Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxaliplatin Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxaliplatin Actavis áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél‑ és végbéldaganatok kezelésére, vagy a vastagbéldaganat műtéti eltávolítását követően, kiegészítő kezelésre használható.
A készítményt egyéb daganatellenes gyógyszerekkel, így 5‑fluorouracillal (5‑FU) és folinsavval (FS) együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Actavis alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Oxaliplatin Actavis:
- ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szoptat,
- ha a vérében már csökkent a vérsejtek (fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék) száma,
- ha zsibbadást és bizsergést érez a kéz‑ vagy lábujjaiban, és nehezen végez finom mozgásokat, például a ruha begombolását,
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Kérjük, hogy a férfibetegek is olvassák el a betegtájékoztató terhességre, szoptatásra és termékenységre vonatkozó pontját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxaliplatin Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha bármikor allergiás reakció lépett fel Önnél platina-tartalmú gyógyszerek, pl. karboplatin vagy ciszplatin alkalmazásakor,
- ha közepesen súlyos veseproblémái vannak,
- ha bármilyen májproblémától szenved,
- ha terhes vagy terhességet tervez. Igen fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával még a kezelés előtt.
- ha az előző oxaliplatin‑kezelés után túlságosan alacsony volt a vérsejtszáma. Kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni, hogy Ön rendelkezik‑e megfelelő számú vérsejttel a kezelés előtt.
- ha az előző oxaliplatin‑kezelést követően olyan, idegkárosodásra utaló tünetei voltak, mint a gyengeség, érzéketlenség, tapintás‑ vagy ízérzészavar. Ezeket a hatásokat gyakran a hideg váltja ki. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, mondja el kezelőorvosának, főként, ha ezek zavaróak és/vagy 7 napnál hosszabb ideig tartanak. Kezelőorvosa a kezelés előtt, majd a kezelés alatt rendszeresen ideggyógyászati vizsgálatokra fogja Önt küldeni, különösen akkor, ha Ön más olyan gyógyszereket is kap, amelyek idegkárosodást okozhatnak. Az idegkárosodás tünetei a kezelés befejezése után is fennmaradhatnak.
- ha Ön 5‑fluorouracilt is kap, mivel ilyen esetben fokozott a hasmenés, hányás, szájüregi fájdalom és vérrendellenességek előfordulásának kockázata.
- ha olyan tüneteket észlel, mint a fejfájás, mentális funkciók megváltozása, görcsrohamok, látászavarok, amelyek súlyossága a homályos látástól egészen a látásvesztésig terjedhet (ezek az úgynevezett visszafordítható, [reverzibilis] poszterior leukoenkefalopátia szindróma, egy nagyon ritka idegrendszeri betegség tünetei).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Oxaliplatin Actavis terhesség alatt nem alkalmazható. Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, erről azonnal tájékozatnia kell orvosát.
A terhesség megakadályozására hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után a nőknek 4 hónapig, a férfiaknak pedig 6 hónapig.
Az oxaliplatinnak terméketlenséget okozó hatása lehet, ami akár végleges is lehet. Az oxaliplatinnal kezelt férfiaknak ezért nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során, továbbá érdemes tanácsot kérniük a spermiumkonzerválás lehetőségeiről a kezelés megkezdése előtt.
A szoptatást az Oxaliplatin Actavis‑szal végzett kezelés előtt fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az Oxaliplatin Actavis‑kezelés befolyásolja‑e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha az oxaliplatin infúzió után álmosnak érzi magát és/vagy szédül, hányingere van, illetve hány, akkor ne vezessen, ne kezeljen esetleg veszélyes gépeket, továbbá ne folytasson olyan tevékenységet, ami a csökkent éberségi szint miatt veszélyes lehet.
Az oxaliplatin‑kezelés átmenetileg befolyásolhatja a látást. Ha látásproblémái vannak, ne vezessen, ne kezeljen potenciálisan veszélyes gépeket és ne kezdjen olyan tevékenységekbe, amelyek esetleg kockázatot jelentenek.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Actavis‑t?
Kizárólag felnőttek számára.
Az Oxaliplatin Actavis‑t daganatkezelésben jártas (onkológus) szakorvos fogja felírni Önnek.
Az Oxaliplatin Actavis‑t vénába adott injekcióként (intravénás infúzióban), 2‑6 óra alatt fogják beadni Önnek. A beadott Oxaliplatin Actavis adagot a testfelszín alapján határozzák meg (amit a testmagasság és testtömeg alapján számítanak ki). Az adag a vérvizsgálatok eredményétől is függ, valamint attól, hogy tapasztalt‑e Ön valaha mellékhatásokat az Oxaliplatin Actavis‑szal kapcsolatosan.
A szokásos adag felnőtteknél, az időseket is beleértve, 85 mg/testfelszín-m2, 2 hetente egyszer, folinsavval egyidejűleg és az 5‑fluorouracil infúzió előtt.
A kezelés időtartamát a kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelés időtartama maximum 6 hónap, azokban az esetekben, amikor a terápiát a daganat teljes eltávolítását követően alkalmazzák.
A gyógyszer beadása alatt a tűnek végig a visszérben (vénában) kell maradnia. Ha a tű kicsúszik vagy meglazul, vagy az oldat a véna körüli szövetekbe szivárog (ekkor Ön kellemetlen vagy fájó érzést tapasztalhat) – azonnal tájékoztassa az orvost vagy a nővért.
Ha az előírtnál több Oxaliplatin Actavis‑t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl sok vagy kevés gyógyszert fog kapni. Ennek ellenére beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kétsége van.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél az Oxaliplatin Actavis‑t
Az oxaliplatint rendszeres kezelési séma alapján kell alkalmazni. Mindenképpen tartsa be az előírt kezelési időpontokat. Ha kihagy egy adagot, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor fogja Ön megkapni az oxaliplatin következő adagját.
Ha idő előtt abbahagyja az Oxaliplatin Actavis alkalmazását
Az oxaliplatin‑kezelés leállítása megszüntetheti a daganat növekedését gátló hatást. Ne hagyja abba az oxaliplatin‑kezelést, csak akkor, ha ezt orvosával is megbeszélte.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bármilyen mellékhatás jelentkezése esetén nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a következő kezelés előtt.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét észleli:
- kóros véraláfutás, vérzés (ami a vérlemezkék számának csökkenése miatt következik be) ‑ nagyon gyakori.
- Fertőzés jelei, mint a torokfájás és a testhőmérséklet-emelkedés (amelyek a csökkent fehérvérsejtszám miatt jelentkeznek) – nagyon gyakori.
- tartós hasmenés vagy hányás – nagyon gyakori.
- ajak‑ vagy szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatítisz/mukozitisz) – nagyon gyakori.
- megmagyarázhatatlan légúti tünetek, mint száraz köhögés, nehézlégzés, tüdőzörejek vagy a hangszín megváltozása (az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis tünetei) – nem gyakori.
- allergiás vagy anafilaxiás reakciók olyan hirtelen jelentkező tünetekkel, mint a bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részének duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés, igen nagyfokú fáradtság (úgy érezheti, hogy mindjárt elájul). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzió beadása alatt, vagy közvetlenül a beadás után jelentkeztek, de késleltetett allergiás reakciókat is megfigyeltek, amelyek napokkal vagy akár hetekkel az infúzió alkalmazását követően alakultak ki. – nagyon gyakori.
- egy tünetegyüttes, ami a következőkkel jár együtt: fejfájás, mentális működésben jelentkező változások, görcsrohamok és látászavarok, amelyek súlyossága a homályos látástól egészen a látásvesztésig terjedhet (az úgynevezett visszafordítható, [reverzibilis] poszterior leukoenkefalopátia szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei) – ritka.
- Izommerevség, fényérzékenység és fejfájás (meningizmus) - gyakori
- Rendellenes vérzés, vér a vizeletben/székletben – gyakori.
- Vérrögképződés, rendszerint a lábakban, ami fájdalmat, duzzanatot vagy vörösödést okozhat - gyakori.
- Görcsrohamok – nem ismert.
További mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Az idegekre gyakorolt hatások (perifériás szenzoros neuropátia). Zsibbadást és/vagy érzéketlenséget tapasztalhat a kéz‑, illetve a lábujjaiban, a szája körül, vagy a torkában, amit esetenként izomgörcsök kísérhetnek. Ezt a mellékhatást gyakran hideghatás váltja ki, pl. a hűtőszekrény kinyitása, vagy egy hideg ital kézben tartása. A finom mozgások kivitelezése, pl. a ruhák begombolása is nehézséget okozhat. Annak ellenére, hogy az ilyen esetek többségében a tünetek teljesen megszűnnek, mégis fennáll annak a lehetősége, hogy a perifériás (környéki) szenzoros neuropátia (az idegsérülés miatti gyengeség vagy érzéskiesés) tünetei a kezelés befejezése után is fennmaradnak.
- Néhány beteg a karokon vagy a törzsön végigfutó, sokkszerű zsibbadásérzetet tapasztalt a nyak oldalra billentésekor.
- Az oxaliplatin esetenként kellemetlen érzést idézhet elő a torokban, ami főként nyeléskor jelentkezik és légszomjhoz hasonló tünetekkel járhat együtt. Ez az érzés többnyire az infúzió beadását követő néhány órán belül jelentkezik és esetleg valamilyen hideghatás váltja ki. Bár kellemetlen, mégsem tart sokáig és rendszerint kezelés nélkül elmúlik. Orvosa dönthet arról, hogy mindezek miatt megváltoztatja‑e a kezelést.
- A vörösvértestek csökkent száma, ami sápadttá teheti a bőrt és gyengeséget vagy légszomjat okozhat. Orvosa a kezelés megkezdése előtt, valamint minden elkövetkező kezelési ciklust megelőzően vért fog venni Öntől, hogy ellenőrizze, rendelkezik‑e megfelelő számú vérsejttel.
- Csökkent étvágy, étvágytalanság.
- Magas vércukorszint, ami szomjúságot, szájszárazságot és gyakori vizeletürítést idézhet elő.
- Alacsony káliumszint a vérben, ami rendellenes szívműködést okozhat.
- Magas nátriumszint a vérben, ami gyengeséget és a folyadék-visszatartás miatt duzzanatot okozhat.
- Az ízérzés megváltozása.
- Fejfájás.
- Orrvérzés.
- Légszomj.
- Köhögés.
- Émelygés és hányás – a hányinger, hányás megelőzésére rendszerint gyógyszert adnak, amit a beteg a kezelés után is tovább kaphat.-
- Hasi fájdalom, székrekedés.
- Bőrbetegség.
- Hajhullás.
- Hátfájás.
- Kimerültség, gyengeség és fájdalom.
- Az infúzió alatt bekövetkező bőrreakciók az injekció beadási helyén vagy annak közelében (helyi fájdalom, vörösödés, bőrduzzanat, a bőr megkeményedése, a bőrszövet elhalása).
- Láz.
- A vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azokat is, amelyek rendellenes májműködést jeleznek.
- Testtömeg‑gyarapodás.
- Izommerevség (remegés).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Orrfolyás (rinitisz).
- Felső légúti fertőzés.
- Kiszáradás.
- Depresszió, álmatlanság.
- Szédülés.
- Az izomhoz vezető idegek duzzanata.
- - Kötőhártya‑gyulladás, látásromlás.
- - Vérrögök kialakulása a tüdőkben, ami mellkasi fájdalmat és nehézlégzést idézhet elő.
- Bőrpír.
- Csuklás, mellkasi fájdalom.
- Emésztési zavar és gyomorégés.
- Bőrhámlás, bőrkiütés, fokozott verítékezés és körömbetegségek.
- Ízületi‑ és csontfájdalom.
- Fájdalmas vizelés és a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása.
- A veseműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
- Testtömeg‑csökkenés.
- Mellkasi szorító érzés, amit a légutak izmainak görcse idéz elő (bronhospazmus).
- Vérnyomáscsökkenés.
- Kóros vérkép (egyes fehérvérsejtek csökkent száma), ami a fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonysággal jár együtt (lázas neutropénia/neutropéniás szepszis).
- Elesés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):
* Hallásproblémák.
* Bélelzáródás, bélduzzanat.
* Idegesség.
* A vér fokozott savasságára utaló vérvizsgálati eredmény.
* Az állkapocs izmainak görcse, izomgörcs, önkéntelen izom‑összehúzódások, izomrángás.
* A koordináció, az egyensúly megtartásának nehézsége és járási nehézség.
* Torok- és mellkasi szorító érzés.
* Szembetegségek, mint amilyen a felső szemhéj lógása és kettőslátás.
* Kóros érzések a nyelvben, nehezített beszéd.
* Arc‑ és/vagy szemfájdalom.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Elkent beszéd.
* Süketség.
* Vastagbélgyulladás, ami hasi fájdalmat vagy hasmenést okozhat (kolítisz).
* Hasnyálmirigy‑gyulladás
* Kóros vérkép (a vérlemezkék hiánya). Ezeket egy allergiás reakció idézi elő és véraláfutásokkal, illetve rendellenes vérzéssel jár (immunoallergiás trombocitopénia).
* A vérsejtek túlzott lebomlása által okozott vörösvértest‑hiány (hemolítikus anémia).
* A látásélesség átmeneti csökkenése, látótér-kiesés, látóideg‑gyulladás (neurítisz optika).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Májbetegség.
* Vesegyulladás és veseelégtelenség.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Allergiás érgyulladás (vaszkulítisz).
* Autoimmun reakció, amely minden vérsejt-típus csökkenését okozza (autoimmun páncitopénia).
* A vörösvértestek kórós szétesése, ami heveny veseelégtelenséghez vezethet (hemolítikus urémiás szindróma).
* Szívinfarktus (szívroham), angina pektorisz (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban).
* Nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső – a szájüreget a gyomorral összekötő cső – fájdalommal és nyelési nehézséggel járó gyulladása).
* A kezelés után jelentkező vérrák (másodlagos leukémia).
* Valamennyi típusú fehérvérsejt számának csökkenése (pancitopenia).
* Az agyi vérellátás zavara / károsodása (ischemiás és haemorrhagiás eredetű cerebrovasculáris zavar).
* Tüdőt érintő fertőzés (pneumonia) légzési nehézség előfordulásával (bronchopneumonia), esetlegesen fatális kimenetellel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxaliplatin Actavis‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/Exp) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy az oldat nem tiszta és részecskéktől mentes.
Az infúzió befejezése után az Oxaliplatin Actavis fel nem használt maradékát az orvosnak vagy nővérnek elővigyázatosan kell megsemmisítenie.
Az oxaliplatin nem kerülhet a szembe vagy a bőrre. Amennyiben a szer véletlenül kiömlik, ezt azonnal közölje az orvossal vagy a nővérrel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxaliplatin Actavis készítmény?
- A hatóanyag az oxaliplatin. Egy milliliter koncentrátum oldatos injekcióhoz készítmény 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők a laktóz‑monohidrát és az injekcióhoz való víz.
Milyen az Oxaliplatin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oxaliplatin Actavis koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen vagy világossárga, részecskéktől mentes oldat.
Kiszerelések:
- 1×10 ml‑es injekciós üveg, 50 mg oxaliplatin tartalommal.
- 1×20 ml‑es injekciós üveg, 100 mg oxaliplatin tartalommal.
- 1×40 ml‑es injekciós üveg, 200 mg oxaliplatin tartalommal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78.
220 Hafnarfjordur, Izland
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bukarest, Románia
és
Actavis Italy SPA
Viale Pasteur 10
Nerviano, Milánó
I-20014
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusion
Belgium Oxaliplatin AB 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária Oxaliplatin Actavis
Ciprus Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Csehország Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrát pro pripravu infuzniho roztoku
Dánia Oxaliplatin Actavis
Egyesült Királyság Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Észtország Oxaliplatin Actavis
Finnország Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Görögország Oxaliplatin/Actavis
Hollandia Oxaliplatine Aurobindo 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infuie
Írország Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Concentráte for solution for infusion
Izland Oxaliplatin Actavis
Lengyelország Sinoxal
Lettország Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Koncentráts infúiju skiduma pagatavosanai
Litvánia Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg Oxaliplatin AB 5 mg/ml solution á diluer pour perfusion
Magyarország Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Málta Oxaliplatin Actavis
Németország Oxaliplatin Aurobindo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia Oksaliplain konsentrat til infusjonsvaeske Actavis
Olaszország Oxaliplatino Aurobindo
Portugália Oxaliplatina Aurovitas
Románia Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilá
Spanyolország Oxaliplatin Aurovitas 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Svédország Oxaliplatin Actavis
Szlovákia Sinoxal 5 mg/ml
Szlovénia Sinoxal 5 mg/ml koncentrat za raztopini za infudiranje
OGYI-T-21943/01-06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Utasítások az alkalmazáshoz
DAGANATELLENES SZER
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbi, „Hígítás intravénás infúzióhoz” c. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Az oxaliplatin Y elosztón keresztül együtt adható folinsavval (FA).
Nem keverhető lúgos gyógyszerekkel vagy oldatokkal, különösen 5‑fluorouracillal, segédanyagként trometamolt tartalmazó folinsav-készítményekkel és egyéb hatóanyagok trometamolsóival. A lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok rontják az oxaliplatin stabilitását (lásd alább, a „Hígítás intravénás infúzióhoz” c. pontban).
Az infúzió elkészítésekor nem hígítható szalina oldattal vagy egyéb, klorid ionokat tartalmazó oldatokkal (beleértve a kalcium‑, kálium‑ és nátrium‑kloridot is).
Nem használható alumíniumot tartalmazó injekciós készülékkel.
Tárolási feltételek
A gyógyszer forgalmazásra szánt csomagolásában
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Az fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
5%‑os glükóz oldattal való hígítás után kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 2‑8C között és 6 órán keresztül 25°C‑on. Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásig eltelt idő és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami a tárolási idő tekintetében szokásosan nem haladhatja meg a 24 órát 2C és 8C között, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Mint minden egyéb potenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése és kezelése során is óvatosságra van szükség.
Kezelési útmutató
A citotoxikus szer kezelése során az egészségügyi szakembereknek minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartaniuk a gyógyszert kezelők és környezetük védelmének biztosítása érdekében.
A citotoxikus szerek injektálható oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszert ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között, amelyek biztosítják a gyógyszer integritását, valamint a környezet, illetve kiemelten a gyógyszert kezelő személyzet védelmét. Ehhez szükség van egy külön erre a célra fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a gyógyszer kezeléséhez szükséges, megfelelő védőruházattal és ‑eszközökkel, nevezetesen hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril egyszerhasználatos kesztyűkkel, védőborítókkal a munkaterület számára, tárolódobozokkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
A széklet és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a citotoxikus szerekkel való munkát.
A törött tartályokat ugyanilyen elővigyázatossággal kell kezelni, és szennyezett hulladéknak kell tekinteni. A szennyezett hulladékot megfelelően felcímkézett, merev falú tárolókban kell elégetni. Lásd alább, a „Megsemmisítés” c. részben.
Amennyiben az oxaliplatin koncentrátum, vagy oldatos infúzió a bőrre kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben az oxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió a nyálkahártyára kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
- NEM használható alumíniumot tartalmazó injekciós készülékkel.
- NEM adható hígítás nélkül.
- Hígítószerként kizárólag 5%‑os (50 mg/ml) glükóz oldat alkalmazható. NEM hígítható sóoldattal vagy klorid-tartalmú oldatokkal.
- NEM keverhető egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós zsákban, illetve nem adható egyéb gyógyszer egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
- NEM keverhető lúgos gyógyszerekkel vagy oldatokkal, különösen 5‑fluorouracillal, segédanyagként trometamolt tartalmazó folinsav-készítményekkel és egyéb hatóanyagok trometamolsóival. A lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok rontják az oxaliplatin stabilitását.
Folinsavval (FA) (kalcium‑folinát vagy nátrium‑folinát formában) való együttadásra vonatkozó utasítások
Az oxaliplatin 85 mg/m2 intravénás infúzió 250‑500 ml 5%‑os (50 mg/ml) glükóz oldatban együttadható folinsav (FA) intravénás infúzió 5%‑os glükóz oldatával, 2‑6 órán keresztül közvetlenül az infúzió beadás helye elé elhelyezett Y‑elosztón keresztül.
Ez a két gyógyszer nem keverhető ugyanabban az infúziós zsákban. A folinsav (FA) nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként és csak izotóniás, 5%‑os glükóz oldattal hígítható, de sohasem hígítható lúgos oldatokkal, illetve nátrium‑klorid‑ vagy kloridtartalmú oldatokkal.
5‑fluorouracillal (5‑FU) egyidejű alkalmazásra vonatkozó utasítások
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek – vagyis az pl. 5‑fluorouracil előtt kell adni.
Az infúziós szereléket az oxaliplatin beadása után mindig át kell mosni, és kizárólag ezután adható be az 5‑fluorouracil (5‑FU).
Az oxaliplatinnal egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó további információkért olvassa el az adott készítmény alkalmazási előírását.
Hígítás intravénás infúzióhoz
Szívja fel a szükséges mennyiségű koncentrátumot az injekciós üveg(ek)ből, és hígítsa 250‑500 ml 5%‑os glükóz oldattal úgy, hogy az oxaliplatin koncentrációja legalább 0,2 mg/ml és 0,7 mg/ml között legyen. Az oxaliplatin fizikai‑kémiai stabilitását ebben a koncentrációtartományban igazolták.
Intravénás infúzióban adható be.
5%‑os glükóz oldattal való hígítás után kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 2‑8C között és 6 órán keresztül 25°C‑on. Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásig eltelt időért és az alkalmazás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható fel.
A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.
SOHA ne használjon nátrium‑klorid‑ vagy kloridtartalmú oldatot sem feloldásra, sem hígításra.
Az oxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását az általános PVC alapú szerelékeknek megfelelő szerelékekkel tesztelték.
Infúzió
Az oxaliplatin alkalmazása nem igényel előzetes hidrálást.
A 250‑500 ml 5%‑os glükóz oldattal hígított, legalább 0,2 mg/ml koncentrációjú oxaliplatint perifériás vagy centrális vénába kell beadni 2‑6 óra alatt. Amikor az oxaliplatint 5‑fluorouracillal együtt alkalmazzák, az oxaliplatin infúziót az 5‑fluorouracil infúzió előtt kell beadni.
Megsemmisítés
A gyógyszer maradékait, valamint minden, a hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagot a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános szabályok szerint kell megsemmisíteni a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeletekkel összhangban.