Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
nitrofurantoin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrofurantoin PharmSol 50 mg és 100 mg kemény kapszula (a továbbiakban Nitrofurantoin PharmSol kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrofurantoin PharmSol kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nitrofurantoin PharmSol kapszula hatóanyaga a nitrofurantoin, amely az antibiotikumok csoportjába tartozik. A gyógyszer felnőtteknél és serdülőknél alkalmazható az alsó húgyutak fertőzéseinek kezelésére és megelőzésére.
2. Tudnivalók a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedése előtt
Ne szedje a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát:
- ha allergiás a nitrofurantoinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás egyéb, nitrofurán típusú hatóanyagokra;
- ha kezelőorvosa közölte Önnel, hogy csökkent a veseműködése (eGFR kevesebb mint 45 ml/perc);
- ha Ön a terhesség utolsó szakaszában (vajúdás vagy szülés) van, vagy szoptat, mivel fennáll a veszélye, hogy a nitrofurantoin ártalmas lehet gyermekére; emiatt a gyógyszer három hónaposnál fiatalabb csecsemőknek sem adható;
- ha a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim hiánya áll fenn Önnél, ami a vörösvértestek károsodását okozhatja (ez gyakrabban fordul elő fekete bőrűeknél és mediterrán, közel-keleti vagy ázsiai származású embereknél. Kezelőorvosa tudni fogja, hogy mi a teendő);
- ha tudja, hogy a vért érintő betegségek porfíriának nevezett csoportjába tartozó betegség áll fenn Önnél, amely az idegrendszert vagy a bőrt, vagy mindkettőt érinti.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha bármilyen veseproblémái vannak (30-44 ml/perc eGFR-je van, mivel orvosa akkor veheti fontolóra ennek a gyógyszernek az alkalmazását, miután mérlegelte a kockázatok és az előnyök arányát);
- ha a végtagjaiban zsibbadás vagy gyengeség tüneteit észleli (perifériás neuropátia);
- ha Ön vérszegény (a vörösvértestek számának csökkenése, ami fakó bőrt, gyengeséget és légszomjat okoz); vagy B‑vitamin-hiányban szenved, vagy a vérének sóháztartása kóros eltérést mutat (kezelőorvosa fog tudni tanácsot adni);
- ha korábban allergiás reakciók fordultak elő Önnél;
A fenti betegségek fokozhatják egy, az idegek károsodásához vezető mellékhatás kialakulásának kockázatát, ami érzékelési zavarokat, zsibbadást és tűszúrásszerű érzést okoz.
- ha bármilyen tüdő-, máj- vagy idegrendszeri betegsége van. Ha több hónapig kell szednie a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát, előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja tüdeje és mája működését;
- ha Ön idős;
- ha Clostridioides difficile néven ismert baktérium okozta hasmenésben szenved;
- ha egyéb antibakteriális gyógyszert szed;
- ha fáradtságot, a bőr vagy a szemek besárgulását, viszketést, bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat, hasi kellemetlen érzést, hányingert, hányást, étvágytalanságot, sötét vizeletet és világos vagy szürkés székletet tapasztal. Lehet, hogy ezek májbetegség tünetei.
Egyéb gyógyszerek és a Nitrofurantoin PharmSol kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek és a Nitrofurantoin PharmSol kapszula egyidejű szedésekor megváltozhat a hatásuk vagy a Nitrofurantoin PharmSol kapszula hatása:
- magnézium-triszilikát (emésztési zavarok kezelésére használt savkötők);
- köszvény elleni gyógyszerek (például probenecid vagy szulfinpirazon);
- olyan gyógyszerek, amelyek lassítják a táplálék gyomorból való kiürülését (például atropin, hioszcin);
- zöldhályog kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karboanhidráz-gátlók (például acetazolamid);
- vizeletlúgosítóként ismert gyógyszerek, amelyek csökkentik a vizelet savasságát (például kálium-citrát-tartalmú keverék);
- fertőzések elleni gyógyszerek, úgynevezett kinolonok;
- olyan tífusz elleni vakcina, amelyet szájon át kell bevenni.
A Nitrofurantoin PharmSol kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nitrofurantoin PharmSol kapszulát mindig étkezéskor, étellel vagy tejjel kell bevenni, ez segít elkerülni az emésztőrendszeri panaszokat és elősegíti a felszívódást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az eddigi ismeretek alapján a nitrofurantoin alkalmazható a terhesség idején.
Vajúdás és szülés idején azonban nem szabad alkalmazni, mivel fennáll a kockázata, hogy ebben a szakaszban a gyógyszer ártalmas lehet az újszülöttre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nitrofurantoin PharmSol kapszula szédülést és álmosságot okozhat. Amennyiben Önnél jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
A Nitrofurantoin PharmSol kapszula laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, és akkor se fejezze be előbb a kezelést, ha jobban érzi magát. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
A kapszulákat egészben kell lenyelni.
Az ajánlott adag:
Felnőtteknek és serdülőknek
A szokásos adagolás a fertőzés típusától függ, és a gyógyszerész feltünteti az utasításokat a gyógyszer dobozán. Forduljon gyógyszerészéhez vagy kezelőorvosához, ha ezek az utasítások nem egyértelműek. A szokásos adagok a következők:
- Fertőzések kezelésére: Egy 50 mg-os kapszula naponta négyszer vagy egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer, hét napon keresztül.
- Fertőzések megelőzésére: Egy 50 mg-os kapszula vagy egy 100 mg-os kapszula, lefekvés előtt.
Alkalmazása gyermekeknél
Ez a gyógyszer nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
12 év alatti gyermekek esetében megfontolandó nitrofurantoin belsőleges szuszpenzió alkalmazása.
Az alkalmazás módja
A Nitrofurantoin PharmSol kapszulát étkezés közben, étellel vagy tejjel kell bevenni.
Orvosi ellenőrzés
Kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer befolyásolja‑e a máját, a tüdejét, a vérképző- vagy az idegrendszerét. A Nitrofurantoin PharmSol kapszula megváltoztathatja bizonyos, vizeletcukor meghatározásra alkalmazott vizsgálatok eredményeit.
Ha az előírtnál több Nitrofurantoin PharmSol kapszulát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a megmaradt kapszulákat és a gyógyszer csomagolását, hogy a szakszemélyzet pontosan tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát
Ha a nap folyamán később jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha egy egész napot kihagyott, a következő napon folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ne hagyja abba korábban a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többsége enyhe és a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedésének abbahagyásakor megszűnik.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, azonban a súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát vagy bőrkiütést vagy viszketést (különösen, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához.
- Az idegrendszert vagy a bőrt, vagy mindkettőt érintő vérképzőszervi betegségek csoportja (akut porfíria).
- Tüdőreakciók jelentkezhetnek a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedésekor. Ezek gyorsan kialakulhatnak, a kezelés megkezdését követő egy héten belül; vagy nagyon lassan, különösen időseknél. Láz, hidegrázás, köhögés és légszomj, ájulás vagy a bőr kékes elszíneződése léphet fel. A sérült tüdőszövet miatti hegesedés is előfordulhat.
- Sárgaság (májgyulladás, amely a bőr vagy a szemfehérje sárgulását okozza). Májelégtelenség is előfordulhat, amely akár halálos kimenetelű is lehet.
- A gerincvelőn kívüli idegek érintettek lehetnek, ami változásokat okozhat az érzékelésben és az izmok működésében. A kezelést abba kell hagyni a kezek vagy lábak bizsergő érzésének vagy zsibbadásának első jeleinél. Ezen kívül fejfájás, szélsőséges hangulatváltozások vagy mentálisállapot-változások, zavartság, gyengeség, álmosság, homályos látás léphet fel. Ezek a hatások súlyosak és bizonyos esetekben tartósak lehetnek.
- Megnövekedett nyomás a koponyában (erős fejfájást okoz).
- A bőr kék vagy lila elszíneződése az alacsony oxigénszint miatt (cianózis néven ismert állapot).
- Olyan tünetek, mint láz, influenza, hasi fájdalom, hasmenés, véres széklet és gyengeség. Ezek a bőr érgyulladásnak (vaszkulitisznek) nevezett betegség jelei lehetnek.
- Olyan tünetek, mint sárgaság, fáradtság, hasi fájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat. Ezek az autoimmun májgyulladásnak ( hepatitisznek ) nevezett betegség jelei lehetnek.
Figyelmeztetés: A Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedéskor a vizelet sötétsárga vagy barna színű lehet. Ez normális, és emiatt nem kell abbahagyni a gyógyszer szedését.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Vörösvértest-hiányt (vérszegénység, anémia) okozó csontvelő-károsodás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Néhány betegnél a vérsejtek változásai. Ez zúzódásokat, késleltetett véralvadást, torokfájást, lázat, vérszegénységet és megfázásra vagy tartós megfázásra való hajlamot okozhat.
- Hányinger.
- Hasmenés.
- Étvágytalanság, gyomorfájás és hányás.
- Egyes betegeknél különféle bőrkiütések vagy bőrreakciók jelentkeztek. A bőrt és a szervezet más részeit érintő súlyos gyógyszerreakció (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS-szindróma) eseteiről is beszámoltak. Ezek hámló bőr, vörös kiütés vagy láz formájában jelentkezhetnek, amelyet szapora szívverés és súlyos, hólyagos bőrkiütés kísér.
- További reakciók lehetnek: a nyálmirigyek gyulladása (az arc fájdalmát okozhatja), hasnyálmirigy-gyulladás (erős hasi fájdalmat okozhat) és ízületi fájdalom.
- A gerincvelőn kívüli idegek érintettek lehetnek, ami változásokat okozhat az érzékelésben és az izmok működésében. Ezen kívül előfordulhat fejfájás, szélsőséges hangulati vagy mentálisállapot-változások (pszichózis), zavartság, gyengeség, akaratlan szemmozgások (ami miatt a szem gyorsan egyik oldalról a másikra, fel és le vagy körben mozoghat, és enyhén homályos lehet a látás). Ezek a mellékhatások súlyosak és bizonyos esetekben tartósak lehetnek.
- Fáradtság, hidegrázás és gyógyszer okozta láz.
- Átmeneti hajhullás.
- Nitrofurantoinra nem érzékeny kórokozók okozta húgyúti fertőzések.
- A kis vérerek falának gyulladása, ami bőrelváltozásokat okoz.
- Májgyulladás az immunrendszernek a saját májsejteket károsító hatása következtében.
- A vesében lévő vesecsövecskéket (tubulusokat) körülvevő szövet gyulladása, amely vesekárosodást okozhat.
- A nitrofurantoin befolyásolhatja egyes vizeletcukorszint-vizsgálatok eredményeit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nitrofurantoin PharmSol kapszula?
A készítmény hatóanyaga a nitrofurantoin.
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
50 mg nitrofurantoint tartalmaz (makrokristályos formában) kemény kapszulánként.
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
100 mg nitrofurantoint tartalmaz (makrokristályos formában) kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), tömény ammónia-oldat (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Nitrofurantoin PharmSol kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
Átlátszatlan sárga felső részből és átlátszatlan fehér alsó részből álló, halványsárga szemcsés port tartalmazó 3-as méretű kemény kapszula, a felső részen „A9” felirattal ellátva. A kapszula hossza körülbelül 15,80 mm.
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
Átlátszatlan sárga felső részből és átlátszatlan sárga alsó részből álló, halványsárga szemcsés port tartalmazó 2-es méretű kemény kapszula, a felső részen „A8” felirattal ellátva. A kapszula hossza körülbelül 17,80 mm.
20 db, illetve 30 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC//VMCH/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
2458 Kulcs,
Família út 12.
Magyarország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Málta
Pharmsol Europe Limited
Kw20a Korradino Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Málta
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-24409/01 20×
OGYI-T-24409/02 30×
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-24409/03 20×
OGYI-T-24409/04 30×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Nitrofurantoin Olikla
Finnország: Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kovat kapselit
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kovat kapselit
Horvátország: Nitrofurantoin PharmSol 50 mg tvrde capsule
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg tvrde capsule
Magyarország: Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
Szlovákia: Nitrofurantoin Olikla 50 mg tvrdé kapsuly
Nitrofurantoin Olikla 100 mg tvrdé kapsuly
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január