Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ondansetron Pharmacenter 8 mg filmtabletta
ondanszetron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pharmacenter 8 mg filmtabletta (továbbiakban: Ondansetron Pharmacenter filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ondansetron Pharmacenter filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ondansetron Pharmacenter filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta ondanszetront tartalmazó gyógyszer.
A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.
Az Ondansetron Pharmacenter filmtablettát alkalmazzák:
Felnőtteknél:
a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén;
a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére műtéti beavatkozások után.
Gyermekeknél 6 hónapos kortól:
a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) esetén.
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.
2. Tudnivalók az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Ondansetron Pharmacenter filmtablettát:
ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha apomorfint szed (például Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
valamikor szívproblémái voltak,
szabálytalan a szívverése (aritmia),
allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint például a graniszetronra,
májproblémái vannak,
depresszióban szenved vagy más olyan állapot áll fenn Önnél, amit antidepresszánsokkal kezelnek. Ezen gyógyszereknek az Ondansetron Pharmacenter-rel együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd alább és az „Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta” bekezdést),
opioidokat, pl. petidint vagy tramadolt (erős fájdalom kezelésére használt gyógyszereket) kap, vagy buprenorfint (súlyos fájdalom vagy drogfüggőség kezelésére használt gyógyszert) vagy buprenorfin-naloxon gyógyszerkombinációt (drogfüggőség kezelésére használt gyógyszert) szed. Ezen gyógyszereknek az Ondansetron Pharmacenter-rel együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd alább és az „Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta” bekezdést),
bélelzáródásra utaló panaszai vannak,
problémája van a vérében a sók (kálium, nátrium és magnézium) szintjével,
mandulaműtéten esett át.
Az úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulásának az alacsony kockázata áll fenn, ha az ondanszetront bizonyos antidepresszánsokkal vagy opioidokkal egyidejűleg szedi. Azonnal kérjen orvosi segítséget, amennyiben az ehhez a súlyos szindrómához kapcsolható tünetek jelentkeznek Önnél (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta” bekezdést)!
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta szedésének megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása az Ondansetron Pharmacenter filmtablettával ellenjavallt, lásd fentebb a „Ne szedje az Ondansetron Pharmacenter filmtablettát” részt),
karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),
eritromicin (antibiotikum),
ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például amiodaron),
az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek (például atenolol, timolol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
tramadol (fájdalomcsillapító),
egyes daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek, mint például doxorubicin, daunorubicin, valamint a trasztuzumab),
fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám (szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),
venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),
amitriptilin, doxepin, trimipramin (triciklusos antidepresszánsok, amelyeket depresszió kezelésére alkalmaznak),
opioidok, pl. petidin vagy tramadol (erős fájdalomra adott gyógyszerek), buprenorfin (súlyos fájdalom vagy drogfüggőség kezelésére használt gyógyszer) vagy buprenorfin-naloxon gyógyszerkombináció (drogfüggőség kezelésére használt gyógyszer).
Az SSRI-k, az SNRI-k, a triciklusos antidepresszánsok és az opioidok (pl. petidin, tramadol és buprenorfin) kölcsönhatásba léphetnek az Ondansetron Pharmacenter-rel, és Ön a szerotonin-szindróma tüneteit tapasztalhatja.
Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont).
Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség:
Ne alkalmazza az Ondansetron Pharmacenter-t a terhesség első három hónapjában, mert az Ondansetron Pharmacenter kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik. Ha Ön már terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
Szoptatás:
Ne szoptasson, ha Ondansetron Pharmacenter filmtablettát szed, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ondansetron Pharmacenter filmtablettát?
Az Ondansetron Pharmacenter filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére
Az ajánlott adag 8 mg egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt, majd 12 óra múlva újabb 8 mg.
A következő napokon 8 mg adható napi két alkalommal, legfeljebb 5 napon keresztül.
Amennyiben a kemoterápia vagy radioterápia súlyos hányingert vagy hányást okoz, az ajánlottnál nagyobb adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja ezt eldönteni.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére
Az ajánlott adag 16 mg 1 órával a műtét előtt.
Gyermekek (6 hónapos kortól) és serdülők
Kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére
Az adagolást a kezelőorvos fogja meghatározni a gyermek testtömegétől vagy a testfelület nagyságától függően. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 32 mg felnőtt adagot. Az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta nem adható, ha a gyermek teljes testfelülete nem éri el a 0,6 m2-t.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére
Az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél műtéti beavatkozást követő hányinger és hányás megelőzésére.
Erre a célra lassan beadott intravénás injekció ajánlott.
A filmtabletta bemetszéssel ellátott és a bemetszés mentén egyenlő adagokra osztható így 8 mg alatti adagolás is biztosítható vele.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek napi adagja nem lehet több 8 mg-nál.
Hogyan szedje az Ondansetron Pharmacenter filmtablettát
A tablettát egy pohár vízzel egészben nyelje le.
Mondja el kezelőorvosának, ha továbbra is rosszul érzi magát.
Ha az előírtnál több Ondansetron Pharmacenter filmtablettát vett be
Ha Ön vagy gyermeke a kelleténél nagyobb adagot vett be az Ondansetron Pharmacenter filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit.
Ha elfelejtette bevenni az Ondansetron Pharmacenter filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét és hányingere van vagy hányni kezd, minél előbb vegyen be egy adagot, majd a továbbiakban szedje a gyógyszert előírás szerint. Ha éppen nincsenek panaszai, akkor elég a következő adagot a szokott időben bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta szedését
Szedje addig az Ondansetron Pharmacenter filmtablettát, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a gyógyszerek általában, az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta is súlyos allergiás reakciót válthat ki. Ha röviddel a gyógyszer bevétele után a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés,
a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,
bőrkiütés vagy csalánkiütés bárhol a testen,
ájulás.
Ezek ritkán, 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet:
fejfájás.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:
melegségérzés vagy kipirulás,
székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:
görcsrohamok,
kóros izommerevség vagy izommozgás, izomrángás,
szemmozgási zavarok,
lassú vagy szabálytalan szívverés,
mellkasi fájdalom,
vérnyomásesés,
csuklás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások
a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevű gyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:
súlyos allergiás reakciók,
szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),
szédülés (túlnyomórészt injekcióban, vénába történő gyors beadás alatt fordul elő),
átmeneti látászavar (például homályos látás, túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:
a testfelszín nagy részén kiterjedten jelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis),
átmeneti vakság (túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ondansetron Pharmacenter filmtablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga 8 mg ondanszetron (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol.
Milyen az Ondansetron Pharmacenter filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, köralakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, másik oldalán sima, 8 mm átmérőjű filmtabletta. A filmtabletta a bemetszés mentén egyenlő adagokra osztható.
10 db vagy 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
Gyártó:
European Pharma Hub Kft.
2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár.
OGYI-T-23415/03 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23415/04 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június