Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml oldatos infúzió

noradrenalin-tartarát

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban: Noradrenaline hameln), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Noradrenaline hameln alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Noradrenaline hameln-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Noradrenaline hameln-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Noradrenaline hameln, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noradrenaline hameln-t sürgősségi beavatkozásként a vérnyomás normális szintre történő emelésére alkalmazzák felnőtteknél.

Tudnivalók a Noradrenaline hameln alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Noradrenaline hameln-t, ha

allergiás a noradrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

magas a vérnyomása, pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózis), zárt zugú glaukómaja (a magas szembelnyomás egyik fajtája), feokromocitómája (ritka katekolamin-termelő daganat), súlyos veseműködési zavara van;

szívdobogásérzése van (paroxizmális tahikardia);

gyors, szabálytalan szívverése van (szívkamrái nem ritmusosan húzódnak össze: úgynevezett gyors abszolút aritmia);

szívkoszorúér-betegsége vagy szívizombetegsége van;

érelmeszesedése van (szklerózisos érelváltozások);

prosztatamegnagyobbodása van – hólyagja nem tud kiürülni teljesen;

jobb szívfele megnagyobbodott (kor pulmonale).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noradrenaline hameln alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

cukorbeteg (diabéteszes);

megnövekedett vére kalciumtartalma (hiperkalcémia) vagy káliumhiánya (hipokalémia) van;

veleszületett szívhibája van (perzisztáló foramen ovale, pitvari sövény defektus vagy kamrai sövény defektus).

A noradrenalin-infúzió alkalmazása alatt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember folyamatosan ellenőrzni fogja az Ön vérnyomását, pulzusszámát és az infúzió beadási helyét.

Visszaélés és dopping

A noradrenalinnal doppingszerként való visszaélés veszélyeztetheti az egészséget, és pozitív eredményhez vezethet a doppingteszteken.

Gyermekek és serdülők

Nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Noradrenaline hameln

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Számos gyógyszerről ismert, hogy fokozzák a noradrenalin káros hatásait, például:

• triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok;

• monoamin-oxidáz-gátló, depresszió elleni készítmények (például moklobemid vagy fenelzin), és

katekol-O-metiltranszferáz gátlók, amelyeket Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak;

• a túlzott nyálelválasztás csökkentésére műtét előtt alkalmazott paraszimpatolitikus gyógyszerek (például atropin);

bizonyos antihisztaminok (például difenhidramin, klórfenamin) – allergiák kezelésére szolgálnak;

• guanetidin, reszerpin, metildopa – súlyos magas vérnyomás kezelésére szolgálnak;

• levotiroxin – a pajzsmirigy alulműködésének kezelésére szolgál;

• karbazokróm és ornipresszin – a vérzés csökkentésére/a vérvesztés megelőzésére szolgálnak;

• alkohol;

• teofillin és származékai nagy adagban – légzési nehézségek, például asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére alkalmazzák;

• műtéti altatószerek (halotán, enflurán, izoflurán) vagy egyéb belélegzendő altatószerek;

• helyi érzéstelenítők – bizonyos testfelületek műtét előtti elzsibbasztására szolgálnak;

digitálisz (szívglikozid, amelyet a szívműködés hatékonyabbá tételére alkalmaznak);

• vízhajtók;

• linezolid – fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum;

• metilénkék – methemoglobinémia kezelésére szolgál.

Számos gyógyszerről ismert, hogy csökkenti vagy gyengíti a noradrenalin hatását, mint például:

• béta-blokkolók;

• fenotiazinok;

• alfa-blokkolók (például fenoxibenzamin).

Az antidiabetikumok vércukorszint-csökkentő hatását a noradrenalin csökkenti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Nincs adat vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a noradrenalin terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Bizonyos körülmények között a noradrenalin csökkentheti a méhlepény (placenta) véráramlását, és lassú szívverést okozhat a magzatnál. A noradrenalin összehúzhatja a méhben az ereket, és a terhesség késői szakaszában olyan állapotot okozhat, amikor a magzat nem kap elegendő oxigént.

A terápiás előny-kockázat arány gondos mérlegelése után kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazza-e az Önnél ezt a gyógyszert.

Nem áll rendelkezésre információ a noradrenalin szoptató nőknél történő alkalmazásáról.

A noradrenalin azonban nem szívódik fel szájon át, ezért nem várható, hogy az anyatejjel kíválasztott noradrenalinnak nemkívánatos hatása legyen a szoptatott gyermekre.

A Noradrenaline hameln nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 177,5 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,9%-ának felnőtteknél.

Hogyan kell alkalmazni a Noradrenaline hameln-t?

A Noradrenaline hameln-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban.

A Noradrenaline hameln-t felhasználás előtt nem szabad hígítani; ez egy használatra kész oldat 50 ml-es injekciós üvegben.

A Noradrenaline hameln intravénás infúzióban kerül beadásra központi vénás katéteren vagy egy, kellően nagy vénába helyezett kanülön keresztül. Egy fecskendős infúziós pumpa segítségével állítják be az adagot az Ön reakciójának megfelelően a normál vérnyomás elérése céljából.

A Noradrenaline hameln ajánlott adagja az Ön állapotától függ.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot. A kezdeti adag beadása után kezelőorvosa értékeli az Ön reakcióját, és ennek megfelelően módosítja az adagot.

Az infúzió beadási helyét gyakran fogják ellenőrizni.

Ha az előírtnál több Noradrenaline hameln-t kapott

Nem valószínű, hogy túl sokat kapna ebből a gyógyszerből, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák. Ha mégis kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Általános tünetek

A túladagolás tünetei közé tartozik a súlyos magas vérnyomás, lassú szívverés, szabálytalan szívverés, légszomj, mellkasi fájdalom, szédülés, ájulás, sápadt vagy halványszürke, hideg bőr, folyadék megjelenése a tüdőkben, a légzőizmok teljes vagy súlyos gyengesége és gyomor-bélrendszeri tünetek.

Helyi tünetek

Az alkalmazás helyének közelében az infúzió beadására szolgáló véna mentén fehér elszíneződésű bőrterületeket és a környező szövetekben a sejtek pusztulását okozó sejtsérülést (nekrózist) tapasztalhat.

A túladagolás kezelése

Túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani, és megfelelő korrekciós kezelést kell elkezdeni.

Az erek körüli (extravaszkuláris) szövetkárosodás esetén az infúziót azonnal le kell állítani. Az érintett területet értágító hatású gyógyszerrel kell kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

• a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia), a vér pH-értékének csökkenése (metabolikus acidózis);

• fejfájás, bizonytalanság és szorongás érzése, remegés, nyugtalanság, zavart állapotok és pszichózis;

• szívdobogásérzés (palpitáció), mellkasi fájdalom;

• vérnyomás-emelkedés, lassú szívverés (bradikardia), szabálytalan szívverés (aritmia);

• szöveti károsodás különösen a bőrön, a végtagokon, a nyálkahártyák és a vesék területén, a csökkent vérellátás miatt;

• hideg érzet a végtagokban;

• légszomj vagy légzési nehézség;

• fokozott nyálfolyás, hányinger, hányás;

• sápadtság, verejtékezés;

csökkent vagy megszűnt vizeletkiválasztás;

• szövetkárosodás az alkalmazás helyén (a bőrön) a vérellátás hiánya miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noradrenaline hameln-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Beadás előtt ezt a gyógyszert a hűtőszekrényen kívül kell tartani, hogy szobahőmérsékletűre, de legfeljebb 25 °C-osra felmelegedjen.

Hűtőszekrényen kívüli tárolás:

A Noradrenaline hameln oldatos infúzió hűtőszekrényen kívül is tárolható, legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 6 hónapig, ezután meg kell semmisíteni. A gyógyszert nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, miután kint tárolták. A tárolási idő nem haladhatja meg a lejárati időt.

Kizárólag egyszeri használatra. Ezt a gyógyszert az első felbontás után azonnal fel kell használni.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta és látható részecskéket tartalmaz, vagy ha az injekciós üveg nem sértetlen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyaga a noradrenalin (noradrenalin-tartarát formájában).

1 ml oldatos infúzió 0,4 mg noradrenalin-tartarátot tartalmaz, ami 0,2 mg noradrenalin bázissal egyenértékű.

Az 50 ml-es injekciós üveg 20 mg noradrenalin-tartarátot tartalmaz, ami 10 mg noradrenalin bázissal egyenértékű.

Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Noradrenaline hameln külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer felhasználásra kész oldatos infúzió formájában kerül forgalomba. Az oldat tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, látható részecskéktől mentes. Szürke I-es típusú brómbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal és lehúzható alumínium védőlappal lezárt, átlátszó, színtelen, 50 ml-es, I-es típusú injekciós üvegbe van csomagolva.

A kiszerelések 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmaznak, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

hameln pharma gmbh,

Inselstraβe 1,

31787 Hameln,

Németország

Gyártó:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH,

Industriestraße 3,

34212 Melsungen,

Németország

hameln rds s.r.o.

Horná 36

90001 Modra

Szlovákia

OGYI-T-23994/01 1x50 ml

OGYI-T-23994/02 5x50 ml

OGYI-T-23994/03 10x50 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ

Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml oldatos infúzió

Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást, ahol megtalálhatók a teljeskörű felírási és egyéb információk.

Kizárólag intravénás infúzóban alkalmazható.

pH: 3,2 – 4,2

Ozmolaritás: 270 – 310 mOsmol/kg

Adagolás

Minden adagolási javaslat a noradrenalin bázis egységeire van megadva.

A vérnyomás stabilizálása legjobban intravénás infúzióval érhető el, például fecskendős infúziós pumpa segítségével. Az aktuális keringési állapottól függően a fecskendős infúziós pumpán 0,3 ml/óra (1 mikrogramm/percnek megfelelő) és 6 ml/óra (20 mikrogramm/percnek megfelelő érték) közötti sebességet állítanak be. Az adagolás a beteg aktuális hemodinamikai állapotától függ, és a dózis általában 1-20 mikrogramm/perc felnőtt betegek esetében, ami 0,014-0,28 mikrogramm/ttkg/percnek felel meg. A klinikai állapottól függően nagyobb dózisokra lehet szükség.

A hypovolemia (vérvolumenhiány) és az acidosis csökkenti a noradrenalin hatékonyságát, ezért ezeket a lehető leghamarabb korrigálni kell.

A Noradrenaline hameln oldatos infúziót használat előtt nem szabad hígítani: az beadásra kész. A Noradrenaline hameln oldatos infúzió véletlen hígítása a betegeknél aluldozírozáshoz és tartós életveszélyes hypotensióhoz vezethet.

A Noradrenaline hameln oldatos infúzió intravénás infúzió formájában centrális vénás kanülön vagy egy megfelelően nagy vénába helyezett kanülön keresztül alkalmazandó az extravasatio és a következményes szöveti necrosis kockázatának csökkentése érdekében.

Az infúziós kezelés megkezdésekor nem javasolt indításként manuálisan bólus injekció beadása.

A hemodinamikai instabilitás elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni a fecskendős infúziós pumpa működtetésekor. A folyamatos adagolás lehetőleg kettő infúziós pumpa és a holttér csökkentéséhez megfelelő infúziós szerelék alkalmazásával kell biztosítani.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Noradrenalin-tartarátot tartalmazó infúziós oldatok esetében beszámoltak az alábbi vegyületekkel való inkompatibilitásról: lúgos kémhatású készítmények és oxidálószerek, barbiturátok, klórfeniramin, klórtiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenitoin, nátrium-bikarbonát, nátrium-jodid, sztreptomicin.

Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Beadás előtt ezt a gyógyszert a hűtőszekrényen kívül kell tartani, hogy szobahőmérsékletűre, de legfeljebb 25 °C-osra felmelegedjen.

Hűtőszekrényen kívüli tárolás:

A Noradrenaline hameln oldatos infúzió hűtőszekrényen kívül is tárolható, legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 6 hónapig, ezután meg kell semmisíteni. A gyógyszert nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, miután kint tárolták. A tárolási idő nem haladhatja meg a lejárati időt.