Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

noradrenalin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Noradrenaline Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Noradrenaline Kabi-t

3. Hogyan adják be a Noradrenaline Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Noradrenaline Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Noradrenaline Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noradrenaline Kabi hatóanyaga a noradrenalin, amely érszűkítő (vazokonstriktor) hatású.

A Noradrenaline Kabi-t sürgősségi beavatkozásként a vérnyomás normális szintre történő emelésére alkalmazzák felnőtteknél.

Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Noradrenaline Kabi-t

A Noradrenaline Kabi nem alkalmazható Önnél:

ha allergiás a noradrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha alacsony a vérnyomása, amelyet a vér alacsony térfogata okoz;

ha bizonyos altatógázokat (halotán vagy ciklopropán) kap, mivel ez növelheti a szabálytalan szívverés kockázatát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noradrenaline Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

cukorbeteg;

máj- vagy vesekárosodásban szenved;

magas a vérnyomása;

pajzsmirigy‑túlműködésben szenved;

vérében alacsony az oxigén szintje;

vérében magas a szén‑dioxid szintje;

Önnél emelkedett a koponyaűri (intrakraniális) nyomás;

szívét, a beleit vagy más testrészeit ellátó erekben vérrögök vagy elzáródások találhatók;

szívrohamot követően alacsony a vérnyomása;

mellkasi fájdalomban (angina), különösen annak Prinzmetal-angina nevű típusában szenved;

jelentős bal kamrai működészavara van;

a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt;

szívritmuszavarai vannak (szíve túl gyorsan, túl lassan vagy szabálytalanul ver), Ön kisebb adagot fog kapni;

időskorú.

A noradrenalin-infúzió beadása alatt kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, szívfrekvenciáját (pulzuszámát) és az infúzió beadásának helyét.

Gyermekek és serdülők

A Noradrenaline Kabi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Noradrenaline Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos abban az esetben, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét alkalmazza, vagy alkalmazta a közelmúltban:

a monoamin‑oxidáz-gátlóknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, amelyeket jelenleg szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;

a triciklusos antidepresszánsoknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, például imipramin vagy dezipramin;

linezolid (egy antibiotikum);

műtéti altatószerek (különösen az altatógázok, például ciklopropán, halotán, kloroform, enflurán);

adrenerg-szerotonerg gyógyszerek, amelyeket például asztma és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;

magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például guanetidin, guanadrel, reszerpin, metildopa, alfa- és béta‑blokkolók);

rauwolfia alkaloidok;

szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);

levodopa (Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák);

pajzsmirigyhormonok;

oxitocin (a méhösszehúzódások fokozására alkalmazzák);

antihisztaminok (allergia kezelésére alkalmazzák, például klórfeniramin-hidroklorid, tripelenamin-hidroklorid);

amfetamin;

doxapram (légzési zavarok kezelésére alkalmazzák);

mazindol (elhízás kezelésére alkalmazzák);

migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ergot alkaloidok);

lítium (mentális zavarok kezelésére alkalmazzák);

vazopresszin, dezmopresszin (a vizeletelválasztást csökkentő antidiuretikumok).

A noradrenalin és a propofol (egy altatószer) egyidejű alkalmazása propofol‑infúziós szindrómához (PRIS) vezethet, amely az intenzív osztályon propofollal kezelt betegeket érintő súlyos állapot. Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményekből ismerheti fel az erre utaló anyagcserezavarokat, amelyek veseelégtelenséghez, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethetnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Noradrenaline Kabi károsíthatja a magzatot. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e noradrenalint.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha Ön Noradrenaline Kabi-kezelés alatt áll.

A Noradrenaline Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,17%-ának felnőtteknél.

Hogyan adják be a Noradrenaline Kabi-t?

A Noradrenaline Kabi-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban. Hígítást követően vénás infúzióban alkalmazzák.

A noradrenalin ajánlott adagját az Ön egészségi állapota határozza meg. Szokásos adagja óránként 0,4‑0,8 mg noradrenalin. Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.

A kezdő adag beadása után kezelőorvosa értékelni fogja az Ön reakcióját a gyógyszerre és ez alapján módosítja az adagot.

Ha az előírtnál több Noradrenaline Kabi-t kapott

Nem valószínű, hogy túl sokat kapna ebből a gyógyszerből, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák. Ha mégis kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A túladagolás tünetei: nagyon magas vérnyomás, lassú szívverés, kínzó fejfájás, agyvérzés, fényérzékenység, mellkasi fájdalom, sápadtság, magas láz, erős verejtékezés, hányás és folyadék a tüdőben, amely légszomjat okoz.

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

hirtelen megjelenő viszkető kiütések (csalánkiütés); a kezek, a lábfejek, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy torok duzzanata (amely nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okozhat); ájulásérzés;

az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom és/vagy duzzanat.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

szorongás, álmatlanság, zavartság, gyengeség, pszichotikus állapot;

fejfájás, remegés;

a szembelnyomás emelkedése (akut glaukómás roham);

alacsony vagy magas pulzusszám;

szabálytalan szívritmus;

változások az EKG felvételeken;

kardiogén sokk, ami a keringési elégtelenség egy potenciálisan életveszélyes típusa;

szívizomgyengeség, amelyet intenzív fizikai vagy érzelmi stressz okoz, szívdobogásérzés, a szívizom összehúzódásának fokozódása, heveny szívelégtelenség;

magas vérnyomás, egyes szervek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);

a kezek és a lábfejek csökkent vérkeringése (amely a végtagok hideg érzetét, halvány bőrszínét és/vagy fájdalmát okozhatja);

szövetelhalás (gangréna);

a vérplazma mennyiségének csökkenése;

légzési nehézség;

hányinger, hányás;

sápadtság, a bőr hegesedése, kékes bőrszín, hőhullámok vagy a bőr kivörösödése, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;

vizeletvisszatartás;

irritáció vagy szövetelhalás (nekrózis, vagyis a szövetet alkotó sejtek elhalását okozó sejtkárosodás) az infúzió beadási helyén.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását és vértérfogatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noradrenaline Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az barna színű vagy látható részecskéket tartalmaz.

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noradrenaline Kabi?

A készítmény hatóanyaga a noradrenalin.

1 mg noradrenalin bázist tartalmaz milliliterenként, 2 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

Az 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 1 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 2 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

A 4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 4 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 8 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

Az 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 5 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 10 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

A 8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 8 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 16 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

A 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 10 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 20 mg noradrenalin‑tartarát formájában.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Noradrenaline Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes.

1 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db, 10 db vagy 50 db üvegampulla dobozban.

4 ml, 5 ml, 8 ml vagy 10 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db üvegampulla dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Szépvölgyi út 6.

H-1025 Budapest

Magyarország

Gyártó

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugália

OGYI-T-23852/01     5×1 ml

OGYI-T-23852/02     10×1 ml

OGYI-T-23852/03     50×1 ml

OGYI-T-23852/04     5×4 ml

OGYI-T-23852/05     10×4 ml

OGYI-T-23852/06     5×5 ml

OGYI-T-23852/07     10×5 ml

OGYI-T-23852/08     5×8 ml

OGYI-T-23852/09     10×8 ml

OGYI-T-23852/10     5×10 ml

OGYI-T-23852/11     10×10 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Intravénás alkalmazásra. Felhasználás előtt hígítandó.

Az infúziót kontrollált sebességgel kell beadni, fecskendős pumpa, infúziós pumpa vagy cseppszámláló alkalmazásával.

A Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazás előtt hígítandó és centrális vénás katéteren keresztül kell beadni.

Amennyiben nem centrális vénás katéteren keresztül kerül beadásra, az ischaemiás nekrózis (bőr, végtagok) kockázatának csökkentése érdekében a noradrenalin infúziót nagy vénába kell beadni, különös tekintettel a kar antecubitalis regiójára.

A „catheter tie-in” technikát kerülni kell, mert a katétercső körüli véráramlás gátlása vérpangást és a gyógyszer helyi koncentrációjának növekedését okozhatja.

Inkompatibilitások

Noradrenalin-tartarátot tartalmazó infúziós oldatok esetén beszámoltak az alábbi hatóanyagokkal való inkompatibilitásról: vassók, lúgos kémhatású anyagok és oxidálószerek, barbiturátok, klórfeniramin, klórtiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenitoin, nátrium-bikarbonát, nátrium-jodid, sztreptomicin, szulfadiazin, szulfafurazol.

Hígításra vonatkozóutasítások

Fecskendős pumpával történő alkalmazáskor adjon 2 ml koncentrátumot 48 ml oldószerhez, vagy cseppszámlálóval történő alkalmazáskor adjon 20 ml koncentrátumot 480 ml oldószerhez. Mindkét esetben az infúziós oldat végső koncentrációja 40 mg/l noradrenalin bázis (ami 80 mg/l noradrenalin‑tartaráttal egyenértékű). 40 mg/l noradrenalin bázisnak megfelelő koncentrációjú oldattól eltérő hígítás is alkalmazható. 40 mg/l noradrenalin bázist tartalmazó hígítástól eltérő hígítás alkalmazásakor az infúzió sebességének kiszámítását a kezelés megkezdése előtt gondosan ellenőrizni kell.

A következő oldószerek használhatók:

9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldat és 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldat elegye;

50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldat;

9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldat.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Felhasználhatósági időtartam az ampulla felnyitása után

Felnyitás után azonnal tovább kell hígítani.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.