Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Octostim 15 mikrogramm/ml oldatos injekció
dezmopresszin-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Octostim injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Octostim injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Octostim injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Octostim injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Octostim injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Octostim injekció dezmopresszin-acetátot tartalmaz. Műtétek vagy bizonyos vizsgálatok esetén a vérzés megelőzésére vagy a vérzés kezelésére alkalmazható olyan betegek esetén, akiknél a vérzési idő megnyúlt (veleszületett okból vagy gyógyszerhatás miatt).
Adható spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére kis műtétek esetén olyan enyhe vérzékenységben (hemofília A-ban és von Willebrand betegségben) szenvedő betegeknek, akik az előzetes próba adagra jól reagálnak.
Kivételes esetekben a betegség közepesen súlyos formái is kezelhetők.
Tudnivalók az Octostim injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Octostim injekciót:
ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszinre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön bármely kórállapotra vízhajtót (úgynevezett diuretikumot) szed,
ha az Ön kórtörténetében szív eredetű, instabil mellkasi fájdalom (angina pektorisz) és/vagy feltételezett szívelégtelenség szerepel,
ha Ön elsődleges vagy lelki eredetű olthatatlan szomjúságban szenved (ahol a vizelettermelődés meghaladja a 40 ml/kg/24 óra mennyiséget),
ha Ön nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (úgynevezett SIADH) szenved,
ismert hiponatrémia (alacsony vérnátriumszint) esetén.
Tilos adni a vérzékenység bizonyos fajtáiban (von Willebrand betegség IIB típusában) szenvedő betegeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Octostim injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az alábbi esetekben az injekció csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható:
Ha Ön nagyon idős vagy nagyon fiatal, vagy szervezete folyadék és ionokat tartalmazó oldat (elektrolit) egyensúlya bizonytalan, vagy egyéb betegség miatt a koponyán belüli nyomás fokozódásának veszélye áll fenn, az Octostim injekció fokozott megfigyelés mellet alkalmazható.
A folyadékfelvételt amennyire lehet, korlátozza és a testtömegét rendszeresen ellenőrizze. Ha testtömege fokozatosan emelkedik, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Az Octostim injekció használata során figyelni kell a folyadékfogyasztás megfelelő korlátozására. Amennyiben ez nem valósul meg, akkor tünetekkel járó, vagy azok nélkül jelentkező alacsony vérnátriumszint alakulhat ki.
Egyéb gyógyszerek és az Octostim injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben Ön a következő gyógyszerek valamelyikét szedi/alkalmazza, óvatossággal kell eljárni az
Octostim injekció használata során: a szervezet víz- és/vagy nátriumháztartását befolyásoló gyógyszerek, például opioidok, szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRIs), triciklusos antidepresszánsok (TCA), nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), klórpromazin, karbamazepin, és néhány szulfanilurea-csoportba tartozó antidiabetikum, mivel ezek egyidejű alkalmazása vízretencióhoz/alacsony vérnátrium szinthez vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Octostim injekció megfelelő adagban alkalmazva nem jut át a placentán, illetve a szoptatás felfüggesztése sem szükséges.
Állatkísérletes adatok a termékenységre vonatkozó rendellenes hatást nem mutattak ki.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Az Octostim injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Octostim injekciót?
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Az ampulla tartalmát bőr alá vagy hígítva infúzióként lehet beadni.
Ha az előírtnál több Octostim injekciót kapott
Túladagolás esetén víz visszatartás és alacsony vérnátriumszint alakulhat ki. Túladagolás esetén kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelő kezelést fogja alkalmazni.
Ha elfelejtették alkalmazni az Octostim injekciót
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás,
hasi fájdalom,
hányinger,
átmeneti vérnyomásesés, amelyet szapora szívverés kísérhet,
az arc kipirulása,
kimerültség.
Ritkán előforduló mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés
Nagyon ritkán előforduló mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - alacsony nátriumszint a vérben
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
túlérzékenységi reakció (így például nehézlégzés, bőrpír, általános és helyi ödéma (környéki, arc), viszketés, bőrkiütés, és csalánkiütés, beleértve az anafilaxiás sokkot), és más allergiás állapotok,
agyi érkatasztrófa (érelzáródás – ischaemiás stroke),
szívinfarktus.
A kezelés során figyelni kell a folyadékbevitel megfelelő korlátozására. A megengedettnél több folyadék elfogyasztása vérnátriumszint csökkenést eredményezhet, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, hányinger, hányás, testtömeg-növekedés, gyengeség, hasi fájdalom, izomgörcs, szédülés, zavartság, öntudatvesztés, általános vizenyő (ödéma) és súlyosabb esetben agyi duzzanat (ödéma), görcsök és kóma.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Octostim injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Octostim injekció?
A készítmény hatóanyaga: 0,015 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,0134 mg dezmopresszinnek) ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Octostim injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Injekció: tiszta, színtelen, oldat.
Csomagolás: 1 ml és a 2 ml oldat két piros színű kódgyűrűvel és színes törőpont jelzéssel ellátott színtelen, I-es típusú üveg ampullába töltve.
Ampullák műanyag tálcában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1138 Budapest Tomori u. 34. Magyarország
Gyártó:
Ferring GmbH,
Wittland 11, 24109 Kiel,
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.
| OGYI-T-8941/02 | (5 × 1 ml) |
| OGYI-T-8941/03 | (10 × 1 ml) |