Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nidol 100 mg tabletta
nimezulid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nidol 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nidol 100 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Nidol 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nidol 100 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nidol 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nidol a fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek („NSAID”) csoportjába tartozik. Akut fájdalom kezelésére és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.
A Nidol alkalmazásának elrendelését megelőzően orvosa felméri a gyógyszer által Önnek biztosított előnyöket és összeveti azokat a mellékhatások kialakulásának kockázatával.
2. Tudnivalók a Nidol 100 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Nidol 100 mg tablettát:
– ha allergiás (túlérzékeny) a nimezulidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
– ha Ön előzetesen a nimezulid hatóanyaggal, szalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel szemben előzőleg tapasztalt már allergiás reakciót pl. bőrkiütést, orrfolyást, nehézlégzést,
– ha asztmás vagy más allergiás betegsége van,
– ha más, a májműködést befolyásoló gyógyszereket, pl. paracetamolt, egyéb fájdalomcsillapítókat szed vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelésben részesül,
– ha a hozzászokás veszélyével járó gyógyszert szed vagy gyógyszer-, illetve egyéb készítményfüggő,
– ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
– ha volt vagy van gyomor vagy nyombél fekélye, más gyomor-bélrendszeri betegsége,
– ha korábban ismétlődő gyomor- vagy nyombélfekélye vagy koponyaűri vérzése volt, ill. korábbi gyomor-bélrendszeri vérzésről vagy vérzési rendellenségről tud,
– ha súlyos szívelégtelensége van,
– ha súlyos vesebetegségben szenved,
– ha májkárosodásban szenved,
– ha súlyos véralvadási zavarban szenved,
– ha lázas vagy influenzához hasonló tünetektől (általános rosszullét, végtagfájdalom, hidegrázás, hőemelkedés/láz) szenved,
– a terhesség harmadik harmadában vagy ha terhességet tervez,
– a szoptatás ideje alatt,
– ha 12 évesnél fiatalabb.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll, vagy ha egyáltalán bármilyen kétsége van, a Nidol 100 mg tabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
A Nidol 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak,
- ha Ön időskorú,
- ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át,
- ha máj, vese vagy szívproblémái vannak,
- ha kórosan megemelkedett a káliumszint a vérében,
- ha korábban asztmás volt,
- ha cukorbeteg,
- ha székletében vért észlel,
- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal,
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (spirál, IUD) használ,
- ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a -nimezulid hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet,
- ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy gyulladása volt,
- ha magas vérnyomás és /vagy enyhétől mérsékelt szintig terjedő pangásos szívelégtelenség -szerepel kórelőzményében,
- ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy nimezulidot szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve ha úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a Nidol-kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A nimezulid más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit.
Egyéb gyógyszerek és a Nidol 100 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha együtt szedi más gyógyszerekkel, a Nidol vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat. Kérjük, egyeztessen orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin és tiklopidin
más nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav
lítium készítmények (mentális betegségekre)
metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)
vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)
kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)
ciklosporin (az immunrendszer visszafogására)
vízhajtó tabletták (diuretikumok)
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).
más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát
A Nidol 100 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Táplálék fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását ill. hatását.
Az étkezés utáni bevétel javasolt. A Nidol-kezelés közben ne fogyasszon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első és második harmadában a Nidol tabletta alkalmazása nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben a Nidol tabletta alkalmazására mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség utolsó három hónapjában szedett Nidol a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdő problémákat, illetve a csökkent veseműködés miatt bekövetkező mérgezést okozhat. Ezért a Nidol alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása.
Szoptatás
A Nidol kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Nidol ritkán olyan mellékhatásokat (remegés, szédülés, álmosság) okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
A Nidol 100 mg tabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 145,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Nidol 100 mg tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Nidol 100 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek:
100 mg naponta kétszer (kétszer 1 tabletta), étkezés után. A készítményt a lehető legrövidebb ideig szedje és semmiképpen ne haladja túl a 15 nap kezelési időt.
Idősek (65 év feletti betegek)
Időseknél nem szükséges a napi adagok csökkentése.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők (12 év – 18 év között): nem szükséges a napi adagok módosítása.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
A tablettákat étkezés közben vagy után kell bevenni sok folyadékkal.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Ha az előírtnál több Nidol tablettát vett be
Forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettáit. A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, magas vérnyomás, veseelégtelenség, májproblémák, légzési nehézség, kóma, görcsök, szívproblémák és súlyos allergiás reakciók.
Ha elfelejtette bevenni a Nidol tablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. A következő adag bevételéig legalább 3 órának kell eltelni.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nidol szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) lépnek fel Önnél:
a testén kiütések jelennek meg,
megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.
A kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni, ha
májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezik.
gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
hasmenés, hányinger, hányás,
emelkedett májenzim értékek.
Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
magas vérnyomás,
szédülés
nehézlégzés,
asztma
viszketés, bőrkiütés,
fokozott izzadékonyság,
székrekedés, haspuffadás, gyomorhurut,
ödéma (vizenyő),
gyomor- vagy bélvérzés, nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély.
Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérszegénység (anémia), eozinofília (fehérvérsejt típus felszaporodása),
túlérzékenység,
a vér kálium szint emelkedése,
szorongás, ingerlékenység, rémálom,
szapora szívműködés,
homályos látás,
vérzés,
ingadozó vagy magas vérnyomás, szapora szívverés
melegséggel járó kipirulás,
bőrpír, bőrgyulladás,
nehéz vizelés, vérvizelés, vizelet-visszatartás
rossz közérzet, erőtlenség.
Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérlemezkeszám csökkenése, a vér alakos elemeinek csökkenése, apró bőrvérzés,
anafilaxia (súlyos allergiás reakciók),
szédülés, fejfájás, aluszékonyság, más agyi megbetegedés (Reye szindróma),
rohamokban jelentkező nehézlégzés, hörgőszűkület,
látászavar,
hasi fájdalom, emésztési zavar, szájnyálkahártya gyulladás, szurokfekete vagy véres széklet, ,
májgyulladás (hepatitis), gyors lefolyású májgyulladás, epepangás, sárgaság,
csalánkiütés és egyéb súlyosabb bőrelváltozások,
alacsony testhőmérséklet,
veseelégtelenség,
vesegyulladás (interstíciális nefritisz),
vizelet elválasztás csökkenés (oliguria)
hidegség érzet (hipotermia)
Májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.
A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kialakulásának a kockázata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbenkben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nidol 100 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C -on, száraz helyen tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nidol 100 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a nimezulid.Tablettánként 100 mg nimezulidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Nidol 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga színű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
10 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Gyártó:
ExtractumPharma Zrt.
6413 Kunfehértó,
IV körzet 6,
Magyarország
OGYI-T- 8265/01 10x
OGYI-T-8265/02 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus