Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
ondanszetron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta ondanszetront tartalmaz, amely a hányáscsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát alkalmazzák
a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén felnőtteknél,
a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére műtéti beavatkozások után felnőtteknél.
2. Tudnivalók az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
Ne szedje az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát:
- ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).
- ha daganatellenes gyógyszeres kezelésben vagy sugárkezelésben részesül és közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved
- műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére, ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha bélelzáródásra utaló panaszai (hasi fájdalom, puffadás, hányás, székrekedés) vannak, vagy súlyos székrekedésben szenved;
- ha az orrmanduláját vagy garatmanduláját fogják műteni;
- ha szívbetegségben szenved vagy valamikor szívproblémái voltak;
- szabálytalan a szívverése (aritmia),
- ha korábban más hányáscsillapító gyógyszerek (például graniszetron vagy dolaszetron) bármilyen túlérzékenységi (allergiás) reakciót váltottak ki.
- ha kóros nátrium-, kálium-, magnézium-szintet állapítottak meg Önnél, laboratóriumi vizsgálat során.
Mielőtt a kezelést elkezdené az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettával, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél fennáll valamelyik a fent említett állapotok közül.
Egyéb gyógyszerek és az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyással lehetnek az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatására.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedésüket el akarja kezdeni, mivel szükség lehet az adag módosítására:
apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása ellenjavallt, lásd fentebb a „Ne szedje az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát” részt),
epilepszia ellenes gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin),
antibiotikum (rifampicin) (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),
eritromicin (antibiotikum),
ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
fájdalomcsillapító gyógyszerek (tramadol),
szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például amiodaron), illetve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók, például atenolol, timolol),
daganatos megbetegedések esetén használt gyógyszerek (különösen az antraciklinek).
citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),
venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne alkalmazza az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát a terhesség első három hónapjában, mert az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik. Ha Ön már terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terheség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
Szoptatás
Ne szoptasson, ha az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát szedi, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta nagy valószínűséggel nem befolyásolja a járművezetési és gépkezelési képességeket.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta laktóz-monohidrátot és aszpartámot tartalmaz
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény aszpartámot (E951) tartalmaz, mely fenilalanin forrás. Ennek lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért a készítmény alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell bevenni. A tabletta hamar szétesik a szájában és utána kell lenyelni.
Fontos:
Csak közvetlenül azelőtt vegye ki az alumínium csomagolásból az Oroset szájban diszpergálódó tablettát, mielőtt beveszi.
Ne nyomja át az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát az alumínium csomagoláson.
Figyelmesen kövesse az alábbi utasításokat: Fontos, hogy óvatosan nyúljon a tablettához, amikor kiveszi a csomagolásból, nehogy az idő előtt összetörjön.
Egy tabletta leválasztásához tépje el a csomagolást a perforáció mentén.
Óvatosan távolítsa el a fémfóliát.
Száraz kézzel helyezze a tablettát a nyelv felső részére.
A tabletta hamar szétmállik. Ezután nyelje le.
Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére
Felnőttek
Az ajánlott adag 8 mg 1-2 órával a kemoterápia vagy sugárterápia előtt majd újabb 8 mg 12 órával később.
A kemoterápia vagy sugárterápia első 24 óráját követően, az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható a hányás megelőzése céljából is. A szokásos adag felnőtteknek 8 mg naponta kétszer, ami legfeljebb öt napig folytatható.
Erős hányingert és hányást okozó kemoterápia (pl. nagy dózisú ciszplatin alkalmazása) esetén az ajánlott adag 24 mg ondanszetron egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt 12 mg dexametazon-nátrium-foszfát alkalmazásával együtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére
Felnőttek
A felnőttek szokásos adagja 16 mg szájon át alkalmazva a műtét előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásának az adag bevétele után egy-két órán belül meg kell mutatkoznia.
Tájékoztassa orvosát, ha a hányinger nem csökken az Oroset szájban diszpergálódó tabletta szedése során.
Ha az előírtnál több Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be
Ha véletlenül többet vett be az előírt adagnál, forduljon orvosához, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit
Ha elfelejtette bevenni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut, kivéve, ha már kevés idő van a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését
Ne hagyja abba az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését anélkül, hogy azt orvosával megbeszélte volna még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordulna, hagyja abba a tabletta szedését és azonnal értesítse orvosát:
• allergiás reakció, aminek tünetei a következők lehetnek: hirtelen sípoló hang és fájdalom vagy nyomás jelentkezik légzéskor a mellkasban, bedagad a szemhéj, arc, ajkak, száj, nyelv és torok, nehézlégzés
• ájulás
• bőrkiütés
• rángógörcsök
• mellkasi fájdalom
• átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
• fejfájás
Gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• kivörösödés és melegség érzése
• székrekedés
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• bizonyos testrészek akaratlan mozgása, például a szemek felfelé irányuló mozgása
• rohamok (görcsrohamok, izmok akaratlan összehúzódása); ilyen esetben, azonnal forduljon orvoshoz.
• szívdobogásérzés (szabálytalan vagy gyors szívverés) vagy lassú szívverés
• mellkasi fájdalom; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.
• alacsony vérnyomás
• csuklás
• májfunkciós vizsgálatok értékeinek emelkedése (legtöbbször ciszplatinnal végzett kemoterápia alatt fordul elő)
Ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hirtelen fellépő allergiás reakció, amely súlyos is lehet és a következő tünetekkel járhat: általános duzzanat, fájdalom vagy nyomásérzet a mellkasban, a szemhéjak, arc, ajkak, száj nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézségek, keringési zavar, bőrkiütés; ilyen esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.
• átmeneti látási zavarok, pl. homályos látás (bár ez csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor fordult elő, nem pedig a tabletta esetében).
• szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
• átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. (A látási zavarokhoz hasonlóan ezt is csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor tapasztalták, nem pedig a tabletta esetében és általában ciszplatint is tartalmazó kemoterápia során).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert):
• A szívizom elégtelen vérellátása (szívizom-iszkémia).
Ennek jelei többek közt:
• hirtelen mellkasi fájdalom vagy
• mellkasi szorító érzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta?
• A készítmény hatóanyaga 8 mg ondanszetron szájban diszpergálódó tablettánként.
• Egyéb összetevők: alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, kalcium-szilikát, aszpartám (E951), borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.
Milyen az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű tabletta.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta dobozonként 30 db és 90 db tablettát tartalmazó alumínium fóliacsíkban vagy buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
2092 Budakeszi,
Reviczky u. 8.
Magyarország
Gyártó:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona Avda., 69.
Spanyolország
OGYI-T-22097/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.