Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta

fozinopril-nátrium/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

​ A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta két hatóanyagot tartalmaz: a fozinopril-nátriumot és a hidroklorotiazidot.

​ A fozinopril-nátrium az antihipertenzívumok (vérnyomáscsökkentők) csoportjába tartozik, és úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzimgátló (ACE-gátló).

​ A hidroklorotiazid a diuretikumok (vízhajtók) csoportjába tartozik, és vérnyomáscsökkentő hatása is van.

​ A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta a magas vérnyomás betegség kezelésére szolgál, ha a fozinoprillal önmagában végzett kezelés nem eléggé hatékony. Használható a különálló 20 mg‑os fozinopril és 12,5 mg-os hidroklorotiazid tabletta helyettesítésére is.

2. Tudnivalók a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát

-​ ha allergiás a fozinopril-nátriumra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-​ ha allergiás az egyéb ACE-gátlókra (pl. ramipril) vagy a szulfonamid-származékokra (pl. trimetoprim).

-​ ha korábban az ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzimgátló) csoportjába tartozó gyógyszerrel, például ramiprillel történt kezelés során, vagy örökletes okból, vagy ismeretlen okból az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzadása jelentkezett.

-​ ha súlyos vesebetegségben szenved.

-​ ha súlyos májbetegsége, vagy a súlyos májbetegség eredményeképpen idegrendszeri betegsége van (hepatikus enkefalopátia).

-​ ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Noviform Plusz tablettát – lásd 2. pont „Terhesség és szoptatás” című részt).

-​ ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

-​ ha Ön szakubitril/valzartánt (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

-​ ha valaha volt allergiája vagy asztmája.

-​ ha veséje nem termel vizeletet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-​ a kezelés elkezdésekor vagy az adag módosításkor. Túlzott mértékű vérnyomáscsökkenés jelentkezhet, különösen akkor, ha Ön szívelégteleségben, iszkémiás szívbetegségben (egy speciális szívbetegség) vagy az agyi erek rendellenességében (cerebrovaszkuláris betegségben) szenved

-​ ha cukorbetegségben szenved

-​ ha alacsony a vérnyomása, só-megszorításos étrenden van, vagy vízhajtó tablettát szed

-​ ha kóros a folyadék és ásványi anyagok szintje a szervezetében (folyadék-/elektrolit-háztartás egyensúlyzavara). Ennek jele lehet a szájszárazság, szomjúság, gyengeség, letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, izomgyengeség, alacsony vérnyomás, kevés vizelet, szapora szívverés, hányinger vagy hányás

-​ ha a közelmúltban hányt és/vagy hasmenése volt

-​ ha szívizombetegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia), aortaszűkülete (aortasztenózis) van, vagy egyéb, úgynevezett kiáramlási akadállyal járó szívbetegsége van

-​ ha LDL-aferezisen (a koleszterin géppel történő eltávolítása a szervezetből) kell átesnie

-​ ha bizonyos rovarmérgekkel szembeni érzéketlenítő (deszenzitizáló) kezelésen kell részt vennie

-​ mivel köszvény jelentkezhet, vagy a húgysav szintje a vérben túl magasra emelkedhet

-​ ha kötőszöveti betegségben (pl. lupusz eritematózusz, a bőr gyulladásszerű megbetegedése) szenved, az immunrendszert elnyomó (immunszuppresszáns) gyógyszereket szed, vagy allopurinol (köszvény elleni) kezelést vagy prokainamidot (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) kap. Súlyos fertőzés jelentkezhet, különösen akkor, ha vesekárosodása is van

-​ ha altatás vagy nagyobb műtét előtt áll

-​ ha ödémája (vizenyő) van

-​ ha a mellékpajzsmirigy-funkció vizsgálata előtt áll

-​ máj- vagy veseproblémája van vagy volt, művesekezelést kap, vagy a közelmúltban veseátültetése volt

-​ ha szisztémás (az egész testen lévő), a bőrt érintő betegsége (lupusz eritematózusz) van, amelyre kezelést kap, vagy ha allergiás vagy asztmája van

-​ ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma-típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Noviform Plus 20 mg/12,5 mg tabletta alkalmazása alatt

-​ mivel a hidroklorotiazid csökkentheti a kálium mennyiségét a vérben. Ez izomgörcsök, izomfáradtság vagy fáradtság formájában észlelhető. Ennek a veszélye nagyobb, ha sok a vizelete, speciális májbetegsége (cirrózis) van, ha sómegszorításos étrenden van vagy bizonyos gyógyszereket (kortikoszteroidok vagy ACTH) szed

-​ mivel a hidroklorotiazid csökkentheti a magnézium szintjét a vérben. Ez általános gyengeség, izomgörcsök és szapora szívverés formájában észlelhető.

-​ Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Noviform Plusz tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd 2 pont „Terhesség és szoptatás” című részt).

-​ Mivel fényérzékenységi reakciókat jelentettek, a napfénynek vagy mesterséges UVA‑sugárzásnak kitett bőrfelületet védeni kell.

-​ ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

​ angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

​ aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát” pontban szereplő információkat.

-​ Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lehet:

•​ racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer,

•​ olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz)

•​ vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-​ ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék-felhalmozódásra (koroideális folyadék) vagy a szemnyomás emelkedésére utalhatnak és a Novifrom Plusz bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin‑ vagy szulfonamid allergiája.

A fozinopril/hidroklorotiazid általában nem javasolt a következők fennállása esetén, ezért ezeket beszélje meg kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt vagy a gyógyszer szedésének folytatása előtt:

​ ha lítiumot vagy szultopridet (lelki betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), káliummegtakarító vízhajtót, káliumpótlót, káliumtartalmú sópótlót vagy egyéb a vér káliumszintjét növelő készítményeket szed (úgymint heparin és ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol)

​ ha szűkek a veseartériái (artéria renális sztenózis) vagy csak egy működő veséje van

​ ha sárgaság jelentkezik a kezelés alatt. Abba kell hagynia a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulnia.

​ ha magas a káliumszint a vérében.

Továbbá ez a gyógyszer száraz köhögést okozhat. Ez a kezelés leállítása után megszűnik.

Egyéb gyógyszerek és a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét szedi, vagy a közelmúltban szedte:

​ Lítiumsók vagy szultoprid, amelyeket lelki problémák kezelésére használnak (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

​ Káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);

​ A magas vérnyomás-betegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint béta-blokkolók (pl. bizoprolol), kalciumcsatorna-blokkolók (pl. verapamil), metildopa, nitrátok (pl. glicerin‑trinitrát), értágítók (pl. minoxidil, diazoxid);

​ Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

​ Nem-káliummegtakarító diuretikumok (vízhajtók);

​ Szimpatomimetikumok, pl. szalbutamol, efedrin, és bizonyos megfázás, köhögés vagy influenza tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek;

​ Nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amelyeket fájdalomcsillapításra és a gyulladás csökkentésére használnak, pl. aszpirin vagy ibuprofén;

​ Immunszuppresszáns szerek, mint a ciklosporin vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetés után használnak;

​ Kortikoszteroidok, mint a beklometazon vagy prednizolon, amelyeket többek között az allergiás reakciók által okozott gyulladás elnyomására használnak;

​ Allopurinol, amely a köszvény kezelésére használható;

​ Daganat kezelésére szolgáló szerek, mint az amifosztin;

​ A cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az inzulin, a vércukorszint-csökkentő szulfonamidok vagy a metformin;

​ Savlekötők, amelyek emésztési zavar enyhítésére szolgálnak. A fozinopril‑nátrium/hidroklorotiazid és az savlekötő bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie;

​ Kóros szívritmus kezelésére szolgáló digitálisz készítmények, mint a digoxin és digitoxin;

​ Kóros szívritmus kezelésére szolgáló szerek, mint kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, szotalol vagy prokainamid;

​ Pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazine, trifluperazin, amiszulprid, szulpirid, tiaprid, droperidol, haloperidol vagy pimozid;

​ Bepridil (angina kezelésére);

​ Ciszaprid (emésztési zavar vagy gyomorégés kezelésére);

​ Difemanil (peptikus fekély és gyomorproblémák kezelésére);

​ Intravénás eritromicin, moxifloxacin, trimetoprim és sparfloxacin, ezek antibiotikumok;

​ Halofantrin, ami maláriaellenes szer;

​ Mizolasztin, ami allergiák kezelésére használt antihisztamin;

​ Pentamidin (protozoon betegségek, mint a leishmaniazis és afrikai álomkór kezelésére szolgál);

​ Vinkamin, ami az agyi vérátáramlás fokozására szolgáló növényi kivonat;

​ Metadon (köhögés, fájdalom és heroin függőség kezelésére használják);

​ Amfotericin B (gombafertőzések kezelésére);

​ Tetrakozaktid (kortikotropinként is ismert, fokozza az agyalapi mirigy egyes hormonjainak a termelését, és használható a mellékvesefunkció vizsgálatára);

​ Karbenoxolon (gasztro-özofageális reflux kezelésére);

​ Stimuláns hashajtók, mint a szenna vagy a bizakodil;

​ Röntgenvizsgálathoz használt jódos kontrasztanyagok;

​ Karbamazepin (epilepszia vagy pszichózis kezelésére);

​ Kalciumsók;

​ Kolesztiramin gyanta vagy kolesztipol (hiperlipoproteinémia kezelésére, amikor a vér túl sok zsírt tartalmaz);

​ Izomlazítók, mint a baklofén vagy tubokurarin;

​ Műtétek során alkalmazott nyugtatók és érzéstelenítőszerek

​ Antidepresszánsok, mint az imipramin;

​ Alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamszulozin vagy terazozin, amelyeket prosztata‑megnagyobbodás és magas vérnyomás kezelésére használnak;

​ Injekció formájában adható arany (mint a nátrium-aurotiomalát);

​ Olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer szedése alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást, mivel a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Noviform Plusz helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Noviform Plusz szedése nem javasolt terhességben, és tilos a Noviform Plusz tablettát a 3. terhességi hónap után szedni, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Noviform Plusz alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer időnként bizonytalanságérzést, alacsony vérnyomást vagy szédülést okozhat. Ha a fentiek jelentkeznek Önnél, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta laktózt tartalmaz

Ha orvos azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszerkészítmény.

A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek

Az ajánlott adag egy Noviform Plusz tabletta naponta egyszer.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás

A szokásos adag módosítása nem szükséges.

Vesekárosodás

Ha Önnek enyhe vagy közepes fokú vesekárosodása van, elővigyázatosságra van szükség. Kezelőorvosa beállíthatja az adagot különálló fozinopril és hidroklorotiazid tartalmú tablettákkal, mielőtt a Noviform Plusz tablettát szedni kezdené.

A Noviform Plusz tabletta ellenjavallt súlyos vesekárosodás esetén.

Idősek

Az eltérő adagolás nem szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Noviform Plusz tabletta adása 18 év alatti gyermekeknek nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy a Noviform Plusz tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Alkalmazás módja

A Noviform Plusz tablettát naponta egyszer kell szedni. A tablettát folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

Ha az előírtnál több Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát vett be

Ha Ön (vagy valaki más) több tablettát egyszerre vett be, vagy úgy gondolja, hogy gyermek vett be bármennyi tablettát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy forduljon kezelőorvosához. A túladagolás alacsony vérnyomást, rossz közérzetet, izomgörcsöket, szédülést, szapora légzést, lassú vagy gyors szívverést, szívdobogásérzést, szorongást, álmosságot és zavartságot, fokozott vizeletképződést vagy vizelési képtelenséget okozhat. Kérjük, vigye magával ezt a tájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a tartályt a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, mi a bevett tabletta.

Ha elfelejtette bevenni a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta szedését

A magasvérnyomás-betegség kezelése hosszú távú kezelést jelent, és a kezelés megszakítását meg kell beszélni a kezelőorvossal. A kezelés megszakítása vagy abbahagyása a vérnyomás emelkedését okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők jelentkezését észleli, hagyja abba a Noviform Plusz szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

​ Súlyos allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).

Ez súlyos és gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatás. Sürgős orvosi kezelésre vagy kórházi felvételre lehet szükség.

A Noviform Plusz nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) csökkentheti a fehérvérsejtszámot és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ha lázzal és súlyos általános állapotromlással járó fertőzést, vagy helyi tünetekkel, mint torok-/garat-/szájfájdalom vagy vizelési problémákkal járó lázat észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához. Vérvizsgálatot kell végezni a fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitózis) ellenőrzésére. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett gyógyszerről.

A következő mellékhatásokat jelentették még:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Felső légúti fertőzés

​ Fejfájás, szédülés

​ Rendkívül gyors szívverés (tahikardia), alacsony vérnyomás, ami ájulásérzéssel és gyengeséggel járhat, különösen álló helyzetben

​ Száraz köhögés, mellkasi fájdalom

​ Hányinger, hányás, hasmenés

​ Bőrkiütés, bőrgyulladás

​ Vázizomrendszeri fájdalom

​ Gyengeség, fáradtság

​ Kóros májfunkciós értékek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ A vérösszetétel változása (csökkent hemoglobin- vagy hematokritszint)

​ Depresszió, zavartság

​ Bágyadtság, bizsergő érzés vagy zsibbadtság, remegés, álmosság, alvászavarok

​ Látászavarok

​ Fülfájás, fülcsengés, szédülés

​ Mellkasi fájdalom, szívroham, agyi történés („mini-sztrók”), sztrók, szívdobogásérzés (gyors vagy rendkívül erős vagy rendszertelen szívverés), szívmegállás, kóros szívverés vagy -ritmus

​ Magas vérnyomás, sokk (amellyel kapcsolatosan sápadtság, nyugtalanság, gyenge vagy gyors pulzus, nedves bőr és eszméletvesztés jelentkezhet), átmenetileg csökkent vérátáramlás (ami hidegséget, sápadtságot vagy zsibbadtságot okozhat), a végtagok duzzadása

​ Orrfolyás, melléküreg-gyulladás, légúti fertőzés, légzési nehézség

​ Székrekedés, bélgázosság (flatulencia), szájszárazság, megváltozott ízérzés

​ Verejtékezés, viszketés, csalánkiütés

​ Izomfájdalom

​ Veseproblémák, fehérje a vizeletben

​ Szexuális zavarok

​ Köszvény

​ Étvágytalanság, láz, testsúlynövekedés, hirtelen halál

​ Magas káliumszint a vérben, ami kóros szívritmust okozhat

​ Emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ A vörösvérsejtszám csökkenése, ami sápadttá teheti a bőrt, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat (anémia, vérszegénység), a fehérvérsejtszám csökkenése, ami hajlamosít a fertőzésekre, a vérlemezkeszám csökkenése, ami véralvadási problémákat okozhat

​ A vörösvérsejtszám növekedése, amivel kapcsolatban izom-, ín- vagy bőrproblémák jelentkezhetnek (eozinofília)

​ Károsodott beszéd a mondatok megfelelő rendezésének képtelenségével, memória zavarok, zavartság

​ Hőhullámok, vérzés, érbetegségek

​ Légzészavarok, mint zihálás, orrvérzés, torokfájás, rekedtség, tüdőgyulladás, pangás a tüdőben

​ Szájnyálkahártya-károsodások, duzzadt nyelv, nyelési nehézség

​ Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami súlyos hasi és háti fájdalmat okoz, hasfeszülés

​ Májgyulladás, ami sárgaságot okozhat (a bőr és a szemfehérje sárgává válik)

​ Véraláfutások. A bőrproblémákat néha láz, súlyos gyulladás, érgyulladás, izomfájdalom és/vagy ízületi fájdalom, vérösszetétel változások és emelkedett süllyedés (a gyulladás kimutatására végzett vérvizsgálat) kíséri

​ Ízületi gyulladások (artritisz)

​ Prosztataproblémák

​ Végtaggyengeség

​ Alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket vagy kómát okozhat, valamint dehidrációhoz (kiszáradáshoz) és alacsony vérnyomáshoz vezethet, ami szédülést okoz felálláskor; emelkedett vér hemoglobinszintek

​ A nyirokcsomók betegsége.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Duzzanat a belekben, bélelzáródás

​ Máj- vagy veseelégtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák)

​ Torokgyulladás

​ A nyálmirigyek gyulladása

​ Csökkent csontvelőtermelés

​ Vérszegénység, beleértve az aplasztikus (a csontvelő károsodása miatt elégtelen a vérsejtek termelése) és a hemolitikus (fokozott a vérsejtek szétesése) anémiát is

​ Emelkedett vércukor, zsír- vagy húgysavszint, cukor a vizeletben

​ Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, rángatózást vagy kóros szívritmust okozhat

​ A kloridvesztés miatt a vér kémhatásának lúgos irányba tolódása (metabolikus alkalózis)

​ Nyugtalanság

​ Libidózavarok (a nemi vágy elvesztése), a tapintásérzés és az érzékelés csökkenése (hipesztézia)

​ Látászavarok, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szemgolyóbeli nyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadék-felhalmozódás [koroideális folyadék] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei)

​ Nekrotizáló vaszkulitisz (az erek gyulladása)

​ Tüdővizenyő

​ Gyomorirritáció, emésztési zavar, gyomorfájás, gyomorgyulladás, nyelőcsőgyulladás

​ A bőr fényérzékenysége, vörös hámló foltok az orron és az orcákon (lupusz eritematózusz) – ez az állapot romolhat azoknál a betegnél, akik már ilyen betegségben szenvednek, súlyos allergiás reakciók, Lyell szindróma (a bőr olyan, mintha megégett volna és hámlik), Stevens‑Johnson‑szindróma (súlyos bőrbetegség), bőrvérzés (apró vörös foltok = purpura)

​ Izomgörcs

​ Vesegyulladás (intersticiális nefritisz), gyakori vizelés (pollakisuria), nehezített és/vagy fájdalmas vizeletürítés (diszuria)

​ Étvágytalanság

​ Vér kóros kalciumszintje, vér kóros magnéziumszintje.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noviform Plusz 20 mg/12,5 ml tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta?

-​ A készítmény hatóanyagai a fozinopril-nátrium és a hidroklorotiazid.

Egy tabletta 20 mg fozinopril-nátriumot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

-​ Egyéb összetevők: laktóz, kroszpovidon (A típusú), povidon (PVP K-30), mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Noviform Plusz tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Márványos barackszínű, kapszula alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán bemetszéssel; a bemetszés egyik oldalán „9”, a másikon „3” bevésett jelölés, a tabletta másik oldalán pedig „7344” bevésett jelölés van.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Noviform Plusz tabletta 14, 20, 28, 30, 90, 100 és 200 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 50 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Eastbourne, East Sussex, BN 22 9AG, Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o., 80 Mogilska str., 31-546 Krakow, Lengyelország

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa 2600, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország: Fosinopril Hydrochlorothiazide Teva 20 mg /12,5 mg comprimé sécable

Magyarország: Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-20376/01 (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július