Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Normix 200 mg filmtabletta
rifaximin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normix 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Normix) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Normixot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Normixot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Normix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A rifaximin egy antibiotikum, ami a rifamicin csoport új tagja. A szájon át adott rifaximin gyakorlatilag nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből (kevesebb, mint 1%), ahol magas koncentrációt ér el, így igen hatékony a kórokozó baktériumok elpusztításában, melyek például a vastagbél műtétek szövődményeiért felelősek. A rifaximin antibakteriális hatása biztosítja a bélfunkció normalizálódását, és a kísérő tünetek visszaszorításával a gyulladásos folyamatok megszüntetését.
A gyomor-bél műtétek alatt csökken a seb- és az általános fertőzés kockázata, valamint csökken a baktériumok termelte ammónia és más mérgező anyagok mennyisége is, melyek súlyos májbetegségben felelősek az úgynevezett májbetegség okozta agyműködési zavar kialakulásáért.
Felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható az alábbi betegségek esetén:
- májbetegség okozta agyműködési zavar (úgynevezett manifeszt hepatikus enkefalopátia) kezelésére;
- vastagbél-, illetve végbélműtétek során a fertőzések megelőzésére úgynevezett harmadik generációs cefalosporin antibiotikummal kombinálva;
- a bél kiboltosulásainak a gyulladása (úgynevezett divertikulitisz) nem komplikált eseteiben, ha a kezelőorvos az antibiotikus kezelést indokoltnak tartja;
- az úgynevezett Clostridioides (továbbiakban ejtsd: klosztridioidész) difficile nevű baktérium okozta kórképek közül az „egyszerű vastagbélgyulladás” esetén;
- az úgynevezett kontaminált vékonybél szindróma esetén;
- heveny gyomor- vagy bélfertőzések nem gyulladásos formáiban; lázzal vagy véres széklettel járó hasmenés esetén nem alkalmazható.
2. Tudnivalók a Normix szedése előtt
Ne szedje a Normixot
- ha allergiás a rifaximinra, rifamicin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bélelzáródás vagy súlyos bélrendszeri fekélyes elváltozások esetében;
- lázzal, véres széklettel járó bélfertőzés esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Normix szedésének megkezdése előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a rifaximin szedése után.
A rifaximin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a rifaximin-kezeléssel kapcsolatban. Az esetek többségét májbetegségben (például májzsugorban vagy májgyulladásban [hepatitiszben]) szenvedő betegeknél jelentették. Hagyja abba a rifaximin szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.
Annak ellenére, hogy a hatóanyag felszívódása elhanyagolható (kevesebb, mint 1%) a rifamicin‑származékokhoz hasonlóan a Normix szedése alatt vizelete vöröses színűvé válhat.
A Normix alkalmazása mellett, csakúgy, mint egyéb antibiotikumok mellett, előfordult a Clostridioides difficile nevű baktérium által okozott hasmenés. Nem zárható ki, hogy az így kialakult hasmenés (illetve a Clostridioides difficile nevű baktérium által okozott fertőzés egy másik formája, az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás) és a Normix alkalmazása között összefüggés van.
Amennyiben a kezelés során a hasmenéses tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak több mint 48 órán keresztül, kezelőorvosa a kezelést felfüggesztheti és más kezelésre térhet át.
Gyermekek és serdülők
A Normix nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Normix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ciklosporin (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer),
- warfarin (a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer),
- antiepileptikumok (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- antiaritmiás szerek (kóros szívműködés, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók
Aktív szén bevétele esetén a rifaximin alkalmazása legalább 2 órával később javasolt.
A Normix egyidejű bevétele étellel és itallal
A Normix étkezés közben vagy attól függetlenül bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A rifaximin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
A rifaximin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a rifaximin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A rifaximin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják, illetve el sem kezdik a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre, s a kezelés előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai elhanyagolhatók. Egyes mellékhatások, mint szédülés és álmosság esetleges megjelenése miatt óvatosság ajánlott gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
A Normix nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Normixot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél:
Májbetegség okozta agyműködési zavar kezelése:
2 tabletta (400 mg) 8 óránként.
A kezelés időtartama legfeljebb 7-15 nap.
Ha a kezelést meg kell ismételni, az egyes kezelések között 20-40 napnak el kell telni (kiürülési szakasz). A szakaszos kezelés teljes idejét kezelőorvosa a megfelelő klinikai eredmény alapján határozza meg.
Fertőzések megelőzése vastagbél-, illetve végbélműtétek előtt:
2 tabletta (400 mg) 12 óránként.
A műtét előtti megelőző kezelés időtartama 3-5 nap.
A bél kiboltosulások gyulladásának nem komplikált eseteiben, ha a kezelőorvos az antibiotikus kezelést indokoltnak tartja:
naponta 2-szer 400 mg, 5-7 napig.
Clostridioides difficile baktérium okozta kórképek közül „egyszerű vastagbélgyulladás” kezelése:
naponta 2-szer 400 mg, 10 napig.
Kontaminált vékonybél szindrómában:
naponta 2-szer 400 mg, a kezelés időtartamát a kezelőorvos egyénenként értékeli, általában 5-7 nap.
Heveny gyomor- vagy bélfertőzések nem gyulladásos formáiban:
naponta 2-szer 400 mg, 3 napig.
Az orvos utasítása szerint az adag mennyisége és az adagolás gyakorisága a Normix minden terápiás javallatában változtatható.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja:
A filmtablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.
A Normix étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazható.
A Normix egyidejűleg is alkalmazható laktulózzal vagy más, nem felszívódó diszacharidokkal (például laktitollal).
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél
A rifaximin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ezért az adagolásra vonatkozóan nem lehet ajánlást tenni.
Ha az előírtnál több Normixot vett be
Ha véletlenül az orvos által felírt adag kétszeresét vette be, nem várhatóak jelentős tünetek.
Ha Ön a javasolt adag sokszorosát vette be, forduljon orvoshoz. Ha lehet, vigye magával a Normix dobozát, és mutassa meg az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.
Ha elfelejtette bevenni a Normixot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Pótolja, amint lehetséges, majd folytassa az adagolást az addig megszokott rendben.
Ha idő előtt abbahagyja a Normix szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
allergiás reakció, túlérzékenység vagy a bőr és nyálkahártyák feldagadása (angioödéma) (gyakoriság nem ismert).
A tünetek közé az alábbiak tartoznak:
- arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés, valamint légzési nehézség.
Az alábbi felsorolás az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel a mellékhatásokat, melyek egy része a kezelt betegség tünete is lehet, de nem zárható ki, hogy összefüggenek a Normix alkalmazásával:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
szédülés, fejfájás
hasi fájdalom, székrekedés, fokozott székelési inger, hasmenés, szélgörcs, hasfeszülés, hányinger, hányás, a végbélfal fájdalmas feszülése
láz
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Candida okozta gombás fertőzések, herpesz, duzzadt torok, az orr és a torok gyulladása vagy fertőzése, felső légúti fertőzés
kóros vérkép vizsgálati eredmények (limfocita- és monocitaszám emelkedése,
neutrofilek számának csökkenése)
étvágycsökkenés, kiszáradás
szokatlan álmok, depressziós hangulat, álmatlanság, idegesség
érzéscsökkenés, migrén, érzészavar, orrmelléküreg eredetű fejfájás, aluszékonyság
kettős látás
fülfájás, forgó jellegű szédülés
heves szívdobogásérzés, emelkedett vérnyomás, hőhullám
köhögés, torokszárazság, nehézlégzés, orrdugulás, fájdalom a garatban, orrfolyás
gyomortáji fájdalom, hasüregi vizenyő, ajakszárazság, emésztési zavar (fájdalomban, puffadásban, stb. nyilvánul meg), bélmozgási rendellenesség, kemény széklet, véres széklet (végbélvérzés), nyálkás széklet, ízérzés-zavar
emelkedett májenzim-szintek (glutamát-oxálacetát-transzamináz – GOT)
kiütések, bőrkiütés, bőrpír, leégés
hátfájás, izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, nyaki fájdalom
vér a vizeletben, cukor a vizeletben, rendellenesen gyakori vizeletürítés, gyakori és nagy mennyiségű vizeletürítés, fehérje a vizeletben
rendellenesen gyakori havivérzés
gyengeség, hidegrázás, hideg verítékezés, fokozott izzadás
influenzaszerű megbetegedés, a végtagok vizenyője (ödéma), általános fájdalom, rossz közérzet
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
baktérium (Clostridioides) okozta fertőzések
kóros vérvizsgálati eredmények (a vérlemezkeszám csökkenése, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, kóros INR érték)
súlyos túlérzékenységi tünetek, allergiás reakciók
ájulásérzés
angioödéma (arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat), bőrgyulladás, ekcéma, bőrpír, viszketés, olyan bőrelváltozás, amely a bőr hámlásával jár (exfoliatív dermatitisz), purpura (liláspiros színű bevérzés a bőrön), csalánkiütés
Tájékoztassa kezelő orvosát, ha vizelete vöröses színű. Ezt a hatóanyag okozza akkor, ha a gyomor‑bél rendszerben a nyálkahártya károsodott, mert ekkor a rifaximinből kis mennyiség felszívódik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Normixot tárolni?
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Normix?
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg rifaximin filmtablettánként
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag: talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium, glicerin-disztearát (I. típus), mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: nátrium-edetát, vörös vas-oxid (E 172), propilénglikol, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
Milyen a Normix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Normix rózsaszín, korong alakú, domború felületű filmtabletta.
A 12 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ‘99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Olaszország
Gyártó
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Olaszország
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina, km 30.400
00071 Pomezia (Roma)
Olaszország
OGYI-T-6639/01 (12 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.