BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Octreoscan készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
111In-pentetreotid
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Octreoscan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Octreoscan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Octreoscan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Octreoscan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTREOSCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Octreoscan képalkotó vizsgálatok során történő alkalmazásra szolgál, melynek célja speciális sejtek, például:
kóros szövetek vagy
daganatok
kimutatása a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben.
Ez a gyógyszer radioaktív anyagot (jelzőizotóp) tartalmaz oldatos injekció formájában, valamint port tartalmaz, oldatos injekcióhoz. Ezek külön-külön nem használhatók fel. Ha a szakképzett személy összekeveri az alkotórészeket, és beadja a szervezetbe, akkor az bizonyos sejtekben felhalmozódik.
A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, melyek felvételt készítenek. Ez a felvétel a radioaktivitás eloszlását mutatja a szervezetben. Ez fontos információval szolgál az orvos számára a szervezet bizonyos részeinek szerkezetével és működésével kapcsolatban is.
Az Octreoscan beadásakor kis mennyiségű radioaktivitás kerül a szervezetbe. Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy az eljárás alkalmazásával járó előny fontosabb, mint a radioaktív készítmény okozta sugárzás kockázata.
2. TUDNIVALÓK AZ OCTREOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Octreoscan-t,
ha allergiás a pentetreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Octreoscan alkalmazásakor különleges óvatosság szükséges, ha Önnek veseműködési zavara van; ebben az esetben orvosa csak akkor fogja Önnek beadni az Octreoscan-t, ha az feltétlenül szükséges
ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet
ha ön szoptat.
Mielőtt az Octreoscan-t alkalmaznák Önnél
a kezelés előtt és utána 2-3 napig fogyasszon legalább 2 liter folyadékot, és ürítsen annyi vizeletet, amennyit csak tud. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a vesékben és a húgyhólyagban;
orvosa ezen kívül hashajtót is felírhat Önnek.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb. Az Octreoscan-t gyermekeknél és serdülőknél csak akkor szabad alkalmazni, ha más radioaktív gyógyszer nem áll rendelkezésre az adott gyermekgyógyászati vizsgálóhelyen, vagy az nem biztosít kielégítő vizsgálati eredményt.
Egyéb gyógyszerek és az Octreoscan
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről beleértve azokat is melyeket nem orvosa rendelt, mivel ezek befolyásolhatják a felvételek kiértékelését.
Az alábbi gyógyszerek és az Octreoscan befolyásolhatják egymás hatását:
oktreotid, amely bizonyos tumorok kezelésére szolgál. Kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az oktreotid adását. Amennyiben szóba jön az oktreotid kezelés abbahagyása, akkor ennek egy háromnapos periódus alatt kell megtörténnie, a mellékhatások megelőzése érdekében.
inzulin; nagymértékű vércukorszint-csökkentést okozhat, ha a készítményt nagy inzulin adagokkal alkalmazzák együtt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Tájékoztatnia kell nukleáris medicina szakorvosát az Octreoscan alkalmazása előtt arról, ha lehetséges, hogy Ön terhes, ha kimaradt egy menzesze vagy, ha szoptat. Ha kétségei vannak, fontos, hogy beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, aki az eljárást irányítja.
Terhesség
A nukleáris medicina szakorvosa csak akkor alkalmazza Önnél az Octreoscan-t terhessége alatt, ha az alkalmazás előnye fontosabb, mint annak a kockázata.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Ha az Octreoscan beadása szükséges a szoptatást nem kell abbahagynia, de a kezelést követő 36 órában a csecsemő szoros megfigyelésére lesz szükség.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg azt nukleáris medicina szakorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Octreoscan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OCTREOSCAN-T?
A radioaktív anyagok felhasználását, kezelését és hulladékba helyezését szigorú törvényi előírások szabályozzák. Az Octreoscan alkalmazására speciális, ellenőrzött körülmények között kerülhet sor. A készítményt olyan szakemberek kezelik és adagolják, akik megfelelő gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelése területén. Ezek a szakemberek különleges figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos alkalmazására, és arra, hogy tájékoztassák Önt tevékenységükről.
A kezelést irányító nukleáris medicina szakorvosa fogja meghatározni az Octreoscan-ből Önnél alkalmazandó adagot. A megfelelő információk megszerzéséhez szükséges legkisebb lehetséges adag kerül majd beadásra.
A készítmény szokásos és ajánlott adagja felnőttek és számára a
110-220 MBq közötti tartományban van..
(A megabekverel (MBq) a radioaktivitás mérésére használt mértékegység).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ebben a korcsoportban az orvos csak akkor fogja beadni az Octreoscan-t, ha az feltétlenül szükséges. Az Octreoscan-t gyermekeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha más radiofarmakon nem áll rendelkezésre az adott gyermekgyógyászati vizsgálóhelyen, vagy az nem biztosít kielégítő vizsgálati eredményt.
Az Octreoscan alkalmazásának módja és az eljárás
Az Octreoscan-t vénás injekcióként adják be. Általában egy injekció elegendő az orvosa számára szükséges felvételek elkészítéséhez.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A felvételeket szokásosan egy vagy két nappal az injekció beadását követően készítik el. Ez attól függ, hogy milyen információra van szükség a felvételekből.
Az eljárást az eredmények pontos értelmezése érdekében néha meg kell ismételni a rákövetkező néhány napon is.
Az Octreoscan alkalmazása után
kerüljön minden közeli érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel az injekció beadását követő néhány órában
a kezelést követő 2-3 napig fogyasszon legalább 2 liter folyadékot, és ürítsen gyakran vizeletet annak érdekében, hogy az anyag távozzon szervezetéből
nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy szükség van-e különleges elővigyázatossági intézkedésekre a gyógyszer beadását követően. Ha bármilyen kérdése van lépjen kapcsolatba nukleáris medicina szakorvosával.
Ha az előírtnál több Octreoscan került alkalmazásra
Csekély a valószínűsége az Octreoscan túladagolásának, mivel a gyógyszer egyetlen adagban és a nukleáris medicina szakorvos alapos ellenőrzése mellett kerül alkalmazásra. Ha azonban ez mégis bekövetkezne, megfelelő kezelést fog kapni kezelőorvosától.
Nagy mennyiségű folyadék fogyasztása elősegíti a radioaktív anyag minél gyorsabb kiürülését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a beavatkozást felügyelő nukleáris medicina szakorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Octreoscan radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer, mellyel kis mennyiségű radioaktív suárzás kerül a szervezetébe, ez pedig daganatos és örökletes betegségek kialakulásának csekély kockázatával jár.
A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint fordulhatnak elő.
Nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
allergiás reakciók, amelyek az alábbi tünetekkel járhatnak:
- hőhullám
- bőrpír
- viszketés
- hányinger illetve
- nehézlégzés
Amennyiben ilyen reakciók kialakulnának, az egészségügyi személyzet kezelni fogja ezeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL AZ OCTREOSCAN-T TÁROLNI?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. E gyógyszer tárolása szakemberek felelősségével, erre alkalmas helyiségekben történik. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozás szerint történik.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Az Octreoscan-t nem szabad felhasználni, ha az óntartály törött és/vagy az injekciós üvegek bármelyikén sérülés látható.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Octreoscan?
Az Octroscan egy csomagolása két inkekciós üveget (A és B) tartalmaz. Az A jelű injekciós üvegben 1,1 ml oldat van; a B jelű üveg az injekciós oldat elkészítéséhez szükséges port tartalmazza.
A készítmény hatóanyagai:
A jelű injekciós üveg: tartalma: 122 MBq indium(111In)-klorid, 1,1 ml (111 MBq/ml-es) oldatos injekcióban, az aktivitásra vonatkozó referencia-időpontban.
B jelű injekciós üveg tartalma: 10 mikrogramm pentetreotid.
Összekevert oldat (A + B): indium(111In)-pentetreotid, 111 MBq/ml az aktivitásra vonatkozó referencia-időpontban.
Egyéb összetevők:
A jelű injekciós üveg: sósav, injekcióhoz való víz, vas-klorid-hexahidrát.
B jelű injekciós üveg: nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, inozitol, gentizinsav.
Milyen az Octreoscan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Octreoscan két injekciós üveget és egy Sterican Luer Lock-ot tartalmazó zárt hajtogatott óntartályban kerül kiszállításra.
Az A jelű injekciós üveg ólommal árnyékolt, melynek tartalma tiszta, színtelen oldat.
A B jelű injekciós üveg szürke brómbutil gumidugóval és narancsszínű letéphető védőkorongos alumínium zárókupakkal van lezárva, melynek tartalma: fehér liofilizált por.
Az injekciós üvegek külön-külön nem használhatók fel.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-9348/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Octreoscan alkalmazási előírása külön dokumentumként található a készítmény csomagolásában azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információt nyújtson az egészségügyi szakembereknek a gyógyszer alkalmazásához és felhasználásához.
Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.