Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Orungal 100 mg kemény kapszula
itrakonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Orungal 100 mg kemény kapszula (a továbbiakban Orungal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Orungal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Orungal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Orungal-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Orungal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Orungal hatóanyaga az itrakonazol, mely a hüvely és a külső nemi szervek, a bőr, a szájüreg, a köröm vagy a belső szervek gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók az Orungal szedése előtt
Ne szedje az Orungal kapszulát, ha
- allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
- terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe eshet (lásd a „Terhesség” című pontot) (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert).
- Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel az Orungal szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.
- a szívkamrája nem megfelelően működik, például pangásos szívbetegségben szenved, vagy ez az állapot korábban már előfordult (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert).
- Ön olyan gyógyszert szed, mely az Orungal-lal együtt alkalmazva súlyos, akár életveszélyes szívritmuszavarokhoz vezet. Ezen gyógyszerek felsorolását az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” című rész tartalmazza.
Ne szedje az Orungal kapszulát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen gyógyszert szed, mielőtt az Orungal kapszulát alkalmazná.
Gyógyszerek, melyeket tilos az Orungal kapszulával együtt szednie
Ne szedje az Orungal kapszulát, ha bizonyos gyógyszereket szed (az Orungal szedésének abbahagyását követő 2 héten belül sem szedheti ezeket).
Ilyen gyógyszerek például a következők:
A szívvel, a vérrel vagy a keringéssel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
aliszkiren, eplerenon, lerkanidipin vagy nizoldipin (magas vérnyomásra),
bepridil, ivabradin vagy ranolazin (anginára, amely egy szorító mellkasi fájdalom),
dabigatrán vagy ticagrelor (vérrögképződésre),
dizopiramid, dofetilid, dronedaron vagy kinidin (nem egyenletes szívveréssel járó problémákra),
finerenon (2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek veseproblémáinak kezelésére),
lomitapid, lovasztatin vagy szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére),
szildenafil, ha a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Gyomorpanaszok vagy székrekedés esetén alkalmazott gyógyszerek:
ciszaprid (gyomorpanaszokra),
domperidon (hányingerre és hányásra),
naloxegol (az opioid fájdalomcsillapítók szedése okozta székrekedésre).
Fejfájás, alvászavarok vagy a mentális egészséggel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
dihidroergotamin vagy ergotamin (a migrénes fejfájásra alkalmazott ergot‑alkaloidok),
midazolám (szájon át szedve) vagy triazolám (nyugtató vagy altató hatású szer),
lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol (szkizofréniára, bipoláris zavarra vagy egyéb mentális betegségekre).
Vizelési problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
darifenacin (vizelet inkontinenciára),
fezoterodin vagy szolifenacin (irritált húgyhólyagra), amikor bizonyos vese‑ vagy májbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
asztemizol, mizolasztin vagy terfenadin (allergiára).
Az erekcióval vagy ejakulációval kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
avanafil (merevedési zavar kezelésére),
dapoxetin (a korai magömlés kezelésére),
vardenafil (merevedési zavar kezelésére), amikor 75 évesnél idősebb férfiaknál alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
kolhicin (köszvényre), amikor vese‑ vagy májbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák,
ergometrin (ergonovin) vagy metilergometrin (metilergonovin) (ergot‑alkaloidok, amit szülés után alkalmaznak),
eliglusztát (Gaucher‑kór esetén), amikor olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tud lebontani bizonyos gyógyszereket,
halofantrin (maláriára),
irinotekán (rákos daganat esetén),
izavukonazol (gombák okozta fertőzésekre),
ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir, daszabuvirral együtt vagy anélkül adva (hepatitisz C kezelésére),
venetoklax (krónikus limfocitás leukémia esetén), ha Ön most kezdi el szedni a venetoklaxot, vagy a kezelés elején még fokozatosan emelik az adagját,
voklosporin (lupusz okozta veseproblémák kezelésére).
Ne szedje az Orungal kapszulát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne feledje, hogy a fenti gyógyszerek egyikét se szedje az Orungal kapszulával végzett kezelés befejezését követően még 2 hétig.
Ez nem egy teljeskörű lista, ezért mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, vagy tervezi szedni, vagy bármilyen más gyógyszert szed vagy tervez szedni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Orungal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Májbetegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség. Függessze fel a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike a kezelés során fellép: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bőr besárgulása), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeresen jelenjen meg vérvizsgálaton annak érdekében, hogy egy esetleges májbetegség időben kiderülhessen, mivel ezek a betegségek nagyon ritkán előfordulhatnak az Orungal szedésekor.
- Közölje kezelőorvosával, ha pangásos szívbetegségben szenved. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert, kérheti Önt, hogy bizonyos tünetekre figyeljen oda. Azonnal forduljon orvoshoz vagy értesítse kezelőorvosát, ha légzése megrövidül, testtömege váratlanul nő, lába megduzzad, szokatlan fáradtság jelentkezik, vagy éjszaka felébred.
- Vesebetegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség.
- Hagyja abba az Orungal szedését és azonnal közölje kezelőorvosával, ha bizsergő érzés, érzéscsökkenés jelentkezik, ha végtagjai elgyengülnek, vagy a kezében vagy lábában egyéb, az idegekkel összefüggő problémák jelentkeznek.
- Amennyiben korábban Önnél valamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön neutropéniás (fehérvérsejtszáma csökkent), AIDS-ben szenved vagy szervátültetésen esett át. Az adag módosítása válhat szükségessé.
- Azonnal hagyja abba az Orungal szedését és forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen hallásvesztéssel kapcsolatos tünetet észlel. Nagyon ritkán Orungal-t szedő betegek átmeneti vagy maradandó hallásvesztésről számoltak be.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha látása homályossá válik, vagy kettős látása van, ha fülzúgása van, ha elveszíti vizeletmegtartó képességét vagy a szokásosnál több vizeletet ürít.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomra nem tartalmaz elegendő mennyiségű savat; ennek oka, ha a gyomorsav nem termelődik megfelelő mennyiségben (aklórhidria), vagy olyan gyógyszereket szed, melyek semlegesítik a gyomorsavat (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” című részt).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cisztás fibrózisban szenved.
Gyermekek és serdülők
Az Orungal alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, de kezelőorvosuk kivételes esetben rendelheti számukra.
Egyéb gyógyszerek és az Orungal kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerek, melyeket tilos szednie
Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos szednie, miközben az Orungal‑t szedi. Ezek feljebb, a „Gyógyszerek, melyeket tilos az Orungal kapszulával együtt szednie” cím alatt vannak felsorolva.
Bizonyos gyógyszereket nem javasolt az Orungal kapszulával együtt alkalmazni.
A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek nem szabad bizonyos gyógyszereket az Orungal kapszulával egyidőben, vagy az Orungal-kezelés abbahagyását követő 2 héten belül szednie.
Ilyen gyógyszerek például a következők:
A szívvel, a vérrel vagy a keringéssel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
apixabán, edoxabán, rivaroxabán vagy vorapaxar (vérrögképződés ellen),
atorvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére),
felodipin (magas vérnyomásra),
riociguát vagy tadalafil, ha a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Epilepszia, fejfájás vagy a mentális egészséggel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál (epilepszia esetén),
eletriptán (migrénes fejfájásra),
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (egy, a mentális egészséggel kapcsolatos problémákra alkalmazott gyógynövénykészítmény).
Vizelési problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
tamszulozin (férfiak vizelet inkontinenciájára),
tolterodin (irritált húgyhólyag kezelésére).
Daganatos betegség esetén alkalmazott gyógyszerek:
axitinib, bozutinib, kabazitaxel, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, krizotinib, dabrafenib, dazatinib, docetaxel, entrektinib, glaszdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, szunitinib, talazoparib, trabektedin, trasztuzumab‑emtanzin, venetoklax (amikor Ön krónikus limfocitás leukémia miatt stabil adagban kapja a venetoklaxot, vagy bármikor az akut mieloid leukémia kezelése alatt) vagy vinka alkaloidok (például vinflunin, vinorelbin).
Tuberkulózis esetén alkalmazott gyógyszerek:
bedakvilin, izoniazid, rifabutin vagy rifampicin (tuberkulózisra).
Humán immundeficiencia vírus (HIV) okozta fertőzés vagy hepatitisz esetén alkalmazott gyógyszerek:
efavirenz vagy nevirapin (HIV/AIDS ellen),
elbasvir vagy grazoprevir, tenofovir‑alafenamid‑fumarát (TAF), tenofovir‑dizoproxil‑fumarát (TDF) (HIV vagy hepatitisz esetén).
Szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek:
everolimusz, rapamicin (szirolimusz néven is ismert), temszirolimusz.
Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás esetén alkalmazott gyógyszerek:
alfuzozin, szilodozin.
Gyulladás, tüdőproblémák vagy allergia esetén alkalmazott gyógyszerek:
ciklezonid (gyulladásra, asztmára és allergiára),
ebasztin (allergiára),
szalmeterol (asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén [angol betűszóval: COPD]).
Az erekcióval vagy ejakulációval kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavarra), amikor 75 éves és fiatalabb férfiaknál alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
kolhicin (köszvényre),
fentanil (fájdalom esetén),
lumakaftor/ivakaftor (cisztikus fibrózisra).
Ne feledje, hogy a fenti gyógyszerek egyikét se szedje az Orungal kapszulával végzett kezelés befejezését követően még 2 hétig.
Ez nem teljes felsorolás, ezért mondja el kezelőorvosának, ha Ön ezek közül vagy ezeken kívül bármilyen gyógyszert szed vagy tudja, hogy szedni fog.
Elővigyázatosság szükséges, amikor az Orungal kapszulát bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Előfordulhat, hogy nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások, vagy szükség lehet az Orungal kapszula vagy a másik gyógyszer adagjának megváltoztatására.
Ilyen gyógyszerek például a következők:
A szívvel, a vérrel vagy a keringéssel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
boszentán, amikor a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelése esetén alkalmazzák,
kalciumcsatorna‑blokkolók, mint például a dihidropiridinek, ezek közé tartozik például az amlodipin, iszradipin, nifedipin, nimodipin, diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomásra),
cilosztazol (keringési zavarokra),
„kumarinok”, mint például a warfarin (a vérrögképződés ellen),
digoxin (pitvarremegésre),
nadolol (a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomásra vagy anginára).
Gyomorpanaszok vagy hasmenés esetén alkalmazott gyógyszerek:
aprepitant vagy netupitant (daganatellenes kezelés alatt jelentkező hányinger és hányás esetén),
loperamid (hasmenésre),
antacidák, mint például az alumínium‑, kalcium‑, magnézium‑ vagy nátrium‑bikarbonát, a H2‑receptor‑antagonisták, mint például a cimetidin, ranitidin, és a protonpumpa‑gátlók, mint például a lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol (a gyomorsav okozta problémák kezelésére).
Alvászavarok vagy a mentális egészséggel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
alprazolám, brotizolám, buszpiron vagy midazolám (amikor vénába fecskendezve adják be) (szorongásra vagy altatóként),
zopiklon (altatószer),
reboxetin vagy venlafaxin (depresszióra vagy szorongásra),
aripiprazol, kariprazin, haloperidol vagy riszperidon (szkizofréniára, bipoláris zavarra vagy egyéb mentális betegségekre),
galantamin (Alzheimer‑kórra),
guanfacin (figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavarra).
Vizelési problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
imidafenacin, fezoterodin, oxibutinin, szolifenacin (irritált húgyhólyagra).
Daganatos betegségek esetén alkalmazott gyógyszerek:
bortezomib, brentuximab-vedotin, buszulfán, erlotinib, gefitinib, idelalizib, imatinib, nintedanib, panobinosztát, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, szonidegib vagy tretinoin (szájon át adva).
Fertőzések esetén alkalmazott gyógyszerek:
ciprofloxacin, klaritromicin vagy eritromicin (baktériumok okozta fertőzések esetén),
delamanid (tuberkulózisra),
artemeter/lumefantrin vagy kinin (malária kezelésére),
prazikvantel (métely és szalagféreg kezelésére).
Humán immundeficiencia vírus (HIV) okozta fertőzés vagy hepatitisz esetén alkalmazott gyógyszerek:
kobicisztát, hatásfokozóval kiegészített elvitegravir, maravirok, ritonavir, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített fozamprenavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV ellen),
glecaprevir/pibrentaszvir (hepatitiszre).
Szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek:
ciklosporin vagy takrolimusz.
Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás esetén alkalmazott gyógyszerek:
dutaszterid.
Tüdőproblémák, allergia vagy gyulladásos állapotok esetén alkalmazott gyógyszerek:
bilasztin vagy rupatadin (allergiára),
metilprednizolon vagy dexametazon (szájon át vagy injekcióban beadható, asztmára, allergiára vagy gyulladásos állapotokban alkalmazott gyógyszerek),
budezonid vagy flutikazon (asztmára és allergiára).
Az erekcióval vagy ejakulációval kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:
szildenafil (merevedési zavarra).
Fájdalom esetén alkalmazott gyógyszerek:
alfentanil, buprenorfin, oxikodon vagy szufentanil (fájdalom esetén),
meloxikám (ízületi gyulladás és fájdalom esetén).
Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
alitretinoin (szájon át adva) (ekcémára),
kabergolin (Parkinson‑kór esetén),
kannabiszalapú készítmények, beleértve a gyógyszereket is (például hányingerre és hányásra vagy izomgörcsökre a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél),
cinakalcet (fokozottan működő mellékpajzsmirigy esetén),
dienogeszt vagy uliprisztál (fogamzásgátlók),
eliglusztát (Gaucher‑kór esetén), amikor olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tud lebontani bizonyos gyógyszereket,
ivakaftor (cisztás fibrózisra),
metadon (gyógyszerfüggőség kezelésére),
repaglinid vagy szaxagliptin (cukorbetegségre).
Ez nem teljes felsorolás, ezért mondja el kezelőorvosának, ha Ön ezek közül vagy ezeken kívül bármilyen gyógyszert szed vagy tudja, hogy szedni fog.
Az Orungal megfelelő felszívódásához kellő mennyiségű gyomorsavra van szükség, ezért azokat a gyógyszereket, amelyek semlegesítik a gyomorsavat legalább 1 órával az Orungal bevétele előtt kell bevenni vagy az Orungal bevételét követő 2 órán túl. Ugyanezen okból az AIDS betegeknek és a gyomorsav-termelődést gátló gyógyszereket szedő betegeknek az Orungal-t kólával javasolt bevenni. Kérdéses esetben forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az étel és az ital hatása az Orungal-ra
A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Orungal-t tilos terhesség ideje alatt alkalmazni, kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert.
Ha Ön fogamzóképes korban van, és teherbe eshet, beszéljen kezelőorvosával.
Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást, hogy biztos legyen benne, hogy nem esik teherbe, miközben a gyógyszerét szedi.
Valamint, az Orungal kapszula szedésének befejezését követően a menstruációs ciklus végéig továbbra is alkalmazzon fogamzásgátlást, mivel az Orungal, miután befejezte a szedését, még bizonyos ideig megtalálható a szervezetében.
Szoptatás
Ha szoptat, ne szedje az Orungal-t. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer kis mennyiségben megjelenhet az anyatejben. Az Orungal alkalmazásának várható előnyeit mérlegelni kell a szoptatás lehetséges kockázatával szemben. Kétes esetben nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Orungal néha szédülést, homályos vagy kettőslátást, illetve hallásvesztést okoz. Ha ez történik Önnel is, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, illetve ne dolgozzon szerszámokkal.
Az Orungal szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Orungal-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell szedni az Orungal kapszulát?
A gombafertőzés típusának és helyének függvényében kezelőorvosa közli Önnel, hogy mennyi kapszulát és mennyi ideig kell szednie.
A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Mennyit kell bevenni belőle?
A készítmény ajánlott adagja:
|
FERTŐZÉS HELYE |
NAPI ADAG |
IDŐTARTAM |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Hüvely és külső nemi szervek |
naponta 2-szer 2 kapszula vagy naponta 1-szer 2 kapszula |
1 napig vagy 3 napig |
||||||||||
|
Bőr |
naponta 1-szer 2 kapszula vagy naponta 1-szer 1 kapszula |
7 napig vagy 15 napig |
||||||||||
|
Ha a tenyéren vagy a talpon vastag szaruréteg képződött, akkor 7 napig naponta 2-szer 2 kapszulára vagy 30 napig naponta 1-szer 1 kapszulára lehet szükség. |
||||||||||||
|
Száj |
naponta 1-szer 1 kapszula |
15 napig |
||||||||||
|
Belső szervek |
naponta 1-4 kapszula |
hosszabb ideig |
||||||||||
|
Köröm |
Orvosa az Ön egyéni szükségletének megfelelően vagy folyamatos, vagy lökésterápiát választ. |
|||||||||||
|
Folyamatos terápia körömfertőzés esetén |
naponta 1-szer 2 kapszula |
3 hónapig |
||||||||||
|
Lökésterápia körömfertőzés esetén |
naponta 2-szer 2 kapszula |
1 hétig |
||||||||||
|
Ezután az Orungal szedését 3 hétig szüneteltetni kell. A szüneteltetés után a gyógyszerlökést kézköröm esetén 1-szer, lábköröm esetén (kézköröm fertőzéssel vagy anélkül) 2-szer kell megismételni (lásd az alábbi táblázatot). |
||||||||||||
|
1. hét |
2. hét |
3. hét |
4. hét |
5. hét |
6. hét |
7. hét |
8. hét |
9. hét |
10. hét |
|||
|
Csak KÉZ- KÖRÖM |
naponta 2-szer 2 kapsz. |
nincs Orungal-bevétel (kezelési szünet) |
naponta 2-szer 2 kapsz. |
A KEZELÉS VÉGE |
||||||||
|
1. hét |
2. hét |
3. hét |
4. hét |
5. hét |
6. hét |
7. hét |
8. hét |
9. hét |
10. hét |
|||
|
LÁB- KÖRÖM kéz- köröm fertőzéssel vagy anélkül |
naponta 2-szer 2 kapsz. |
nincs Orungal-bevétel (kezelési szünet) |
naponta 2-szer 2 kapsz. |
nincs Orungal-bevétel (kezelési szünet) |
naponta 2-szer 2 kapsz. |
A KEZE-LÉS VÉGE |
||||||
A bőrelváltozások csak a kezelés befejezését követően néhány hét elteltével tűnnek el teljesen. Ez a gomba által okozott foltokra jellemző, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja a gombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bőr visszanövése után tűnik el.
A körömelváltozások csak a kezelés befejezését követően 6‑9 hónappal tűnnek el, mert a gyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséhez több hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehető változás, ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van a körömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt a kezelőorvosa által előírt időpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor a gyógyulásnak még nincs látható jele.
Belső szervek fertőzései
Nagyobb adag, hosszabb ideig történő szedése szükséges.
Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait, aki a kezelést az Ön állapotához igazíthatja.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Orungal alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, de a kezelőorvos kivételes esetben rendelheti számukra.
Ha az előírtnál több Orungal-t vett be
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Az itrakonazol hemodialízissel (művesekezeléssel) nem távolítható el. Nincs specifikus ellenszere.
Ha elfelejtette bevenni az Orungal‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Orungal szedését
Valószínűleg nem gyógyul meg, illetve tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Orungal szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha
- súlyos allergiás reakció (jellemzői a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés és/vagy arcduzzanat) jelentkezik az Orungal szedése alatt.
- a napfénnyel szemben túlzottan érzékennyé válik.
- súlyos bőrrendellenességet tapasztal, mint például hámló és hólyagos, kiterjedt bőrkiütés a szájban, szemben és nemi szerveken, vagy apró pattanásokkal vagy hólyagokkal járó bőrkiütés.
- hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli: övszerű felhasi fájdalmat, puffadást, hidegrázást.
- végtagbizsergés, érzészavar, érzéscsökkenés jelentkezik.
- ha légzése megrövidül, testtömege váratlanul növekszik, lába duzzad, szokatlan fáradtság érzés jelentkezik vagy éjszaka felébred.
- bármilyen hallásvesztéssel kapcsolatos tünetet észlel.
Az alábbi tünetek közül egy vagy több esetleg májbetegséggel összefüggésben jelentkezhet: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bőr), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Mivel a májkárosodás tünetei súlyosbodhatnak, hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz.
Az Orungal szedésekor leggyakrabban jelentett mellékhatások: a fejfájás, a hasi fájdalom és a hányinger voltak.
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat gyakoriság szerint soroljuk fel.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás,
- hasi fájdalom, hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- orrmelléküreg-gyulladás, felső légúti fertőzés, orrnyálkahártya-gyulladás,
- túlérzékenység – súlyos azonnali típusú allergiás reakció, pl. arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek,
- hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés,
- májműködési zavar,
- csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés,
- menstruációs zavarok.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) – a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket – pl. torokfájást, lázat, a szájüreg- vagy a garat kifekélyesedését – eredményezhet,
- szérumbetegség, angioneurotikus ödéma (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), anafilaxiás reakció,
- magas vérzsírszint,
- remegés, érzészavar, érzéscsökkenés, ízérzés zavara,
- látászavar (beleértve a kettős látást és homályos látást),
- átmeneti vagy maradandó hallásvesztés, fülzúgás,
- pangásos szívelégtelenség, alacsony pulzus,
- nehézlégzés,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- súlyos májtoxicitás, emelkedett bilirubinszint a vérben,
- toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás, a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegről testszerte), Stevens–Johnson-szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is), akut generalizált exantémás pusztulózis (heveny a test nagy részére kiterjedő gennyes bőrkiütésekkel járó bőrbetegség), eritéma multiforme (a bőr kivörösödése hólyagokkal), exfoliativ dermatitisz (vörös, repedezett, száraz, pikkelyes bőrrel járó bőrkiütés), kis erek gyulladása, amely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), hajhullás, fényérzékenység,
- gyakori vizelési inger (pollakizuria),
- merevedési zavar,
- vizenyő,
- emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az „aldoszteron” nevű hormon emelkedett szintjére jellemző tünetek (például magas vérnyomás vagy alacsony káliumszint a vérben), annak ellenére, hogy az „aldoszteron” vérszintje normális vagy alacsony.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Orungal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Orungal?
- A készítmény hatóanyaga az itrakonazol; 100 mg itrakonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: szacharóz + kukoricakeményítő, hipromellóz 2910, makrogol 20 000, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin.
Milyen az Orungal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Krémszínű, bevont cukorszemcsék keményzselatin kapszulába töltve, melynek felső része átlátszatlan kék színű, alsó része átlátszó rózsaszín.
28 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag Kft.
1123 Budapest, Nagyenyed utca 8‑14.
Magyarország
Gyártó
Janssen-Cilag S.P.A.
Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina
Olaszország
OGYI-T-2172/03 (28 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.