Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nootropil 200 mg/ml oldatos injekció
piracetám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont,
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nootropil injekció (a továbbiakban Nootropil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nootropil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nootropilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nootropil injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Felnőtteknél: a Nootropil az agy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgáló gyógyszer.
Szédülés és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetű bizonytalanság-érzés kivételével.
Sarlósejtes vazookkluzív krízis megelőzésére és átmeneti javulás idején való alkalmazásra.
2. Tudnivalók a Nootropil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nootropilt
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (piracetámra), egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
vesebetegség végső stádiumában
agyvérzés (haemorrhagiás sztrók) esetén
Huntington-choreában
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha vesebetegségben szenved, mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén
Nagyobb műtétek után
Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb betegségéről is.
Egyéb gyógyszerek és a Nootropil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, ha pajzsmirigyhormon tartalmú készítményt szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nootropil alkalmazása terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve.
A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Nootropil a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Nootropil kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a Nootropil lehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A Nootropil injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 24 g piracetám esetében, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nootropilt?
A Nootropil injekciót intravénásan, néhány perc alatt a kezelőorvos javaslata alapján az injekcióból készített infúziós oldatot pedig lassú, folyamatos infúzió formájában adják be Önnek.
Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg a kezelendő állapottól, a beteg korától és egyéb betegségeitől függően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Amennyiben a kezelőorvos úgy rendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: vérzési rendellenesség
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység
Pszichiátriai kórképek:
Gyakori: idegesség
Nem gyakori: depresszió
Nem ismert: izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: túlmozgás (hiperkinezis)
Nem gyakori: aluszékonyság
Nem ismert: mozgászavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem ismert: forgó jellegű szédülés (vertigo)
Érbetegségek és tünetek:
Ritka: vérrög képződés a véna falának gyulladásával (tromboflebitisz) (csak az injekciós gyógyszerforma esetében), vérnyomás csökkenése (hipotenzió) (csak az injekciós gyógyszerforma esetében)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: mély bőrgyulladás (angioödema), bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: gyengeség (aszténia)
Ritka: fájdalom az injekció helyén (csak az injekciós gyógyszerforma esetében), láz (csak az injekciós gyógyszerforma esetében
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Gyakori: testsúlynövekedés
A kezelés időtartama alatt időszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kell tartania.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nootropilt tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nootropil?
A készítmény hatóanyaga: 200 mg piracetám 1 ml oldatos injekcióban;
Egyéb összetevők: nátrium-acetát, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nootropil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril oldat
Csomagolás:
15 ml oldat kék törőponttal ellátott színtelen üvegampullákban. 12×15 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
UCB Magyarország Kft.
H-1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28.
Magyarország
Gyártó:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
10044 Pianezza, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-1752/10 (12×15 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.