Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
No-Spa 40 mg oldatos injekció
drotaverin-hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél ezt a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a No-Spa injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spa injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a No-Spa injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A No-Spa injekció görcsoldó készítmény. A következő betegségek esetén alkalmazható:
Simaizomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása.
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.
Kiegészítő kezelésként (amennyiben a betegnek tabletta nem adható):
- Gyomor-bélrendszeri simaizomgörcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony-és vastagbélgyulladás.
- Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.
2. Tudnivalók a No-Spa injekció alkalmazása előtt
A No-Spa injekció nem alkalmazható
ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
nátrium-diszulfit iránti túlérzékenység esetén,
ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség áll fenn
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A No-Spa injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Intravénásan – ájulás veszély miatt – csak fekvő helyzetben lévő betegeknek szabad beadni.
Nátrium-diszulfit iránti túlérzékenység esetén az injekciós forma nem adható.
A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs érzékelhető hatása.
Egyéb gyógyszerek és a No-Spa injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, illetve a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Terhességben kezelőorvosa egyedi elbírálás alapján fogja alkalmazni a készítményt. Szülésnél történő alkalmazása tilos.
Szoptatás
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A No-Spa injekció szokásos adagjának, főleg intravénás alkalmazása esetén szédülés jelentkezhet, ezért ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet.
A No-Spa injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
A No-Spa injekció nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spa injekciót?
A No-Spa 40 mg oldatos injekciót egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 40-240 mg (1-3 részletben) intramuszkulárisan (izomba adva). Vese- vagy húgyvezetéki kő okozta heveny görcsös állapot megszüntetésére 40-80 mg intravénásan (vénába beadva).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A drotaverinnel gyermekkorúak körében nem végeztek klinikai vizsgálatot, ezért gyermekkorban nem javasolt az alkalmazása.
Ha az előírtnál több No-Spa 40 mg injekciót alkalmaztak Önnél
A drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel.
Az injekció alkalmazása során azonban nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet az előírt adagnál nagyobb mennyiséget adna Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.
Egyéb mellékhatások:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
- fejfájás, szédülés, álmatlanság
- szívdobogásérzés
- vérnyomásesés
- hányinger, székrekedés
- helyi reakciók az injekció beadásának helyén
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- anafilaxiás sokk
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a No-Spa injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a No-Spa injekció?
A készítmény hatóanyaga: 40 mg drotaverin-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, etanol 96%, injekcióhoz való víz, szén-dioxid.
Milyen a No-Spa injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, zöldes-sárga színű, jellemző szagú, steril oldat.
2 ml oldat barna I-es típusú OPC üveg ampullába töltve.
5 × 2 ml-es ampulla műanyag tálcában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó:
Chinoin Zrt.
3510 Miskolc, Csanyikvölgy
Magyarország
OGYI-T-6267/04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.