Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Olbetam 250 mg kemény kapszula
acipimox
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olbetam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Olbetam szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olbetamot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olbetamot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Olbetam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga, az acipimox, amely a vérzsír- (lipid) szint rendellenességeinek kezelésére szolgál. Csökkenti a vérben bizonyos fajta zsírok, a trigliceridek magas szintjét Az Olbetam 250 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Olbetam) csak olyan betegeknél használható, akiknél diétával vagy ezen kívül más, nem gyógyszeres kezeléssel (testsúlycsökkentéssel és testmozgással) nem sikerült megfelelően rendezni ezen zsírok szintjét.
Az Olbetam más gyógyszeres kezelés - például az úgynevezett „sztatinok” vagy „fibrátok” mellett javasolt, vagy pedig ezen gyógyszerek helyett, ha ezek alkalmazása nem lenne megfelelő, vagy alkalmazásuktól nem várható kedvező hatás.
Az Olbetam hatóanyaga megakadályozza a zsírsavak felszabadulását a zsírszövetből, és csökkenti a vérben a trigliceridek és a koleszterin szintjét.
2. Tudnivalók az Olbetam szedése előtt
Ne szedje az Olbetamot
- ha allergiás az acipimoxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha gyomorfekélye van,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olbetam-kezelés megkezdése előtt megfelelő diétával, az alkoholfogyasztás elhagyásával, mozgással, elhízás esetén fogyással próbálja meg vérzsírszintjét csökkenteni.
Ez a gyógyszer nem mindegyik vérzsír- (lipid) anyagcserezavar kezelésére hatásos.
Ez a gyógyszer nem szívbetegség megelőzésére szolgál.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben mással nem magyarázható izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szérum lipidszintjét, valamint a máj- és veseműködését.
Egyéb gyógyszerek és az Olbetam
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem találtak kölcsönhatást az Olbetam digoxinnal, warfarinnal, illetve kolesztiraminnal való együttadása esetén.
Az acipimox a nikotinsavval szerkezetileg rokon vegyület, ezért óvatosan alkalmazható csak úgynevezett sztatin, valamint fibrát típusú lipidcsökkentő szerekkel (pl. lovasztatin, atorvasztatin, szimvasztatin) együtt, mivel egyidejűleg alkalmazva fokozódhat a nikotinsavval összefüggő izombántalmak előfordulásának veszélye.
Az Olbetam egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Olbetam étkezés közben vagy étkezés után egyaránt bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olbetam gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de nem várható, hogy befolyásolná ezeket a képességeket.
Az Olbetam nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Olbetamot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Naponta 2-szer vagy 3-szor 1 kapszula, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal bevéve, étkezés közben vagy után.
A készítményt általában tartósan kell szedni a megfelelő javulás eléréséhez.
A kezelés előtt és alatt az orvos által előírt diétát tartania kell!
Ha az előírtnál több Olbetamot vett be
A túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, aki eldönti, hogy szükség van-e további intézkedésekre.
Ha elfelejtette bevenni az Olbetamot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. A kezelőorvos által előírtaknak megfelelően, a szokásos módon folytassa a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Olbetam‑kezelés alatt a következő mellékhatásokat tapasztalták:
Súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, mert ezek sürgős orvosi kezelést igényelhetnek:
hirtelen fellépő allergiás reakció (úgynevezett anafilaktoid reakció)
köhögés, fulladás, asztmaszerű tünetek (hörgőgörcs)
testszerte jelentkező, viszkető csalánfoltok, viszketés és duzzanat (úgynevezett angioödéma)
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
fejfájás, kipirulás, emésztési zavarok
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
felhasi gyomortáji fájdalom, csalánkiütés, gyengeség
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
hányinger, viszketés, kiütés, bőrvörösség, izomgyulladás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, melegségérzés, rossz közérzet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
értágulat, hasmenés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül .
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olbetamot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olbetam kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg acipimoxot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő.
Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen az Olbetam kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgásfehér por átlátszatlan, önzáró, kemény zselatin kapszulába töltve, amelynek felső része vörös, alsó része vörösbarna színű.
Kiszerelés: 30 db kemény kapszula átlátszó PVC//PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó:
Pfizer Italia S.r.l., - Ascoli Piceno Plant,
Via del Commercio, Zona Industriale,
Marino del Tronto,
Ascoli, Piceno
Olaszország
OGYI-T-1448/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.