Nilotinib PharOS 150 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nilotinib PharOS 50 mg kemény kapszula

Nilotinib PharOS 150 mg kemény kapszula

Nilotinib PharOS 200 mg kemény kapszula

nilotinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib PharOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nilotinib PharOS szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nilotinib PharOS ‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nilotinib PharOS ‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib PharOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Nilotinib PharOS?

A Nilotinib PharOS egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nilotinib PharOS?

A Nilotinib PharOS‑t a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának a kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma‑pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph‑pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek. A krónikus mieloid leukémia (angol rövidítéssel: CML) olyan, a vérsejtekből kiinduló rosszindulatú daganatos betegség, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel.

A Nilotinib PharOS t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére használják vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek részére, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinib-kezelést is. Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem bírják tovább folytatni a kezelést.

Hogyan fejti ki hatását a Nilotinib PharOS?

Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS‑ben) bekövetkezett változás olyan jelzést vált ki, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Nilotinib PharOS gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja ezeknek a sejteknek a termelődését.

A Nilotinib PharOS‑kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok

A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is. Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik majd:

a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Nilotinib PharOS‑kezelést.

a hasnyálmirigy és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Nilotinib PharOS‑kezelést.

a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium). Ezek a szívműködéshez fontosak.

a cukor és a zsírok szintjét a vérében.

Egy, a szív elektromos aktivitását mérő berendezés segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a szívritmust is ellenőrizni fogják.

Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Nilotinib PharOS szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML‑t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Nilotinib PharOS szedését, ha az Ön állapota ezt szükségessé teszi.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Nilotinib PharOS miként hat vagy miért rendelték az Ön vagy gyermeke számára, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Nilotinib PharOS szedése előtt

Gondosan kövesse az orvos összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne szedje a Nilotinib PharOS‑t

ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse kezelőorvosát, mielőtt a Nilotinib PharOS‑t bevenné.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nilotinib PharOS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).

ha szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT‑idő megnyúlásnak” neveznek.

ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét (sztatinok) vagy befolyásolják a szívverést (szívritmus-szabályozó gyógyszerek, más néven antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib PharOS” részt).

ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved.

ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.

ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj, vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal.

ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totál gasztrektómia).

ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Nilotinib PharOS a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Nilotinib PharOS ‑kezelés alatt

ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalanná válik a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. Az úgynevezett QT‑idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A Nilotinib PharOS‑t szedő betegeknél nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.

ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szintváltozás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumorlízis‑szindrómának a jele lehet. Tumorlízis‑szindróma ritka eseteit jelentették a Nilotinib PharOS‑lel kezelt betegeknél.

ha Önnél mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, járással vagy beszéddel kapcsolatos problémák, fájdalom, elszíneződés vagy hidegségérzés alakul ki a végtagokon, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet. A Nilotinib PharOS‑t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget, és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek. A Nilotinib PharOS‑kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.

ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek. A nilotinibbel kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.

Ha az Ön gyermeke részesül Nilotinib PharOS‑kezelésben, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.

Gyermekek és serdülők

A Nilotinib PharOS alkalmazható CML‑ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Ennek a gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Nilotinib PharOS alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása.

Néhány, a Nilotinib PharOS‑t szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól. A kezelőorvos rendszeres felülvizsgálatokon ellenőrzi majd a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Nilotinib PharOS

A Nilotinib PharOS kölcsönhatásba léphet néhány egyéb gyógyszerrel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:

szívritmus-szabályozók – a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek;

klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin – olyan gyógyszerek, amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – fertőzések kezelésére használt gyógyszerek;

ritonavir – a „proteázgátlók” csoportjába tartozó, a HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;

karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

rifampicin – tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer;

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum-ként is ismert) – növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak;

midazolám – a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer;

alfentanil és fentanil – fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;

ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz – a szervezet „önvédelmi” rendszerét és fertőzésekkel szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására;

dihidroergotamin és ergotamin – az elbutulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

lovasztatin, szimvasztatin – a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

warfarin – véralvadási zavarok (például vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer;

asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin).

Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Nilotinib PharOS‑kezelése során. Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.

Amennyiben sztatint (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszert) szed, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bizonyos sztatinokkal együtt alkalmazva a Nilotinib PharOS megnövelheti a sztatinokkal összefüggő izomproblémák kockázatát. Ezek ritkán súlyos izomlebomláshoz (rabdomiolízishez) vezethetnek, amely vesekárosodást eredményez.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Nilotinib PharOS bevétele előtt, ha Ön savlekötőt szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Nilotinib PharOS‑től elkülönítve kell bevenni:

H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H2-blokkolókat körülbelül 10 órával a Nilotinib PharOS bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni;

alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Nilotinib PharOS bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.

Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Nilotinib PharOS‑t és új gyógyszert rendeltek Önnek, amelyet korábban, a Nilotinib PharOS‑kezelés során nem szedett.

Az étel és az ital hatása a Nilotinib PharOS‑re

Ne vegye be a Nilotinib PharOS‑t étellel együtt. Az étel növelheti a Nilotinib PharOS felszívódását, és így akár káros szintre is emelheti a Nilotinib PharOS mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Nilotinib PharOS mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás

A Nilotinib PharOS nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti‑e ezt a gyógyszert a terhessége során.

Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően még legfeljebb két hétig ajánlott magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert használniuk.

A szoptatás nem ajánlott a Nilotinib PharOS‑kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön mellékhatásokat észlel (például szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell ezektől a tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.

A Nilotinib PharOS laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nilotinib PharOS 50 mg és 150 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Nilotinib PharOS‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Nilotinib PharOS‑t kell szedni?

Alkalmazása felnőtteknél

Újonnan diagnosztizált CML: az ajánlott adag 600 mg naponta. Ez az adag kettő 150 mg‑os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.

A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 milligramm naponta. Ez az adag kettő 200 mg‑os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől. A kezelőorvos kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik és hány Nilotinib PharOS kapszulát adjon gyermekének. A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg‑ot.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.

Idősek (65 évesek és idősebbek)

A Nilotinib PharOS‑t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban alkalmazhatják.

Mikor kell bevenni a Nilotinib PharOS‑t?

A kemény kapszulát szedje:

naponta kétszer (kb. 12 óránként);

legalább 2 órával bármilyen étel fogyasztása után;

majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.

Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Nilotinib PharOS minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.

Hogyan kell szedni a Nilotinib PharOS‑t?

A kemény kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.

Ne nyissa ki a kemény kapszulákat. Ha Ön, vagy gyermeke nem képes lenyelni a kapszulát egészben, akkor egyéb nilotinib tartalmú gyógyszert kell alkalmazni a Nilotinib PharOS helyett.

Meddig kell szedni a Nilotinib PharOS‑t?

Folyamatosan szedje mindennap a Nilotinib PharOS‑t addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez egy hosszú időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár‑e.

Kezelőorvosa bizonyos szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Nilotinib PharOS‑kezelés leállítását. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Nilotinib PharOS‑t, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Nilotinib PharOS‑t vett be

Ha több Nilotinib PharOS‑t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön kemény kapszuláit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Nilotinib PharOS‑t

Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nilotinib PharOS szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Nilotinib PharOS szedésének kezelőorvosi utasítás nélküli abbahagyása betegsége súlyosbodásának kockázatával jár, melynek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, a szakszemélyzettel és/vagy gyógyszerészével, ha a Nilotinib PharOS szedésének abbahagyását tervezi.

Ha kezelőorvosa az javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib PharOS‑kezelést

Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell‑e ennek a gyógyszernek a szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba a Nilotinib PharOS szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a CML‑t a Nilotinib PharOS adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Nilotinib PharOS szedését, ha az Ön állapota ezt szükségessé teszi.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos, vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

csont- és izomrendszeri fájdalom jelei: ízületi- és izomfájdalom

szívbetegségekre utaló jelek: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szabálytalan (gyors vagy lassú) szívverés, szívdobogásérzés (gyors szívverés érzése), ájulás, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése

verőerek elzáródásának jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy a karon, valamint az érintett láb, kar, lábujjak vagy kézujjak észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség)

pajzsmirigy-alulműködés jelei: testtömeg-gyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegérzet

pajzsmirigy-túlműködés jelei: gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömegcsökkenés, a nyak elülső részének megduzzadása

vesebetegségre vagy húgyúti betegségre utaló jelek: szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vizelési nehézségek és a vizelést kísérő fájdalom, sürgető vizelési inger, véres vizelet, a vizelet szokatlan elszíneződése

magas vércukorszintre utaló jelek: túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömegvesztéssel, fáradtság

vertigó jelei: szédülés vagy forgó jellegű szédülés

hasnyálmirigy-gyulladás jelei: erős felhasi (középen vagy baloldalon jelentkező) fájdalom

bőrbetegségekre utaló jelek: fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrpír, hámlás vagy hólyagképződés

vízvisszatartás jelei: gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata

migrén jelei: erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység társul

vérképeltérések jelei: láz, könnyen kialakuló véraláfutás vagy megmagyarázhatatlan vérzés, súlyos vagy gyakori fertőzések, megmagyarázhatatlan gyengeség

vérrögképződés jelei valamelyik vénában: a test valamelyik részének duzzanata és fájdalma

idegrendszeri betegségek jelei: a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás, nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása, a látásban bekövetkező változás, eszméletvesztés, zavartság, tájékozódási zavar, remegés, bizsergő érzés, az ujjakban és a lábujjakban érzett fájdalom vagy zsibbadás

tüdőbetegségekre utaló jelek: légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, köhögés, sípoló légzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek, illetve a lábak duzzanata

gyomor-bél rendszeri betegségekre utaló jelek: hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet, székrekedés, gyomorégés, gyomorsav reflux, haspuffadás

májbetegségekre utaló tünetek: sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet

májfertőzés jelei: kiújulás (a hepatitisz B-fertőzés reaktiválódása)

szembetegségek jelei: látászavar, beleértve a homályos látást, kettőslátást vagy villogó fény észlelését, csökkent látásélességet vagy látásvesztést, a szem bevérzését, fokozott fényérzékenységet, szemfájdalmat, vörösséget, viszketést vagy irritációt, száraz szemet, a szemhéj duzzanatát vagy viszketését

az elektrolitegyensúly felborulásának jelei: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy kellemetlen érzet az ízületekben, amik összefüggésbe hozhatók rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és foszforszinttel, valamint alacsony kalciumszinttel).

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

hasmenés

fejfájás

energiahián

izomfájdalom

viszketés, bőrkiütés

hányinger

székrekedés

hányás

hajhullás

végtagfájdalom, csontfájdalom, gerincfájdalom a Nilotinib PharOS‑kezelés abbahagyásakor

a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél

felső légúti fertőzés, beleértve a torokfájást és az orrfolyást vagy orrdugulást, tüsszögés

a vérsejtek (vörösvértestek, vérlemezkék) vagy a hemoglobin alacsony szintje

magas lipázszint a vérben (a hasnyálmirigy működésére utal)

magas bilirubinszint a vérben (a máj működésére utal)

a glutamát-piruvát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben

Egyes mellékhatások gyakoriak (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

tüdőgyulladás

hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban a táplálkozás után, puffadás, a has feldagadása,

felpuffadása

csontfájdalom, izomgörcsök

fájdalom (a nyakfájást is beleértve)

bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), a bőr csökkent érzékenysége

testtömegcsökkenés vagy -növekedés

álmatlanság, depresszió, szorongás

éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés

általános rossz közérzet

orrvérzés

köszvény jelei: fájdalmas és duzzadt ízületek

merevedés (erekció) elérésére vagy fenntartására való képtelenség

influenzaszerű tünetek

torokfájás

hörghurut ( bronhitisz)

fájdalom a fülben, olyan hangok (például csengés, búgás) hallása a fülben, amelyeknek nincs

külső forrása (más néven fülzúgás)

aranyér

erős vérzéssel járó menstruáció

a hajtüszők viszketése

szájpenész vagy hüvelygomba

kötőhártya-gyulladás jelei: a szem viszketésével, kipirosodásával és duzzanatával járó

váladékozása

a szem irritációja, vörös szem

hipertónia jelei: magas vérnyomás, fejfájás, szédülés

kipirulás

perifériás verőérszűkület-betegség jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a

lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy

egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy a karon, valamint az érintett láb vagy kar

észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség) (ezek az

érintett lábban, karban, lábujjakban vagy kézujjakban lévő verőerek elzáródásának jelei

lehetnek)

légszomj (más néven diszpnoe)

ínygyulladással járó szájfekélyek (más néven sztomatitisz)

magas amilázszint a vérben (a hasnyálmirigy működésére utal)

magas kreatininszint a vérben (a vese működésére utal)

az alkalikus foszfatáz vagy a kreatin-foszfokináz magas szintje a vérben

a glutamát-oxálacetát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben

a gamma-glutamiltranszferáz (májenzim) magas szintje a vérben

leukopénia vagy neutropénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám

a vérlemezkék vagy fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben

alacsony magnézium-, kálium-, nátrium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben

emelkedett kálium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben

magas vérzsírszint (a koleszterint is beleértve)

magas húgysavszint a vérben

Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergia (Nilotinib PharOS-szal szembeni túlérzékenység)

szájszárazság

emlőfájdalom

fájdalom vagy kellemetlen érzet a test oldalában

étvágyfokozódás

emlő-megnagyobbodás férfiak esetében

herpesz vírus fertőzés

izom- és ízületi merevség, ízületi duzzanat

a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)

az ízérzés zavara

gyakori vizeletürítés

a gyomor nyálkahártyájának gyulladására utaló jelek: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has puffadása

emlékezetvesztés

ciszta a bőrön, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr legkülső rétegének megvastagodása, a bőr elszíneződése

pikkelysömör jelei: foltokban megvastagodott, vörös/ezüstös színű bőr

a bőr fokozott fényérzékenysége

hallászavar

ízületi gyulladás

vizelet-visszatartási képtelenség

a bél gyulladása (más néven enterokolitisz)

végbéltályog

az emlőbimbó feldagadása

a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek)

vérmérgezés jelei: láz, mellkasi fájdalom, emelkedett/fokozott szívfrekvencia, légszomj vagy szapora légzés

bőrfertőzés (a bőr alatti tályog)

szemölcs a bőrön

a fehérvérsejtek meghatározott típusainak (az úgynevezett eozinofilok) számának emelkedése

limfopénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám

a parathormon (egy, a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon) magas vérszintje

a laktát-dehidrogenáz nevű enzim magas vérszintje

alacsony vércukorszint jelei: hányinger, izzadás, gyengeség, szédülés, remegés, fejfájás

kiszáradás

rendellenes vérzsírszint

akaratlan végtagremegés (más néven tremor)

az összpontosítás zavara

kellemetlen és rendellenes érzés érintéskor (más néven dizesztézia)

fáradtság (kimerültség)

zsibbadás vagy bizsergés érzete a kéz és a láb ujjaiban (más néven perifériás neuropátia)

az arc valamelyik izmának bénulása

vörös folt a szem fehérjében, amelyet sérült erekből származó vérzés okoz (más néven a kötőhártya bevérzése)

szem bevérzése (más néven intraokuláris vérzés)

szemirritáció

szívroham (más néven miokardiális infarktus) jelei: hirtelen kialakuló, szorító mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés

szívzörej jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés

a láb gombás fertőzése

szívelégtelenség jelei: légszomj, nehézlégzés fekvő helyzetben, a láb vagy a lábfej duzzanata

fájdalom a szegycsont mögött (más néven perikarditisz)

hipertóniás krízis jelei: súlyos fejfájás, szédülés, hányinger

a láb járáskor fellépő fájdalma és gyengesége (úgynevezett „kirakatnézegető betegség”)

a végtagokban található verőerek szűkületének jelei: lehetséges magas vérnyomás, a csípő egyik vagy mindkét felének, valamint egyik vagy mindkét comb vagy vádli fájdalmas görcse bizonyos tevékenységek, például járás vagy lépcsőzés után, a láb zsibbadása vagy gyengesége

vérömleny (anélkül, hogy megütötte volna magát)

zsír lerakódása a verőerekben, amely elzáródást okozhat (más néven ateroszklerózis)

alacsony vérnyomás (más néven hipotónia) jelei: ájuláshoz közeli érzés, szédülés vagy ájulás

tüdőödéma jelei: légszomj

mellkasi folyadékgyülem jelei: a tüdőt és a mellkas üregét beborító szövetrétegek között felhalmozódó folyadék (ami súlyos esetben csökkentheti a szív azon képességét, mellyel a vért a szervezetbe pumpálja), mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szapora légzés

kötőszöveti tüdőbetegség jelei: köhögés, nehézlégzés, fájdalmas levegővétel

mellhártyafájdalom jelei: mellkasi fájdalom

mellhártyagyulladás jelei: köhögés, fájdalmas levegővétel

rekedt hang

pulmonális hipertónia jelei: magas vérnyomás a tüdő verőereiben

ziháló légzés

érzékeny fogak

ínygyulladás (más néven gingivitisz) jelei: az íny vérzése, érzékenysége vagy duzzanata

magas húgysavszint a vérben (a vese működésére utal)

a vérben található fehérjéknél bekövetkező változás (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte)

a nem konjugált bilirubin magas vérszintje

magas troponinszint a vérben

Egyes mellékhatások ritkák (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása (úgynevezett kéz-láb szindróma)

szemölcsök a szájban

az emlők megkeményedése vagy merevsége

a pajzsmirigy gyulladása (más néven tireoiditisz)

zavart vagy nyomott hangulat

másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés jelei: ízületi- és csontfájdalom, fokozott vizeletürítés, hasi fájdalom, gyengeség, fáradtság

az agyi verőerek szűkületére utaló jelek: részleges vagy teljes látásvesztés mindkét szemben, kettős látás, forgó szédülés (vertigó), zsibbadás vagy bizsergés, koordinációs zavar, szédülés vagy zavartság

agyduzzanat (fejfájás és/vagy a szellemi állapot változása lehetséges)

látóideggyulladás jelei: homályos látás, látásvesztés

szívműködési zavar (csökkent ejekciós frakció) jelei: fáradtság, kellemetlen mellkasi érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés

az inzulin (vércukorszintet szabályozó hormon) alacsony vagy magas szintje a vérben

az inzulin C‑peptid alacsony szintje a vérben (a hasnyálmirigy működésére utal)

hirtelen halál.

A következő, további mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szívműködési zavar (kamrai funkciózavar) jelei: légszomj, nyugalmi állapotban jelentkező nehézlégzés, szabálytalan szívverés, kellemetlen mellkasi érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés, fokozott vizeletürítés, a láb, a boka és a has duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nilotinib PharOS‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson az EXP után feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nilotinib PharOS 50 mg kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban