Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp
olopatadin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Olopatadine UNIMED PHARMA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olopatadine UNIMED PHARMA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Olopatadine UNIMED PHARMA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olopatadine UNIMED PHARMA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Olopatadine UNIMED PHARMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olopatadine UNIMED PHARMA a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz) jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgál.
Allergiás kötőhártya-gyulladás. Egyes anyagok (allergének), mint a pollen, házipor vagy állatszőr, allergiás reakciókat okozhatnak, amelyek szemviszketést, kötőhártya-gyulladást, illetve a szem duzzanatát eredményezik.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA a szem allergiás betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely az allergiás reakció erősségének csökkentése révén működik.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA felnőttek, valamint 3 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA szemcsepp steril oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert.
2. Tudnivalók az Olopatadine UNIMED PHARMA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Olopatadine UNIMED PHARMA-t
ha allergiás az olopatadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olopatadine UNIMED PHARMA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az Olopatadine UNIMED PHARMA alkalmazása alatt szemmel kapcsolatos mellékhatást tapasztal, például szemirritáció, szemfájdalom, a szem kivörösödése vagy a látás megváltozása, vagy ha állapota rosszabbodik.
Ne alkalmazza ezt a készítményt, ha kórtörténetében kontakt ezüstérzékenység szerepel, mivel a kiadagolt szemcsepp nyomokban a tartály záróeleméből származó ezüstöt tartalmazhat.
Kontaktlencsét viselők
Ha a kontaktlencsét visel, az Olopatadine UNIMED PHARMA alkalmazása előtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 15 percet kell várni, mielőtt visszahelyezi.
Gyermekek
Ne alkalmazza az Olopatadine UNIMED PHARMA szemcseppet 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel nincsenek olyan adatok, amelyek azt mutatnák, hogy a gyógyszer 3 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére biztonságos és alkalmas.
Egyéb gyógyszerek és az Olopatadine UNIMED PHARMA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha más szemcseppet vagy szemkenőcsöt is használ, az egyes gyógyszerek alkalmazása között legalább 5 percet kell várnia. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Mivel ez a gyógyszer egy szemcsepp, az étel- és italfogyasztás az alkalmazást nem befolyásolja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem alkalmazhatja az Olopatadine UNIMED PHARMA szemcseppet, ha terhes vagy szoptat. A gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azt tapasztalhatja, hogy közvetlenül az Olopatadine UNIMED PHARMA alkalmazása után látása egy ideig homályos lehet. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg ez el nem múlik.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA foszfát-puffereket tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,991 mg dinátrium-foszfát-dodekahidrátot tartalmaz milliliterenként (ami megfelel 0,80 mg foszfátnak milliliterenként).
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Olopatadine UNIMED PHARMA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 csepp a szembe vagy szemekbe, naponta kétszer – reggel és este.
Ezt a mennyiséget alkalmazza, kivéve, ha kezelőorvosa máshogy utasítja. Csak a kezelőorvosa utasítására cseppentse mindkét szemébe az Olopatadine UNIMED PHARMA-t. Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA-t kizárólag szemcseppként lehet alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Mosson kezet és vegyen fel kényelmes álló vagy ülő testhelyzetet.
Csavarja le a tartály kupakját. Ha a kupak pereme meglazult, távolítsa el a szemcsepp alkalmazása előtt.
Tartsa a tartályt a cseppentőfeltéttel lefelé fordítva.
Hajtsa hátra a fejét. Az ujjával gyengéden húzza le a kezelendő szem alsó szemhéját.
Tartsa a cseppentőfeltét csúcsát közel a szeméhez, de úgy, hogy ne érintse a szemhez, illetve a szem környékéhez.
Nyomja össze gyengéden a tartályt úgy, hogy 1 csepp cseppenjen a szembe. Ezután engedje el az alsó szemhéjat.
Figyelem: a tartály összenyomása és a csepp kicseppenése között eltelhet néhány másodperc.
A tartályt tilos túl erősen összenyomni.
7. Nyomja az egyik ujját a kezelt szem orr felőli zugához. Tartsa így 1 percig, miközben a szeme csukva van.
8. Ismételje meg a fenti eljárást a másik szemén is, ha kezelőorvosa így utasította.
9. A cseppentőn esetlegesen ottmaradó oldat eltávolítása érdekében az alkalmazást követően a tartályt lefelé tartó mozdulattal rázza meg egyszer úgy, hogy a cseppentőfeltét ne érjen semmihez. Erre azért van szükség, hogy a szemcsepp sterilitása biztosított legyen és a következő alkalmazásnál könnyebb legyen a cseppentés.
10. Használat után rögtön csavarja vissza szorosan a kupakot a tartályra.
Ha az előírtnál több Olopatadine UNIMED PHARMA-t alkalmazott
Ilyen esetben meleg vízzel öblítse ki a szeméből a szemcseppet. A következő szokásos adag idejéig ne cseppentsen többet a szemébe.
Ha elfelejtette alkalmazni az Olopatadine UNIMED PHARMA-t
Amikor eszébe jut, cseppentsen egyetlen cseppet a szemébe, majd térjen vissza szokásos adagolási rendjéhez. Ha azonban közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a szokásos adagolási rendet.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Olopatadine UNIMED PHARMA alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy előbb kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az olopatadinnal a következő mellékhatásokat tapasztalták:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
A szemet érintő hatások: szemfájdalom, szemirritáció, száraz szem, rendellenes érzés a szemben, kellemetlen érzés a szemben.
Általános mellékhatások: fejfájás, kimerültség, orrszárazság, rossz ízérzés.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
A szemet érintő hatások: homályos, csökkent vagy rendellenes látás, a szaruhártya betegsége, a szem felszínének gyulladása a szemfelszín károsodásával vagy anélkül, a kötőhártya gyulladása vagy fertőzése, szemváladékozás, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, szemviszketés, a szem kivörösödése, a szemhéj rendellenessége, a szemhéj viszketése, kivörösödése, duzzanata vagy beszáradt váladék a szemhéj szélén.
Általános mellékhatások: rendellenes vagy csökkent érzékelés, szédülés, orrfolyás, száraz bőr, bőrgyulladás.
Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A szemet érintő hatások: szemduzzanat, a szaruhártya duzzanata, a pupilla méretének változása
Általános mellékhatások: légszomj, erősödő allergiás tünetek, arcduzzanat, álmosság, általános gyengeség, hányinger, hányás, arcüreg-fertőzés, a bőr kipirulása és viszketés.
Nagyon ritka esetekben, egyes olyan betegeknél, akiknél a szem elülső részén lévő átlátszó réteg (a szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olopatadine UNIMED PHARMA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a felbontáskor a kupakot borító műanyag fólia vagy a kupak pereme hiányzik vagy sérült. Ilyen esetben vigye vissza a készítményt a gyógyszertárba.
Az első felnyitás után 8 héten belül felhasználandó. Használat után rögtön csavarja vissza a kupakot a tartályra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olopatadine UNIMED PHARMA?
- A készítmény hatóanyaga az olopatadin. 1 mg olopatadint (amely 1,11 mg olopatadin‑hidrokloridnak felel meg) tartalmaz milliliterenként. Egy csepp 30 mikrogramm olopatadint tartalmaz (amely 33,3 mikrogramm olopatadin‑hidrokloridnak felel meg).
- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, sósav/nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen az Olopatadine UNIMED PHARMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Olopatadine UNIMED PHARMA tiszta, színtelen folyadék (oldat), amely nem tartalmaz tartósítószert.
5 ml-es vagy 10 ml-es, Novelia cseppentővel ellátott PE tartály, biztonsági gyűrűvel ellátott PE csavaros kupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelések: 1 × 5 ml, 1 × 10 ml vagy 3 × 5 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava
Szlovákia
OGYI-T-23636/01 1×5 ml PE tartályban Novelia cseppentőfeltéttel
OGYI-T-23636/02 1×10 ml PE tartályban Novelia cseppentőfeltéttel
OGYI-T-23636/03 3×5 ml PE tartályban Novelia cseppentőfeltéttel
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
| Szlovákia | Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očná roztoková instilácia |
| Ausztria | Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung |
| Bulgária | Олопатадин УНИМЕД ФАРМА 1 mg/ml капки за очи, разтвор |
| Horvátország | Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina |
| Csehország | Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml |
| Észtország | Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml |
| Magyarország | Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp |
| Lettország | Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums |
| Litvánia | Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml akių lašai (tirpalas) |
| Lengyelország | Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml |
| Románia | Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie |
| Szlovénia | Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina |