Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nitrolingual 0,4 mg/dózis nyelvalatti spray
glicerin-trinitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Sürgősen forduljon orvosához, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha tünetei a Nitrolingual spray másodszori alkalmazását követő néhány percen belül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrolingual 0,4 mg/dózis nyelvalatti spray (továbbiakban Nitrolingual spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nitrolingual spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nitrolingual spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nitrolingual spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrolingual spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nitrolingual spray egy nyelvalatti spray. Ez azt jelenti, hogy a belőle kiáramló permetet a nyelv alá kell fújni. A hatóanyag orvosi megnevezése glicerin-trinitrát. Ez a vérerek körül elhelyezkedő izomzatot ellazítja és megkönnyíti a szív működését.
A Nitrolingual spray-t rohamszerűen fellépő mellkasi fájdalom megszüntetésére használják (az angina pektoriszos roham megszüntetése). Közvetlenül azelőtt is használhatja a készítményt, amikor olyan dolgokat csinál, melyekről tudja, hogy anginás fájdalmat okoznak.
Emellett a Nitrolingual spray akkor is használható, ha Önnek:
heveny szívinfarktusa van;
a bal szívkamra csökkent működéséhez vezető heveny szívizomgyengeség esetén (heveny balkamra-elégtelensége alakult ki).
Kórházi körülmények között a szívkoszorúerekről röntgen vizsgálat során történő felvételek készítése alkalmával a katéter által kiváltott szívkoszorúér-görcs kezelésére is használatos.
2. Tudnivalók a Nitrolingual spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nitrolingual spray-t, ha
allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
heveny keringési elégtelenség (sokk, a keringés összeomlása, hipovolémiás sokk) alakult ki Önnél;
szív eredetű (kardiogén) sokkban szenved, kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet;
nagyon alacsony vérnyomás alakult ki Önnél (súlyos esetben a vérnyomás felső (ún. szisztolés) értéke 90 Hgmm alatt);
obstruktív kardiomiopátiája van (egy szívizom betegség, amely a véráramlás elzáródását okozza);
megnövekedett a nyomás az agyban (például fejsérülés, agyvérzés miatt);
súlyosan csökkent a vörösvértestek száma a vérben (vérszegénység, anémia);
a merevedési zavarok kezelésére, illetve a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmas gyógyszert szed (5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlók, pl. szildenafil, vardenafil vagy hasonló gyógyszerek). Amennyiben ezeket a gyógyszereket és a Nitrolingual spray-t együtt használja súlyos és akár életveszélyes vérnyomáscsökkenés alakulhat ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt a Nitrolingual spray-t alkalmazza, ha az itt felsoroltak bármelyike vonatkozik Önre:
szívburok betegség, úgy mint konstriktív perikarditisz (a szívburok gyulladása és megvastagodása), vagy perikardiális tamponád (vér vagy folyadék felhalmozódása a szívizom és a szív külső burka közötti térben, amely a szív összenyomódását okozza);
alacsony töltőnyomás (pl. heveny szívroham vagy bal kamrai szívelégtelenség esetén). Ügyeljen arra, hogy a szisztolés vérnyomás nem eshet 90 Hgmm alá;
súlyos mitrális billentyű szűkület;
közepes vagy súlyos fokú aorta szívbillentyű szűkület (aorta billentyű sztenózis);
glaukóma (zöldhályog) nevű szemprobléma korai állapota (amikor emelkedett a nyomás a szemben);
vérkeringés-szabályozási zavarok, különös tekintettel, amikor felálláskor hirtelen vérnyomásesés lép fel;
cerebrovaszkuláris betegség (agyi rendellenességek, amelyek az agyat ellátó erek betegségével kapcsolatosak);
aorta szűkülettel (aorta sztenózis) társult megvastagodott szív bal kamra (bal kamrai hipertrófia), mivel a Nitrolingual spray elméletileg veszélyeztetheti a szív vérellátását a szívverés gyorsítása (tahikardia) és az aortában lecsökkent diasztolés nyomás miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Nitrolingual spray
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Nitrolingual spray csökkenti a vérnyomást. Ez a hatás felerősödhet, ha a készítményt együtt alkalmazzák
egyéb értágító hatású szerekkel,
vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel [pl. béta-blokkolók, kalcium csatorna blokkolók, vízhajtók (diuretikumok), ACE-gátlók],
egyes tudat- és hangulatzavarok kezelésére használatos gyógyszerekkel (neuroleptikumok, triciklikus antidepresszívumok),
alkohollal,
szapropterinnel, a fenilketonúria (PKU) kezelésére használatos szerrel;
5-ös típusú foszfodiészteráz gátlókkal (pl. szildenafil, vardenafil vagy más hasonló hatóanyagot tartalmazó készítményekkel), melyeket impotencia vagy a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére használnak. Ha ilyen gyógyszerekkel kezelt betegnek akut anginás rohama támad, akkor a beteget a Nitrolingual spray-vel történő kezelés megkezdése előtt azonnal kórházba kell szállítani.
Az N-acetilcisztein fokozhatja a Nitrolingual spray vérerekre gyakorolt értágító hatását.
A Nitrolingual spray hatással van a következő készítményekre:
szerves nitrátok (pl. izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-5-mononitrát). Amennyiben ilyen készítményeket szed, akkor nagyobb adag Nitrolingual spray-re lehet szüksége a vérkeringésre gyakorolt kívánatos hatás eléréséhez.
dihidroergotamin (egy, a migrén kezelésére használatos gyógyszer). A dihidroergotamin szintje a vérben megemelkedhet, amennyiben a Nitrolingual spray-t ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmazza. Ennek következtében a dihidroergotamin az Ön vérnyomását a szokásosnál magasabbra emelheti.
heparin. Amennyiben a spray-t heparinnal együtt alkalmazza, a véralvadási hajlam csökkenhet és a vérzékenység fokozódhat. Szükségessé válhat a heparin adagjának a csökkentése.
A Nitrolingual spray egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, italallal vagy alkohollal
Alkohollal együtt történő alkalmazással kapcsolatban az információk az „Egyéb gyógyszerek és a Nitrolingual spray”, valamint az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” fejezetekben találhatók.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amennyiben terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy a Nitrolingual spray vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
A szoptatott gyermekre való kockázatot nem lehet kizárni.
A termékenységre vonatkozóan nincs ismert káros hatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása után várjon 5 percet, mielőtt gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel. Amennyiben ájulásérzése van, szédül, vagy nincsen jól, várja meg, amíg jobban lesz.
Legyen különösen óvatos a kezelés kezdetén, ha módosítja az adagot vagy együttes gyógyszerelés esetén, vagy ha alkohol fogyasztással együtt történt a Nitrolingual spray alkalmazása.
Fontos információk a Nitrolingual spray egyes összetevőiről
A Nitrolingual spray kis mennyiségű etil-alkoholt tartalmaz, kevesebb mint 10 mg etil-alkoholt befújásonként.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nitrolingual spray-t?
A Nitrolingual spray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. A spray-t a nyelv alá kell alkalmazni és nem szabad belélegezni.
Amikor csak lehetséges ülő helyzetben alkalmazza a Nitrolingual spray-t.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény ajánlott adagja 1-2 befújás (puff) (megfelel 0,4 mg – 0,8 mg glicerin-trinitrátnak) a nyelv alá. Ne alkalmazzon 3 befúvást egy alkalommal. A befúvás gyors legyen. Amennyiben panaszai nem szűnnek, az adag 10 perc múlva megismételhető.
Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha tünetei a második alkalmazást követően néhány percen belül nem szűnnek meg.
Ha a Nitrolingual spray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek
Nem áll rendelkezésre adat a Nitrolingual spray gyermekek esetében való használatról.
Hogyan és mikor kell alkalmaznia a készítményt?
Használja a Nitrolingual spray-t az angina pektorisz roham fellépésekor vagy bármely olyan helyzetben, melyekről már tapasztalta, hogy rohamszerűen fellépő mellkasi fájdalmat váltanak ki Önnél.
Mielőtt használni kezd egy új Nitrolingual spray-t, fújja ki az első adag permetet a levegőbe, hogy a pumpa megfelelően működjön. Ezt akkor is meg kell tennie, ha a spray-t legalább egy hétig, vagy ennél hosszabb ideig nem használta.
Ismerkedjen meg a spray szórófején lévő kitapintható fúvóka nyílással, annak érdekében, hogy a spray-t éjszaka is tudja majd használni.
Pihenjen le, vagy üljön nyugodtan, különösen, ha idős, mert megszédülhet.
Vegye le a védőkupakot.
Tartsa a tartályt függőlegesen úgy, hogy a flakon szórófeje legyen felül. Ujja legyen a szórófejen. A palackot nem kell felrázni. (lásd 1. kép)
Nyissa ki a száját és a palackot helyezze a lehető legközelebb az állához. (2. sz. kép)
Nyomja le a szórófejet határozottan, hogy a gyógyszert tartalmazó permet a nyelve alá kerüljön. Csukja be a száját.
Ne lélegezze be a permetet!
A következő befújásig várjon 30 másodpercet.
A spray-t mindig tartsa magánál.
A tartály oldalán keresztül láthatja mennyi spray áll még rendelkezésre. Kis mennyiségű – fel nem használható - folyadék visszamarad a tartály alján. Szerezze be az új spray-t mielőtt a régi elfogy. Mindig legyen tartaléka.
A palackot sem felnyitni, sem elégetni nem szabad.
Nyílt lángra a spray-t ráfújni nem szabad.
Mennyi ideig kell alkalmaznia a készítményt?
Beszélje meg orvosával, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Nitrolingual spray-t.
Ha az előírtnál több Nitrolingual spray-t alkalmazott
Túladagolás gyanúja esetén azonnal értesítse orvosát.
A túladagolás súlyosságától függően előfordulhatnak súlyosabb és jellegzetes mellékhatások, például:
szapora szívveréssel társulva a vérnyomás nagyfokú csökkenése,
gyengeségérzés, zavartság és szédülés,
erős fejfájás,
a bőr kipirosodása,
hányinger,
hányás és
hasmenés.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nitrolingual spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja Nitrolingual spray alkalmazását
Ne hagyja abba a készítmény alkalmazását orvosi utasítás nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk alapján vannak csoportosítva.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
Fejfájás
Szédülés
Álmosság
Gyengeség (aszténia)
Gyorsabb pulzus (tahikardia)
Vérnyomáscsökkenés és/vagy vérnyomáscsökkenés felálláskor (ortosztatikus hipotónia). Különösen a glicerin-trinitráttal való kezelés kezdetén, vagy az adag emelésekor alakulhat ki.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Az angina pektorisz (szívtáji szorító érzés) tünetei fokozódhatnak (paradox nitrát reakció), ha a vérnyomás jelentősen csökken.
Alacsony pulzusszám (bradikardia)
Vérkeringési okból bekövetkező ájulás
Lassabb és szabálytalan szívműködés (bradiarritmia)
Hányinger, hányás
Bőr kivörösödése az arcon
Túlérzékenységi (allergiás) reakció előfordulhat, mint például allergiás bőrreakció, bőrpír
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
A bőr súlyos gyulladása (exfoliatív dermatitisz)
Csökkent véráramlás az agyban (cerebrális ischaemia)
A légzés gyengülése
Nyugtalanság
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
a nyelv duzzanata (allergiás reakció lehet)
Gyógyszertolerancia: a készítmény hatásossága csökkenhet, ha azt hosszú ideig és nagy adagban alkalmazzák (tolerancia kialakulása). Ez akkor is kialakulhat, ha Ön korábban más nitro-vegyületeket alkalmazott. Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a hatás gyengülése vagy elvesztése, a folyamatos magas adagokat kerülni kell.
Figyelmeztetés:
A Nitrolingual spray alkalmazása során a tüdő rosszul szellőző részeiben a vérellátás átrendeződhet. Ez az artériás vér oxigén-tartalmának csökkenéséhez vezethet. Ez szívkoszorúér betegségben a szív oxigén ellátásának zavarához vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nitrolingual spray-t tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály alján, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nitrolingual spray-t.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb informácók
Mit tartalmaz a Nitrolingual spray?
Hatóanyag: glicerin-trinitrát. Egy adag nyelvalatti spray 0,40 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: borsosmenta olaj, glicerin-monokaprilokaprinát, vízmentes etanol, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-(S)-laktát-oldat, (S)-tejsav, tisztított víz.
Milyen a Nitrolingual spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nitrolingual spray tiszta, színtelen, vagy gyengén sárga színű, aromás illatú etanolos oldat.
15,4 g oldat adagoló pumpával és műanyag védőkupakkal ellátott, piros színű, fényvédő műanyag bevonatos, előrenyomott vagy címkével ellátott üvegtartályba töltve.
1 db tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG.
Kieler Strasse 11
25551 Hohenlockstedt,
Németország
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Merck Kft., Budapest 1117, Október huszonharmadika utca 6-10.
OGYI-T-5683/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március