Okitask 25 mg granulátum betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Okitask 25 mg granulátum

ketoprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

​ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén pedig 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Okitask 25 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.​ Tudnivalók az Okitask 25 mg granulátum szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Okitask 25 mg granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Okitask 25 mg granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Okitask 25 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga a ketoprofén-lizin, ami az úgynevezett “nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek" (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet válaszreakciójának megváltoztatásával rövid távon csillapítják a fájdalmat, a duzzanatot és a lázat. A ketoprofén-lizin a ketoprofén olyan sóformája, amely gyorsan és teljesen felszívódik a szervezetben. Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak, mint izomfájdalom és ízületi fájdalom, fejfájás, torokfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom, valamint láz csillapítására javallott 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben nem érzi jobban magát vagy tünetei súlyosbodnak, láz esetén 3, fájdalom esetén pedig 5 napon belül.

2.​ Tudnivalók az Okitask 25 mg granulátum szedése előtt

Ne szedje az Okitask 25 mg granulátumot:

​ ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

​ ha asztmában szenved, vagy kórtörténetében NSAID-okkal (például acetilszalicilsav, ibuprofén) szembeni allergiás reakció (túlérzékenység) szerepel;

​ a terhesség harmadik trimesztere alatt (a 29. héttől). Lásd a 2. pontban a ”Terhesség és szoptatás” című részt;

​ súlyos szívbetegség esetén, amikor szíve nem úgy működik, ahogy kellene;

​ ha fennálló vagy a kórtörténetében szereplő olyan bélproblémái vannak, mint:

o​ aktív peptikus fekély,

o​ gyomorfekély vagy nyombélfekély,

o​ bélvérzés,

o​ a gyomor kilyukadása vagy bélperforáció,

o​ fájdalom vagy emésztési zavar, mely hányingerrel, hányással, gyomorégéssel, felfúvódással és hasi diszkomfortérzéssel járhat (krónikus emésztési zavar),

o​ gyomornyálkahártya-gyulladás (gyomorhurut);

​ alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám csökkenése [leukocitopénia] vagy vérlemezkeszám csökkenése [trombocitopénia]), aktív vérzés vagy vérrögképződést megelőző (antikoaguláns) kezelés miatt fennálló vérzési hajlam esetén;

​ súlyos veseproblémák vagy májproblémák esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha bőrkiütést, a testnyílások (nyálkahártyák) körüli bőr vörös és fájdalmas elváltozásait, vagy allergiás reakciókat tapasztal az Okitask 25 mg granulátum alkalmazását követően, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha gyomorvérzés vagy bélvérzés bármely jelét tapasztalja (például élénkvörös széklet, fekete kátrányos széklet, vérhányás vagy sötét kávézaccszerű részecskéket tartalmazó hányás), függessze fel a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha fekélyesedés vagy perforáció bármely tünetét észleli (ilyen tünetek lehetnek: súlyos hasi fájdalom, hidegrázás, hányinger, hányás, gyomorégés) az Okitask 25 mg granulátum bevétele után, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Időseknél több mellékhatás jelentkezhet az NSAID-kezelés során, különös tekintettel a gyomor-bél rendszeri mellékhatásokra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Ha Ön idős beteg, a gyógyszert fokozott óvatossággal kell alkalmaznia.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint a ketoprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési időtartamot.

Kerülendő az Okitask 25 mg granulátum egyéb NSAID-okkal (például ibuprofén, acetilszalicilsav, celekoxib) való egyidejű alkalmazása.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha bármilyen látási problémát, például homályos látást tapasztal.

Az Okitask 25 mg granulátum olyan tünetek kezelésére szolgál, mint a láz, ezért elfedheti súlyosabb betegségek tüneteit. Ha tünetei tartósan fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a tüneteket.

Az Okitask 25 mg granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

​ ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat (lásd a 2. pontban a “Terhesség és szoptatás” című részt);

​ ha folyadékvisszatartásban vagy ödémában szenved;

​ ha magas a vérnyomása, gyenge a szíve, artériás betegségben szenved és/vagy az agyat ellátó ereivel problémák vannak;

​ ha májbetegségben szenved;

​ ha vesebetegségben szenved;

​ ha allergiában (például szénanáthában) szenved;

​ ha krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben) szenved;

​ ha májporfíriában szenved (ez egy olyan ritka vérrel kapcsolatos betegség, amelyet az egyik májenzim aktivitásának megváltozása jellemez), mert a gyógyszer rohamot válthat ki;

​ ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Fertőzések

Az Okitask elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Okitask késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

Ne adjon Okitask 25 mg granulátumot 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Okitask 25 mg granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövény-tartalmú gyógyszereket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

​ a véráramlást javító gyógyszerek, mint például az antikoagulánsok (acetilszalicilsav, warfarin, heparin, tiklopidin, dabigatrán vagy klopidogrel), trombolitikumok (retepláz, sztreptokináz), pentoxifillin, prazugrel, kumarinok;

​ egyes antibiotikumok (például kinolonok, szulfonamidok);

​ szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek a kilökődés megelőzésére (például ciklosporin, takrolimusz);

​ bizonyos mentális betegségek és depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például lítium, venlafaxin és szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók);

​ egyéb NSAID-ok (például acetilszalicilsav, ibuprofén) vagy paracetamol;

​ vízhajtók, például bendroflumetiazid;

​ glükokortikoidok (szteroid hormonok, például hidrokortizon vagy prednizolon);

​ retrovírus-ellenes gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére (például ritonavir, zidovudin);

​ magas vérnyomás kezelésére való gyógyszerek (például ramipril, kaptopril, enalapril, lozartán, irbezartán);

​ izomrelaxánsok, például baklofén;

​ szívelégtelenség kezelésére és a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek (például digoxin, digitoxin);

​ cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek (például gliklazid);

​ rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például erlotinib, pemetrexed, metotrexát);

​ köszvény kezelésére való gyógyszerek (például probenecid);

​ difenilhidantoin – epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer;

​ pentoxifillin – izomfájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer;

​ penicillamin – reumás ízületi gyulladás kezelésére való gyógyszer.

Az alkohol hatása az Okitask 25 mg granulátumra

Az alkohol torokirritációt, gyomorirritációt és bélirritációt okozhat, ezért fokozódik a vérzés és fekélyesedés kockázata, amelyet NSAID-ok egyidejű alkalmazása tovább fokozhat.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert ha a terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert ártalmas lehet a születendő gyermekre vagy problémákat okozhat a szüléskor. Veseproblémákat és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a ketoprofént a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a ketoprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Okitask 25 mg granulátum bevétele után álmosság, szédülés, homályos látás vagy görcsök jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, vagy ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek nagyfokú figyelmet igényelnek (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

Az Okitask 25 mg granulátum glükózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.​ Hogyan kell szedni az Okitask 25 mg granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A készítmény ajánlott adagja legfeljebb naponta háromszor 1 tasak, szükség szerint.

Két adag bevétele között legalább négy órát kell várni.

Ne lépje túl a betegtájékoztatóban ajánlott adagot!

A tasak tartalmát közvetlenül a nyelvre lehet helyezni. Az Okitask 25 mg granulátum vízzel vagy víz nélkül is bevehető, mivel a granulátum a nyálban oldódik.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy a fájdalom súlyosbodik, vagy ha bármilyen új tünet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Okitask 25 mg granulátumot 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik.

Alkalmazása időseknél

Ne vegyen be 1 tasaknál többet 24 óra alatt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Okitask 25 mg granulátumot vett be

Ha véletlenül az ajánlottnál több Okitask 25 mg granulátumot vett be, álmosságot vagy hányingert érezhet. Forduljon azonnal orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ha elfelejtette bevenni az Okitask 25 mg granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni az Okitask 25 mg granulátumot, pótolja, amilyen hamar csak lehetséges. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, és ne felejtsen el legalább 4 óra szünetet tartani az adagok között, illetve ne lépje túl a napi legfeljebb 3 tasakot.

Ha idő előtt abbahagyja az Okitask 25 mg granulátum szedését

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, amint jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Okitask 25 mg granulátum alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés során bármikor az alábbi tüneteket tapasztalja:

​ bélvérzés tünetei, például: élénkvörös széklet, fekete kátrányos széklet, vérhányás vagy sötét kávézaccszerű részecskéket tartalmazó hányás;

​ bőrkiütések, súlyos bőrreakciók és hólyagok a bőrön, a szájban és a szemen;

​ súlyos allergiás reakció tünetei, például

-​ légzési nehézségek vagy megmagyarázhatatlan zihálás,

-​ szédülés vagy szapora szívverés,

-​ az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata;

​ Crohn-betegség és kolitisz (a belek krónikus gyulladásos betegsége, mely hasi fájdalommal, hasmenéssel, lázzal és súlyvesztéssel jár) súlyosbodása.

Számoljon be kezelőorvosának az alábbi tünetekről, ha ezeket tapasztalja:

​ láz, torokfájás, szájüregi fekélyek, fejfájás, hányás, megmagyarázhatatlan vérzés és zúzódás, súlyos kimerültség;

​ emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, haspuffadás vagy hányinger, mellkasi fájdalom vagy gyors rendszertelen szívverés;

​ a kar és a láb duzzanatával járó májproblémák és veseproblémák.

Az Okitask 25 mg granulátum mellékhatásai az alábbiak lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ emésztési zavarok (diszpepszia), hányinger, hasi fájdalom, hányás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ fejfájás, szédülés, álmosság;

​ székrekedés, hasmenés, haspuffadás (fokozott bélgázképződés), gyomornyálkahártya-gyulladás;

​ a folyadékvisszatartásnak köszönhető vizenyős duzzanat (ödéma);

​ viszketés és bőrkiütés;

​ fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ vérzés miatt kialakuló vashiány (vérszegénység);

​ zsibbadás, bizsergés;

​ homályos látás;

​ fülcsengés;

​ asztma;

​ szájnyálkahártya-gyulladás;

​ gyomorfekély;

​ májgyulladás (hepatitisz), a májenzimek emelkedése, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);

​ testtömeg-gyarapodás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg)

​ a vértestek és a vérlemezkék számának megváltozása;

​ allergiás reakciók (anafilaxiás sokk);

​ a vesék tetején található mirigyek (mellékvesék) károsodása;

​ magas vérnyomás, kipirulás (vazodilatáció);

​ szívelégtelenség;

​ veseelégtelenség, vesegyulladás, rendellenes vesevizsgálati eredmények;

​ bélgyulladás (kolitisz);

​ gyomor-bél rendszeri tünetek súlyosbodása;

​ sötét vagy fekete széklet;

​ vérhányás;

​ orrdugulás és orrfolyás (nátha);

​ torokduzzanat;

​ a mély bőrrétegek duzzanata, melyet a folyadékvisszatartás okoz (például arc, kezek);

​ légzési nehézség (nehézlégzés);

​ fejfájás;

​ a légutak szűkülete okozta légszomj;

​ az izmok kontrollálatlan összehúzódása (görcsök);

​ napfényre vagy UV-lámpa fényére való érzékenység;

​ ízérzékelési zavar;

​ hangulatingadozás;

​ a viselkedés megváltozása;

​ hajhullás;

​ viszkető bőrkiütés;

​ gyomorvérzés és/vagy bélvérzés, melynek tünetei a következők lehetnek: súlyos hasi fájdalom, hidegrázás, hányinger, hányás (vérrel vagy sötét, kávézaccszerű részecskékkel), gyomorégés, élénkpiros vagy fekete kátrányos széklet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbenelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Okitask 25 mg granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Okitask 25 mg granulátum?

​ A készítmény hatóanyaga a ketoprofén. 25 mg ketoprofént tartalmaz (ketoprofén-lizin formájában) tasakonként.

​ Egyéb összetevők: povidon (E1201), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), hipromellóz, bázikus butil-metakrilát kopolimer, nátrium-laurilszulfát (E478), sztearinsav (E570), magnézium-sztearát (E572), mannit (E421), xilit (E967), talkum (E553b), természetes lime aroma, természetes citrom aroma, természetes mentol aroma, maltodextrin, szacharóz, glükóz, kukoricakeményítő, butil-hidroxi-anizol, gumiarábikum.

Milyen az Okitask 25 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Okitask 25 mg fehér vagy elefántcsontszínű granulátum, tasakokba töltve.

8, 10, 15, 16 vagy 20 tasakos kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12-12/a

20122 Milano

Olaszország

Gyártó

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Olaszország

OGYI-T-23279/01 10× tasakban

OGYI-T-23279/02 20× tasakban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Okitask 25 mg granules

Franciaország Okitask 25 mg granules enrobes en sachet

Finnország Okitask 25 mg rakeet

Magyarország Okitask 25 mg granulátum

Lettország Okitask 25 mg apvalkotās granulas paciņā

Litvánia Okitask 25 mg dengtos granulės paketėlyje

Hollandia Okitask 25 mg omhuld granulaat

Lengyelország Okitask 25 mg granulat powlekany

Portugália Okiact 25 mg granulado revestido em saqueta

Spanyolország Okidol 25 mg Granulado

Horvátország Okitask 25 mg obložene granule u vrećici

Görögország Okitask 25 mg κοκκία

Románia Okitask 25 mg granule drajefiate în plic

Szlovénia Okitask 25mg zrnca v vrečici

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.