Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
ondanszetron
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Ondansetron Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ondansetron Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ondansetron Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ondansetron Kabi a hányáscsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a hányinger vagy a hányás ellen hat. Bizonyos daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (kemoterápia), illetve a sugárkezelés hányingert vagy hányást okozhatnak. Műtéti beavatkozások után is lehet hányingere vagy hányhat is. Az Ondansetron Kabi segíthet megelőzni vagy megszüntetni ezeket a hatásokat.
2. Tudnivalók az Ondansetron Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Ondansetron Kabi:
ha túlérzékeny az ondanszetronra vagy egyéb 5‑HT3 receptor antagonistára (például graniszetron, dolaszetron), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha apomorfinnal kezelik (gyógyszer Parkinson-kór kezelésére).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ondansetron Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha túlérzékeny egyéb, hányinger vagy hányás ellen ható gyógyszerekre, mint például graniszetronra vagy palonoszetronra.
ha bélelzáródása van, vagy súlyos székrekedésben szenved. Az ondanszetron gátolja a tápcsatorna alsó szakaszának mozgását.
ha bármilyen májbetegségben szenved.
ha torokmandulaműtéten (adenotonzillektomia) esett át.
ha valamikor voltak szívproblémái, beleértve a szabálytalan szívritmust (aritmiák). Az ondanszetron dózisfüggő módon megnyújtja a QT-szakaszt (az EKG-n a szív késleltetett repolarizációja [elektromos újratöltődése] látszik, amely életveszélyes szívritmuszavar kockázatát magában rejtő szívverés). Ha problémái vannak az ionok, mint például a kálium, nátrium és magnézium vérszintjével.
Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha tramadolt (fájdalomcsillapító) szed: az ondanszetron csökkentheti a tramadol fájdalomcsillapító hatását.
Ha fenitoint, karbamazepint (epilepszia ellenes szerek) vagy rifampicint (antibiotikum tuberkulózis kezelésére) szed: az ondanszetron vérszintje csökken.
Ha szívkárosító (úgynevezett kardiotoxikus) gyógyszereket (például antraciklinek[citotoxikus antibiotikumok, mint amilyen a doxorubicin, daunorubicin] vagy trasztuzumab [gyógyszer daganatos betegség kezelésére], antibiotikumok [például eritromicin], gombaellenes szerek [például ketokonazol], antiaritmiás szereket (például amiodaron) és béta-blokkolókat (amelyek a szívverést lassítják, például atenolol vagy timolol) szed: az ondanszetron és a QT-szakaszt megnyújtó egyéb gyógyszerek a QT-szakasz még nagyobb megnyúlását, többek között aritmia fokozott kockázatát okozhatják.
Ha egyéb szerotonerg gyógyszereket – amilyenek a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI‑k) vagy szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), mint amilyen a szertralin vagy a duloxetin (mindkettő antidepresszáns) szed: ondanszetron és egyéb szerotonerg gyógyszerek egyidejű szedésekor úgynevezett szerotonin szindrómás esetekről (például túlzott éberség és izgalmi állapot, fokozott szívverés és emelkedett vérnyomás, remegés és fokozott reflexek) számoltak be.
Ha Ön apomorfint (gyógyszer Parkinson-kór kezelésére) szed: apomorfint nem szabad ondanszetronnal együtt szedni, mivel a két gyógyszer együttes alkalmazásakor jelentős hipotóniával járó (alacsony vérnyomás) és tudatvesztéses esetekről számoltak be.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza az Ondansetron Kabi-t a terhesség első három hónapjában, mert az Ondansetron Kabi kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik. Ha Ön már terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
Az ondanszetron bejut az anyatejbe. Ezért az ondanszetron-kezelés alatt NEM szoptathat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ondanszetron nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ondansetron Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként (2 ml, 4 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?
Az alkalmazás módja
Az Ondansetron Kabi-t intravénás (egy vénába történő) injekció vagy hígítás után intravénás infúzió (hosszabb ideig tartó beadás) formájában adják. Rendszerint orvos vagy nővér adja be.
Adagolás
Felnőttek (< 75 év)
Kezelőorvosa határozza meg az ondanszetron-kezelés Ön számára megfelelő adagját.
Az alkalmazott dózis a kezeléstől (kemoterápia vagy műtét), májműködéstől, valamint attól függően változik, hogy a gyógyszert injekcióban vagy infúzióban kapja-e.
Kemoterápia vagy sugárkezelés esetén felnőttek szokásos napi adagja 8–32 mg ondanszetron.
16 mg‑nál nagyobb egyszeri adagot nem szabad adni.
A műtét utáni hányinger és hányás kezelésére rendszerint egyetlen adagban, 4 mg ondanszetront adnak. Műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére rendszerint egyetlen adagban, 4 mg ondanszetront adnak.
6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
Kemoterápia esetén a gyermekek és serdülők szokásos adagja a testfelületükre számítva négyzetméterenként 5 mg, közvetlenül a kezelés előtt. Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg‑ot.
1 hónapos vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
Műtétet követő hányinger és hányás kezelésére a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 mg ondanszetron intravénásan, 4 mg-os maximális adagig.
Műtétet követő hányinger és hányás megelőzésére a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 mg ondanszetron intravénásan, 4 mg-os maximális adagig. Az injekciót közvetlenül a műtét előtt adják be.
Az adagolás módosítása
Idősek:
Kemoterápiás kezelés alatt álló 75 éves vagy annál idősebb betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A májbetegeknél az ondanszetron napi maximális adagját 8 mg-ra kell csökkenteni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek, illetve sparteint/debrizokint gyengén metabolizáló betegek:
A napi adag, az adagolási gyakoriság és az alkalmazási mód módosítása nem szükséges.
A kezelés időtartama
Az Ön számára kezelőorvosa határozza meg az ondanszetron-kezelés időtartamát.
Az Ondansetron Kabi vénás kezelésként történő alkalmazását követően a kezelést ondanszetron tablettával vagy kúppal lehet folytatni, maximum 5 napig.
Ha az előírtnál több Ondansetron Kabi oldatos injekciót kapott
Jelenleg nagyon keveset tudni az ondanszetron túladagolásáról. Túladagolás fokozza a 4. pontban leírt mellékhatások valószínűségét. Néhány betegnél az alábbi hatásokat figyelték meg túladagolás után: látászavarok, súlyos székrekedés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar és ájulás. A tünetek minden esetben teljesen elmúltak.
Az Ondansetron Kabi-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vagy gyermekének beadni, így nem valószínű, hogy Ön vagy gyermeke túl sokat fog kapni. Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke nagyobb adagot kapott, vagy egy adag kimaradt, jelezze a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Az ondanszetronnak nincs specifikus ellenszere, ezért túladagolás gyanúja esetén csak a tüneteket kell kezelni.
Szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások lehetnek súlyosak. Ha a következő mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal forduljon orvosához, aki leállíthatja Önnél a gyógyszer adását.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
mellkasi fájdalom, lassú vagy szabálytalan szívverés
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő
azonnal jelentkező allergiás reakciók, mint amilyen a viszkető kiütés, szemhéj-, arc-, ajak-, száj- és nyelvduzzanat
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
a szívizom elégtelen vérellátása (szívizom-iszkémia) Ennek jelei többek közt:
hirtelen mellkasi fájdalom
mellkasi szorító érzés
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő
fejfájás
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
székrekedés
melegségérzés vagy kipirulás
helyi égő érzés az injekció alkalmazásának helyén
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
alacsony vérnyomás, amely ájulást vagy szédülést okozhat
görcsök
kóros testmozgás vagy rángás
csuklás
szemmozgási zavarok,
májműködés vizsgálati eredményeinek megváltozása
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
szédülés vagy bizonytalanság érzése
homályos látás
szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet)
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
átmeneti vakság (általában 20 percen belül megszűnik)
bőrkiütés, például bárhol a testen előforduló piros pontok vagy kiemelkedések, amelyek kiterjedt hólyagokká alakulhatnak.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A mellékhatásprofil gyermekek és serdülők esetében hasonló volt ahhoz, amit a felnőttek tapasztaltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ondansetron Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ondansetron Kabi?
A készítmény hatóanyaga az ondanszetron.
4 mg ondanszetront tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
8 mg ondanszetront tartalmaz 4 ml-es ampullánként.
2 mg ondanszetronnal egyenértékű ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ondansetron Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ondansetron Kabi tiszta, átlátszó oldat, átlátszó üvegampullában, melyek 2 ml vagy 4 ml oldatos injekciót tartalmaznak.
Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H,
Németország
Gyártó:
Labesfal Laboratorios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-20247/01 Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció (5 x 2 ml)
OGYI-T-20247/02 Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció (10 x 2 ml)
OGYI-T-20247/03 Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció (5 x 4 ml)
OGYI-T-20247/04 Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció (10 x 4 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
16 mg-nál nagyobb egyszeri adagot a dózistól függő QT-megnyúlás fokozott kockázata miatt nem szabad adni (lásd az alkalmazási előírás 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontjait).
Csak a tiszta és színtelen oldatok használhatók fel.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Az ampulla felbontását követően azonnal fel kell használni.
Az Ondansetron Kabi a következő infúziós oldatokkal hígítható:
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat,
50 mg/ml (5%-os) glükóz infúziós oldat,
100 mg/ml (10%-os) mannit infúziós oldat,
Ringer-laktát infúziós oldat.
Az ezekkel az oldatokkal készített oldat kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 48 órán át igazolták.
Amennyiben a kompatibilitás nem bizonyított, az oldatos infúziókat mindig külön kell beadni.
A hígított oldat fénytől védve tárolandó.
| Belgium | Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing for injectie/solution injectable |
| Cseh Köztársaság | Ondansetron Kabi |
| Németország | Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
| Dánia | Ondansetron Fresenius Kabi injektionsvæske, opløsning |
| Görögország | Ondansetron/Kabi 2 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα |
| Spanyolország | Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable |
| Finnország | Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos |
| Magyarország | Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció |
| Írország | Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection |
| Olaszország | Ondansetron Kabi |
| Hollandia | Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie |
| Norvégia | Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
| Lengyelország | Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań |
| Svédország | Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning |
| Szlovákia | ONDANSETRON KABI 2 mg/ml injekčný roztok |
| Nagy-Britannia | Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection |