Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nintedanib ratiopharm 100 mg lágy kapszula
nintedanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nintedanib ratiopharm szedése előtt
Hogyan kell szedni a Nintedanib ratiopharmot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Nintedanib ratiopharmot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nintedanib ratiopharm kapszula a nintedanib hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib a fehérjék azon csoportjának a működését gátolja, amely a daganatos sejtek tápanyag- és oxigénellátásához szükséges új erek kifejlődésében játszik szerepet. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet megállítani a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
Ezt a gyógyszert egy másik daganat elleni gyógyszerrel (docetaxellel) kombinációban alkalmazzák az úgynevezett nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa („adenokarcinóma") áll fenn, és már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.
Tudnivalók a Nintedanib ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Nintedanib ratiopharmot
ha allergiás a nintedanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve, ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt;
veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy ha vizeletében emelkedett fehérjeszintet mutattak ki;
vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Nintedanib ratiopharm‑kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet;
a közelmúltban műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Nintedanib ratiopharm‑kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
olyan daganatos betegségben szenved, amely ráterjedt az agyra;
magas a vérnyomása;
aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti Önnél a májműködést, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja‑e ezt a gyógyszert.
A gyógyszer szedése alatt azonnal közölje kezelőorvosával, ha:
hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4 pont).
hány, vagy hányingere van;
megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek Önnél, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, a gyomortájék (has) jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben keletkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél. Ezek fertőzés vagy a vér fertőzésének (szepszis) tünetei lehetnek (lásd 4 pont);
erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfala vagy haspuffadást tapasztal, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek;
az alábbi tünetek közül egyszerre többet, vagy azok mindegyikét tapasztalja: hirtelen fellépő, súlyos hasi fájdalom vagy görcs, piros vér a székletében, hasmenés vagy székrekedés, hányinger és hányás, mivel ezek a csökkent véráramlás miatt kialakult bélgyulladás („iszkémiás vastagbélgyulladás”) tünetei lehetnek;
valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek valamelyik visszérben (vénában) keletkezett vérrög tünetei lehetnek;
bármilyen nagyobb vérzése van;
mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek;
ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapot tünetei lehetnek;
az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4 pont) súlyossá válik.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem vizsgálták a gyermekeknél és serdülőknél kialakuló tüdőrák (nem kissejtes tüdőrák) kezelésére, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Nintedanib ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a Nintedanib ratiopharm hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4 pont):
ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál);
eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Nintedanib ratiopharm hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:
rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum);
karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak);
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk amikor megkezdik a Nintedanib ratiopharm‑kezelést, végig a kezelés alatt, továbbá a kezelés befejezése után még legalább 3 hónapon át.
A legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával beszélje meg.
A hányás és/vagy a hasmenés, vagy egyéb, emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Ha a gyógyszerrel végzett kezelés alatt teherbe esik, illetve úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut‑e az anyatejbe és károsíthatja‑e a szoptatott gyermeket. Ezért a nők nem szoptathatnak a gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
Termékenység
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
Hogyan kell szedni a Nintedanib ratiopharmot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegye be a Nintedanib ratiopharmot ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.
A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét őket. A kapszulákat étel elfogyasztása mellett javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt, vagy után.
Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5 pont).
A készítmény ajánlott adagja napi négy kapszula (ez összesen 400 mg nintedanib naponta). Ne vegyen be ennél az adagnál többet.
Ezt a napi adagot két részre, két kapszulás adagokra kell osztani, amelyeket körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni, például két kapszulát reggel és két kapszulát este. A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. Ha így szedi a gyógyszert biztosítható, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.
Dóziscsökkentés
Ha szervezete nem viseli jól a napi 400 mg‑os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4 pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
Kezelőorvosa az Ön számára ajánlott adagot napi 300 mg‑ra csökkentheti (2 db 150 mg‑os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa a 150 mg‑os nintedanib lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Szükség esetén kezelőorvosa tovább csökkentheti a napi adagját, 200 mg‑ra (2 db 100 mg‑os kapszula). Kezelőorvosa ilyen esetben is megfelelő erősségű kapszulát ír fel Önnek. Mindkét esetben naponta kétszer egy, megfelelő erősségű kapszulát vegyen be, körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, akkor is folytatnia kell a Nintedanib ratiopharm naponta kétszeri szedését.
Ha az előírtnál több Nintedanib ratiopharmot vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Nintedanib ratiopharmot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer közvetkező adagját akkor vegye be, amikor az esedékessé válik, a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagban.
Ha idő előtt abbahagyja a Nintedanib ratiopharm szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által előírtak szerint, előfordulhat, hogy ez a daganat elleni kezelés nem hat megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen a következő mellékhatások jelentkezésére a Nintedanib ratiopharm‑kezelés alatt:
Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet)
A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa értesítése után a lehető leghamarabb kezdjen el megfelelő, hasmenés elleni kezelést, például szedjen loperamidot.
A fehérvérsejtek számának lázzal járó csökkenése (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet)
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet. Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák által okozott fertőzések elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és a vér fertőzése (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Nintedanib ratiopharm‑kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek – például gyulladás, láz vagy fáradtság – fennállását.
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
hasmenés – lásd a fentiekben;
a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia);
hányinger;
hányás;
gyomortájéki (hasi) fájdalom;
vérzés;
a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia);
a tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, beleértve a sztomatitiszt is);
kiütés;
csökkent étvágy,
az elektrolitegyensúly felborulása;
emelkedett májenzim értékek (glutamát‑piruvát‑transzamináz [GPT], glutamát‑oxálacetát‑transzamináz [GOT], alkalikus foszfatáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg;
hajhullás (alopécia).
Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet)
vérmérgezés (szepszis) – lásd a fentiekben;
a fehérvérsejtek számának lázzal kísért csökkenése (lázas neutropénia);
véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a láb vénáiban (a tünetek közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség érzete a végtagban). A véralvadékok az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget;
magas vérnyomás (hipertónia);
folyadékvesztés (dehidráció);
tályogok;
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia),
sárgaság (az epefesték, a bilirubin magas szintje, úgynevezett hiperbilirubinémia);
emelkedett májenzim értékek (gamma‑glutamil‑transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg;
testtömeg‑csökkenés;
viszketés;
fejfájás;
emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet)
a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
súlyos májbetegségek;
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
szívinfarktus;
veseelégtelenség.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
vastagbélgyulladás;
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció)
az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Nintedanib ratiopharmot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3 pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nintedanib ratiopharm?
A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (ezilát formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán‑dioxid (E171), vörös vas‑oxid (E172) és sárga vas‑oxid (E172), tisztított víz.
Jelölőfesték: sellak, kármin (E120), propilénglikol (E 1520) és szimetikon.
Milyen a Nintedanib ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nintedanib ratiopharm 100 mg sárga, viszkózus szuszpenziót tartalmazó, barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, piros “NT 100” jelöléssel ellátott lágy kapszula, mérete körülbelül 16 mm.
A Nintedanib ratiopharm 100 mg lágy kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásokat tartalmazó kartondobozban érhető el.
Kiszerelés:
60 × 1 db lágy kapszula.
120 × 1 db lágy kapszula.
120 (2 db 60 × 1 db‑os csomag) lágy kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Németország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Málta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Málta
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
Athens
15343
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Nintedanib TEVA 100 mg - Weichkapseln
Bulgária Нинтеданиб Тева 100 mg меки капсули
Nintedanib Teva 100 mg soft capsules
Horvátország Nintedanib Pliva 100 mg meke kapsule
Írország Nintedanib Teva GmbH 100 mg Soft Capsules
Magyarország Nintedanib ratiopharm 100 mg lágy kapszula
Portugália Nintedanib Teva
OGYI-T-24455/01 60×1 OPA/Al/PVC‑alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24455/03 2×60×1 OPA/Al/PVC‑alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24455/04 120×1 OPA/Al/PVC alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.