Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml külsőleges oldatos spray
oktenidin-dihidroklorid
fenoxietanol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml külsőleges oldatos spray
(továbbiakban Ophenic) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ophenic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ophenic-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ophenic-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ophenic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ophenic külsőleges oldat, amely hatóanyagként fertőtlenítő tulajdonságokkal rendelkező oktenidin‑dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmaz.
Az Ophenic a nyálkahártyák és a környező bőr ismételt, rövid távú fertőtlenítésére alkalmazható a nemiszervek és a végbél területén végzett diagnosztikai eljárások, illetve húgyhólyag katéter bevezetése előtt.
A készítményt a kisebb felszínes sebek ismételt, rövid távú fertőtlenítésére és a bőr fertőtlenítésére is alkalmazzák nem sebészeti eljárások előtt.
Az Ophenic minden korcsoportban alkalmazható.
2. Tudnivalók az Ophenic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ophenic-et:
ha allergiás az oktenidin-dihidrokloridra, fenoxietanolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
a hasüregben (például műtét közben) vagy a húgyhólyagban. Ne alkalmazza a dobhártyán.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ophenic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A lehetséges szövetsérülés elkerülése érdekében a készítményt nem szabad beinjektálni vagy nagy nyomással alkalmazni a szöveteken.
Az Ophenic-et nem szabad lenyelni és a vérkeringésbe juttatni, például véletlen injekciózás útján.
Körültekintően használja az újszülött csecsemők, különösen a koraszülöttek esetében. Az Ophenic súlyos bőrelváltozásokat okozhat. Távolítsa el a felesleges mennyiséget és győződjön meg arról, hogy az oldat nem érintkezik a bőrrel a szükségesnél hosszabb ideig (beleértve az oldattal átitatott anyagokat is, amelyek közvetlenül érintkeznek a testtel).
Az Ophenic alkalmazása szemen kerülendő. Ha szembe kerül, azonnal öblítse ki bő vízzel.
Az Ophenic nem alkalmas kézfertőtlenítésre.
Egyéb gyógyszerek és az Ophenic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kiadható gyógyszereket is.
Ne alkalmazza az Ophenic-et povidon jód-alapú fertőtlenítő szerrel kezelt bőrterületek közelében, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg.
Ne alkalmazza az Ophenic-et anionos felületaktív anyagokkal (szappan, mosószer, stb.), mivel ezek csökkenthetik vagy semlegesíthetik hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az eddigi tapasztalatok szerint az Ophenic embereknél nem fejt ki káros hatást a terhesség ideje alatt.
Az Ophenic szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Elővigyázatosságból a szoptatás ideje alatt az Ophenic-et nem szabad a mellek környékén alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ophenic nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ophenic-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazás
Az oldat külsőleg alkalmazandó, csak felületi kezelésre, adagolópumpa segítségével.
A kezelendő területet alaposan permetezze be a hígítatlan gyógyszerrel, mindaddig, amíg a területet teljesen benedvesítette. Alkalmazás után, a kezelt területen további eljárások elvégzése (például sebkötés felhelyezése) előtt legalább 1 percet várni kell nyálkahártya- és sebkezelés esetén, illetve 2 percet a környező bőrfelület kezelése esetén, mivel legalább ennyi időre van szükség ahhoz, hogy a készítmény elérje a teljes kívánt hatást.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél azonos a felnőtteknél alkalmazottal.
A kezelés időtartama
A készítményt kizárólag 2 hétig szabad használni a kezelőorvos konzultálása nélkül.
Ha az előírtnál több Ophenic-et alkalmazott
Egyelőre nincsenek túladagolásra vonatkozó adatok. A túladagolás veszélye nagyon csekély, ha a készítményt az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Égő érzés, bőrkivörösödés, viszketés, a kezelt területen jelentkező melegségérzet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Helyi allergiás reakció, például az alkalmazás helyén fellépő átmeneti bőrvörösség.
Gyermekek
A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ophenic-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer felbontása után egy éven keresztül használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ophenic?
A készítmény hatóanyagai: oktenidin-dihidroklorid és fenoxietanol. Az oldat 1 ml-enként 1 mg oktenidin-dihidrokloridot és 20 mg fenoxietanolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: kokamidopropil-betain, nátrium-glükonát, 85%-os glicerin, nátrium-klorid, nátrium‑hidroxid oldat (10%), tisztított víz.
Milyen az Ophenic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ophenic tiszta, színtelen, csaknem szagtalan külsőleges oldatos spray, amely adagolópumpával ellátott, fehér műanyag üvegben kapható.
50 ml-es és 250 ml-es kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
22851 Norderstedt
Németország
Gyártó:
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
22851 Norderstedt
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország – Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Magyarország – Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml külsőleges oldatos spray
Szlovákia - octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml dermálny roztokový sprej
OGYI-T-22900/01 1× 50 ml
OGYI-T-22900/02 1× 250 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.