Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió

Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió

ondanszetron

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió és Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban Ondansetron Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Ondansetron Kabi alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Ondansetron Kabi-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ondansetron Kabi a hányáscsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a hányinger vagy a hányás ellen hat. Bizonyos daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (kemoterápia), illetve a sugárkezelés hányingert vagy hányást okozhatnak. Műtéti beavatkozások után is lehet hányingere, vagy hányhat is. Az Ondansetron Kabi segíthet megelőzni vagy megszüntetni ezeket a hatásokat.

2. Tudnivalók az Ondansetron Kabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Ondansetron Kabi

ha allergiás az ondanszetronra vagy egyéb 5-HT3-receptor-antagonistára (például graniszetron, dolaszetron) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha apomorfinnal kezelik (gyógyszer Parkinson-kór kezelésére).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ondansetron Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

ha allergiás egyéb, hányinger vagy hányás ellen ható gyógyszerekre, mint például graniszetronra vagy palonoszetronra.

ha bélelzáródása van vagy súlyos székrekedésben szenved. Az ondanszetron gátolja a tápcsatorna alsó szakaszának mozgását.

ha bármilyen májbetegségben szenved.

ha torokmandulaműtéten (adenotonzillektómia) esett át.

ha valamikor voltak szívproblémái, beleértve a szabálytalan szívritmust (aritmiák). Az ondanszetron dózisfüggő módon megnyújtja a QT-szakaszt (az EKG-n a szív késleltetett repolarizációja [elektromos újratöltődése] látszik, amely életveszélyes szívritmuszavar kockázatát magában rejtő szívverés).

ha problémája van a sók (kálium, nátrium vagy magnézium) szintjével a vérében.

Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha tramadolt (fájdalomcsillapító) szed: az ondanszetron csökkentheti a tramadol fájdalomcsillapító hatását.

Ha fenitoint, karbamazepint (epilepszia ellenes szerek) vagy rifampicint (antibiotikum tuberkulózis kezelésére) szed: az ondanszetron vérszintje csökken.

Ha szívkárosító (úgynevezett kardiotoxikus) gyógyszereket (például antraciklinek [citotoxikus antibiotikumok, például a doxorubicin, daunorubicin] vagy trasztuzumab [gyógyszer daganatos betegség kezelésére]), antibiotikumokat (például eritromicin), gombaellenes szereket (például ketokonazol), antiaritmiás szereket (például amiodaron) és béta-blokkolókat (a szívverést lassító gyógyszerek, például atenolol vagy timolol) szed: az ondanszetron és a QT-szakaszt megnyújtó egyéb gyógyszerek a QT-szakasz még nagyobb megnyúlását, többek között aritmia fokozott kockázatát okozhatják.

Ha egyéb szerotonerg gyógyszereket – amilyenek a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k), mint amilyen a szertralin vagy a duloxetin (mindkettő antidepresszáns) szed: ondanszetron és egyéb szerotonerg gyógyszerek egyidejű szedésekor úgynevezett szerotonin szindrómás esetekről (például túlzott éberség és izgalmi állapot, fokozott szívverés és emelkedett vérnyomás, remegés és fokozott reflexek) számoltak be.

Ha Ön apomorfint (gyógyszer Parkinson-kór kezelésére) szed: apomorfint nem szabad ondanszetronnal együtt szedni, mivel a két gyógyszer együttes alkalmazásakor jelentős hipotóniával járó (alacsony vérnyomás) és tudatvesztéses esetekről számoltak be.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza az Ondansetron Kabi-t a terhesség első három hónapjában, mert az Ondansetron Kabi kis mértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik.

Ha Ön már terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.

Az ondanszetron bejut az anyatejbe, ezért az ondanszetron-kezelés alatt nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ondanszetron nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ondansetron Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 357 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-es palackonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,9%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 178,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es palackonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,9%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert intravénás infúzió formájában alkalmazzák. Rendszerint orvos vagy egészségügyi szakember adja be.

Adagolás

Felnőttek (< 75 év)

Kezelőorvosa határozza meg az ondanszetron-kezelés Ön számára megfelelő adagját.

Az alkalmazott dózis függ a kezeléstől (kemoterápia vagy műtét) és májműködésétől.

Kemoterápia vagy sugárkezelés esetén felnőttek szokásos napi adagja 8–32 mg ondanszetron. 16 mg‑nál nagyobb egyszeri adagot nem szabad adni.

A műtét utáni hányinger és hányás kezelésére rendszerint egyetlen adagban, 4 mg ondanszetront adnak. Műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére rendszerint egyetlen adagban, 4 mg ondanszetront adnak.

6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek és serdülők

Kemoterápia esetén a gyermekek és serdülők szokásos adagja 5 mg/testfelület m2 vagy 0,15 mg/testtömegkilogramm ondanszetron intravénásan, közvetlenül a kezelés előtt. Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg‑ot. A 24 óra alatt (kettő vagy több részben) beadott dózis nem haladhatja meg a 32 mg felnőtt adagot.

1 hónapos vagy annál idősebb gyermekek és serdülők

Műtétet követő hányinger és hányás kezelésére a szokásos adagja 0,1 mg/testtömegkilogramm ondanszetron, 4 mg-os maximális adagig.

Műtétet követő hányinger és hányás megelőzésére a szokásos adagja 0,1 mg/testtömegkilogramm ondanszetron, 4 mg-os maximális adagig. Az infúziót közvetlenül a műtét előtt adják be.

Az adagolás módosítása

Idősek

Kemoterápiás kezelés alatt álló 75 éves vagy annál idősebb betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A májbetegeknél az ondanszetron napi maximális adagját 8 mg-ra kell csökkenteni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek, illetve sparteint/debrizokint gyengén metabolizáló betegek

A napi adag, az adagolási gyakoriság és az alkalmazási mód módosítása nem szükséges.

A kezelés időtartama

Az Ön számára kezelőorvosa határozza meg az ondanszetron-kezelés időtartamát.

Az Ondansetron Kabi vénás kezelésként történő alkalmazását követően a kezelést ondanszetron tablettával vagy kúppal lehet folytatni, maximum 5 napig.

Ha az előírtnál több Ondansetron Kabi-t kapott

Jelenleg nagyon keveset tudni az ondanszetron túladagolásáról. Túladagolás fokozza a 4. pontban leírt mellékhatások valószínűségét. Néhány betegnél az alábbi hatásokat figyelték meg túladagolás után: látászavarok, súlyos székrekedés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar és ájulás. A tünetek minden esetben teljesen elmúltak.

Az Ondansetron Kabi-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vagy gyermekének beadni, így nem valószínű, hogy Ön vagy gyermeke túl sokat fog kapni. Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke nagyobb adagot kapott, vagy egy adag kimaradt, jelezze a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az ondanszetronnak nincs specifikus ellenszere, ezért túladagolás gyanúja esetén csak a tüneteket kell kezelni.

Szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik.

Amennyiben bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (aritmia, amely esetenként halálos kimenetelű lehet) vagy lassú szívverés (bradikardia)

Ritka (1000-ből legfeljebb beteget érinthet):

hirtelen fellépő, életveszélyes túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) Ilyen reakciók lehetnek a viszkető bőrkiütés, szemhéj-, arc-, ajak-, száj- és nyelvduzzanat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a szívizom elégtelen vérellátása (szívizom-iszkémia) Ennek jelei többek között a hirtelen mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

székrekedés

melegségérzés vagy kipirulás

helyi irritáció és bőrpír az infúzió alkalmazásának helyén

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

alacsony vérnyomás, ami gyengeséget és szédülést okozhat

görcsrohamok

kóros izommozgás vagy remegés

csuklás

a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés

homályos látás

szívritmuszavarok (néhány alkalommal eszméletvesztéshez vezethet)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

átmeneti vakság (általában 20 percen belül megszűnik)

bőrkiütés, például bárhol a testen előforduló piros pontok vagy kiemelkedések, amelyek kiterjedt hólyagokká alakulhatnak

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ondansetron Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében a tartályokat tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ondansetron Kabi?

A készítmény hatóanyaga az ondanszetron.

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió

1 ml oldatos infúzió 0,08 mg ondanszetronnal egyenértékű ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot tartalmaz.

4 mg ondanszetront tartalmaz 50 ml-es palackonként.

8 mg ondanszetront tartalmaz 100 ml-es palackonként.

Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió

1 ml oldatos infúzió 0,16 mg ondanszetronnal egyenértékű ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot tartalmaz.

8 mg ondanszetront tartalmaz 50 ml-es palackonként.

Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ondansetron Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ondansetron Kabi átlátszó, színtelen oldat, LDPE palackban gumikorongot tartalmazó kupakkal lezárva, amely lehetővé teszi a tűbeszúrást.

A palackok tartalma:

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió: 50 ml, 100 ml

Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió: 50 ml

Kiszerelés:

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió: 1, 10, 20, 40 db

Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió: 1, 10, 20, 40 db

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1, Bad Homburg, Hesse 61352

Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwómia Płynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió

OGYI-T-20247/05 1×50 ml LDPE tartályban

OGYI-T-20247/06 10×50 ml LDPE tartályban

OGYI-T-20247/07 20×50 ml LDPE tartályban

OGYI-T-20247/08 40×50 ml LDPE tartályban

OGYI-T-20247/09 1×100 ml LDPE tartályban

OGYI-T-20247/10 10×100 ml LDPE tartályban

OGYI-T-20247/11 20×100 ml LDPE tartályban

OGYI-T-20247/12 40×100 ml LDPE tartályban

Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió

OGYI-T-20247/13 1×50 ml LDPE tartályban

OGYI-T-20247/14 10×50 ml LDPE tartályban

OGYI-T-20247/15 20×50 ml LDPE tartályban

OGYI-T-20247/16 40×50 ml LDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszer alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésre vonatkozó információk

A fénytől való védelem érdekében a palackok a külső csomagolásban tárolandók.

Csak a tiszta és színtelen oldat használható fel.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A palack felbontását követően azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Kompatibilitás más gyógyszerekkel

Az Ondansetron Kabi-val a következő gyógyszerek adagolhatók együtt az infúziós szerelék Y csatlakozásán át. Általánosságban a kompatibilitás 1 órán keresztül bizonyított, de figyelembe kell venni a gyógyszerek gyártója általi ajánlásokat a készítmények egyidejű adagolásakor.

Ciszplatin: 0,48 mg/ml-es koncentrációig (például 240 mg/500 ml).

5-fluorouracil: 0,8 mg/ml-es koncentrációig (400 mg/50 ml) legalább 20 ml/órás sebességgel alkalmazva (500 ml/24 óra). Nagyobb 5-fluorouracil koncentrációk az ondanszetron kicsapódását okozhatják. Az 5-fluorouracil infúzió maximálisan 0,045% magnézium-kloridot tartalmazhat más kompatibilis összetevők mellett.

Karboplatin: 10 mg/ml koncentrációig (például 1000 mg/100 ml).

Etopozid: 0,25 mg/ml koncentrációig (például 250 mg/1000 ml).

Ceftazidim: 2000 mg 20 ml 0,9%-os NaCl oldatban (100 mg/ml) vagy 2000 mg 10 ml injekcióhoz való vízben (200 mg/ml) történő feloldásával kompatibilisnek bizonyult az ondanszetronnal.

Ciklofoszfamid: 1000 mg 50 ml 0,9%-os NaCl oldatban (20 mg/ml) történő feloldásával ondanszetronnal kompatibilisnek bizonyult.

Doxorubicin: 2 mg/ml koncentrációig (például 100 mg/50 ml).

Dexametazon: A dexametazon-nátrium-foszfát 4 mg/ml koncentrációig kompatibilisnek bizonyult az ondanszetronnal ugyanazon az infúziós szereléken keresztül adva.

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa el az alkalmazási előírást.