Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Oxaliplatin Accord alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Accord-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Oxaliplatin Accord-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, de a betegtájékoztatóban, a továbbiakban “Oxaliplatin Accord” elnevezéssel fog szerepelni.

Az Oxaliplatin Accord hatóanyaga az oxaliplatin.

Az Oxaliplatin Accord-ot a vastagbél-daganatok kezelésére alkalmazzák (III. stádiumú vastagbéltumor kezelésére az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után). Az Oxaliplatin Accord-ot az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű egyéb daganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.

Az Oxaliplatin Accord-ot fel kell oldani, oldatot kell készíteni belőle mielőtt a vénába injektálható. Az Oxaliplatin Accord daganatellenes (antineoplasztikus) szer, amely platinát tartalmaz.

2. Tudnivalók az Oxaliplatin Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Oxaliplatin Accord‑ot, ha:

allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

Ön szoptat,

Ön csökkent vérsejtszámmal rendelkezik,

bizsergést, zsibbadást érez a kéz- és/vagy lábujjaiban, és nehézséget okoz a finom mozdulatok (pl. ruha begombolása) kivitelezése;

súlyos vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Az Oxaliplatin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha allergiás reakciója volt platina tartalmú gyógyszerekre, például karboplatinra vagy ciszplatinra. Allergiás reakció bármelyik oxaliplatin infúzió során felléphet;

ha enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved;

ha valamilyen májbetegségben szenved, vagy a kezelés alatt rendellenesek a májfunkciós laboreredményei;

ha Önnek volt, vagy jelenleg is fennálló szívbetegsége van, mely az ún. QT-intervallum megnyúlását okozza, vagy szabálytalan a szívritmusa, vagy családi kórtörténetében szívproblémák vannak;

ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy tervezi valamilyen védőoltás felvételét. Oxaliplatin-kezelés alatt nem kaphat „élő” vagy „legyengített” kórokozót tartalmazó védőoltást, például sárgaláz elleni védőoltást.

Amennyiben a következők bármelyike bármikor érvényes Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy ezen események miatt a kezelőorvosának szükséges Önt kezelnie és lehetséges, hogy csökkenteni kell az Oxaliplatin Accord adagját, illetve el kell halasztani vagy le kell állítani az Oxaliplatin Accord készítménnyel történő kezelést.

Ha kellemetlen érzést tapasztal a torkában, különösen nyeléskor, és légszomjat érez a kezelés ideje alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idegi eredetű problémákat tapasztal a kezén vagy lábán, pl. zsibbadást vagy bizsergést, illetve csökkent érzékenységet tapasztal a kezén vagy a lábán, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha fejfájást, a mentális funkciók megváltozását, görcsrohamokat vagy homályosságtól látásvesztésig terjedő látászavart tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha rosszul van vagy émelyeg (hányinger vagy hányás), tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha súlyos hasmenése van, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha ajaksebet tapasztal vagy fekély van a szájában (mukozitisz/sztomatitisz), tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha hasmenése van vagy csökkent a fehérvérsejt-, vagy vérlemezkeszáma, tájékoztassa kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az Oxaliplatin Accord adagját vagy elhalasztja az Oxaliplatin Accord készítménnyel történő kezelést.

Ha megmagyarázhatatlan légzőrendszeri tünetei vannak, pl. köhögés vagy bármilyen légzési nehézség, tájékoztassa kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa leállítja az Oxaliplatin Accord készítménnyel történő kezelését.

Ha extrém fáradtságot, légszomjat vagy olyan vesebetegséget tapasztal, amikor kevés vizeletet ürít vagy egyáltalán nem ürít vizeletet (az akut veseelégtelenség tünetei), tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha lázas (a testhőmérséklete 38 °C-os vagy ennél magasabb) vagy hidegrázása van, amelyek fertőzés jelei lehetnek, keresse fel kezelőorvosát. Vérében lévő fertőzés kockázata állhat fenn.

Ha 38 °C-nál magasabb láza van, tájékoztassa kezelőorvosát. A kezelőorvosa azt is megállapíthatja, hogy csökkent a fehérvérsejtszáma.

Ha szokatlan vérzést vagy véraláfutást tapasztal (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a testének kis vénáiban megalvadó vér (vérrögök) tünetei lehetnek.

Ha elájul (elveszti az eszméletét) vagy szabálytalan a szívverése az oxaliplatin alkalmazása során, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ez súlyos szívbetegség tünete lehet.

Ha izomfájdalmat vagy -duzzanatot tapasztal, gyengeséggel, lázzal vagy vöröses-barnás vizelettel, tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek az izomsérülés (rabdomiolízis) tünetei lehetnek és veseproblémákhoz vagy más szövődményekhez vezethetnek.

Ha hasfájást, hányingert, véres hányást vagy olyan hányást tapasztal, amely kávézaccszerűen néz ki, vagy sötét színű/szurokszerű széklete van, amelyek a bélfekély (gyomorbélrendszeri fekély lehetséges vérzéssel vagy perforációval) jelei lehetnek, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha hasfájása, véres hasmenése van és hányingert és/vagy hányást tapasztal, amelyeket a bélfal csökkent véráramlása okozhat, tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Az Oxaliplatin Accord nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

5-fluorouracil (daganatellenes gyógyszer)

eritromicin (antibiotikum)

szalicilátok (fájdalomcsillapító gyógyszer)

graniszetron (hányáscsillapító gyógyszer)

paklitaxel (daganatellenes gyógyszer)

nátrium-valproát (antiepileptikum)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Az oxaliplatin-kezelés ideje alatt nem ajánlott a teherbeesés, ezért hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt. Női betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 15 hónapig a terápia befejezését követően.

Férfi betegeknek nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés ideje alatt és 12 hónapig azt követően, ez alatt az idő alatt megfelelő védekezésről kell gondoskodniuk.

Ha terhes, vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával a kezelés előtt.

Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát

Szoptatás

Az oxaliplatin kezelés alatt tilos szoptatni.

Termékenység

Az oxaliplatin károsíthatja a termékenységet, s ez a károsodás végleges is lehet. Férfiak számára javasolt, hogy még a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma konzerválásának lehetőségét illetően.

Ha az oxaliplatinnal végzett kezelést követően Ön gyermeket tervez, javasolt genetikai tanácsadást felkeresnie.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Az oxaliplatin szédülést, hányingert, hányást és más idegrendszeri tüneteket okozhat, amelyek befolyásolhatják a járást és az egyensúlyozást. Amennyiben ez előfordul, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Ha látási problémái vannak az Oxaliplatin Accord kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet ne végezzen veszélyes tevékenységet.

3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Accord-ot?

Az Oxaliplatin Accord kizárólag felnőtteknek adható.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Adagolás

Az Oxaliplatin Accord dózisa a testfelületétől függ, amit a magassága és testsúlya alapján számolnak ki.

A szokásos adag felnőttek esetében, ideértve az idősebbeket is, 85 mg/ testfelület-m2. Az adag, amelyet kap majd, függ azonban a vérvizsgálat eredményétől is és attól, hogy jelentkezett-e Önnél mellékhatása a korábban kapott Oxaliplatin Accord-nak.

Az alkalmazás módja

Az Oxaliplatin Accord-ot egy daganat kezelésre szakosodott orvos írja fel Önnek.

Egy egészségügyi szakember fogja Önt kezelni, akinek el kell készítenie a kívánt Oxaliplatin Accord dózist.

Az Oxaliplatin Accord-ot lassú injekcióként adják majd be Önnek az egyik vénájába (intravénás infúzió) 2-6 órás időtartam alatt.

Az Oxaliplatin Accord-ot ugyanakkor fogják adni Önnek mint a folinsavat, de az 5-fluorouracil előtt.

Az alkalmazás gyakorisága

Az infúziót kéthetente egyszer fogja kapni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvosa fogja meghatározni.

Kezelése legfeljebb 6 hónapig tart, amennyiben a daganat teljes eltávolítását követően alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Oxaliplatin Accord-ot alkalmazott

Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, nagyon valószínűtlen, hogy túl sokat vagy túl keveset kapjon.

Túladagolás esetén a mellékhatások jelentkezhetnek fokozottabb mértékben. Kezelőorvosa majd a megfelelő kezelésben részesíti ezekre a mellékhatásokra.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, fontos, hogy tájékoztassa erről kezelőorvosát a következő kezelés előtt.

Az alábbiakban megtalálja a lehetséges mellékhatások leírását.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi panaszok bármelyike fellépne:

Allergiás vagy anafilaxiás reakciók olyan hirtelen fellépő jelekkel, mint pl. kiütések, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek megduzzadása, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség, nagyfokú fáradtság (úgy érezheti, hogy el fog ájulni);

Kóros véraláfutás, vérzés, vagy fertőzés jelei, így torokfájás vagy láz;

Tartós vagy súlyos hasmenés vagy hányás;

Vér vagy sötét kávébarna részecskék jelenléte a hányásban;

Fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban (sztomatitisz/mukozitisz);

Légzőrendszeri tünetek, például száraz vagy hurutos köhögés, légzési nehézség vagy légzési zörej, légszomj és zihálás;

Tünetcsoport, amely a következőkből állhat: fejfájás, megváltozott mentális funkciók, görcsrohamok és homályos látástól látásvesztésig terjedő látászavar (az úgynevezett reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma tünetei, amely egy ritka idegrendszeri rendellenesség);

Sztrók tünetei (beleértve a hirtelen kialakult súlyos fejfájást, zavartságot, az egyik, vagy mindkét szemet érintő látászavarokat, rendszerint egyoldali arc-, kar- vagy lábzsibbadást vagy gyengeséget, petyhüdt arcot, járási nehézséget, szédülést, egyensúly- és beszédzavart);

Nagyfokú fáradtság csökkent vörösvérsejtszámmal (hemolítikus anémia) önállóan vagy alacsony vérlemezkeszámmal, kóros véraláfutással (trombocitopénia) és csökkent vagy megszűnt vizeletürítéssel járó vesebetegséggel társulva (hemolítikus urémiás szindróma tünetei).

Az Oxaliplatin Accord egyéb ismert mellékhatásai a következők:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Bizsergés és/vagy zsibbadás a kéz- és lábujjakban, a száj körül és a torokban, olykor görcsökkel együtt (perifériás neuropátia).

Az infúzió alatt az injekció helyének közelében vagy a beadás helyén kellemetlen érzés.

Láz, merevség (remegés) gyenge vagy súlyos fáradtság, testi fájdalmak.

Súlyváltozás, étvágyvesztés vagy étvágytalanság, ízérzékelési rendellenességek, székrekedés.

Gyomorfájás.

Kóros vérzés, az orrvérzést is beleértve.

Enyhe hajhullás (alopecia).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A fehérvérsejtek csökkent száma miatti fertőzés.

Súlyos vérmérgezés (fertőzés a vérben), a csökkent fehérvérsejtszám következtében (neutropéniás szepszis), ami végzetes lehet.

Csökkent fehérvérsejtszám, > 38,3 °C testhőmérséklettel, vagy tartósan, több mint egy óráig tartó > 38 °C testhőmérséklettel társulva (lázas neutropénia).

Emésztési zavarok, gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés.

Erőteljesebb verítékezés, körömrendellenességek, bőrhámlás.

Mellkasi fájdalom.

Tüdőbetegségek, nátha.

Csont- és ízületi fájdalmak.

Fájdalmas vizelés, megváltozott veseműködés, változás a vizeletürítés gyakoriságában, kiszáradás.

Vér a vizeletben/székletben, vénaduzzanat, vérrögök a tüdőben.

Magas vérnyomás.

Depresszió és inszomnia.

Conjunctivitis és látási zavarok.

A vér csökkent kálciumszintje.

Elesés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos fertőzés a vérben (szeptikémia), amely halálos is lehet.

Bélelzáródás vagy bélduzzanat.

Idegesség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Halláscsökkenés.

A tüdő hegesedése és megvastagodása nehézlégzéssel, amely néha halálos lehet (intersticiális tüdőbetegség).

Visszafordítható, rövid ideig tartó látásvesztés.

Váratlan vérzés vagy véraláfutás, melyet vérrögök okoznak a testében futó kis vérerekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), ami halálos lehet.

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A máj érbetegségei (a tünetek közé tartozik a hasi fájdalom és duzzanat, a testsúlynövekedés és a lábfej, boka vagy más testrészek szöveteinek duzzanata).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Allergiás érgyulladás (vaszkulitisz).

Autoimmun reakció, amely minden vérsejtvonal csökkenését eredményezi (autoimmun páncitopénia), páncitopénia.

Görcsroham (a test kontrollálatlan rángatózása).

Nehézlégzést okozó torokgörcs.

Rendellenes szívritmus (QT-megnyúlás), mely az elektrokardiogramon (EKG) látható és halálos lehet.

Izomfájdalom és -duzzanat, gyengeséggel, lázzal vagy vöröses-barnás vizelettel (az izomkárosodás tüneteit rabdomiolízisnek hívják), amely halálos lehet.

Sötét színű/szurokszerű széklet (emésztőrendszeri fekély, lehetséges vérzéssel vagy perforációval), amely halálos lehet.

A bél csökkent véráramlása (intesztinális iszkémia), amely halálos lehet.

Szívroham (miokardiális infarktus), mellkasi fájdalom vagy diszkomfort érzet (angina pektorisz)

Nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső belső falának gyulladása, mely fájdalommal és nyelési nehézséggel jár).

Új rákos megbetegedés, például leukémia kialakulásának kockázata, amikor bizonyos egyéb gyógyszereket is alkalmaznak.

Rendellenes nem rákos csomók a májban (fokális noduláris hiperplázia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oxaliplatin Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az összekeverés előtt az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kémiai és fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig, +25 °C–on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontok miatt az infúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és szokásos esetben nem haladja meg a 24 órát 2-8 °C-on, kivéve ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közt történt.

Ne használja fel az Oxaliplatin Accord-ot, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Az oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek nem szabad bőrrel vagy szemmel érintkezésbe kerülnie. Ha véletlen kiömlés fordulna elő, azonnal közölje kezelőorvosával.

Az infúzió befejeztével az Oxaliplatin Accord-ot az orvos vagy egészségügyi szakember gondosan megsemmisíti.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxaliplatin Accord?

Az Oxaliplatin Accord hatóanyaga az oxaliplatin.

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.

Milyen az Oxaliplatin Accord készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egy milliliter koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

Az Oxaliplatin Accord tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. Minden injekciós üveg külön dobozba csomagolva.

10 ml Oxaliplatin Accord 50 mg oxaliplatint tartalmaz.

20 ml Oxaliplatin Accord 100 mg oxaliplatint tartalmaz.

40 ml Oxaliplatin Accord 200 mg oxaliplatint tartalmaz.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Lengyelország

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21479/01 (1×10 ml)  OGYI-T-21479/02 (1×20 ml)

OGYI-T-21479/04 (1×40 ml)    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ AZ OXALIPLATIN ACCORD ALKALMAZÁSÁHOZ

Fontos, hogy ezt a felhasználási útmutatót végigolvassa az OXALIPLATIN ACCORD előkészítése előtt!

1. GYÓGYSZERFORMA

Az Oxaliplatin Accord tiszta, színtelen oldat, amely 5 mg/ml oxaliplatint tartalmaz.

2. KISZERELÉS

Az Oxaliplatin Accord egyszeri dózisú injekciós üvegben kerül kiszerelésre. 1 injekciós üveg dobozonként.

10 ml

A koncentrátum oldatos infúzióhoz 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, henger alakú injekciós üvegbe (szilikonozott) van töltve, 20 mm-es V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF típusú gumidugóval és 20 mm–es levendula színű lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.

20 ml

A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 ml-es, I-es típusú átlátszó, formált injekciós üvegbe (szilikonozott) van töltve, 20 mm-es V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF típusú gumidugóval és 20 mm–es levendula színű lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.

40 ml

A koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 ml-es, I-es típusú átlátszó, henger alakú injekciós üvegbe (szilikonozott) van töltve, 20 mm-es V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF típusú gumidugóval és 20 mm-es levendula színű lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.

Felhasználhatósági időtartam és tárolás:

2 év

5%-os glükózoldatban történt hígítás után a kémiai és fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig, +25 °C–on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontok miatt az infúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és normál esetben nem haladja meg a 24 órát 2-8 °C-on, kivéve ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Az injekciós üvegek a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandóak. Nem fagyasztható!

Alkalmazás előtt vizsgálja meg az oldatot vizuálisan. Kizárólag a részecskéktől mentes, tiszta, áttetsző oldat alkalmazható.

A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Minden fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.

3. A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

Egyéb potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan óvatosan kell eljárni az oxaliplatin oldatok kezelésekor és készítésekor.

A kezelésre vonatkozó utasítások

Ezt a citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozók és környezetük védelmének biztosítására.

A citotoxikus szerek injekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszer-készítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház előírásainak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.

A személyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges megfelelő felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril, egyszerhasználatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.

Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.

A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.

Az esetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, és ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a „Megsemmisítés” címszó alatt.

Amennyiben az oxaliplatin koncentrátum, az elkészített oldat vagy az infúziós oldat a bőrre kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.

Amennyiben az oxaliplatin koncentrátum, az elkészített oldat vagy az infúziós oldat nyálkahártyára kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.

4. AZ INTRAVÉNÁS ADAGOLÁS ELŐKÉSZÍTÉSE

Különleges óvintézkedések az alkalmazásnál

NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós felszerelést.

NE alkalmazza hígítás nélkül.

Kizárólag 5% glükóz infúziós oldat használható hígítószerként. NE hígítsa nátrium-kloriddal vagy egyéb, kloridot tartalmazó oldattal.

NE keverje egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve szerelékben.

NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerekkel, illetve oldatokkal együtt, különösen a következőkkel: 5‑fluorouracil (5-FU), vivőanyagként trometamolt tartalmazó folinsav készítmények, illetve egyéb hatóanyagok trometamolsói. Az alkalikus gyógyszerek vagy oldatok károsan befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.

A folinsavval (FA) (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formában) való együtt alkalmazás

Az oxaliplatin 85 mg/m2 iv. 250‑500 ml 5%-os glükózoldatban együttadható FA iv. infúzió 5%-os glükózoldatával 2‑6 órán keresztül közvetlenül a beadás helye elé tett Y-elosztón keresztül. Ez a két gyógyszer nem keverhető ugyanabban az infúziós zsákban. A folinsav nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és kizárólag izotóniás oldatokkal, például 5%-os glükózoldattal hígítható, de nátrium‑klorid-oldattal, kloridtartalmú oldatokkal vagy lúgos oldatokkal soha.

5-fluorouracillal (5FU) való alkalmazás

Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - azaz az 5-fluorouracil alkalmazása előtt kell adni. Az oxaliplatin alkalmazását követően mossa át az infúziós szereléket, majd adhatja az 5-fluorouracilt.

Az oxaliplatinnal együtt alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó további információkért lásd az adott gyógyszerkészítmény előállítójának alkalmazási előiratát.

- KIZÁRÓLAG a javasolt oldószereket (lásd alább) használja!

- Csak kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot használjon fel!

4.1 Az infúziós oldat elkészítése

Vegye ki a szükséges mennyiségű koncentrátum oldatot az injekciós üveg(ek)ből és hígítsa 250-500 ml 5%-os glükózoldattal, úgy, hogy az oldat koncentrációja legalább 0,2-0,7 mg/ml legyen. A 0,2 mg/ml és 2,0 mg/ml az a koncentrációtartomány, amelyben az oxaliplatin fiziko-kémai stabilitását igazolták.

Adagolás intravénás infúzióban.

5%-os glükózoldatban történt hígítás után a kémiai és fizikai stabilitását +2 °C és +8 °C között 48 óráig, +25 °C–on 24 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontok miatt az infúziós készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és szokásosan nem haladja meg a 24 órát 2-8 °C-on, kivéve ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Alkalmazás előtt vizsgálja meg vizuálisan. Kizárólag részecskéktől mentes, tiszta, áttetsző oldat alkalmazható.

A gyógyszer kizárólag egyszerhasználatos. Minden fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni. Lásd a „Megsemmisítés” részt alább.

SOHA ne használjon nátrium-kloridot vagy klorid tartalmú oldatokat a hígításra.

Az oxaliplatin infúziós oldat kompatibilitását több reprezentatív, PVC-alapú szerelékkel tesztelték.

4.2 Oldatos infúzió

Az oxaliplatin alkalmazásához nincsen szükség előhidrációra.

Az oxaliplatint 250-500 ml 5%-os glükózoldatban hígítva - úgy, hogy az oldat koncentrációja legalább 0,2 mg/ml legyen - centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2-6 óra alatt kell beadni. Ha az oxaliplatint 5‑fluorouracillal együtt alkalmazzák, az oxaliplatint az 5-fluorouracil előtt kell beadni.

4.3 Megsemmisítés

A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve.