Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nexodal 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
naloxon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Nexodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nexodal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nexodal‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Nexodal‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nexodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nexodal 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió opioidok, pl. morfin túladagolása által okozott hatások felfüggesztésére alkalmazható.
A Nexodal 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió alkalmas az opioidok nemkívánatos hatásainak visszafordítására, a központi idegrendszer és a légzőrendszer életveszélyes depressziójának (légzési nehézségek) felfüggesztésére.
A Nexodal 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió készítményt az akut opioid túladagolás vagy mérgezés diagnosztizálására is alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Nexodal alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Nexodal injekció vagy infúzió
ha allergiás a naloxon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Nexodal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Ön morfintól vagy egyéb, morfinhoz hasonló kábítószerektől való függőségben szenved, vagy ha nagy adagban kapott ilyen gyógyszereket, akkor elvonási tünetek alakulhatnak ki, pl. vérnyomás-emelkedés, szapora szívverés, súlyos légzési zavarok, szívmegállás formájában.
ha a Nexodal-t újszülött csecsemőjének kell beadni, mert akut elvonási tünetek fejlődhetnek ki nála.
ha szív- és vérkeringési panaszai vannak (mivel ilyenkor a gyógyszer mellékhatásai, mint például a vérnyomásemelkedés vagy -csökkenés, a szapora szívműködés, vagy a súlyos légzési problémák hamarabb megjelenhetnek).
ha fájdalomcsillapítóként buprenorfint kap. Ilyen körülmények között a naloxon hatásossága korlátozott (lásd „Egyéb gyógyszerek szedése” pontot is).
Kérjük beszélje meg ezeket kezelőorvosával akkor is, ha a fentiek korábban bármikor érvényesek voltak Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Nexodal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjük vegye figyelembe, hogy az alábbiak a közelmúltban szedett vagy a jövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.
Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, pl. buprenorfint szed, a Nexodal kezelés fokozhatja a fájdalomcsillapító hatást.
Amikor Nexodal-t egy esetben klonidin-túladagolás okozta kóma kezelésére alkalmazták, nagyfokú vérnyomás-emelkedésről számoltak be. A klonidint az opioidok megvonásakor jelentkező elvonási tünetek kezelésére használják. A klonidin alkalmas a magasvérnyomás, a migrén és a klimaxos hőhullámok kezelésére is.
A Nexodal egyidejű bevétele étellel és itallal
Mondja el kezelőorvosának, ha alkoholt fogyasztott. Többszörös mérgezés (opioidok és nyugtatószerek vagy alkohol egyidejű fogyasztása) esetén a Nexodal hatása lassabban állhat be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Nexodal terhesség alatti alkalmazásáról. Terhesség esetén kezelőorvosa fogja mérlegelni a Nexodal alkalmazásával járó előnyöket és az esetleges magzati kockázatokat. A Nexodal az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat (lásd „A Nexodal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot is).
Nem ismert, hogy a Nexodal 0,4 mg/ml megjelenik-e az anyatejben és azt sem igazolták még, hogy a Nexodal 0,4 mg/ml injekció hatással van-e az anyatejjel táplált csecsemőkre. Ezért a kezelést követő 24 órában nem javasolt szoptatni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az opioid szerek hatásának felfüggesztésére alkalmazott Nexodal 0,4 mg/ml beadása után legalább 24 óráig tilos gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie, vagy bármilyen más fizikailag vagy szellemileg igénybe vevő tevékenységet folytatnia, mivel az opioid szerek hatása visszaállhat.
A Nexodal nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a Nexodal-t?
Adagolás
A helyes adagot kezelőorvosa határozza meg.
Felnőttek
iv. injekció: 0,1‑0,2 mg naloxon-hidroklorid, szükség esetén további 0,1 mg-os adagok adhatók be intravénás injekció formájában 2‑3 perces szünetekkel. Egy‑két órán belül további injekcióra lehet szükség.
Gyermekek és serdülők
Kezdetben 0,01‑0,02 mg naloxon-hidroklorid testtömegkilogrammonként 2‑3 perces szünetekkel. Egy‑két óránként további adagokra lehet szükség. Az adagok eltérőek lehetnek a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Idősek
Szívbántalmakban szenvedő idős szívbetegeknél, illetve olyan idős betegeknél, akik potenciálisan kardiotoxikus gyógyszereket kapnak, a naloxon-hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni.
Feltételezett akut opioid túladagolás vagy mérgezés diagnózisa
Felnőttek
A kezdő adag 0,4‑2 mg naloxon-hidroklorid intravénásan (iv.). Ez az adag szükség esetén 2‑3 perces szünetekkel megismételhető.
Gyermekek és serdülők
A kezdő adag 0,01 mg/testtömegkilogramm iv. Ha nem sikerül kielégítő hatást elérni, úgy egy további, 0,1 mg/ttkg‑ra megemelt adag adható be.
Gyermekeknél és serdülőknél az adagok eltérőek lehetnek a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Olyan édesanyák újszülöttjei, akik opioidokat kaptak
A szokásos adag 0,01 mg/testtömegkilogramm iv. Ez az adag szükség esetén megismételhető 2–3 perces szünetekkel.
Újszülötteknél az adagok eltérőek lehetnek a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Az alkalmazás módja
A Nexodal injekciót a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénába (iv.), vagy izomba (im.) fecskendezheti be, illetve beadhatja intravénás infúzió formájában.
A naloxon-hidrokloridot csak akkor szabad im. beadni, ha nincs lehetőség az iv. beadásra.
A Nexodal 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítva intravénás infúzióban is beadható.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha úgy tapasztalja, hogy a Nexodal hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Nexodal-t alkalmazott
Ha esetleg a szükségesnél több Nexodal‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ők meg fogják tenni a szükséges intézkedéseket.
Ha bármilyen egyéb kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rosszullét, hányinger vagy hányás
Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): szédülés, fejfájás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, vérnyomásemelkedés, hányás, műtét utáni fájdalom
Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): borzongás, verejtékezés, szívritmuszavarok, lassú szívverés, hasmenés, szájszárazság, gyors és mély légvételek (hiperventilláció), érfalirritáció (intravénás befecskendezés után)
Ritka (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): görcsrohamok, feszültség
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet): szapora és szabálytalan szívverés, szívmegállás, folyadékgyülem a tüdőben, allergiás reakciók (csalánkiütés, orrnyálkahártya‑gyulladás, légzési nehézségek, Quincke-ödéma), anafilaxiás sokk, többalakú bőrpír (eritéma multiforme)
A Nexodal morfinhoz vagy hasonló szerekhez hozzászokott személyeknél akut elvonási tüneteket (pl. vérnyomásemelkedést, szívtüneteket) válthat ki. Ez opioidfüggő anyák csecsemőinél is előfordulhat.
Ha a készítményt műtét után túl nagy adagban alkalmazzák, az izgatottságot okozhat és a beteg fájdalmat érezhet (mivel a Nexodal gátolja az előzetesen adott gyógyszerek fájdalomcsillapító és légzésre gyakorolt hatását).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Nexodalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében a dobozban kell tárolni.
Az ampulla felnyitása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a hígított oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége. A tárolás 2–8 °C-on normális esetben nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
A készítmény kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza a Nexodal-t, ha az ampullában elszíneződést, zavarosságot vagy szilárd részecskéket lát.
Intravénás infúzióhoz a Nexodal 0,4 mg/ml készítményt 0,9 tömeg/térfogat százalékos nátrium‑klorid oldattal vagy 5 tömeg/térfogat százalékos glükózoldattal kell hígítani.
5 ampulla Nexodal 0,4 mg/ml (2 mg) 500 ml térfogatra hígítva 4 mikrogramm/ml végkoncentrációt ad.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nexodal?
A készítmény hatóanyaga: naloxon-hidroklorid
Az ampullában lévő 1 ml injekciós vagy infúziós oldat 0,4 mg naloxon‑hidrokloridot tartalmaz (naloxon‑hidroklorid‑dihidrát formájában)
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, hígított sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Nexodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nexodal tiszta, színtelen injekciós vagy infúziós oldat.
A Nexodal 10 ampullát tartalmazó csomagokban kerül forgalomba, az ampullákban 1 ml injekciós vagy infúziós oldatot van
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf, Ausztria
Gyártó
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
A-1190 Wien, Ausztria
OGYI-T-20824/01 (10×1 ml)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Nexodal 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus
Finnország: Nexodal 0,4 mg/ml injektion-/infuusioneste, liuos
Magyarország: Nexodal 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Írország: Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion
Hollandia: Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Románia: Nexodal 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Szlovénia: Nexodal 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Egyesült Királyság: Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december