Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció
ciszatrakurium
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció (Továbbiakban Nimbex) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nimbex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nimbex‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nimbex‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nimbex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nimbex hatóanyaga a ciszatrakurium, amely az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Nimbex‑et alkalmazzák felnőtteknél, gyermekeknél és 1 hónapos vagy annál idősebb csecsemőknél:
izomlazításra műtétek ideje alatt, beleértve a szívműtéteket is,
az intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére,
az intenzív terápia során izomlazításra.
Ha további információkat szeretne kapni a gyógyszerről, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Nimbex alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Nimbex:
ha allergiás ciszatrakuriumra, atrakuriumra, benzolszulfonsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Alkalmazása egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.
A Nimbex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha kóros izomgyengeségben (miaszténia grávisz), fáradtságban vagy a mozgáskoordináció akadályozottságában szenved,
ha egyéb izombetegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás, a mozgató idegsejtek betegségei,
ha orvosi kezelést igénylő égési sérülése volt az utóbbi 2‑3 hónapban,
ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységi reakciója,
ha a sav-bázis és/vagy az elektrolit-háztartás súlyos zavaraiban szenved.
Ha nem biztos abban, hogy ezek bármelyike érvényes‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Nimbex‑et alkalmaznák Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Nimbex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az egyidőben alkalmazott gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják.
Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával a Nimbex alkalmazása előtt, ha a következők bármelyikét kapja:
érzéstelenítők (anesztetikumok) (az érzékelés és fájdalomérzés csökkentésére szolgálnak műtétek során), pl. enflurán, izoflurán, halotán és ketamin,
antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgálnak), köztük az aminoglikozidok, a polimixinek, a spektinomicin, a tetraciklinek, a linkomicin és a klindamicin,
szívritmuszavarra ható gyógyszerek (antiaritmikumok), pl. propranolol, kalciumcsatorna-gátlók, lidokain, prokainamid és kinidin,
vízhajtók (diuretikumok), köztük a furoszemid, és valószínűleg a tiazidok, a mannit és az acetazolamid,
lítiumsók,
magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. trimetafán, hexametónium és béta-blokkolók (propranolol, oxprenolol),
ízületi gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. klorokin, D-penicillamin,
szteroidok (gyulladások vagy asztma kezelésére), pl. prednizolon,
klórpromazin (pszichiátriai gyógyszer),
görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin,
pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium sók,
magnézium-tartalmú gyógyszerek (a szervezet alacsony magnéziumszintjének megelőzésére és kezelésére szolgálnak),
Alzheimer‑kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. donepezil.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa tájékoztatja a Nimbex terhesség alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól.
Nem zárható ki, hogy a ciszatrakurium a szoptatott gyermekre kedvezőtlen hatású, de ha a szoptatást a gyógyszer hatásainak megszűnése után kezdik újra, akkor ilyen hatás nem várható. A ciszatrakurium gyorsan kiürül a szervezetből. A Nimbex alkalmazásának abbahagyása után 3 órán keresztül tartózkodni kell a szoptatástól.
Nem ismeretes, hogy a Nimbex összetevői átjutnak-e az anyatejbe. A gyógyszer alkalmazása alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Veszélyes lehet a műtét után túl hamar vezetni vagy gépeket kezelni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi időnek kell eltelnie, mielőtt gépjárművet vezethet vagy gépeket kezelhet.
Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nimbex‑et?
Ezt a gyógyszert sohasem Önnek kell beadnia saját magának. Mindig megfelelő szaktudással rendelkező egészségügyi szakember fogja Önnél alkalmazni.
A Nimbex alkalmazható:
egyadagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólus injekció),
folyamatos intravénás infúzió formájában. Ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszú időtartamon át.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen formában és milyen adagban fogja kapni ezt a gyógyszert. Ez a következőktől függ:
az Ön testtömege,
az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama,
az Ön szervezetének a gyógyszerre adott várható válasza.
Ha az előírtnál több Nimbex‑et kapott
A Nimbex‑et Ön mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgy gondolja, hogy a szükségesnél nagyobb adagot kapott, ezt haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha allergiás reakciót észlel, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ennek tünetei a következők lehetnek:
hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés,
a szemhéjak, az arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzanata,
kidudorodó bőrkiütések vagy csalánkiütés bárhol a testen,
eszméletvesztés és sokk.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
lassú szívverés,
vérnyomáscsökkenés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés vagy bőrpír,
szorító mellkasi érzés, amely nehézlégzést és zihálást okoz (hőrgőgörcs).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izompanaszok, izomgyengeség,
allergiás reakció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nimbex‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldás után az infúziós oldatot 2 °C – 8 °C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni. A megmaradt infúziós oldatot ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nimbex?
A készítmény hatóanyaga: a ciszatrakurium.
10,0 mg ciszatrakuriumot tartalmaz (13,4 mg ciszatrakurium-bezilátnak felel meg) 5 ml‑es ampullánként (2 mg/ml).
Egyéb összetevők: benzolszulfonsav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nimbex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen, halványsárga vagy sárgászöld steril vizes oldat.
5 ml oldat kék törőponttal és két kék, kódgyűrűvel ellátott átlátszó, színtelen üvegampullába töltve. 5×5 ml ampulla műanyag- vagy papírtálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Írország.
Gyártó
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,
Strada Provinciale Asolana 90,
43056 San Polo di Torrile,
Parma,
Olaszország
vagy
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Írország
vagy
Aspen Bad Oldesloe GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe,
Németország
OGYI-T-8580/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A további információkért kérjük olvassa el az alkalmazási előírást!
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Intravénás alkalmazásra.
A Nimbex oldatos injekció antimikróbás hatású tartósítószert nem tartalmaz.
Egy ampulla, ill. egy üveg csak egy beteg számára használható.
Alkalmazás intravénás bolusban
Adagolás felnőtteknél:
Intratrachealis intubáció. Felnőtteknél ajánlott adagja 0,15 mg/ttkg, gyorsan, 5-10 másodperc alatt beadva. Ez a dózis 120 másodperccel a beadás után optimális feltételeket teremt az intratrachealis intubációhoz.
Nagyobb adagok alkalmazásával lerövidíthető a neuromuscularis blokád kialakulásához szükséges idő.
Az 1. táblázat az egészséges felnőtteknek opiát (tiopentál/fentanil/midazolám) vagy propofol anesztézia során 0,1-0,4 mg/ttkg dózisban adagolt ciszatrakurium injekció farmakodinámiás jellemzőinek átlagértékeit mutatja be.
1. táblázat: A ciszatrakurium dózistartomány farmakodinámiás átlagértékei
|
A Nimbex kezdő adagja (mg/ttkg) |
Az anesztézia típusa |
A 90%-os T1* suppressio kialakulásához szükséges idő (perc) |
A maximális T1* suppressio kialakulásához szükséges idő (perc) |
A 25%-os spontán T1* visszatéréshez szükséges idő (perc) |
|
0,1 |
Opiát |
3,4 |
4,8 |
45 |
|
0,15 |
Propofol |
2,6 |
3,5 |
55 |
|
0,2 |
Opiát |
2,4 |
2,9 |
65 |
|
0,4 |
Opiát |
1,5 |
1,9 |
91 |
*Single twitch reakció, valamint a m. adductor pollicison a nervus ulnaris ingerlésével kiváltható train-of-four reakció első komponense.
Enflurán vagy izoflurán anesztézia során akár 15%-kal is meghosszabbodhat a Nimbex kezdő adagjának klinikai hatástartama.
Fenntartó adag. A neuromuscularis blokád meghosszabbítható a ciszatrakurium fenntartó adagjainak alkalmazásával. 0,03 mg/ttkg-os adag kb. 20 perccel nyújtja meg a klinikailag megfelelő mértékű neuromuscularis blokád időtartamát opiát vagy propofol anesztéziában. További fenntartó dózisok adásával nem érhető el a hatástartam progresszív meghosszabbodása.
Az izomtónus spontán visszatérése. A neuromuscularis blokk spontán oldódásának kezdete után az ingerület-átvitel helyreállásának üteme független az alkalmazott dózistól. Az izomtónus 25%-ról 75%‑ra, ill. 5%-ról 95%-ra történő visszatérésének átlagos időtartama opiát vagy propofol anesztézia alatt 13, ill. 30 perc.
A gyógyszerhatás felfüggesztése. A ciszatrakurium alkalmazásával előidézett neuromuscularis blokk kolinészteráz-bénítók szokásos adagjaival könnyen felfüggeszthető. Átlagosan 13%-os T1-recovery esetén a felfüggesztő szer beadása után kb. 2, ill. 5 perc szükséges az izomerő 25%-ról 75%-ra történő, ill. a klinikailag teljes visszatéréséhez (T4-T1 hányados >0,7).
Adagolás gyermekeknél 1 hónapostól 12 éves korig:
Intratrachealis intubáció. Javasolt kezdő adag: 0,15 mg/ttkg, gyorsan, 5‑10 másodperc alatt beadva. Ez a dózis 120 másodperccel a beadás után kiváló feltételeket teremt az intratrachealis intubációhoz. Az erre az adagra vonatkozó farmakodinámiás adatokat a 2. és a 3. táblázat tartalmazza. Ezek az adatok arra utalnak, hogy ha rövidebb időtartamú blokádra van szükség, 0,1 mg/ttkg adaggal, 120‑150 másodperccel a beadás után hasonló intubációs feltételeket lehet elérni.
Gyermekek esetében 1 hónapos és 12 éves kor között a ciszatrakurium klinikai hatástartama rövidebb, és gyorsabb a spontán visszatérés, mint felnőttekben, azonos aneszteziológiai körülmények esetén. A farmakodinámiás jellemzőkben kisebb eltéréseket figyeltek meg az 1‑11 hónapos és az 1‑12 éves korcsoport között, amelyeket a 2. és 3. táblázat foglalja össze.
2. táblázat: 1‑11 hónapos gyermekek
|
A Nimbex kezdő adagja (mg/ttkg) |
Az anesztézia típusa |
A 90%-os suppressio kialakulásához szükséges idő (perc) |
A maximális suppressio kialakulásához szükséges idő (perc) |
A 25%-os spontán T1 visszatéréshez szükséges idő (perc) |
|
0,15 |
Halotán |
1,4 |
2,0 |
52 |
|
0,15 |
Opiát |
1,4 |
1,9 |
47 |
3. táblázat: 1‑12 éves gyermekek
|
A Nimbex kezdő adagja (mg/ttkg) |
Az anesztézia típusa |
A 90%-os suppressio kialakulásához szükséges idő
|
A maximális suppressio kialakulásához szükséges idő
|
A 25%-os spontán T1 visszatéréshez szükséges idő (perc) |
|
0,08 |
Halotán |
1,7 |
2,5 |
31 |
|
0,1 |
Opiát |
1,7 |
2,8 |
28 |
|
0,15 |
Halotán |
2,3 |
3,0 |
43 |
|
0,15 |
Opiát |
2,6 |
3,6 |
38 |
A halotán várhatóan akár 20%-kal fokozhatja a készítmény neuromuscularis blokkoló hatását. Gyermekkorban ciszatrakurium alkalmazásáról izoflurán vagy enflurán anesztézia során nincs adat, de valószínűleg ezek a narkotikumok is megnyújtják a készítmény klinikai hatástartamát, max. 20%-kal.
Fenntartó adag. A neuromuscularis blokád meghosszabbítható a fenntartó adag alkalmazásával.
0,02 mg/ttkg-os dózis kb. 9 perccel nyújtja meg a klinikailag megfelelő mértékű neuromuscularis blokád időtartamát halotán anesztéziában. További fenntartó dózisok adásával nem érhető el a hatástartam progresszív meghosszabbodása.
Az izomtónus spontán visszatérése. A neuromuscularis blokk spontán oldódásának kezdete után az ingerület-átvitel helyreállásának üteme független az alkalmazott dózistól. Opioid vagy halotán anesztézia során az izomtónus 25%-ról 75%-ra, ill. 5%-ról 95%-ra történő visszatérésének átlagos időtartama 11, ill. 28 perc.
A gyógyszerhatás felfüggesztése. A ciszatrakurium adásával előidézett neuromuscularis blokk kolinészteráz bénítók szokásos adagjaival könnyen felfüggeszthető. Átlagosan 13%-os T1-recovery esetén a felfüggesztő szer beadása után kb. 2, ill. 5 perc szükséges az izomerő 25-ről 75%-ra történő, ill. a klinikailag teljes visszatéréséhez (T4-T1 hányados ≥0,7).
Alkalmazása intravénás infúzióban
Adagolás felnőtteknél és gyermekeknél 1 hónapostól 12 éves korig:
A neuromuscularis blokád ciszatrakurium infúzióval tartható fenn. Az izomtónus spontán visszatérése esetén az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a 89‑99%‑os T1 suppressio helyreállításához 3 mikrogramm/ttkg/perc (0,18 mg/ttkg/óra). A neuromuscularis blokád stabilizálódásának kezdeti szakaszát követően a betegek zömében elegendő 1-2 mikrogramm/ttkg/perc (0,06-0,12 mg/ttkg/óra) sebességű infúzió az elért hatás fenntartására.
Enflurán vagy izoflurán anesztézia során a ciszatrakurium infúzió sebességének akár 40%-os csökkentése is szükségessé válhat (lásd 4.5 pont).
Az infúzió sebessége az infúziós oldat ciszatrakurium koncentrációjától, a neuromuscularis blokád elérni kívánt mértékétől és a beteg testtömegétől függ. A 4. táblázat a hígítatlan 2 mg/ml Nimbex adagolásához nyújt tájékoztatást.
4. táblázat: Nimbex injekció (2 mg/ml) adagolása infúzióban
|
Testtömeg (ttkg) |
Gyógyszeradag (mikrogramm/ttkg/perc) |
Infúzió sebessége |
|||
|
1,0 |
1,5 |
2,0 |
3,0 |
||
|
20 |
0,6 |
0,9 |
1,2 |
1,8 |
ml/óra |
|
70 |
2,1 |
3,2 |
4,2 |
6,3 |
ml/óra |
|
100 |
3,0 |
4,5 |
6,0 |
9,0 |
ml/óra |
Az infúzió állandó sebességű adagolása nem jár a neuromuscularis blokkoló hatás progresszív fokozódásával vagy csökkenésével.
A Nimbex infúzió befejezése után a neuromuscularis blokkból a spontán visszatérés hasonló ütemben történik, mint az egyszeri bolusban adott dózist követően.
Bár 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem végeztek külön vizsgálatokat, a bolus adagokra vonatkozó farmakodinámiás adatokból extrapolálva valószínű, hogy az infúzió ebben az életkorban is hasonló sebességgel adható.
Adagolás újszülötteknél 1 hónapos kor alatt
Újszülöttek számára nincs javasolt adagolás, mivel nem vizsgálták a készítmény alkalmazását ebben a korcsoportban.
Adagolás időseknél
Időskorban nem szükséges az adagolás módosítása. Időseknél a ciszatrakurium farmakodinámiás jellemzői hasonlóak, mint a fiatal felnőtteknél, azonban, mint más neuromuscularis blokkolók esetében is, a terápiás hatás kialakulásához szükséges idő valamivel meghosszabbodhat.
Adagolás vesekárosodás esetén
Vesekárosodás esetében nem szükséges az adagolás módosítása. A ciszatrakurium farmakodinámiás jellemzői vesekárosodás esetén hasonlóak a normális vesefunkciójú betegekéhez, de valamivel meghosszabbodhat a hatás kialakulásához szükséges idő.
Adagolás májkárosodás esetén
Végstádiumú májbetegségben sem szükséges módosítani az adagolást. A készítmény farmakodinámiája ezekben a betegekben hasonló a normális májműködésű betegekéhez, de valamivel hamarabb is kialakulhat a terápiás hatás.
Adagolás cardiovascularis betegségek esetén
A készítményt szívsebészeti műtétek során eredményesen alkalmazták neuromuscularis blokád kialakítására. Súlyos cardiovascularis betegségben gyors bolus injekcióban beadva (5‑10 másodperc alatt), a ciszatrakurium nem váltott ki klinikailag számottevő szív-érrendszeri hatást egyetlen vizsgált adagban sem (0,4 mg/ttkg adagig, ami az ED95 8-szorosa).
Adagolása intenzív terápiában
Intenzív osztályon kezelt felnőtt betegeknél bolusban és/vagy infúzióban adható.
Az infúziót kezdetben 3 mikrogramm/ttkg/perc (0,18 mg/ttkg/óra) sebességgel célszerű adni intenzív osztályon kezelt felnőtt betegeknek. Az egyes betegek dózisszükségletében jelentős különbségek lehetnek, amelyek idővel növekedhetnek vagy csökkenhetnek. Klinikai vizsgálatok során az átlagos infúzió sebesség 3 mikrogramm/ttkg/perc (0,5-10,2 mikrogramm/ttkg/perc – 0,03-0,6 mg/ttkg/óra) volt. Az 5. táblázat a hígítatlan 2 mg/ml Nimbex adagolásához nyújt tájékoztatást.
Az intenzív terápiában részesülő betegeknél tartósan (legfeljebb 6 napon át) alkalmazott ciszatrakurium után az izomtónus spontán visszatéréséhez szükséges idő átlagosan kb. 50 perc volt.
5. táblázat: Nimbex injekció (2 mg/ml) adagolása infúzióban
|
Testtömeg (ttkg) |
Gyógyszeradag (mikrogramm/ttkg/perc) |
Infúzió sebessége |
|||
|
1,0 |
1,5 |
2,0 |
3,0 |
||
|
70 |
0,8 |
1,2 |
1,7 |
2,5 |
ml/óra |
|
100 |
1,2 |
1,8 |
2,4 |
3,6 |
ml/óra |
Intenzív osztályon kezelt betegek esetében az izomerő visszatérésének jellemzői függetlenek az infúzió időtartamától.
Adagolás hypothermiás szívműtétek során
Nem történtek vizsgálatok ciszatrakurium injekcióval mesterséges hypothermiában (25-28ºC) végzett műtéti beavatkozások során. A többi neuromuscularis blokkolóhoz hasonlóan, a megfelelő műtéti izomrelaxáció fenntartásához ilyen körülmények között várhatóan elegendő jelentősen csökkentett sebességű infúzióban adagolni.
A Nimbex oldatos injekció alkalmazása
A Nimbex oldatos injekció 5 ºC és 25 ºC között fizikai-kémiai stabilitását legalább 24 órán át megőrzi polivinilklorid (PVC) és polipropilén tartályban, 0,1-2,0 mg/ml‑re hígítva a következő infúziós oldatokkal:
- nátrium-klorid infúzió (0,9%),
- glükóz infúzió (5%),
- nátrium-klorid (0,18%) és glükóz (4%) infúzió,
- nátrium-klorid (0,45%) és glükóz (2,5%) infúzió.
Mivel azonban antimikróbás hatású tartósítószert nem tartalmaz, az injekció hígítását közvetlenül beadás előtt kell elvégezni. A felhígított oldatot mielőbb fel kell használni, és a megmaradt oldatot ki kell dobni.
A készítmény kompatibilisnek bizonyult a következő, perioperatív időszakban gyakran alkalmazott gyógyszerekkel, Y-csatlakozón keresztüli iv. infúziós alkalmazást szimuláló kísérletekben: alfentanil-hidroklorid, droperidol, fentanil-citrát, midazolám-hidroklorid, és szufentanil-citrát. Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznak ugyanazon a tűn vagy kanülön keresztül, úgy tanácsos mindegyik szert a megfelelő összetételű és mennyiségű parenterális oldattal, pl. 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval átmosni.
Ha a készítményt kisebb vénába adják, más iv. gyógyszerekhez hasonlóan a készítmény alkalmazásakor is ajánlatos a vénát megfelelő parenterális oldattal, pl. 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval átöblíteni.
Monitorozás
Más izomrelaxánsokhoz hasonlóan, a ciszatrakurium alkalmazása alatt is folyamatosan ellenőrizni kell a neuromuscularis funkció működését a beteg egyedi szükségleteinek megfelelő adagolás érdekében.
Inkompatibilitások
Ringer-laktát infúzióval hígítva a Nimbex oldatos injekció kémiailag nem stabil.
Mivel a készítmény csak savas oldatokban stabil, nem elegyíthető egy fecskendőben, ill. nem adható közös tűn keresztül lúgos vegyhatású oldatokkal (pl. tiopentál‑nátrium). Továbbá nem kompatibilis ketorolak‑trometamol vagy propofol emulziós injekcióval.
ELLENJAVALLATOK
Ciszatrakuriummal, atrakuriummal vagy benzolszulfonsavval szembeni túlérzékenység.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A ciszatrakurium bénítja a légző- és a vázizmok működését, de nem csökkenti az éberséget és a fájdalomküszöböt.
A készítmény kizárólag aneszteziológus vagy más, a neuromuscularis blokkolók alkalmazásában járatos orvos felügyelete alatt alkalmazható. Ezenkívül biztosítani kell az intratrachealis intubáció és a gépi lélegeztetés feltételeit, és gondoskodni kell az artériás vér oxigéntelítettségének fenntartásáról.
Óvatosan adandó a ciszatrakurium olyan betegeknek, akik túlérzékenyek voltak más neuromuscularis blokkolókra, mivel neuromuscularis blokkolók között magas arányban (több, mint 50%‑ban) fordult elő keresztérzékenység.
A ciszatrakurium vagolitikus, ill. ganglionblokkoló hatása csekély, ezért nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a szívfrekvenciát, és nem ellensúlyozza a számos anesztetikum mellékhatásaként fellépő vagy a műtét során vagus stimulációval kiváltott bradycardiát.
Myasthenia gravisban vagy egyéb neuromuscularis betegségben szenvedők különösen érzékenyek a nem-depolarizáló izomrelaxánsokra. Ilyen betegeknek legfeljebb 0,02 mg/ttkg kezdő adagban ajánlott adni a készítményt.
A sav-bázis és/vagy az elektrolit-háztartás súlyos zavaraiban fokozódhat vagy csökkenhet a betegek érzékenysége a neuromuscularis blokkolókkal szemben.
A ciszatrakurium hatásait nem értékelték olyan betegekben, akik kórelőzményében malignus hyperthermia szerepel. Azonban malignus hyperthermiára hajlamos sertésekben végzett kísérletek eredményei alapján a szer feltételezhetően nem váltja ki ezt a szindrómát.
Égési sérültek esetében sem tanulmányozták a ciszatrakurium hatásait. Mindazonáltal feltételezhető, hogy a többi nem-depolarizáló izomrelaxánshoz hasonlóan a ciszatrakurium alkalmazásakor is megnőhet a dózisszükséglet és csökkenhet a hatástartam.
A Nimbex oldat hypotoniás és ezért vérkészítmény adásakor nem fecskendezhető a transzfúziós szerelékbe.
Intenzív terápia
Állatkísérletekben a laudanozin (a ciszatrakurium és az atrakurium metabolitja) nagy dózisban adagolva átmeneti hypotoniát okoz és egyes állatfajokban cerebralis izgató hatást fejt ki.
Tekintve, hogy a ciszatrakuriumot elegendő kisebb sebességgel infundálni, a plazma laudanozin koncentrációja csupán mintegy egyharmada az atrakurium infúziót követően mért értéknek.
Szórványosan észleltek görcsrohamokat intenzív osztályon kezelt betegeken, akik atrakuriumot vagy más szert kaptak. Ezekben az esetekben egy vagy több, a görcskészséget fokozó tényezőt lehetett azonosítani (pl. koponyasérülés, hypoxiás encephalopathia, cerebralis oedema, vírus-encephalitis, uraemia).
A laudanozin oki szerepe nem volt bizonyítható.
Útmutató az ampullák felnyitásához
Az ampullák egy felnyitást segítő egypontos bemetszéssel vannak ellátva, és a következők szerint kell felnyitni őket:
Fogja meg egyik kezével az ampulla alsó részét az 1. ábrán láthatóak szerint.
Másik kezével fogja meg az ampulla tetejét, a hüvelykujját a színes ponton tartva, és nyomja meg a 2. ábrán láthatóak szerint.
1. ábra
2. ábra