Nobabelle 75 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nobabelle 75 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta

gesztodén/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nobabelle tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nobabelle tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nobabelle tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nobabelle tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nobabelle tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nobabelle tabletta egy fogamzásgátló tabletta, szedése megakadályozza, hogy teherbe essen.

A tabletták kétféle női hormont tartalmaznak kis mennyiségben, az etinilösztradiolt és a gesztodént.

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat, mint a Nobabelle tabletta, „kombinációs” fogamzásgátónak hívják.

2. Tudnivalók a Nobabelle tabletta szedése előtt

Általános tudnivalók

A Nobabelle tabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Nobabelle tabletta szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa néhány kérdést fel fog tenni Önnek az Ön és a közvetlen családtagjai kórtörténetében szereplő betegségekről. Megméri a vérnyomását, és egészségi állapotának megfelelően további vizsgálatokat is végezhet. Ebben a betegtájékoztatóban több olyan betegség kerül megemlítésre, melyek előfordulása esetén abba kell hagynia a Nobabelle tabletta szedését, vagy amelyek a Nobabelle tabletta hatékonyságának csökkenését okozhatják. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például óvszer használata vagy egyéb barrier-elvű fogamzásgátló módszer). Ne hagyatkozzon a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Nobabelle tabletta módosítja a testhőmérséklet és a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Nobabelle tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben sem.

Ne szedje a Nobabelle tablettát

Nem szabad szednie a Nobabelle tablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

Ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek esetén;

Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

Ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

Ha Önnél angina pektórisz (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);

Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

nagyon magas vérnyomás

nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

Ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

Ha Önnek hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) van (vagy valaha volt);

Ha Önnek májbetegsége van (vagy valaha volt) és májműködése még nem normalizálódott;

Ha Önnek májdaganata van (vagy valaha volt);

Ha Önnek emlőrákja, vagy nemi szervi daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek esetleges gyanúja áll fenn Önnél;

Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel;

Ha terhes vagy azt gyanítja, hogy teherbe esett;

Ha allergiás az etinilösztradiolra, a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzanatot okozhat.

Ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Nobabelle tabletta” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nobabelle tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Nobabelle tabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről is tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök” fejezetet);

ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Nobabelle tabletta szedését;

ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

ha Önnek visszértágulatai vannak;

ha bárkinek az Ön közvetlen családtagjai közül mellrákja van (vagy valaha volt) vagy mellrákot diagnosztizáltak;

ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

ha cukorbeteg (diabéteszes);

ha depresszióban szenved;

ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Nobabelle tabletta”);

ha olyan betegsége van, ami először a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzőszervi betegség, bőrkiütés hólyagokkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);

ha kloazmája van vagy valaha volt (bőrelszíneződés különösen az arcon és nyakon, úgynevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást;

ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyek esetleg légzési nehézségekkel járnak, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és szerzett angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Nobabelle tabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Nobabelle tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Nobabelle tabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Nobabelle tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Nobabelle tablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Nobabelle tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot.

Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Nobabelle tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Nobabelle tabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Nobabelle tabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Nobabelle tabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Nobabelle tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Nobabelle tabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

ha túlsúlyos;

ha magas vérnyomásban szenved;

ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Nobabelle tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Nobabelle tabletta és a rákbetegség

A kombinációs fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, azonban nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. A kombinációs fogamzásgátló tablettákat szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, lehetséges, hogy ez az oka a daganatok gyakoribb észlelésének. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után az emlődaganatok előfordulásának kockázata fokozatosan csökken. Fontos a melleinek rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.

Ritka esetekben jóindulatú májdaganat, sőt még ritkább esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Ezek a daganatok belső vérzést okozhatnak, ami erős hasi fájdalommal jár.

Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy abba kel hagynia a Nobabelle tabletta szedését.

Azon nők körében, akik hosszú ideig alkalmaztak fogamzásgátló tablettát, gyakrabban számoltak be méhnyakrák megjelenéséről. Lehetséges, hogy ez a megállapítás nem a fogamzásgátló tabletta következménye, hanem a szexuális viselkedéssel és egyéb tényezőkkel áll összefüggésben.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Nobabelle tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Nobabelle tabletta szedésének első néhány hónapjában váratlan vérzés jelentkezhet (a tabletta-mentes időszakon kívüli vérzés). Ha ez a vérzés több hónapon keresztül ismételten jelentkezik, vagy néhány hónap után újra elkezdődik, a kezelőorvosának ki kell vizsgálnia ennek okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik a vérzés a tabletta-mentes időszakban?

Ha mindegyik tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy Ön terhes.

Ha a várt menstruációja kétszer egymást követően kimarad, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Nobabelle tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindig mondja el annak a kezelőorvosnak, aki felírja Önnek a Nobabelle tablettát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövényeket használt eddig. Azt is mondja el minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki valamilyen gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), hogy a Nobabelle tablettát szedi. Ily módon felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia (például óvszert), és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Nobabelle tabletta hatékonyságát a terhesség kialakulásának megakadályozásában vagy váratlan vérzést okozhatnak.

Ezek közé tartoznak azok a gyógyszerek, amit az epilepszia (például hidantoin, topiramát, felbamát, lamotrigin, primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin) és tuberkulózis (például rifampicin) kezelésére használnak, az immunmoduláló szerek (ciklosporin), a HIV fertőzéseket (ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzéses betegségeket kezelő szerek (rifabutin, grizeofulvin), a gyulladáscsökkentő gyógyszerek (fenilbutazon, dexametazon), a modafinil, a teofillin, a kortikoszteroidok és a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

Ha Ön orbáncfű tartalmú készítményt szeretne szedni a Nobabelle tabletta alkalmazása alatt, először kérdezze meg kezelőorvosát.

A Nobabelle tabletta csökkentheti más gyógyszerek hatékonyságát, pl. ciklosporin tartalmú gyógyszerek (fertőzések elleni szerek), az epilepszia ellenes lamotrigin és valproát (amely görcsrohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet) vagy a levotiroxin.

Ne szedje a Nobabelle tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedését okozhatják (GPT(ALAT)) májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket. A Nobabelle tabletta szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a „Ne szedje a Nobabelle tablettát” című részt.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratóriumban dolgozó szakszemélyzetet arról, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a fogamzásgátló tabletta befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, nem szedheti a Nobabelle tablettát. Ha a Nobabelle tabletta szedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát.

A szoptatás időszakában a Nobabelle tabletta alkalmazása általában nem javasolt. Amennyiben Ön a szoptatás alatt kíván fogamzásgátló tablettát szedni, keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló információ, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolja.

A Nobabelle tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nobabelle tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden nap egy tablettát vegyen be a Nobabelle tablettából, szükség esetén egy kevés vízzel. Beveheti a tablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül, de minden nap közel azonos időpontban.

A csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett feltüntettük a hét megfelelő napját. Ha például Ön szerdán kezdi el szedni a tablettát, akkor a „Sze.” felirat mellettit vegye be. Kövesse a csomagolásra nyomtatott nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát be nem szedi.

Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen tablettát. Vérzése (úgynevezett megvonásos vérzés) ezalatt a 7 napos tabletta-mentes időszakban fog jelentkezni.

Az utolsó tabletta bevételétől számított 8. napon (ami a 7 napos tabletta-mentes hét után következik) kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha vérzése még tart. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Ha ily módon szedi a Nobabelle tablettát, megelőzi a terhesség kialakulását azon a 7 napon is, amikor nem szed tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha az előző hónapban nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót

A Nobabelle tabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Nobabelle tabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Elkezdheti a Nobabelle tabletta szedését az előzőleg alkalmazott fogamzásgátló gyógyszer tabletta-mentes időszaka utáni napon (vagy a korábbi fogamzásgátló gyógyszer hatóanyagot nem tartalmazó utolsó tablettájának bevételét követő napon). Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént adagoló méhen belüli eszköz - IUD)

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de az első 7 napon minden esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert is (például óvszert) alkalmaznia kell.

Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdheti el a Nobabelle tabletta szedését. Ha a 28. nap után kezdi el, akkor úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Nobabelle tabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Nobabelle tabletta (ismételt) szedése előtt meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a Nobabelle tabletta szedését, kérje ki orvosa tanácsát.

Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Nobabelle tabletta szedését a szülés után

A Nobabelle tabletta alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Olvassa el a 2. pontban a „Terhesség és szoptatás” című részt.

Ha az előírtnál több Nobabelle tablettát vett be

Nem számoltak be a gesztodén és etinilösztradiol hatóanyagú kombinált fogamzásgátló tabletta túladagolásából származó súlyos ártalomról. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet, szédülhet, hasi fájdalom jelentkezhet, álmos/fáradt lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Nababelle tablettát vett be vagy ha tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Nobabelle tablettát

Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.

Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kialakulásának kockázata.

A teherbeesés kockázata akkor a legnagyobb, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel kezelőorvosát.

Ha egy tablettát hagyott ki az 1. héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten nemi együttlétre került sor vagy elfelejtette elkezdeni az új csomag tabletta bevételét a tabletta-mentes időszak után, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Ha egy tablettát hagyott ki a 2. héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A fogamzásgátló hatás nem csökken, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Ha egy tablettát hagyott ki a 3. héten

A következő két lehetőség közül választhat:

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A tabletta-mentes időszak helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag tablettáinak szedését.

Menstruációja (megvonásos vérzése) valószínűleg csak a második csomag tablettáinak beszedése után fog jelentkezni, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése közben is előfordulhat.

Abba is hagyhatja a megkezdett csomag tablettáinak szedését, és közvetlenül áttérhet a 7 tabletta-mentes napra (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön szokásos kezdőnapján akarja a következő csomag tablettáinak szedését elkezdeni, rövidítse meg a 7 napos tabletta-mentes időszakot.

Ha a két javaslat bármelyikét követi, a terhességet megelőzheti.

Ha bármelyik tablettát elfelejtette bevenni a csomagból, és a tabletta-mentes időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, fennáll a terhesség lehetősége. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő emésztőrendszeri zavarok esetén?

Súlyos emésztőrendszeri zavarok esetén (például hányás vagy hasmenés) a felszívódás lehet, hogy nem lesz teljes ezért kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. A tabletta bevételét követő 3‑4 órában előforduló hányás, vagy súlyos hasmenés esetén a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés esetén vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen gyorsan lehet. Ha lehetséges, ezt a tablettaszedés szokásos idejéhez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Nobabelle tablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a havi vérzést?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti az esedékes havi vérzést (megvonásos vérzést). Ezt úgy teheti meg, ha a tabletta-mentes időszak helyett közvetlenül egy új csomag Nobabelle tabletta megkezdésével folytatja a tablettaszedést. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat pecsételő (vércseppek) vagy áttöréses vérzés. A szokásos tabletta-mentes időszak után folytassa a tablettaszedést egy újabb csomaggal.

Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, akkor menstruációs vérzése/megvonásos vérzése a tabletta-mentes időszakban fog elkezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, akkor ezt a tabletta-mentes időszak rövidítésével (de sohasem a meghosszabbításával 7 nap maximum!) teheti meg. Ha például a tabletta-mentes időszakot Ön pénteken kezdi el szedni és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha a tabletta-mentes időszak nagyon lerövidül (például 3 nap vagy kevesebb) előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően pecsételő (vércseppek) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha abba akarja hagyni a Nobabelle tabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Nobabelle tabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízható születés-szabályozási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Nobabelle tabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az angioödéma alább felsorolt tünetei közül bármelyiket tapasztalja: az arc-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, esetleg légzési nehézséggel (lásd még a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét is).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE)] és az artériákban [(arteriás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Nobabelle tabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

a káros vérrögképződés esetei a vénában vagy az artériában például:

a lábszáron vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)

a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

szívroham

szélütés (sztrók)

mini-szélütés vagy átmeneti szélütésszerű tünetek, amely az agyi véráramlás átmeneti zavaraként (TIA) ismert

májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök

A vérrög kialakulásának esélye emelkedhet, ha fennáll bármiyen más állapot, ami növeli ennek a kockázatát (a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögképződés tüneteiről további információért lásd a 2. pontot)

A következő felsorolás azokat a mellékhatásokat tartalmazza, ami összefüggésbe hozható a Nobabelle tabletta szedésével.

Gyakori (100 nőből 1-10 nőt érinthet):

csökkent szexuális érdeklődés,

depressziós hangulat,

ingerlékenység,

fejfájás,

idegesség,

kontaktlencse viselési nehézség,

látászavarok,

migrén,

hányinger,

pattanás (akné),

az első néhány hónapban néha vérzés és pecsételő vérzés jelentkezhet a havi vérzések között, de ez rendszerint megszűnik, amint a szervezete hozzászokott a Nobabelle tablettához. Ha ez mégsem múlik el, ha erőssé válik vagy újrakezdődik, keresse fel kezelőorvosát.

menstruációs vérzés kimaradása,

emlőfájdalom,

testsúlynövekedés,

vízvisszatartás.

Nem gyakori (1000 nőből 1-10 nőt érinthet):

emelkedett zsírszint a vérben,

vérnyomás-emelkedés,

hányás.

Ritka (10 000 nőből 1-10 nőt érinthet):

májbetegség,

a bőr és a bőr alatti szövet megbetegedése (lupusz eritematózusz),

középfül rendellenesség,

trombózis (rög képződése az erekben),

epekő,

a bőr elszíneződése. Ez akkor is előfordulhat, ha több hónapja szedi a Nobabelle tablettát. Ezek a tünetek csökkenthetők, ha kerüli a napsugárzást,

a hüvelyváladék megváltozása.

Nagyon ritka (10 000 nő közül kevesebb, mint 1 nőt érinthet):

mozgászavar,

hasnyálmirigy gyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

az arc-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, esetleg légzési nehézséggel. Ezek az angioödéma tünetei.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nobabelle tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nobabelle tabletta?

A készítmény hatóanyagai a gesztodén és az etinilösztradiol.

Minden tabletta 75 mikrogramm (0,075 mg) gesztodént és 30 mikrogramm (0,030 mg) etinilösztradiolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, magnézium-sztearát és polakrilin-kálium.

Milyen a Nobabelle tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fehér, kb. 5,7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „C”, másik oldalán „33” jelzéssel ellátva.

1×21, 3×21 vagy 6×21 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Keresztúri út 30-38

1106 Budapest

Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24193 – León

Spanyolország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Bökényföldi út 118-120.

1165 Budapest

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Nobabelle 0.075 mg/0.030 mg tabletten

Csehország Gentilion 0,075 mg/0,030 mg

Magyarország Nobabelle 75 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta

OGYI-T-22785/04 1×21 PVC/PVdC-Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22785/05 3×21 PVC/PVdC-Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22785/06 6×21 PVC/PVdC-Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.