Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Norasalf 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
noradrenalin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Norasalf 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Norasalf) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Norasalf alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Norasalf-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Norasalf-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Norasalf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norasalf egy noradrenalin nevű hormont tartalmazó gyógyszer. A noradrenalin az emberi szervezetben, a mellékvesében termelődik, és egyebek mellett fokozza a szívizom összehúzódásának erejét, vérnyomásemelő, érszűkítő hatással rendelkezik.
A noradrenalin súlyos heveny alacsony vérnyomás (hipotónia) esetén sürgősségi beavatkozásként a vérnyomás helyreállítására javallott.
2. Tudnivalók a Norasalf alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Norasalf-ot:
- ha allergiás a noradrenalin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha alacsony vérnyomása (hipotóniája) van, amit a vér csökkent mennyisége (hipovolémia) okoz;
- ha egyidejűleg dihidroergotaminnal vagy oxitocinnal kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norasalf alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha egyidejűleg bizonyos depresszió elleni gyógyszereket szed (úgynevezett triciklusos antidepresszánsok vagy monoamioxidáz-gátlók);
- ha az egyik vérerében trombózis áll fenn, és emiatt fokozott Önnél bizonyos szívproblémák kockázata. Életmentő beavatkozáshoz ezekben az esetekben is kaphat Norasalf-ot.
- ha szívinfarktust követően alacsony vérnyomásban szenved;
- ha bizonyos típusú mellkasi fájdalomban (Prinzmetal angina) szenved;
- ha súlyosan oxigénhiányos állapotban van vagy magas a vérében a szén-dioxid szintje, mert a túl gyors szívverés vagy egy szívprobléma (kamrafibrilláció) kockázata áll fenn.
- ha szulfátallergiában szenved, különösen ha asztmában is szenved;
- ha vérének térfogata túl kevés, ha nem vitt be a szervezetébe elegendő mennyiségű folyadékot;
- ha cukorbeteg (diabéteszes);
- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
- ha az erek elzáródásával járó (okkluzív) betegségében szenved (pl. érelmeszesedés, Buerger-kór);
- ha magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a Norasalf
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem kaphat Norasalf-ot az alábbi gyógyszerekkel egyidejűleg:
- dihidroergotamin (migrén megelőzésére és bizonyos érrendszeri, illetve idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- oxitocin (szülés megindítására, elősegítésére és egyes szövődményeinek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Az alábbi gyógyszerekkel együtt a Norasalf-ot csak különleges elővigyázatossággal alkalmazhatják Önnél:
- izoflurán vagy szevoflurán (műtéti altatószerek);
- triciklusos antidepresszánsoknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyeket például depresszió kezelésére alkalmaznak;
- linezolid, bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- COMT-gátlók (például a Parkinson-betegség kezelésére alkalmazott entakapon);
- guanetidin, egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
Az alábbi gyógyszerekkel együtt a Norasalf-ot csak óvatossággal alkalmazhatják Önnél:
- béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerek (amelyeket vérnyomáscsökkentőként, valamint egyéb szív- és érrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak);
- antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek, melyeket pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmaznak;
- pajzsmirigyhormonok;
- szívre ható glikozidok;
- szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (antiarritmikumok).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A noradrenalin nem alkalmazható a terhesség során, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Nem áll rendelkezésre embereknél végzett vizsgálat a noradrenalin terhességre gyakorolt hatásáról. A terhes nőkre vonatkozó kockázatok közé tartoznak a noradrenalin azon hatásai, amelyek csökkenthetik a méh vérkeringését, magzati oxigénhiányt és a szívműködés lassulását okozva.
Szoptatás
Ha a gyógyszer alkalmazása során szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat a noradrenalin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a Norasalf hatását a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Norasalf nátrium-diszulfitot tartalmaz
A Norasalf nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
2. Hogyan kell alkalmazni a Norasalf-ot?
A Norasalf-ot minden esetben olyan egészségügyi szakember adja be Önnek, akinek gyakorlata van a gyógyszer beadásában, beleértve az alkalmazott adagokat és a beadás módját.
Az adagolással és alkalmazással kapcsolatos, egészségügyi szakemberek számára szóló információkat lásd a Betegtájékoztató végén.
Ha az előírtnál több Norasalf-ot alkalmaztak Önnél
A Norasalf-ot minden esetben olyan egészségügyi szakember adja be Önnek, akinek gyakorlata van a gyógyszer beadásában, beleértve az alkalmazott adagokat és az beadás módját.
Amennyiben mégis úgy gondolja, hogy az előírtnál több noradrenalint kapott, azonnal értesítse az orvost.
A noradrenalin intravénás túladagolása közvetlen életveszélyt jelent. A noradrenalin túladagolása vagy szokásos adagjai a noradrenalinra túlzottan érzékeny betegeknél (pl. pajzsmirigy túlműködésben szenvedőknél) súlyos magas vérnyomást okozhatnak kínzó fejfájással, fényiszonnyal, szegycsont mögötti fájdalommal, sápadtsággal, erős verejtékezéssel és hányással.
Noradrenalin-túladagolás esetén a noradrenalin-kezelést azonnal le fogják állítani, és egy másik kezelést fognak kezdeni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a noradrenalin egyes mellékhatásai gyakoriságának meghatározásához.
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Szívritmuszavarok, szapora szívverés, lassú szívverés, szívdobogásérzés, akut szívelégtelenség, szívizomkárosodás.
Érbetegségek és tünetek
Magas vérnyomás, oxigénhiány a szövetekben, a végtagok és az arc hidegsége és sápadtsága.
Agyvérzés.
Súlyos érösszehúzódás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
A noradrenalin szövetekbe való kiáramlása szövetelhalást okozhat. Ha erre sor kerül, az orvos megfelelő kezelést végez a szövetelhalás és a szövetvesztés megelőzése céljából.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
A noradrenalin alkalmazása csökkentheti az inzulin hatásosságát (inzulin-rezisztenciát okozhat).
Egy laboratóriumi vizsgálati eredmény, a szérum laktátszint értéke nő.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger, hányás.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Csökken egy laboratóriumi vizsgálati eredmény, a kreatinin-clearance értéke.
Vizeletürítési nehézség és vizeletpangás alakulhat ki.
A noradrenalin magas vérnyomású betegeknél vizelethajtó hatású.
Nagy noradrenalin adagok mellett azonban a vizelettermelődés csökken.
A noradrenalin okozhat fehérjevizelést is.
a vese véráramlásának csökkenése
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Légzési elégtelenség vagy nehezítettség, nehézlégzés.
Tüdővizenyő kialakulkása vagy súlyosbodása, különösen olyan betegeknél, akiknél pangásos szívelégtelenség áll fenn.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norasalf-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer az ampulla felbontását követően azonnal felhasználandó. Bármely megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az ampullában lévő oldatban elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norasalf?
* A készítmény hatóanyaga: 1,0 mg noradrenalin bázis (2 mg noradrenalin-tartarát formájában) ampullánként.
* Egyéb segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-diszulfit, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid vagy sósav (a pH beállítására) és nitrogén gáz.
Milyen a Norasalf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
5 db 1 ml-es Ph. Eur. I-es típusú borostyán színű üvegampulla kartondobozban, betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi 2 – 24069 Cenate Sotto, Bergamo,
Olaszország
Gyártó
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini, 9, Cenate Sotto (Bergamo) 24069,
Olaszország
OGYI-T-23592/01 5×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
Adagolási út
Intravénás alkalmazásra.
Az alkalmazás módja
A hígított oldatot centrális vénás katéteren át kell beadni.
Az infúziót kontrollált sebesség mellett kell alkalmazni, vagy fecskendő pumpa, vagy infúziós pumpa vagy cseppszámláló alkalmazásával.
Amennyire lehetséges, a noradrenalin infúziót nagy vénába kell beadni, különös tekintettel a kar antecubitalis regiójára, mert ha ebbe a vénába adják be a noradrenalint, a beadás pontja feletti bőrterület tartós vasoconstrictio miatti necrosisának kockázata a tapasztalatok alapján csekély. Egyes szerzők szerint a vena femoralis szintén elfogadható a beadás helyeként. A „catheter tie-in” technikát kerülni kell, mert a katétercső körüli véráramlás gátlása vérpangást okozhat, ami növeli a gyógyszer helyi koncentrációját.
Felnőttek
Az infúzió kezdeti sebessége
A 6.6 pontban ajánlott módon történő hígítást (az elkészített infúzió koncentrációja 40 mg/l noradrenalin bázis (80 mg/l noradrenalin‑tartarát)) követően az infúzió kezdeti sebessége 70 kg testtömeg esetén 10 ml/óra és 20 ml/óra (0,16–0,33 ml/perc) között legyen. Ez 0,4 mg/óra és 0,8 mg/óra közötti noradrenalin bázissal (0,8 mg/óra és 1,6 mg/óra közötti noradrenalin‑tartaráttal) egyenértékű. A klinikai gyakorlatban esetenként ennél alacsonyabb, 5 ml/óra (0,08 ml/perc) kezdeti sebességet alkalmaznak, ami 0,2 mg/óra noradrenalin bázissal (0,4 mg/óra noradrenalin‑tartaráttal egyenértékű.
Dózistitrálás
A noradrenalin infúzió bekötése után az adagolást a megfigyelt presszorhatás függvényében 0,05‑0,1 mikrogramm/kg/óra noradrenalinbázisnak megfelelő lépésekben kell titrálni. A normotenzió eléréséhez és fenntartásához szükséges dózis egyénenként igen eltérő. A cél a normáltartomány alsó részébe eső (100–120 Hgmm) szisztolés vérnyomás vagy megfelelő (a beteg állapotától függően 65‑80 Hgmm‑nél magasabb) artériás középnyomás beállítása.
|
Noradrenalin infúziós oldat 40 mg/l (40 mikrogramm/ml) noradrenalin bázis |
|||
|---|---|---|---|
|
Beteg testtömege |
Adagolás (mikrogramm/kg/perc) noradrenalin bázis |
Adagolás (mg/óra) noradrenalin bázis |
Infúziós sebesség (ml/óra) |
|
50 kg |
0,05 |
0,15 |
3,75 |
|
0,1 |
0,3 |
7,5 |
|
|
0,25 |
0,75 |
18,75 |
|
|
0,5 |
1,5 |
37,5 |
|
|
1 |
3 |
75 |
|
|
60 kg |
0,05 |
0,18 |
4,5 |
|
0,1 |
0,36 |
9 |
|
|
0,25 |
0,9 |
22,5 |
|
|
0,5 |
1,8 |
45 |
|
|
1 |
3,6 |
90 |
|
|
70 kg |
0,05 |
0,21 |
5,25 |
|
0,1 |
0,42 |
10,5 |
|
|
0,25 |
1,05 |
26,25 |
|
|
0,5 |
2,1 |
52,5 |
|
|
1 |
4,2 |
105 |
|
|
80 kg |
0,05 |
0,24 |
6 |
|
0,1 |
0,48 |
12 |
|
|
0,25 |
1,2 |
30 |
|
|
0,5 |
2,4 |
60 |
|
|
1 |
4,8 |
120 |
|
|
90 kg |
0,05 |
0,27 |
6,75 |
|
0,1 |
0,54 |
13,5 |
|
|
0,25 |
1,35 |
33,75 |
|
|
0,5 |
2,7 |
67,5 |
|
|
1 |
5,4 |
135 |
|
A klinikai gyakorlatban esetenként egyéb hígítást részesítenek előnyben. 40 mg/l‑től eltérő hígítás alkalmazásakor az infúzió sebességének kiszámítását a kezelés megkezdése előtt gondosan ellenőrizni kell.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek kezelését illetően nincs tapasztalat.
Idősek
A felnőttekhez hasonló, de fokozott figyelem szükséges, mert az idősek fokozottan érzékenyek a noradrenalinra (lásd a 4.4 pontot).
Gyermekek és serdülők
A noradrenalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.
A kezelés időtartama és a monitorozás
A Norasalf 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt addig kell alkalmazni, amíg a gyógyszeres vazopresszor támogatás indokolt. A beteg állapotát a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell. A vérnyomást a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
A kezelés leállítása
A Norasalf 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény adagolását fokozatosan kell csökkenteni, mert a hirtelen elvonás akut hypotoniát okozhat.