Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Norprolac 25 mikrogramm tabletta és 50 mikrogramm tabletta
Norprolac 75 mikrogramm tabletta
Norprolac 150 mikrogramm tabletta
kvinagolid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Norprolac tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Norprolac tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Norprolac tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Norprolac tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Norprolac tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ismeretlen eredetű vagy az agyalapi mirigyben kialakult jóindulatú daganat következtében létrejött magas prolaktinszint csökkentésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Norprolac tabletta szedése előtt
Ne szedje a Norprolac tablettát:
- ha allergiás a kvinagolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyosan károsodott máj- vagy vesefunkció esetén.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön tejcukor érzékenységben vagy egyéb cukorfelszívódási zavarban szenved.
Norprolac tabletta kezelés helyreállíthatja a fogamzóképességet. Ezért ha Ön fogamzóképes korban van, célszerű hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a nem kívánt terhesség elkerülésére.
Egyes esetekben a vérnyomás hirtelen csökkenése ájuláshoz vezethet, ezért célszerű vérnyomását fekvő és álló helyzetben ellenőrizni, főleg a kezelés első napjaiban.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos szívbetegségben szenved, mert az ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés a szívfrekvencia csökkenésével együtt jelentőséggel bírhat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Norprolac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Az alábbi esetekben a gyógyszer csak a kezelőorvos utasítására, és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett szedhető:
ha az Ön életében már előfordult zavart elmeállapottal járó (pszichotikus) megbetegedés, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát;
ha Ön máj-, és vese rendellenességben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát;
ha Ön olyan tevékenységet végez, amelyet magasban kell végezni vagy gépkezelést igényel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Norprolac időskorúak esetében történő alkalmazásáról kevés a tapasztalat.
A Norprolac gyermekek esetében történő alkalmazásáról kevés a tapasztalat.
Tájékoztassa orvosát, ha ön vagy családja, gondozója az ön viselkedésében sűrgetést sóvárgást tapasztal az ön számára szokatlan viselkedésre, és nem tud ellenállni a késztetésnek, kisértésnek hogy önmagára vagy másokra ártalmas módon cselekedjen. A kényszeres viselkedésbeli zavarok közé olyan viselkedési formák tartoznak, mint a játékszenvedély, mértéktelen étvágy és pénzköltés, rendellenesen nagy nemi vágy, vagy túlzó szexuális gondolatok vagy érzések. Elképzelhető hogy orvosának módosítania kell az adagján vagy le kell azt állítania.
Egyéb gyógyszerek és a Norprolac tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása a készítmény hatását befolyásolhatja
A Norprolac tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés ideje alatt elfogyasztott alkohol rosszullétet idézhet elő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Norprolac tabletta kezelés mellékhatásaként aluszékonyság lép fel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen olyan tevékenységet, amelynek során a csökkent koncentrációképesség miatt önmagát, de másokat is veszélyeztethet.
A kockázat jelentősen mérsékelhető, ha a Norprolac tablettát az esti lefekvéskor veszi be.
A Norprolac laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Norprolac tablettát??
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem bitos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás egyedi, a betegség lefolyásától függ.
A kezelést az erre a célra összeállított „kezdő csomag” felhasználásával kell kezdeni és az adagot kizárólag a kezelőorvos utasításainak megfelelően lehet növelni.
A tablettát este, lefekvés előtt, étkezés közben vegye be. Ezt különösen a kezdő adagok bevételekor tartsa be, mert így a mellékhatásként fellépő szédülés kevesebb problémát okoz.
Ha az előírtnál több Norprolac tablettát alkalmazott
Ha az előírtnál több Norprolac tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás legfontosabb tünetei valószínűleg a következők: heves émelygés, hányás, fejfájás, szédülés, álmosság, vérnyomásesés – esetleg ájulás. Hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása, érzékelése) is felléphetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Norprolac tablettát
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, pótolja azt, amint eszébe jut – kivéve, ha 4 óránál rövidebb idő áll rendelkezésre a következő, szokásos adag bevételéig. Ez esetben ne pótolja kimaradt dózist, hanem egyszerűen folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő) mellékhatás: Émelygés, hányás, fejfájás, szédülés, kimerültség-érzés. Ezek főleg a kezelés elkezdésének első néhány napján jelentkeznek, mint az adagemelés átmeneti tünetei. A fenti tünetek észlelésekor tájékoztassa kezelőorvosát és kérje segítségét az émelygés és a hányás enyhítésére.
Gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatások: étvágytalanság, hasi fájdalom, székrekedés vagy hasmenés, álmatlanság, orrdugulás, vérnyomáscsökkenés, izomgyengeség. Fekvő vagy ülő helyzetből felállva vagy álló helyzetben hirtelen vérnyomásesés jöhet létre, amely ájuláshoz vezethet. Norprolac tablettával történő kezelés aluszékonyságot is előidézhet.
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő) mellékhatások: a Norprolac tablettával való kezelés zavart elmeállapottal (pszichozissal) és más pszichiátriai betegségekkel társult, mint alvási rendellenesség, rendellenes szexuális vágy és kóros játékszenvedély. Ezek a hatások a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával általában megszűnnek.
Egyéb: a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható
Képtelen ellenálni az ösztönzésnek, késztetésnek vagy kisértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek veszélyesek lehetnek Önre vagy másokra, melyek lehetnek:
Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátokokra az önre vagy családjára vonatkozó súlyos következmények ellenére.
Megváltozott vagy növekedett szexuális érdeklődés és viselkedésének jelentős érintettsége az önmagához vagy másokhoz való viszonyában, például növekedett nemi vágy.
Ellenőrizhetetlen és mérhetetlen vásárlási vagy pénzköltési kedv.
Habzsolás (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) mértéktelen evés (a szokásosonál és az éhség elűzéséhez szükséges ételnél több étel elfogyasztása)
Ha a fentiek közül bármely viselkedést tapasztalja magán, konzultáljon orvosával, hogy hogyan kezeljék vagy csökkentsék a tüneteket.
Ha a Norprolac szedésének ideje alatt nagyfokú álmosságot érez vagy hirtelen és váratlanul elalszik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norprolacot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszreivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norprolac tabletta
A készítmény hatóanyaga:
Norprolac 25 mikrogramm tabletta: 27,3 mikrogramm kvinagolid-klorid (megfelel 25 mikrogramm kvinagolidnak) tablettánként.
Norprolac 50 mikrogramm tabletta: 54,6 mikrogramm kvinagolid-klorid (megfelel 50 mikrogramm kvinagolidnak) tablettánként.
Norprolac 75 mikrogramm tabletta: 81,9 mikrogramm kvinagolid-klorid (megfelel 75 mikrogramm kvinagolidnak)
Norprolac 150 mikrogramm tabletta: 163,8 mikrogramm kvinagolid-klorid (megfelel 150 mikrogramm kvinagolidnak)
Egyéb összetevők:
Norprolac 25 mikrogramm tabletta: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (89,9 mg).
Norprolac 50 mikrogramm tabletta: indigókármin (E132), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (89,8 mg).
Norprolac 75 mikrogramm tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (86,99 mg).
Norprolac 150 mikrogramm tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (173,98 mg).
Milyen a Norprolac tabletta külseje és mit tartalmaz a csomagolás
Norprolac 25 mikrogramm tabletta: halvány rózsaszín, kerek, lapos felületű, pettyes, metszett élű tabletták; egyik oldalon mélynyomású „25”, a másikon "NORPROLAC" jelöléssel.
Norprolac 50 mikrogramm tabletta: nagyon halványkék, kerek, lapos felületű, pettyes, metszett élű tabletták; egyik oldalon mélynyomású "50", másikon "NORPROLAC" jelöléssel.
Kezdő doboz: 3 db Norprolac 25 mikrogramm tabletta és 3 db 50 mikrogramm tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A tabletták bevételi sorrendjét sorszám jelöli.
Norprolac 75 mikrogramm tabletta: csaknem fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalon mélynyomású "75", másik oldalon "NORPROLAC" jelöléssel ellátott tabletta.
30 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Norprolac 150 mikrogramm tabletta: csaknem fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalon mélynyomású "150", másik oldalon "NORPROLAC" jelöléssel ellátott tabletta.
30 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Németország
OGYI-T-4871/01 (25 mikrogramm és 50 mikrogramm)
OGYI-T-4871/02 (75 mikrogramm)
OGYI-T-4871/03 (150 mikrogramm)
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma : 2015. május