Nintedanib Sandoz 100 mg lágy kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nintedanib Sandoz 100 mg lágy kapszula

nintedanib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Nintedanib Sandoz szedése előtt

Hogyan kell szedni a Nintedanib Sandozt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Nintedanib Sandozt tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nintedanib Sandoz az úgynevezett tirozinkináz‑gátlók csoportjába tartozó nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőfibrózis (angol rövidítéssel IPF); egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus, fibrotikus, kötőszöveti (intersticiális) tüdőbetegségek (angol rövidítéssel ILD-k) és szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (angol rövidítéssel SSc-ILD) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.

Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba irányuló oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Ez a gyógyszer segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.

Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k)

Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD‑k (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás nem specifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás intersticiális pneumónia és egyéb ILD. Ez a gyógyszer segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.

Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)

A szisztémás szklerózis (SSc) vagy szkleroderma egy olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, amely testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedését és a szövet megkeményedését) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő szállításának hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. Ez a gyógyszer segít mérsékelni a tüdőszövet további hegesedését és rugalmasságának elvesztését.

Tudnivalók a Nintedanib Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Nintedanib Sandozt

ha allergiás a nintedanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nintedanib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

májproblémái vannak vagy voltak korábban;

veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy a vizeletében megemelkedett fehérjeszintet mutattak ki;

véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban;

véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából;

pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát;

szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham);

a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.

magas a vérnyomása;

a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás),

aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti Önnél a májműködést. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja‑e a Nintedanib Sandozt.

A gyógyszer szedése alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont).

hány, vagy hányingere van;

megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek Önnél, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, a gyomortájék (has) jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben keletkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;

erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfala vagy haspuffadást tapasztal, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek; Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-dal, azaz úgynevezett nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel, melyeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmaznak) vagy szteroidokkal kezelik (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák), mivel ezek növelhetik ezt a kockázatot;

súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vért észlel a székletében vagy hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;

valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;

mellkasában, jellemzően a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom jelentkezik, felgyorsult szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek szívroham tünetei lehetnek;

bármilyen nagyobb vérzése van.

véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ezek a vérerek károsodásának a jelei lehetnek, és ezt az állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezik.

ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, az agyat érintő állapot tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A Nintedanib Sandozt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Nintedanib Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nintedanib Sandoz kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):

gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol);

bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin);

az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Nintedanib Sandoz hatásosságát:

tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);

görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);

depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel az árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.

A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzásgátlás

Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amikor elkezdik szedni a Nintedanib Sandozt, végig a Nintedanib Sandoz szedése alatt, továbbá a kezelés befejezése után még legalább 3 hónapon át.

A legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával beszélje meg.

A hányás és/vagy a hasmenés, vagy egyéb, emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlókra, például fogamzásgátló tabletták felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért, amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.

Ha a gyógyszerrel végzett kezelés alatt teherbe esik, illetve úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szoptatás

A gyógyszerrel végzett kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülött, illetve csecsemő károsodásának kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

Hogyan kell szedni a Nintedanib Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt, vagy után. A kapszula tartalmával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).

Felnőttek

Az ajánlott adag egy 100 mg‑os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg).

Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Nintedanib Sandoz 100 mg kapszula.

Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 100 mg Nintedanib Sandoz kapszula ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek a gyógyszer szedésének abbahagyását. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Nintedanib Sandozt vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Nintedanib Sandozt

Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be a Nintedanib Sandoz következő, 100 mg‑os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt, következő esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Nintedanib Sandoz szedését

Ne hagyja abba a Nintedanib Sandoz szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert, mindaddig, amíg kezelőorvosa azt felírja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különösen figyeljen a következő mellékhatások jelentkezésére a Nintedanib Sandoz‑kezelés alatt:

Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet)

A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A lehető leghamarabb kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

A nintedanibbal (a gyógyszer hatóanyaga) végzett kezelés során a következő, egyéb mellékhatásokat figyelték meg:

Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

hányinger;

alhasi fájdalom;

kóros májműködésre utaló vizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

hányás;

étvágytalanság;

testtömegcsökkenés;

vérzés;

kiütés;

fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz);

vastagbélgyulladás;

súlyos májproblémák;

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);

magas vérnyomás (hipertónia);

sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;

viszketés;

szívroham;

hajhullás (alopécia);

emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

veseelégtelenség;

az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);

az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).

Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD‑k)

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

hányinger;

hányás;

étvágytalanság;

alhasi fájdalom;

kóros májműködésre utaló vizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

testtömegcsökkenés;

magas vérnyomás (hipertónia);

vérzés;

súlyos májproblémák;

kiütés;

fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz);

vastagbélgyulladás;

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);

sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;

viszketés;

szívroham;

hajhullás (alopécia);

emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

veseelégtelenség;

az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);

az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).

Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

hányinger;

hányás;

alhasi fájdalom;

kóros májműködésre utaló vizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérzés;

magas vérnyomás (hipertónia);

étvágytalanság;

testtömegcsökkenés;

fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

vastagbélgyulladás;

súlyos májproblémák;

veseelégtelenség;

alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);

kiütés;

viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

szívroham;

hasnyálmirigy-gyulladás;

sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;

az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);

hajhullás (alopécia);

emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);

az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Nintedanib Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP./Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.

Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3 pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nintedanib Sandoz?

A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 100 mg nintedanibnak megfelelő nintedanib-ezilátot tartalmaz lágy kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszula tartalma: közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír és poligliceril‑3 dioleát (E 475).

Kapszulahéj: zselatin (E 441), glicerin (85%‑os) (E 422), titán‑dioxid (E 171), vörös vas‑oxid (E 172) és sárga vas‑oxid (E 172), tisztított víz.

Jelölőfesték: sellak (E 904), kármin (E 120), propilénglikol (E1520) és szimetikon.

Milyen a Nintedanib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nintedanib Sandoz 100 mg sárga, viszkózus szuszpenziót tartalmazó, barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, piros “NT 100” jelöléssel ellátott lágyzselatin kapszula, mérete körülbelül 13‑17,5 mm.

A Nintedanib Sandoz 100 mg lágy kapszula OPA/Al/PVC‑alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásokat tartalmazó dobozban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47

Magyarország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Málta

Adalvo Limited

Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Ġwann SĠN 3000,

Málta

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Athens, 15343,

Görögország

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24493/01  60x1        adagonként perforált OPA/Al/PVC-alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.