Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Olmiza 20 mg/5 mg filmtabletta
Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta
Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta
olmezartán-medoxomil/amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olmiza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olmiza szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olmiza-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Olmiza-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Olmiza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olmiza két hatóanyagot tartalmaz: olmezartán-medoxomilt és amlodipint (amlodipin-bezilát formájában). Mindkét hatóanyag magas vérnyomás kezelésére szolgál.
Az olmezartán-medoxomil az úgynevezett „angiotenzin II‑receptor-antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az erek tágításával, az érfal simaizomzatának ellazítása révén csökkentik a vérnyomást.
Az amlodipin az úgynevezett „kalciumcsatorna-blokkoló” gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin gátolja a kalciumnak az érfalba történő beáramlását. Ez megakadályozza az erek szűkülését, ezáltal is csökkentve a vérnyomást.
Mindkét hatóanyag hatása hozzájárul a vérerek szűkülésének megakadályozásához, így az erek kitágulnak, és a vérnyomás lecsökken.
Az Olmiza-t magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása csak olmezartán-medoxomillel vagy csak amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
2. Tudnivalók az Olmiza szedése előtt
Ne szedje az Olmiza-t:
ha allergiás az olmezartán-medoxomilra, az amlodipinre vagy a kalciumcsatorna-blokkolók egy speciális csoportjára, a dihidropiridinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Olmiza-t, lásd a “Terhesség és szoptatás” című részt.)
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
ha súlyos májkárosodása van, ha problémák vannak az epe elválasztásával vagy az epe elvezetésével az epehólyagból (pl. epekő miatt), vagy ha Ön sárgaságban szenved (sárgás elszíneződése van a bőrén és a szemein).
ha nagyon alacsony a vérnyomása.
ha szöveteinek vérellátása nem megfelelő, aminek tünete pl. az alacsony vérnyomás, a lassú pulzus, a felgyorsult szívverés (sokk, beleértve a kardiogén sokkot). A kardiogén sokk súlyos szívproblémák okozta sokkos állapotot jelent.
ha a szívből a vér kiáramlása akadályozott. (Ez akkor fordulhat elő, ha a szívből a vért elszállító főverőér [aorta] beszűkül [aortasztenózis]).
ha alacsony a szív verőtérfogata (mely légszomjban vagy a végtagok megduzzadásában nyilvánul meg) szívroham után (akut miokardiális infarktus).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olmiza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje az Olmiza-t" pontban szereplő információkat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
vesebetegségek vagy ha veseátültetésen esett át,
májbetegség,
szívelégtelenség vagy szívbillentyű-, illetve szívizomproblémák,
súlyos hányás, hasmenés, nagy adag vízhajtóval (diuretikumokkal) történő kezelés vagy sószegény diéta esetén,
a vér káliumszintjének megemelkedése esetén,
mellékvesékkel (a vese feletti hormontermelő mirigyekkel) kapcsolatos problémák.
Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos, tartós hasmenést tapasztal, ami jelentős fogyást okoz. Kezelőorvosa kiértékeli az Ön tüneteit és dönt a további vérnyomáscsökkentő kezelésről.
Mint minden vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszer, ez a kezelés is a vérnyomás túlzott esését okozhatja, ami a szív- vagy az agy vérátáramlási zavaraiban szenvedő betegeknél szívrohamhoz vagy sztrókhoz (szélütés, agyi érkatasztrófa) vezethet. Kezelőorvosa ezért gondosan fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Olmiza szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Gyermekek és serdülők
Az Olmiza nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Olmiza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (antihipertenzívumok), mivel az Olmiza hatása fokozódhat. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Olmiza-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
Káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók (diuretikumok) vagy heparin (véralvadásgátló; megelőzi a vérrögök kialakulását). Ezen gyógyszerek Olmiza-val egyidejűleg történő alkalmazása megnövelheti az Ön vérében a káliumszintet.
Lítium (hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) Olmiza-val egyidejűleg történő alkalmazása fokozhatja a lítium toxicitását. Amennyiben lítiumot kell szednie, kezelőorvosa el fogja rendelni a lítium vérszintjének rendszeres mérését.
Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, a fájdalmat, duzzanatot, és a gyulladás – beleértve az ízületi gyulladást (artritiszt) is – egyéb tüneteit enyhítő gyógyszerek) Olmiza-val egyidejűleg történő alkalmazása megnövelheti a veseelégtelenség kialakulásának esélyét. Az NSAID-ok csökkenthetik az Olmiza hatását.
Koleszevelám-hidroklorid, egy, a vér koleszterinszintjét csökkentő készítmény, mivel ez csökkentheti az Olmiza hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy az Olmiza filmtablettát legalább 4 órával a koleszevelám-hidroklorid alkalmazása előtt vegye be.
Bizonyos gyomorsavlekötő gyógyszerek (antacidok, melyek gyomorrontás vagy gyomorégés elleni gyógyszerek), mivel az Olmiza hatását enyhén csökkenthetik.
HIV/AIDS-ellenes (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir) vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol).
Diltiazem, verapamil (szívritmuszavarok és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Közönséges orbáncfű – Hypericum perforatum (egy gyógynövény).
Dantrolén (súlyos testhőmérséklet-rendellenességek kezelésére szolgáló infúzió).
Szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének és a vérzsírok (trigliceridek) szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszerek)
Ciklosporin (immunszupresszáns)
Az Olmiza egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Olmiza-t beveheti étellel vagy anélkül is. A tablettát folyadékkal (mint pl. egy pohár vízzel) nyelje le. Lehetőség szerint minden nap azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. reggelinél.
Az Olmiza szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet. A grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztása ugyanis az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Olmiza vérnyomáscsökkentő hatását.
Idősek
Ha Ön 65 éves elmúlt, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását a gyógyszer adagjának megemelésekor, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérnyomása ne legyen túl alacsony.
Feketebőrű betegek
Mint más hasonló gyógyszerek esetében, az Olmiza vérnyomáscsökkentő hatása is valamivel gyengébb lehet feketebőrűeknél.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy az Olmiza helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Olmiza szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Olmiza-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Ha az Olmiza-kezelés ideje alatt esik teherbe, kérjük, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Olmiza alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A magas vérnyomás kezelése során előfordulhat álmosság, rossz közérzet, szédülés vagy fejfájás. Ha hasonló tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen munkát veszélyes gépekkel, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Az Olmiza laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Olmiza-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az Olmiza ajánlott adagja naponta egy tabletta.
- Az Olmiza-t beveheti étkezéssel együtt vagy anélkül is. A tablettát folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. Ne vegye be grépfrútlével a tablettát.
- Lehetőség szerint minden nap azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. reggelinél.
Ha az előírtnál több Olmiza-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, az alacsony vérnyomás következő tünetei jelentkezhetnek: szédülés, gyors vagy lassú szívverés.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyel néhány tablettát, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét vagy ezt a betegtájékoztatót is.
Ha elfelejtette bevenni az Olmiza-t
Ha elfelejtette bevenni a napi adagját, akkor vegye be az előírt adagot a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Olmiza szedését
Fontos, hogy folytassa az Olmiza szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja a kezelés leállítására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Habár nem sokaknál jelentkezik, az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek:
Az Olmiza-kezelés ideje alatt akár az egész testet érintő viszketéssel és kiütéssel járó allergiás reakció (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentkezhet arc-, száj- és/vagy gégeduzzanattal (hangképző szerv). Ha ezt tapasztalná, hagyja abba az Olmiza szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az Olmiza a vérnyomás túlzott csökkenését válthatja ki az erre hajlamos egyéneknél vagy az allergiás reakció eredményeként. Ez súlyos kábultságot vagy ájulást okozhat. Ha ezt tapasztalná, hagyja abba az Olmiza szedését, azonnal forduljon kezelőorvosához, és feküdjön le vízszintesen.
Nem ismert gyakoriság: Ha a szemfehérje sárgás elszíneződését, sötét vizeletet vagy bőrviszketést észlel, még akkor is, ha már régebben kezdte az Olmiza-kezelést, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, aki a tünetek értékelése alapján eldönti, hogyan folytassa a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.
Az Olmiza további lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés; fejfájás; a boka, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy a karok duzzanata; fáradtság.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Felálláskor jelentkező szédülés; energiahiány (kimerültség); a kezek vagy a lábfejek zsibbadása; forgó jellegű szédülés (vertigó); szívdobogásérzet; szapora szívverés; alacsony vérnyomás tünetei, mint pl. szédülés, kábultság; nehézlégzés; köhögés; hányinger; hányás; emésztési zavar; hasmenés; székrekedés; szájszárazság; gyomortáji fájdalom; bőrkiütés; izomgörcsök; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom; hátfájás; gyakori vizeletürítési inger; szexuális inaktivitás; merevedési zavarok; gyengeség.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben a következő változásokat tapasztalták:
a vér káliumszintjének növekedése vagy csökkenése, a vér kreatininszintjének növekedése, a vér húgysavszintjének emelkedése, egy májfunkciós teszt (a gamma-glutamil-transzferáz-szint) értékének emelkedése.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyógyszer-túlérzékenység; ájulás; arcpír és melegségérzet az arcon; vörös, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés); az arc megduzzadása.
Mellékhatások melyeket a külön-külön alkalmazott olmezartán-medoxomil vagy amlodipin alkalmazása során jelentettek, de az Olmiza-val nem, vagy nem nagyobb gyakorisággal fordultak elő:
Olmezartán-medoxomil
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hörghurut (bronchitis); torokfájás; orrfolyás vagy orrdugulás; köhögés; hasfájás; gyomorrontás; hasmenés; emésztési zavar; hányinger; csont- és ízületi fájdalom; hátfájás; vérvizelés; húgyúti fertőzés; mellkasi fájdalom; influenzaszerű tünetek; fájdalom. Vérvizsgálati eredmények eltérései, mint pl. a vérzsírok szintjének növekedése (hipertrigliceridémia), megnövekedett vér karbamid- vagy húgysavszint és a máj- és izomfunkciót jellemző értékek növekedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vérlemezkék számának csökkenése, amely azt eredményezheti, hogy könnyebben alakulnak ki véraláfutások vagy a vérzési idő megnyúlik; gyorsan fellépő allergiás reakciók, melyek az egész testre kiterjedhetnek és légzési problémát, valamint gyors vérnyomásesést okozhatnak, mely akár ájuláshoz is vezethet (anafilaxiás reakciók); angina (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, mely angina pektorisz-ként ismert); viszketés, bőrkiütés; allergiás bőrkiütés; hólyagos kiütés; az arc megduzzadása; izomfájdalom; rossz közérzet.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az arc, a száj és a gége (hangképző szerv) megduzzadása; akut vesekárosodás és veseelégtelenség; letargia.
Amlodipin
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Ödéma (vizenyő, vízvisszatartás)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hasi fájdalom; hányinger; bokaduzzanat; álmosságérzet; arcpír melegségérzettel; látászavarok (beleértve a kettőslátást és a homályos látást is); szívdobogásérzet; emésztési zavarok; izomgörcsök, gyengeség; nehézlégzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Nyugtalan alvás; alvászavarok; hangulatbeli ingadozások, beleértve a szorongást is; depresszió; ingerlékenység; hidegrázás; az ízérzékelés megváltozása; székletürítési szokások megváltozása (hasmenés, székrekedés); ájulás, fülcsengés (tinnitusz); az angina pektorisz súlyosbodása (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban); szabálytalan szívverés; orrfolyás vagy orrdugulás; hajhullás; lilás pöttyök vagy foltok a bőrön apró bőrvérzések következtében (purpura); bőrelszíneződés; túlzott izzadás; bőrkiütés; viszketés; vörös, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés); ízületi- vagy izomfájdalmak; vizeletürítési nehézségek; éjjeli sürgető vizeletürítési kényszer; fokozott vizeletürítési késztetés; emlőduzzanat férfiaknál; mellkasi fájdalom; fájdalom; rossz közérzet; a testtömeg növekedése vagy csökkenése.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavartság.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, amely a fertőzések kockázatát megnövelheti; bizonyos típusú vérsejtek, a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozott véraláfutás-képződéssel, illetve elhúzódó vérzési idővel járhat; a vércukorszint megemelkedése; az izmok fokozott feszülése; vagy a passszív mozgatás elleni fokozott ellenállása (fokozott izomtónus); a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; szívroham; az erek gyulladása; májgyulladás vagy hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor gyulladása; az íny megvastagodása; megemelkedett májenzimszintek; a bőr és a szem sárgasága; a bőr megnövekedett fényérzékenysége; allergiás reakciók (viszketés, kiütés, az arc, az ajak, a gégeduzzanat) viszketéssel és kiütéssel, súlyos bőrreakciók, beleértve az intenzív bőrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrpírt, erős viszketést, hólyagosodást, hámlást és bőrduzzanatot, a nyálkahártyák gyulladását, amelyek esetenként életveszélyesek is lehetnek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olmiza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olmiza?
Hatóanyagok: olmezartán-medoxomil és amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).
Olmiza 20 mg/5 mg filmtabletta
Egy filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta
Egy filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta
Egy filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E 172) (Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta és az Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta esetében ) és vörös vas-oxid (E 172) (Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta esetében). Lásd 2. pont „Az Olmiza laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz”.
Milyen az Olmiza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Olmiza 20 mg/5 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta. A tabletta méretei: átmérő: 7 mm, vastagság: 2,5-4,2 mm.
Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta:
Halvány barnássárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „5” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta méretei: átmérő: 9 mm, vastagság: 3,6‑5,3 mm.
Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta:
Barnás-vörös színű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta méretei: átmérő: 9 mm, vastagság: 3,6-5,3 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Olmiza filmtabletta az alábbi csomagolásokban érhető el:
- 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtablettabuborékcsomagolásban,
- 14 db, 28 db, 56 db és 98 db filmtabletta naptáras buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Olmiza 20 mg/5 mg filmtabletta
OGYI-T-23262/01 28×
OGYI-T-23262/02 30×
OGYI-T-23262/03 56×
OGYI-T-23262/04 60×
OGYI-T-23262/05 84×
OGYI-T-23262/06 90×
Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta
OGYI-T-23262/07 28×
OGYI-T-23262/08 30×
OGYI-T-23262/09 56×
OGYI-T-23262/10 60×
OGYI-T-23262/11 84×
OGYI-T-23262/12 90×
Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta
OGYI-T-23262/13 28×
OGYI-T-23262/14 30×
OGYI-T-23262/15 56×
OGYI-T-23262/16 60×
OGYI-T-23262/17 84×
OGYI-T-23262/18 90×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Olmesartan/Amlodipin Krka |
|
Belgium, Írország, Lettország |
Olmesartan/Amlodipine Krka |
|
Bulgária |
Олмита |
|
Ciprus |
Alsamod |
|
Észtország, Finnország |
Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka |
|
Görögország |
Polaplom |
|
Horvátország, Lengyelország, Szlovénia, Szlovákia |
Olmita |
|
Litvánia |
Olmira |
|
Magyarország |
Olmiza |
|
Németország |
OlmeAmlo |
|
Olaszország |
Olmesartan e Amlodipina HCS |
|
Portugália |
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Krka |
|
Románia |
Olssa |
|
Spanyolország |
Olmesartán/Amlodipino TAD |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.