Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Olicard 40 mg retard kemény kapszula
Olicard 60 mg retard kemény kapszula
izoszorbid-mononitrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olicard retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olicard retard kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olicard retard kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olicard retard kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Olicard retard keménykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olicard retard kapszula elnyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, amely a szívkoszorúér-betegség (szívtáji szorító fájdalommal járó betegség, angina pektorisz) megelőzésére és hosszú távú kezelésére alkalmas.
Az Olicard hatóanyaga, az izoszorbid-mononitrát ellazítja az erek simaizomzatát és tágítja az ereket. Ez a hatás jelentkezik a vénákon és néhány artérián is (pl. a szívkoszorúereken, amelyek a szív izomzatát látják el vérrel). A vénák tágulása megnöveli a vénás kapacitást, aminek következtében csökken a szívbe visszaáramló vénás vér mennyisége. A szív által mozgásba hozandó vér mennyiségének csökkenése mérsékli a szív izomzatának terhelését, így csökken a szív energia- és oxigénigénye is. A nyomáscsökkenés következményeképp javul a vérkeringés a szívizomban. Kitágulnak a szívközeli artériák, így csökken az ellenállás (a szívizom terhelése).
2. Tudnivalók az Olicard retard kapszula szedése előtt
Ne szedje az Olicard retard kapszulát
ha Ön allergiás az izoszorbid-mononitrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnél heveny keringési elégtelenség (sokk, keringés-összeomlás) lép fel,
szív eredetű (kardiogén) sokk esetén, kivéve, ha bizonyos gyógyszerekkel vagy más módon biztosított az elég magas bal kamrai végdiasztolés nyomás,
nagyon alacsony vérnyomás (szisztolés vérnyomás 90 Hgmm) esetén,
foszfodieszteráz-5-gátlókkal (pl. szildenafillal, vardenafillal, tadalafillal) együtt, mivel az együttes alkalmazás jelentős vérnyomáscsökkenést okozhat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olicard retard kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll Önnél:
a szívkamrák falának megvastagodásával járó szívizom-elfajulás (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), a szív összenyomásával járó szívburokgyulladás (konstriktív perikarditisz) és a szívburokgyulladás szövődményeként fellépő szívtamponád (perikardiális tamponád),
alacsony töltőnyomás, pl. heveny szívizominfarktus, ill. a bal kamra károsodott működése (balszívfél-elégtelenség) - ilyenkor el kell kerülni a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá történő csökkenését,
az aorta és/vagy a kéthegyű (mitrális) billentyű szűkülete (aortasztenózis és/vagy mitrális sztenózis),
felálláskor jelentkező (ortosztatikus) hirtelen vérnyomásesés,
magas koponyaűri (intrakraniális) nyomással járó betegségek. (A koponyűri nyomás további emelkedését mindeddig csak nagy adagú nitroglicerin intravénás alkalmazása után észlelték).
Figyelmeztetés:
Az Olicard nem alkalmas heveny angina pektorisz rohamok (a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt átmenetileg fellépő mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés), valamint heveny szívizominfarktus kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és az Olicard retard kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösképpen ha ezek:
- más értágító gyógyszerek,
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. bétablokkolók, kalciumantagonisták, ACE-gátlók),
- depresszió vagy pszichózis (mint. pl. bipoláris zavar vagy skizofrénia) elleni gyógyszerek,
- alkoholtartalmú készítmények,
- foszfodieszteráz-5-gátló hatóanyagot (mint szildenafil, vardenafil, tadalafil) tartalmazó, többek között a merevedési zavar kezelésére használt készítmények (lásd a „Ne szedje az Olicard retard kapszulát” c. részt) és egyéb, nitrogén-monoxid-képző tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek.
Mindezek a készítmények fokozhatják az Olicard vérnyomáscsökkentő hatását.
Az Olicard megemelheti a dihidroergotamin (migrén kezelésére szolgáló gyógyszer) vérszintjét, ha dihidroergotaminnal együtt alkalmazzák, és ily módon fokozhatja annak vérnyomásnövelő hatását.
Az Olicard retard kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol fokozza a vérnyomáscsökkentő hatást, ezért az alkoholfogyasztást mellőzni kell.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Olicard retard kapszulát csak az orvos kifejezett utasítására szedje terhesség alatt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a készítmény terhességben való alkalmazásával kapcsolatban. Az állatkísérletek nem mutattak ki magzatkárosító hatást.
Szoptatás
Szoptatás idején is az orvos kifejezett utasítására szabad csak szedni az Olicard retard kapszulát, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer szoptató anyák általi használatával kapcsolatban, s az sem ismeretes, hogy az Olicard kiválasztódik-e az anyatejben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olicard retard kapszula hatását a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Mivel azonban az Olicard-kezelés során, különösen a kezelés kezdetén, az adag emelésekor, más készítményre való áttérés esetén vagy alkohol fogyasztásakor szédülés, aluszékonyság vagy fáradtság jelentkezhet, ezeket figyelembe kell venni a fenti tevékenységek végzése során.
Az Olicard retard kapszula szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Olicard retard kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, elegendő folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek:
Naponta 1 db Olicard 40 mg (40 mg izoszorbid-mononitrátnak megfelelő) retard kapszula vagy 1 db Olicard 60 mg retard kapszula reggel bevéve.
Ha orvosa szerint Önnek ennél több nitrátra van szüksége, az adag: naponta 2 db Olicard 40 mg (összesen 80 mg izoszorbid-mononitrátnak megfelelő) retard kapszulára emelhető.
Amennyiben a napi adag 2-szer 1 kapszula (80 mg izoszorbid-mononitrát), a tökéletes hatás fenntartása érdekében az első és a második kapszula bevétele között ne teljen el 6 óránál hosszabb idő.
A kezelést kezelőorvosa alacsonyabb adagokkal fogja elkezdeni, és az adagot lassan fogja a szükséges adagig emelni.
Májbetegségben szenvedők
Májbetegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Vesebetegségben szenvedők
Vesebetegségben nem szükséges módosítani az adagolást.
Gyermekek és serdülők
Az Olicard retard kapszula alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatt.
Ha az előírtnál több Olicard retard kapszulát vett be
Értesítse azonnal orvosát vagy keressen fel egy kórházat, ha annak gyanúja merül fel, hogy nagymértékű Olicard-túladagolás történt. Vigye magával a készítmény dobozát is.
A túladagolás tünetei:
alacsony vérnyomás helyzetváltoztatáskor fellépő szédüléssel/ájulással,
a vérnyomáscsökkenésre válaszként kialakuló, gyors szívverés (reflex tachikardia) és fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, kipirulás,
hányinger, hányás és hasmenés,
szederjes elszíneződés (cianózis), nehézlégzés és szapora légvétel,
a koponyaűri nyomás növekedése agyi tünetekkel.
A túladagolás kezelése:
Az általános intézkedések mellett, mint oxigén alkalmazása, a beteg lefektetése és a lábak felpolcolása, a vitális paramétereket kell figyelni intenzív ellátás feltételei mellett, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. Kifejezett alacsony vérnyomás és/vagy sokk esetén folyadékpótlást kell alkalmazni. A túladagolást követően 1 órán belül aktív orvosi szenet is be lehet adni a betegnek.
Nagy adag bevétele esetén methemoglobin (a hemoglobinnak az oxigént túl erősen kötő formája) jelenhet meg a vérben, amit metilénkék intravénás alkalmazásával kezelnek, súlyosabb esetben vércserére lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni az Olicard retard kapszulát
Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, pótolja azt, amikor eszébe jut. Ha azonban közel van már a következő bevétel ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására a következő bevételnél. Folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja az Olicard retard kapszula szedését
Ne hagyja abba az Olicard kapszula szedését, mert ezzel veszélyezteti a kezelés eredményességét.
A kezelés időtartamát orvosa határozza meg.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakoriságok szerint történik:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Fejfájás („nitrát-fejfájás”), ami a további kezelés során néhány nap múlva megszűnik.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érinthet):
szédülés,
fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érinthet):
kipirulás.
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amelyeknek gyakorisága nem ismert:
Az angina pektorisz tüneteinek rosszabbodása, a szívverés lelassulásával járó szívritmuszavar (bradiaritmia).
Felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia).
Szapora szívverés (tahikardia).
Hányinger, hányás.
Allergiás bőrreakciók, hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz).
Keringési ok miatti ájulás, átmeneti eszméletvesztés.
Aluszékonyság
Figyelmeztetés
Előfordulhat, hogy csökkent mértékű gyógyszerhatást tapasztalnak olyan betegek, akiket korábban már más nitrátkészítményekkel kezeltek. A hatáscsökkenés, ill. hatásvesztés elkerülése érdekében nem tanácsos folyamatosan magas adagokat alkalmazni.
Túlérzékenységi reakció első jelei esetén a készítmény szedését le kell állítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olicard retard kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Olicard retard kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olicard retard kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 40 mg vagy 60 mg izoszorbid-mononitrát kapszulánként.
- Egyéb összetevők: etilcellulóz, zselatin, kukoricakeményítő, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Olicard 40 mg retard kemény kapszula: Leírás: alsó és felső részén fehér színű, átlátszatlan, 2-es méretű keményzselatin-kapszulába töltött 320 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér granulátum.
Olicard 60 mg retard kemény kapszula: Alsó és felső részén fehér színű, átlátszatlan, 1-es méretű, keményzselatin-kapszulába töltött 420 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér granulátum.
Csomagolás: 30, ill. 50 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2.
35039 Marburg
Németország
Olicard 40 mg retard kemény kapszula: OGYI-T-1981/04, 06
Olicard 60 mg retard kemény kapszula: OGYI-T-1981/02, 07
A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma: 2023.június