Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Omeprazole Gufic 40 mg por oldatos infúzióhoz
omeprazol
Mielőtt alkalmazni kezdik Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazole Gufic 40 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Omeprazole Gufic) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omeprazole Gufic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Omeprazole Gufic készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omeprazole Gufic készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazole Gufic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omeprazole Gufic hatóanyaga az omeprazol, amely a protonpumpagátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy csökkentik a gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét.
Az Omeprazole Gufic 40 mg por oldatos infúzióhoz a szájon át szedhető omeprazol-készítmények alternatívájaként használható.
2. Tudnivalók az Omeprazole Gufic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Omeprazole Rompham készítményt
ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás egyéb protonpumpagátlókat tartalmazó gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol);
ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Ne alkalmazza az Omeprazole Gufic készítményt, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt a gyógyszer első adagját megkapná.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omeprazole Gufic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben:
előfordult már Önnél bőrreakció az Omeprazole Gufic infúzióhoz hasonló, a gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszeres kezelés során;
egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A, CgA).
Az Omeprazole Gufic infúzió elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll Önnél az Omeprazole Gufic infúzió alkalmazásának megkezdése előtt vagy megjelenik az alkalmazása folyamán, azonnal értesítse erről kezelőorvosát:
ok nélküli jelentős fogyás, és nyelési nehézség;
gyomortáji fájdalom vagy emésztési zavar;
ételt vagy vért hány;
fekete színű (véres) széklet;
súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés;
súlyos májbetegségben szenved.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napfénynek kitett bőrfelületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Omeprazole Gufic infúziós kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről – ha vannak –, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.
Ha hosszú ideig (főleg ha egy évnél hosszabb ideig) kap protonpumpagátló gyógyszert –például Omeprazole Gufic infúziót – a csípő-, csukló- és gerinctörés kockázata enyhén növekedhet. Mondja el kezelőorvosának, ha csontritkulásban szenved, vagy ha kortikoszteroidokat szed (ezek a gyógyszerek növelhetik a csontritkulás veszélyét).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében az omeprazol intravénás felhasználásáról korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és az Omeprazole Gufic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Omeprazole Gufic infúzió befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyással lehetnek az Omeprazole Gufic infúzió hatására.
Nem kaphat omeprazolt, amennyiben a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott nelfinavir-tartalmú gyógyszert szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gomba okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák);
digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazzák);
diazepám (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagy epilepszia esetén alkalmazzák);
fenitoin (epilepszia esetén használják). Ha fenitoint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön állapotát, amikor megkezdi, illetve amikor abbahagyja az Omeprazole Gufic infúzió alkamazását.
a véralvadás gátlására használt gyógyszerek, például warfarin vagy egyéb, K-vitamin-gátló szerek. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön állapotát, amikor elkezdi, illetve amikor abbahagyja az Omeprazole Gufic infúzió alkalmazását.
rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);
atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
takrolimusz (szervátültetések esetében alkalmazzák);
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják);
cilosztazol (időszakos sántítás kezelésére alkalmazzák);
szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
klopidogrel (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák);
erlotinib (daganatok kezelésére alkalmazzák);
metotrexát (daganatok kezelésére nagy adagokban használt kemoterápiás gyógyszer). Ha Ön metotrexátot vesz be nagy adagokban, kezelőorvosa ideiglenesen felfüggesztheti az Omeprazole Gufic infúzió alkalmazását.
Ha a kezelőorvosa az Omeprazole Gufic infúzió mellett amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes többi gyógyszerről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás adagban történő alkalmazása esetén nem valószínű, hogy hatással lenne a csecsemőre.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Omeprazole Gufic infúziót kaphatja-e a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Omeprazole Gufic valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak olyan nemkívánatos hatások, mint például a szédülés és látászavarok (lásd a 4. pontot). Ha ezek valamelyike fellép, Önnek nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Az Omeprazole Gufic nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Omeprazole Gufic készítményt?
Az Omeprazole Gufic infúziót felnőttek – az időseket is beleértve – kaphatják. Gyermekek esetén az omeprazol intravénás felhasználásáról korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre.
Az Omeprazole Gufic infúzió alkalmazása
Az Omeprazole Gufic infúziót orvos fogja beadni Önnek, aki eldönti, hogy mekkora adagra van szüksége.
A gyógyszert vénás infúzióként adják be Önnek.
Ha az előírtnál több Omeprazole Gufic infúziót kapott
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy túl sok omeprazolt kapott.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha bármely alábbi ritka, ám súlyos mellékhatást tapasztalja. Az Omeprazol Gufic infúzió adását le kell állítani.
Hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test megdagadása, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos túlérzékenységi reakció tünetei).
Hólyagokkal vagy hámlással járó bőrpír. Az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása és vérzése is előfordulhat. Ez a Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.
A bőr sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet és fáradtság, ami májproblémák tünete lehet.
A további mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás.
Gyomrot és a beleket érintő tünetek: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázképződés (flatulencia).
Hányinger vagy hányás.
Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Láb- és bokaduzzanat.
Alvászavar (álmatlanság). Forgó jellegű szédülés (vertigo).
Változások a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatok eredményeiben.
Szédülés, tűszúrás jellegű, bizsergő érzés, álmosság.
Bőrkiütés, csalánkiütés és bőrviszketés.
Általános rossz közérzet és erőtlenség.
Ha hosszú ideig (főleg ha egy évnél hosszabb ideig) kap protonpumpagátló gyógyszert – például Omeprazole Gufic infúziót –, a csípő-, csukló- és gerinctörés kockázata enyhén növekedhet. Mondja el kezelőorvosának, ha csontritkulásban szenved, vagy ha kortikoszteroidokat szed (ezek a gyógyszerek növelhetik a csontritkulás veszélyét).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérképzőszervi zavarok, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék alacsony száma. Ez gyengeséget, véraláfutások képződését okozhatja, vagy növelheti a fertőzések valószínűségét.
Allergiás reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak; ezek közé tartozik az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, a láz és a zihálás.
A vérben mért alacsony nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat.
Izgatottság, zavartság vagy levertségérzés.
Ízérzési zavarok.
Látászavarok, például homályos látás.
Hirtelenül fellépő zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
Szájszárazság.
Szájüregi gyulladás.
A beleket érintő gombás fertőzés (kandidiázis).
Májproblémák, ideértve a bőr sárga elszíneződését, sötét vizeletet és fáradtságot okozó sárgaságot.
Hajhullás (alopécia).
Napfény hatására kialakuló bőrkiütés.
Ízületi fájdalmak (artralgia) vagy izomfájdalmak (mialgia).
Súlyos veseproblémák (intersticiális nefritisz).
Fokozott verejtékezés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérsejtek mennyiségét érintő változások, például agranulocitózis (fehérvérsejtek hiánya).
Agresszió.
Nem létező dolgok látása, érzése, illetve hallása (hallucináció).
Súlyos májproblémák, melyek májelégtelenséghez és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat még magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Izomgyengeség.
Emlőnagyobbodás a férfiaknál.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bélgyulladás (hasmenéssel járó).
Amennyiben Ön több mint három hónapon keresztül kapja az Omeprazole Gufic infúziót, lehetséges, hogy csökken a vérében a magnézium szintje. Az alacsony magnéziumszint fáradtságban, önkéntelen izom-összehúzódásokban, tájékozódási zavarban, görcsökben, szédülésben és felgyorsult pulzusban mutatkozhat meg. Amennyiben e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát! A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvizsgálatok mellett dönthet.
Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
A kalcium alacsony szintje a vérben (hipokalcémia). A nagyon alacsony magnéziumszint a vérben levő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.
A kálium alacsony szintje a vérben (hipokalémia).
Visszafordíthatatlan látáskárosodásról számoltak be egyes elszigetelt esetekben, olyan kritikus állapotú betegeknél, akik omeprazol intravénás injekciót kaptak, különösen, ha azt nagy adagban alkalmazták, de okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Nagyon ritka esetekben az Omeprazol Gufic infúzió a fehérvérsejtekre is hat, ami immunhiányhoz vezet. Ha valamilyen fertőzést – a láz mellett – az általános állapot nagymértékű romlása vagy helyi fertőzésre utaló tünetek kísérik (például nyak-, torok- vagy szájfájdalom, illetve nehéz vizelés), minél előbb forduljon orvoshoz, hogy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist). Egyúttal fontos tájékoztatnia az orvost, hogy ezt a gyógyszert kapja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omeprazole Gufic készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felnyitás előtt:
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.
A port tartalmazó injekciós üvegben elkészített oldat:
Az 5 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid-oldattal vagy 5 ml 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükózoldattal elkészített gyógyszeres oldat azonnal hígítandó.
Hígított oldat:
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal történő hígítás után 25 °C‑on 12 órán át igazolt, 100 ml 5%-os glükózoldattal történő hígítás után 25 °C-on 6 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omeprazole Gufic?
A készítmény hatóanyaga az omeprazol. Injekciós üvegenként 40 mg omeprazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid (a kémhatás beállításához).
Milyen az Omeprazole Gufic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér por injekciós üvegben.
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, az injekciós üvegben lévő port fel kell oldani.
Kiszerelések:
10 db 40 mg-os injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gufic Ireland Limited
The Black Church
St. Mary’s Place
Dublin 7
Írország
Gyártó
SGS Pharma Magyarország Kft.
1193 Budapest,
Derkovits Gyula utca 53,
Magyarország
OGYI-T-24573/01 10 × injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Felhasználásra és kezelésre vonatkozó utasítások:
Az egyes injekciós üvegek teljes tartalmát kb. 5 ml folyadékban kell feloldani, majd azonnal 100 ml-re hígítani. Ehhez 9 mg/ml (0,9%) infúzióhoz való nátrium-klorid-oldatot vagy 50 mg/ml (5%) infúzióhoz való glükózoldatot kell használni. Az oldatos infúzió pH-ja befolyásolja az omeprazol stabilitását, ezért nem szabad más oldószert vagy mennyiséget használni a hígításhoz.
Elkészítés
Szívjon fel egy fecskendővel 5 ml oldatos infúziót a 100 ml-es infúziós palackból vagy zsákból.
Adja ezt a mennyiséget az omeprazolt tartalmazó injekciós üvegbe. Gondosan keverje össze, hogy az omeprazol teljes mennyisége biztosan feloldódjon.
Szívja vissza a fecskendőbe az omeprazol-oldatot.
Fecskendezze be az oldatot az infúziós palackba vagy zsákba.
Ismételje meg az előző négy lépést, hogy az omeprazol teljes mennyisége biztosan átkerüljön az injekciós üvegből az infúziós palackba vagy zsákba.
Zsákos infúzió készítésére szolgáló módszer
Csatlakoztasson egy duplavégű áttöltőtűt az infúziós zsák injekciós portjához. A tű másik végét csatlakoztassa az omeprazolt tartalmazó injekciós üveghez.
Oldja fel az omeprazolt az oldatos infúzió injekciós üveg és infúziós zsák közötti oda-vissza történő pumpálásával.
Ellenőrizze, hogy az omeprazol teljes mennyisége feloldódott-e.
Az oldatos infúziót 20-30 perc alatt kell beadni intravénásan.
A feloldott omeprazol pH-ja glükózoldatban 10,0-11,0; 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban 10,0-11,0.
A készre hígított oldatos infúzió pH-ja glükózoldatban 10,0-11,0; 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban 10,0-11,0.