Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nocutil 0,1 mg tabletta
Nocutil 0,2 mg tabletta
dezmopresszin-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez (vagy gyermekééhez) hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nocutil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nocutil tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nocutil tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nocutil tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nocutil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nocutil tabletta hatóanyaga az antidiuretikus hatással rendelkező dezmopresszin, mely csökkenti a képződő vizelet mennyiségét.
A Nocutil tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- Az éjszakai ágybavizelés (enurézis nokturna) kezelésére adható 5 évesnél idősebb gyermekek esetében a szervi okok kizárása után, ha más kezelés sikertelennek bizonyult.
- A központi diabétesz inszipidusz kezelésére, mely olyan betegség, amikor a beteget állandó jelleggel nagyfokú szomjúság gyötri, mert az agy nem termel elegendő antidiuretikus (vizeletképződést csökkentő) hormont, amely csökkentené a vizelettel ürített víz mennyiségét. Figyelem: a diabétesz inszipidusz nem ugyanaz, mint a diabétesz mellitusz (cukorbetegség)!
- Felnőttek túlzott éjszakai vizeletürítésének (noktúria) tüneti kezelésére.
A Nocutil tabletta alkalmazása felnőttek és 5 év feletti gyermekek részére javasolt.
2. Tudnivalók a Nocutil tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Nocutil tablettát
- ha allergiás a dezmopresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önt szokatlanul nagyfokú szomjúság gyötri és nagy mennyiségű vizet vagy más folyadékot iszik,
- ha pangásos szívelégtelenségben szenved vagy más okból kifolyólag vizelethajtó (vízhajtó) gyógyszer(eke)t szed,
- ha hiponatrémiában szenved (amikor a vérben alacsony a nátrium mennyisége),
- ha közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenved,
- ha olyan tünetegyüttesben szenved, amikor a szervezetében nem megfelelő mennyiségű antidiuretikus hormon képződik (SIADH),
- ha Ön IIb. típusú von Willebrand-betegségben (egy örökletes vérképzőszervi betegség) vagy trombotikus trombocitopéniás purpurában (TTP) (egy ritka vérképzőszervi betegség) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nocutil tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Folyadékbevitel:
Amennyiben a Nocutil tablettát éjszakai ágybavizelés vagy felnőttek nokturiájának kezelésére alkalmazza, a tabletta bevételét megelőző 1 órától az azt követő 6–8 órán belüli időtartam alatt korlátoznia kell az ivás mennyiségét, hogy megelőzze a lehetséges mellékhatásokat. Csak a szomjúság csillapítása megengedett.
Kerülje a túlzott folyadék fogyasztást a Nocutil tablettával történő kezelés ideje alatt.
Ez különösen fontos a nagyon fiatal és idős betegeknél, továbbá olyan állapotokban, melyekre jellemző a só-víz háztartás egyensúlyának zavara, valamint a fokozott koponyaűri nyomás.
Ennek a terápiának az alkalmazása a folyadékbevitel korlátozása nélkül vízfelhalmozódáshoz vezethet, amely felhígítja a szervezetben található sóoldatokat (elektrolitokat). Ez jelentkezhet figyelmeztető tünetekkel, vagy anélkül, úgyis mint:
- szokatlanul kellemetlen vagy tartós fejfájás,
- hányinger vagy hányás,
- váratlan testtömeg-növekedés,
- súlyos esetekben görcsroham, agyduzzanat vagy kóma.
A vér nátriumszintjének túlzott lecsökkenése (hiponatrémia) megelőzésére óvatosság javasolt a folyadék vagy elektrolit (vérben levő sók) egyensúlyzavara esetén (amit például erős hasmenés és/vagy hányás, fertőzés, láz okozhat).
Ha vízhajtókkal (diuretikumokkal) is kezelik (= a vizelet kiválasztását növelő gyógyszerek), óvatosan kell eljárni. Kezelőorvosa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket ezekben a helyzetekben.
A kezelőorvosa által előírt összes ellenőrző vizsgálatot el kell végeztetnie.
A Nocutil tablettát óvatosan kell alkalmazni cisztás fibrózisban (általános mirigyműködési zavar) és pre-eklampsziában (terhességi rendellenesség, amelyre magas vérnyomás jellemző és gyakran jelentős mennyiségű fehérje a vizeletben) szenvedő betegeknél. Szívelégtelenségben, magasvérnyomás-betegségben és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az alább felsorolt mellékhatásokat figyelembe kell venni.
Koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél angina pektorisz (mellkasi fájdalom) léphet fel.
Egyéb gyógyszerek és a Nocutil tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek módosíthatják a Nocutil tabletta hatását. Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Nocutil tabletta hatását:
- indometacin vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID),
- klofibrát-tartalmú (vérlipid-(zsír)-szintet csökkentő) gyógyszerek,
- a szülési fájásokat stimuláló oxitocin,
- depresszió kezelésére szolgáló ún. triciklusos antidepresszánsok, illetve szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók,
- mentális betegségek kezelésére szolgáló klórpromazin,
- a szulfonilurea csoportba tartozó antidiabetikus (a cukorbetegség /diabétesz mellitusz/ kezelésére használt) gyógyszerek, különösen a klórpropamid.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Nocutil tabletta hatását:
- depresszió kezelésére használt lítium
- cukorbetegség kezelésére használt glibenklamid,
Bizonyos gyulladáscsökkentő készítmények (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) vízvisszatartást (hiperhidráció) okozhatnak a szervezetben és csökkent nátriumszintet a vérben (hiponatrémia).
A loperamid (hasmenés kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek tartalmazzák) növeli a Nocutil tabletta koncentrációját a vérben, ezáltal növelheti a mellékhatások kockázatát.
A Nocutil tabletta hatása csökkenhet, ha egyidőben veszik be bizonyos puffadás elleni gyógyszerekkel (dimetikon).
A Nocutil tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Nocutil tablettával történő kezelés alatt kerülje a túlzott folyadékbevitelt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhes nők adatai diabétesz inszipidusz esetén nem mutatták a dezmopresszin bármely mellékhatását a terhességgel illetve a magzat/újszülött egészségével kapcsolatosan.
Szoptatás
A dezmopresszin azon mennyisége, amely átjuthat a gyermekbe, túl alacsony ahhoz, hogy befolyásolja a vizeletkiválasztást.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy terhesség vagy szoptatás idején szedheti-e a Nocutil tablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A rendelkezésre álló tapasztalatok szerint a dezmopresszin általában nem befolyásolja a koncentrációs képességet vagy a reakcióidőt. Mindemellett felmerülhetnek olyan nemkívánatos mellékhatások, melyek módosítják a reakcióidőt, és ezáltal befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nocutil tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nocutil tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szedje a Nocutil tablettát.
Centrális diabétesz inszipidusz esetén:
Milyen adagban és milyen gyakran kell szedni a Nocutil tablettát?
A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és gyermekeknek egyaránt 0,1 mg naponta háromszor. A ténylegesen szükséges napi adagot kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni a terápiás válasz alapján. A betegek nagy részénél elegendő adag naponta háromszor 0,1-0,2 mg. Egyedi esetekben akár napi háromszor 0,4 mg is szükséges volt.
Vízvisszatartás/hiponatrémia jelei (fejfájás, hányinger/hányás, testtömeg-növekedés és súlyos esetekben görcsök) esetén a kezelést fel kell függeszteni és az adagot módosítani kell.
Mennyi ideig kell szedni a Nocutil tablettát?
A Nocutil tablettát hosszú távon kell alkalmazni.
Éjszakai ágybavizelés esetén:
Milyen adagban és milyen gyakran kell szedni a Nocutil tablettát?
Kezelőorvosa fogja beállítani a szükséges adagolást, mely 0,1 és 0,4 mg között változhat.
A készítmény ajánlott kezdő adagja 0,2 mg lefekvés előtt 1-2 órával.
A legalacsonyabb adag hatástalansága esetén javasolt az adag növelése a következő ütemezés szerint: 1 hétig 0,2 mg-mal kezdeni, majd ha az ágybavizelés továbbra is fennáll, növelni 0,4 mg-ig (= beállítási fázis).
Mennyi ideig kell szedni a Nocutil tablettát?
3 hónapos kezelés után legalább 1 hétre fel kell függeszteni a kezelést annak eldöntése érdekében, hogy a továbbiakban kell-e folytatni a terápiát.
Gyermekek a Nocutil tablettát csak felnőtt felügyeletével szedhetik.
Felnőttek túlzott éjszakai vizeletürítése (noktúria) esetén:
Milyen adagban és milyen gyakran kell szedni a Nocutil tablettát?
A javasolt kezdő adag 0,1 mg lefekvés előtt. Ha egy hét után ez az adag nem hatásos, kezelőorvosa javaslatára az adag 0,2 mg-ra emelhető, majd hetente történő emeléssel 0,4 mg-ra.
Mennyi ideig kell szedni a Nocutil tablettát?
A Nocutil tabletta szedését abba kell hagyni, ha 4 hét után sem hatásos. A folyadékbevitel korlátozására gondot kell fordítani.
Hogyan kell bevenni a Nocutil tablettát?
A Nocutil tablettát kevés vízzel vegye be. Kerülje a túlzott folyadékbevitelt a Nocutil tabletta alkalmazása során.
65 évnél idősebb korban a kezelés elkezdése nem javasolt. Amennyiben az orvos mégis idős beteg kezelése mellett dönt, akkor a kezelés megkezdése előtt és 3 nappal a kezelés megkezdése vagy az adag emelése után a szérumnátriumszintet meg kell mérni.
Ha az előírtnál több Nocutil tablettát vett be
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Túladagolás esetén az alább említett mellékhatások, valamint a vizelet elektrolitszintjének csökkenése, a vérnyomás és a szívfrekvencia enyhe emelkedése, szapora szívverés (tahikardia) és az arc kipirulása léphetnek fel. Fennáll a hiperhidratáció, valamint a központi idegrendszeri szuppresszió (fáradtság) lehetősége.
Ha elfelejtette bevenni a Nocutil tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy adag alkalmazása kimaradt, akkor alkalmazza a következőt a szokott módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Nocutil tabletta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Nocutil tabletta szedését saját elhatározásból.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka esetekben átmeneti fejfájás, hányinger és enyhe hasi görcsök előfordulhatnak. Ezek a tünetek szintén a vízbevitellel lehetnek összefüggésben, és általában a mennyiség csökkentésekor megszűnnek.
A mellékhatások az alábbi, gyakoriság szerinti csoportosításban kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint,
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érint,
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érint,
Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint,
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint,
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A következő mellékhatásokat figyelték meg felnőtteknél:
Nagyon gyakori: fejfájás
Gyakori: alacsony vér nátrium szint (hiponatrémia), szédülés, magas vérnyomás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányás, húgyhólyag és húgycső tünetek, folyadék felhalmozódása a testben (ödéma), fáradtság, gyengeség érzet.
Nem gyakori: álmatlanság, aluszékonyság, fonákérzés, látási zavarok, bizonytalanságérzet, szívdobogásérzés, felálláskor jelentkező nagymértékű vérnyomásesés, nehézlégzés, emésztési zavarok, gyomor- és bél-gázképződés, puffadás, felfúvódás, izzadás, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, izomgörcsök, izomfájdalom, rossz közérzet, mellkasi fájdalom, influenza-szerű megbetegedés, testtömeg-növekedés, emelkedett májenzimek, csökkent vérkáliumszint
Ritka: zavart állapot, allergiás és túlérzékenységi reakciók (pl.: viszketés, kiütés, láz, bronchospasmus, anafilaxia – súlyos túlérzékenységi reakció, mely az egész testet érintheti)
Nem ismert: súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció, kiszáradás, emelkedett vérnátriumszint (hipernatrémia), görcsök, gyengeség, tudatvesztéssel járó állapot (kóma)
A további mellékhatásokat figyelték meg gyermekek és serdülők esetén:
Gyakori: fejfájás, húgyhólyag és húgycső tünetek, ödéma a végtagokban, fáradság
Nem gyakori: hangulatingadozás, agresszió, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, húgyhólyag és húgycső tünetek, folyadék felhalmozódása a test környéki részein (például végtagok) (környéki ödéma), fáradtság
Ritka: szorongás, rémálmok, hangulatváltozások, aluszékonyság, magas vérnyomás, ingerlékenység
Nem ismert: súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció, alacsony vérnátriumszint, rendellenes viselkedés, érzelmi zavarok, depresszió, hamis érzékelés (hallucináció), álmatlanság, figyelemzavar, túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás), görcsök, orrvérzés, allergiás bőrgyulladás, bőrkiütés, izzadás, csalánkiütés
A dezmopresszin szedése a folyadékbevitel egyidejű korlátozása nélkül vízvisszatartást (= a víz(elektrolitegyensúly zavara az elégtelen kiválasztás miatt) és hiponatrémiát (= a nátrium csökkent mennyisége a vérszérumban) eredményezhet. Ez olyan tünetekkel járhat együtt, mint a fejfájás, hányinger/hányás, testtömeg-növekedés és súlyos esetekben görcsök.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nocutil tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
A dobozon és a műanyag tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Nocutil tabletta
- A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin-acetát.
Nocutil 0,1 mg tabletta: 0,10 mg dezmopresszin-acetátot (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) tartalmaz tablettánként.
Nocutil 0,2 mg tabletta: 0,20 mg dezmopresszin-acetátot (megfelel 0,178 mg dezmopresszinnek) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (0,1 mg tabletta: 60 mg, 0,2 mg-os tabletta: 120 mg).
Milyen a Nocutil tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
Csomagolás: 30 db tabletta nedvességmegkötő betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras, gyermekbiztos, műanyag kupakkal lezárt fehér, műanyag tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest,
Pasaréti út 122-124.
Tel.: 06-1-214-6559
OGYI-T-20088/01 Nocutil 0,1 mg tabletta 30 db
OGYI-T-20088/02 Nocutil 0,2 mg tabletta 30 db
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Novidin 0,1/0,2 mg – Tabletten
Németország: Nocutil 0,1/0,2 mg Tabletten
Magyarország: Nocutil 0,1/0,2 mg tabletta
Hollandia: Desmopressine-acetaat Sandoz 0,1/0,2 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. szeptember
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.