Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nintedanib ratiopharm 150 mg lágy kapszula
nintedanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nintedanib ratiopharm szedése előtt
Hogyan kell szedni a Nintedanib ratiopharmot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Nintedanib ratiopharmot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nintedanib ratiopharm kapszula a nintedanib hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib a fehérjék azon csoportjának a működését gátolja, amely a daganatos sejtek tápanyag- és oxigénellátásához szükséges új erek kifejlődésében játszik szerepet. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet megállítani a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
Ezt a gyógyszert egy másik daganat elleni gyógyszerrel (docetaxellel) kombinációban alkalmazzák az úgynevezett nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa („adenokarcinóma") áll fenn, és már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.
Tudnivalók a Nintedanib ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Nintedanib ratiopharmot
ha allergiás a nintedanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve, ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt;
veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy ha vizeletében emelkedett fehérjeszintet mutattak ki;
vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Nintedanib ratiopharm‑kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet;
a közelmúltban műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Nintedanib ratiopharm‑kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
olyan daganatos betegségben szenved, amely ráterjedt az agyra;
magas a vérnyomása;
aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti Önnél a májműködést, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja‑e ezt a gyógyszert.
A gyógyszer szedése alatt azonnal közölje kezelőorvosával, ha:
hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4 pont).
hány, vagy hányingere van;
megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek Önnél, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, a gyomortájék (has) jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben keletkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél. Ezek fertőzés vagy a vér fertőzésének (szepszis) tünetei lehetnek (lásd 4 pont);
erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfala vagy haspuffadást tapasztal, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek;
az alábbi tünetek közül egyszerre többet, vagy azok mindegyikét tapasztalja: hirtelen fellépő, súlyos hasi fájdalom vagy görcs, piros vér a székletében, hasmenés vagy székrekedés, hányinger és hányás, mivel ezek a csökkent véráramlás miatt kialakult bélgyulladás („iszkémiás vastagbélgyulladás”) tünetei lehetnek;
valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek valamelyik visszérben (vénában) keletkezett vérrög tünetei lehetnek;
bármilyen nagyobb vérzése van;
mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek;
ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapot tünetei lehetnek;
az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4 pont) súlyossá válik.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem vizsgálták a gyermekeknél és serdülőknél kialakuló tüdőrák (nem kissejtes tüdőrák) kezelésére, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Nintedanib ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a Nintedanib ratiopharm hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4 pont):
ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál);
eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Nintedanib ratiopharm hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:
rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum);
karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak);
közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk amikor megkezdik a Nintedanib ratiopharm‑kezelést, végig a kezelés alatt, továbbá a kezelés befejezése után még legalább 3 hónapon át.
A legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával beszélje meg.
A hányás és/vagy a hasmenés, vagy egyéb, emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Ha a gyógyszerrel végzett kezelés alatt teherbe esik, illetve úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut‑e az anyatejbe és károsíthatja‑e a szoptatott gyermeket. Ezért a nők nem szoptathatnak a gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
Termékenység
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
Hogyan kell szedni a Nintedanib ratiopharmot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegye be a Nintedanib ratiopharmot ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.
A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét őket. A kapszulát étel elfogyasztása mellett javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt, vagy után.
Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5 pont).
A készítmény ajánlott adagja napi két kapszula (ez összesen 300 mg nintedanib naponta). Ne vegyen be ennél az adagnál többet.
Ezt a napi adagot két részre, egy kapszulás adagokra kell osztani, amelyeket körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. Ha így szedi a gyógyszert biztosítható, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.
Adagcsökkentés
Ha szervezete nem viseli jól a napi 300 mg‑os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4 pontban), akkor kezelőorvosa naponta 200 mg‑ra (két darab 100 mg‑os kapszula) csökkentheti a Nintedanib ratiopharm ajánlott napi adagját. Ebben az esetben kezelőorvosa a 100 mg‑os nintedanib lágy kapszulát fogja felírni a kezeléséhez.
Ebből az erősségű kapszulából naponta kétszer egy kapszulát vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, akkor is folytatnia kell a Nintedanib ratiopharm naponta kétszeri szedését.
Ha az előírtnál több Nintedanib ratiopharmot vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Nintedanib ratiopharmot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer közvetkező adagját akkor vegye be, amikor az esedékessé válik, a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagban.
Ha idő előtt abbahagyja a Nintedanib ratiopharm szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által előírtak szerint, előfordulhat, hogy ez a daganat elleni kezelés nem hat megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen a következő mellékhatások jelentkezésére a Nintedanib ratiopharm‑kezelés alatt:
Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet)
A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Kezelőorvosa értesítése után a lehető leghamarabb kezdjen el megfelelő, hasmenés elleni kezelést, például szedjen loperamidot.
A fehérvérsejtek számának lázzal járó csökkenése (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet)
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet. Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák által okozott fertőzések elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és a vér fertőzése (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Nintedanib ratiopharm‑kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek – például gyulladás, láz vagy fáradtság – fennállását.
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
hasmenés – lásd a fentiekben;
a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia);
hányinger;
hányás;
gyomortájéki (hasi) fájdalom;
vérzés;
a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia);
a tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, beleértve a sztomatitiszt is);
kiütés;
csökkent étvágy,
az elektrolitegyensúly felborulása;
emelkedett májenzim értékek (glutamát‑piruvát‑transzamináz [GPT], glutamát‑oxálacetát‑transzamináz [GOT], alkalikus foszfatáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg;
hajhullás (alopécia).
Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet)
vérmérgezés (szepszis) – lásd a fentiekben;
a fehérvérsejtek számának lázzal kísért csökkenése (lázas neutropénia);
véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a láb vénáiban (a tünetek közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség érzete a végtagban). A véralvadékok az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget;
magas vérnyomás (hipertónia);
folyadékvesztés (dehidráció);
tályogok;
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia),
sárgaság (az epefesték, a bilirubin magas szintje, úgynevezett hiperbilirubinémia);
emelkedett májenzim értékek (gamma‑glutamil‑transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg;
testtömeg‑csökkenés;
viszketés;
fejfájás;
emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet)
a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
súlyos májbetegségek;
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
szívinfarktus;
veseelégtelenség.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
vastagbélgyulladás;
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció)
az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Nintedanib ratiopharmot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3 pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nintedanib ratiopharm?
A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 150 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (ezilát formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán‑dioxid (E171), vörös vas‑oxid (E172) és sárga vas‑oxid (E172), tisztított víz.
Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol (E 1520).
Milyen a Nintedanib ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nintedanib ratiopharm 150 mg sárga, viszkózus szuszpenziót tartalmazó, barna színű, átlátszatlan, hosszúkás, fekete “NT 150” jelöléssel ellátott lágy kapszula, mérete körülbelül 17 mm.
A Nintedanib ratiopharm 150 mg lágy kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásokat tartalmazó kartondobozban érhető el.
Kiszerelés:
60 × 1 db lágy kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Németország
Gyártó:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Málta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Málta
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
Athens
15343
Görögország
OGYI-T-24455/02 60×1
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Nintedanib TEVA 150 mg - Weichkapseln
Horvátország Nintedanib Pliva 150 mg meke kapsule
Írország Nintedanib Teva GmbH 150 mg Soft Capsules
Magyarország Nintedanib ratiopharm 150 mg lágy kapszula
Portugália Nintedanib Teva
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.