Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nodoryl Dolo 250 mg tabletta
metamizol-nátrium-monohidrát
A Nodoryl Dolo 250 mg tabletta kórosan alacsony fehérvérsejtszámot (agranulocitózist) okozhat, ami súlyos és életveszélyes fertőzésekhez vezethet (lásd 4. pont).
Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: láz, hidegrázás, torokfájás és fájdalmas sebek az orrban, a szájban, a torokban, vagy a nemi szerveken, vagy a végbéltájékon.
Ha Önnél korábban már előfordult metamizol vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása miatt agranulocitózis, soha többé nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert (lásd 2. pont).
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nodoryl Dolo 250 mg tabletta (a továbbiakban Nodoryl Dolo tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nodoryl Dolo tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nodoryl Dolo tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nodoryl Dolo tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nodoryl Dolo tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nodoryl Dolo tabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát.
Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál.
A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.
2. Tudnivalók a Nodoryl Dolo tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Nodoryl Dolo tablettát
· ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára, a metamizolra, illetve ugyanezen vagy hasonló gyógyszercsoportba (pirazolon-származékok vagy pirazolidinek) tartozó egyéb készítményre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
· ha Önnél korábban már elõfordult, hogy a metamizol vagy egyéb hasonló gyógyszerek, úgynevezett pirazolon-származékok vagy pirazolidin-származékok, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának jelentõs csökkenését okozták.
· ha Önnek csontvelõmûködési rendellenessége, vagy a vérsejtjei képzõdését, vagy azok mûködését befolyásoló betegsége van (például daganatellenes kezelést követõen).
· jelentõsen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentõs fehérvérsejtszám-csökkenés esetén.
· ha a fájdalomcsillapítók – mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén – hörgõgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (például csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyõ) váltottak ki Önnél.
· egyes anyagcsere betegségek, mint például hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), valamint örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiány esetén.
· ha terhessége utolsó három hónapjában van.
· A Nodoryl Dolo 250 mg tabletta a hatóanyagtartalma és gyógyszerformája miatt 4 éves életkor vagy 16 kg-os testtömeg alatti gyermekeknek nem adható.
· Csecsemõkorban, 3 hónapos kor és minimum 5 kg-os testtömeg alatt a metamizol alkalmazása ellenjavallt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nodoryl Dolo tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kórosan alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis)
A Nodoryl Dolo tabletta agranulocitózist okozhat, ami a granulocitáknak nevezett, a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje (lásd 4. pont). Azonnal hagyja abba a metamizol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő, tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek agranulocitózisra utalhatnak: hidegrázás, láz, torokfájás és fájdalmas sebek a nyálkahártyán az orrban, a szájban, a torokban, a nemi szerveken vagy a végbéltájékon. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog előírni a vérsejtek számának meghatározása céljából.
Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazza, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocitózis néhány tünete észrevétlen marad. Hasonlóképpen, ha Ön antibiotikumot is kap, akkor az egyes tüneteket el is fedhet.
Az agranulocitózis a Nodoryl Dolo tabletta alkalmazása során bármikor kialakulhat, akár röviddel azután is, hogy már abbahagyta a metamizol alkalmazását.
Az agranulocitózis akkor is kialakulhat Önnél, ha korábban a metamizol alkalmazása semmilyen problémát nem okozott.
A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetősége különösen magas és ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
· asztmában, különösen az asztmát kísérõ, polippal együtt járó orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is szenvedõ betegeknél,
· idült csalánkiütéses betegeknél,
· színezõanyagokkal (például tartrazin) vagy konzerválószerekkel (például benzoátok) szembeni allergia esetén (bõrelváltozások, viszketés kíséri),
· alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségû szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).
Kóros vérképre: (a vörösvértestek és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): utaló tünetek például az általános rossz közérzet, fertõzés, szûnni nem akaró láz, bõrvérzések, vérzés, sápadtság esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Súlyos bõrreakciók esetén:
Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bõrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisrõl, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bõrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Ha valaha is súlyos bõrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem folytathatja a Nodoryl Dolo tabletta-kezelést (lásd a 4. pontot).
Szigorú orvosi ellenõrzés szükséges:
Egyedileg elõforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén:
· alacsony vérnyomású betegek esetén.
· keringési instabilitás, kezdõdõ keringési elégtelenség esetén, melynek tünetei: fizikai terhelésre létrejövõ légszomj vagy nehézlégzés, fáradékonyság, csökkent teljesítõ képesség, kétoldali bokaduzzanat és lábszárduzzanat (ödéma), gyakori éjszakai vizeletürítés.
· folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
· magas láz esetén,
· súlyos szívkoszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szûkülete esetén.
Súlyos vesekárosodás és májkárosodás
Mivel a vesekárosodás vagy májkárosodásban szenvedõ betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Idõsek és rossz általános egészségi állapotú legyengült betegek
Idõseknél, legyengült betegeknél és csökkent vesemûködésû betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Májkárosodás és vesekárosodás
Mivel májkárosodás vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Máj és vesebetegség esetén csak orvosi felügyelet alatt, orvosi javaslatra ajánlott a Nodory Dolo-t szedni, és az öngyógyszerelés kerülendõ.
Ha feltétlenül szükséges a Nodoryl Dolo tabletta adása, akkor az adag csökkentésére ugyan nincs szükség, de a lehetõ legrövidebb idejû alkalmazása ajánlott.
Ez idáig nincs elegendõ tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedõ betegeknél.
Májgyulladást jelentettek metamizolt szedõ betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétõl számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.
Hagyja abba a Nodoryl Dolo tabletta alkalmazását, és forduljon kezelõorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színû vizelet, világos színû széklet, a bõr és a szemfehérje besárgulása, bõrviszketés, bõrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felsõ részén). Kezelõorvosa ellenõrizni fogja a májfunkciókat.
Ne szedje a Nodoryl Dolo tablettát, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.
Gyermekek és serdülõk
Gyermekeknek és serdülõknek legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendõ.
A Nodoryl Dolo tabletta nem ajánlott 4 éves kor alatt vagy 16 kg testtömeg alatti gyermekeknek, mivel egy fél tabletta 125 mg fix mennyiségû metamizolt tartalmaz és a tabletta tovább nem osztható. Egyéb gyógyszerformák/hatáserõsségek elérhetõk, amelyek megfelelõen adagolhatók kisebb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Nodoryl Dolo tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Együttes adagolását kerülni kell:
· metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel – különösen idõs betegek esetében – a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben
Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
· alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelõzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképzõdést gátló hatása
· bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történõ leszokást elõsegítõ gyógyszer
· efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer
· metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függõség kezelésére
· valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer
· takrolimusz, szervkilökõdést megelõzõ gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák
· szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
A Nodoryl Dolo tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendõ, mivel az alkohol hatását erõsítheti.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség elsõ három hónapjában történõ metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetõség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség elsõ és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelõorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés elõnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség elsõ és második trimeszterében nem ajánlott.
A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Nodoryl Dolo tablettát, az anyai és a magzati szövõdmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentõs mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemõre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyûjtése és kidobása az adagot követõen 48 óráig.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A Nodoryl Dolo tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 16,35 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátrium bevitel 2%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nodoryl Dolo tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A készítmény ajánlott adagja:
Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Nodoryl Dolo tablettára adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ. A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani.
Amennyiben a beteg tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt vehetnek be egyszeri adagban. A gyógyszerbevétel naponta legfeljebb 4-szer ismételhető (6-8 óránként), ami összesen 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő. Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatják, a testtömegtől vagy a kortól függően:
TesttömegEgyszeri adagNapi maximális adagkgkortablettamgtablettamg16–234–6 év½–1,5125–3752–6500–150024–307–9 év1–2250–5003–8750–200031–5310–14 év1–2250–50082000> 53≥ 15 év2–4500–1000164000
Az egyértelmû hatás 30-60 perccel a szájon át történõ alkalmazás után várható.
A Nodoryl Dolo tabletta nem ajánlott 4 éves kor alatt vagy 16 kg testtömeg alatti gyermekeknek, mivel egy fél tabletta 125 mg fix mennyiségû metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/hatáserõsségek elérhetõk, amelyek megfelelõen adagolhatók kisebb gyermekeknek.
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történõ alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelõen – egyedi orvosi megfontolást igényel.
Idõsek és rossz általános egészségi állapotú vagy vesekárosodásban szenvedõ betegek
Idõseknél, legyengült betegeknél és csökkent vesemûködésû betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedõ betegek
Mivel a vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedõ betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Az alkalmazás módja:
A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
Ha az elõírtnál több Nodoryl Dolo tablettát vett be
Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:
· hányinger, hányás, hasi fájdalom,
· szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,
· vesemûködés károsodására utaló tünetek,
· vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),
· szívritmuszavarok, szapora szívverés,
· a vizelet vörös elszínezõdése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A metamizollal szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Leglényegesebb mellékhatásai:
· vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentõs csökkenése;
· allergiás reakciók által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia‑szerû reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel);
· bõrelváltozások és nyálkahártya-elváltozások.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél.
A Nodoryl Dolo tabletta alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követõen vagy órákkal késõbb is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követõen egy órán belül jelentkeznek:
· bõrtünetek, illetve nyálkahártyatünetek (viszketés, égõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)
· nehézlégzés, ritkán emésztõrendszeri panaszok
Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:
· vizenyõvel (beleértve a gégevizenyõt is)
· csalánkiütéssel
· hörgõgörccsel
· szívritmuszavarral
· vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés elõz meg)
· keringési elégtelenséggel (A keringési elégtelenség tünetei lehetnek: fizikai terhelésre létrejövõ légszomj vagy nehézlégzés, fáradékonyság, csökkent teljesítõ képesség, kétoldali bokaduzzanat és lábszárduzzanat (ödéma), gyakori éjszakai vizeletürítés.
A fõként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.
Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha:
· az allergiás reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bõrelszínezõdés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerû reakciók).
· kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális (külsõ nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülõ betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)
· kóros vérképeltérés, vérképzõrendszeri zavarok, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek:
o a vörösvértestek, fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság)
o a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőrvérzések és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)
· súlyos bõrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés elsõ heteiben: például a nyálkahártyákon – a szájüregben, a szem és a hüvely területén – hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bõrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozás mellett a bõr kiterjedt hámlása következik be (úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni és a késõbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.
Hagyja abba a Nodoryl Dolo tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színû vizelet, világos színû széklet, a bõr és a szemfehérje besárgulása, bõrviszketés, bõrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felsõ részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):
· az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bõrkiütés, viszketés, égõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):
· vesemûködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban elõfordult már Önnél vesebetegség ‑ tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bél rendszeri vérzések
· a vizelet vörös elszínezõdése
· egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (úgynevezett akut intersticiális nefritisz) léphet fel
· esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elõ (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet
· allergiás eredetû szívkoszorúérgörcs (Kounis-szindróma)
· mindig ugyanazon a helyen jelentkezõ (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés
· májgyulladás, a bõr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben
· súlyos bõrreakciók:
Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos
mellékhatások bármelyikét észleli:
- Vöröses színû, nem kiemelkedõ, céltáblaszerû vagy kerek foltok a törzsön, közepükön
gyakran hólyagokkal, bõrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi
szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bõrkiütéseket láz és influenzaszerû tünetek
elõzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Kiterjedt kiütés, magas testhõmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nodoryl Dolo 250 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Nodoryl Dolo 250 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nodoryl Dolo 250 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 250 mg metamizol-nátrium-monohidrát tablettánként.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, karboxilmetilkeményítő-nátrium, povidon, magnézium-sztearát, talkum.
Milyen a Nodoryl Dolo tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás, minkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „250” jelzéssel.
10 db, illetve 20 db tabletta PVC/PVdC//Al átlátszatlan, fehér buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő,
Ady Endre utca 1.
Magyarország
OGYI-T-23298/01 10×
OGYI-T-23298/02 20×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.