Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml hatóanyaga az oxaliplatin.
Az Oxaliplatin-Teva-t vastagbéldaganat kezelésére (az elsődleges daganat teljes sebészeti eltávolítását követően III-as stádiumú vastagbéldaganat, valamint áttéteket adó vastagbél- és végbéldaganat kezelésére) alkalmazzák Az oxaliplatint egyéb daganatellenes gyógyszerekkel, így 5‑fluorouracillal és folinsavval együtt alkalmazzák.
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml a daganatellenes (ún. antineoplasztikus) gyógyszerek közé tartozik és platinát tartalmaz.
2. Tudnivalók az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml készítmény:
- ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat (lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt).
- ha csökkent a vérében a sejtes elemek száma.
- ha zsibbadást és bizsergést érez a kéz- vagy lábujjaiban, és nehezen végez finom mozgásokat, például a ruha begombolását.
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxaliplatin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- az Ön kórtörténetében platinatartalmú gyógyszerekkel – mint karboplatin, ciszplatin – kapcsolatos allergia szerepel. Allergiás reakció jelentkezhet oxaliplatin infúzió adásakor.
- közepesen súlyos, vagy enyhe vesekárosodás áll fenn Önnél,
- bármilyen májrendellenessége van, vagy a normálistól eltérő májfunkciós eredményeket mérnek Önnél.
- olyan szívproblémákban szenved vagy szenvedett, mint például a normálistól eltérő elektromos jel, melyet a QT-szakasz megnyúlásának neveznek, szabálytalan szívverés vagy a családjában előforduló szívbetegségek,
Amennyiben az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosának kezelnie kell a kialakult állapotot. Kezelőorvosa szükség szerint csökkenti az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml adagját, vagy elhalasztja, illetve leállítja az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-rel végzett kezelését.
- Ha kellemetlenséget érez a torkában, különösen nyelés közben, és légzési nehézséget tapasztal a kezelés alatt.
* Ha kezében vagy lábában zsibbadást vagy bizsergést érez, vagy az érzékelés csökkenését tapasztalja.
* Ha fejfájást, megváltozott mentális működést, görcsrohamokat és a homályos látástól a látásvesztésig előforduló látászavart tapasztal.
* Ha hányinger vagy hányás jelentkezik.
* Ha súlyos hasmenése van.
* Ha ajakfájdalma vagy a szájában fekélyek vannak (nyálkahártya-gyulladás/sztomatitisz).
* Ha hasmenése van, vagy csökkent a fehérvérsejtszáma vagy a vérlemezkeszáma. Kezelőorvosa csökkentheti az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml adagját vagy el is halaszthatja az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-rel végzendő kezelését.
* Ha megmagyarázhatatlan légzési rendellenességet tapasztal, mint a köhögés vagy nehézlégzés. Kezelőorvosa leállíthatja az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-kezelést.
* Ha Önnél extrém fáradtság alakul ki, légszomja van, vagy vesekárosodása, amikor nem vagy csak kis mennyiségű vizeletet ürít (heveny veseelégtelenség).
* Ha lázas (testhőmérséklete 38°C vagy efeletti), vagy hidegrázása van, melyek fertőzés jelei lehetnek. Ön a vérmérgezés (súlyos a fertőzés) kockázatának lehet kitéve.
* Ha az Ön testhőmérséklete meghaladja a 38°C-ot, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa a fejérvérsejtszám csökkenését állapíthatja meg Önnél.
* Ha Ön váratlan vérzéseket vagy véraláfutásokat tapasztal, mert ez a hajszálereiben képződött vérrögökre utalhat (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).
* Ha eszméletvesztést vagy szabálytalan szívritmust tapasztal az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml‑kezelés során, mert ez komoly szívbetegség jele lehet.
* Ha izomfájdalmat vagy -duzzanatot tapasztal gyengeséggel, lázzal vagy pirosas-barnás vizelettel. Ez izomkárosodásra (rhabdomiolízis) utalhat és vesekárosodáshoz vagy egyéb komplikációkhoz vezethet.
* Ha Önnek fáj a hasa, émelyeg, hányadéka véres vagy kávézaccszerű, vagy sötét, kátrányos színű a széklete, mert ez a bél fekélyes elváltozására utalhat (emésztőrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció veszélyével)
* Ha Önnek fáj a hasa, véres hasmenése van és émelyeg és/vagy hány, mert ezt a bélfal csökkent vérellátása (intesztinális iszkémia) okozhatja
Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Oxaliplatin-kezelés alatt nem ajánlott, hogy terherbe essen és valamilyen hatékony fogamzásgátó módszer kell alkalmazni. A nőbetegeknek biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az azt követő 4 hónapban.
Ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával bármilyen kezelés elkezdése előtt.
Amennyiben a kezelés alatt teherbe esik, azonnal értesítse erről kezelőorvosát!
Szoptatás
Tilos szoptatnia az oxaliplatin-kezelés alatt.
Termékenység
Az oxaliplatinnak terméketlenséget okozó hatása lehet, ami akár végleges is lehet. A férfibetegeknek fontolóra kell venniük a hímivarsejtek (spermiumok) konzerválását a kezelés megkezdése előtt.
A férfibetegeknek nem tanácsos gyermeket nemzeniük és fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés és az azt követő 6 hónap során.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxaliplatin-kezelés fokozhatja a szédülés, hányinger és hányás, valamint egyéb, járást és egyensúlyozást befolyásoló idegrendszeri tünetek kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben nem szabad vezetnie vagy veszélyes gépeket kezelnie. Ha látásproblémái vannak az oxaliplatin-kezelés alatt, ne vezessen, ne kezeljen veszélyes gépeket vagy ne végezzen veszélyes tevékenységet.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
Az oxaliplatin kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható.
Kizárólag egyszeri használatra.
Adagolás
Az oxaliplatin adagja az Ön testfelszínének nagyságától függ. A testfelület kiszámítása az Ön súlya és magassága alapján történik.
Felnőttek (beleértve az idősebb betegeket is) esetén az ajánlott adag 85 mg/testfelület-m2. A gyógyszer adagja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeitől és attól is függ, hogy korábban jelentkeztek-e Önnél mellékhatások az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml‑rel végzett kezelések során.
Az adagolás és alkalmazás módja
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-t daganatkezeléssel foglalkozó (onkológus) orvos fogja elrendelni Önnek.
Egészségügyi szakember fogja Önt kezelni, aki elkészíti az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml szükséges adagját.
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-t 2-6 órás időtartamú infúzióban adják be Önnek vénán keresztül.
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-t a folinsavval egyidőben és az 5-fluorouracil infúziót megelőzően fogják Önnek beadni.
Az adagolás gyakorisága
Az infúziós kezelést általában kéthetenként fogják Önnél alkalmazni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a kezelőorvosa fogja megállapítani.
A kezelést maximum 6 hónapon keresztül alkalmazhatják, amennyiben a daganatot sebészeti úton teljesen eltávolították.
Ha az előírtnál több Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakszemélyzet adja be, nagyon kevéssé valószínű, hogy túl sok vagy kevés gyógyszert fog kapni.
Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödésére lehet számítani. Kezelőorvosa megfelelően fogja kezelni ezeket a fokozott tüneteket, mellékhatásokat.
Ha további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtették alkalmazni az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-t
Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor fogja Ön megkapni a gyógyszert. Ha úgy véli, hogy kimaradt egy adag, minél előbb forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatások jelentkezése esetén nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a következő kezelés előtt.
Az alábbiakban felsorolva találja a lehetséges mellékhatásokat.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Allergiás vagy anafilaxiás reakció tünetei hirtelen fellépő jelekkel, mint például bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata, légszomj, zihálás vagy nehezített légzés, extrém fáradtságérzet (úgy érezheti, hogy elájul). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzió beadása alatt vagy közvetlenül azt követően fordultak elő, de késleltetett reakciókat is megfigyeltek órákkal vagy akár napokkal az infúziót követően is.
Kóros véraláfutás, vérzés, vagy fertőzéses jelek, mint torokfájás és láz;
Tartós vagy súlyos hasmenés vagy hányás;
Vér, vagy sötétbarna, kávészínű szemcsék jelenléte a hányadékban
Ajakfájdalom vagy a fekélyek a szájában (nyálkahártya-gyulladás/sztomatitisz);
Ismeretlen eredetű légúti tünetek, mint száraz köhögés, légzési nehézség vagy dörzszörej (krepitáció) a mellhártyákon.
Egy tünetegyüttes, ami a következőkkel jár együtt: fejfájás, mentális működésben jelentkező változások, görcsrohamok és látászavarok, amelyek súlyossága a homályos látástól egészen a látásvesztésig terjedhet (az úgynevezett visszafordítható [reverzíbilis] poszterior leukoenkefalopátia szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei).
A vörösvértestek számának csökkenése önmagában vagy csökkent vérlemezkeszámmal együttesen előidézett extrém fáradtság és légzési nehézség, váratlan véraláfutások (trombocitopenia) és veseelégtelenség - amikor Ön nem vagy csak kis mennyiségű vizeletet ürít (hemolitikus urémiás szindróma).
Az Oxaliplatin Teva 5 mg/ml egyéb mellékhatásai a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
Az Oxaliplatin 5 mg/ml idegrendszeri panaszokat okozhat (perifériás neuropátia). A kéz vagy lábujjakban, a száj körül vagy a torokban zsibbadás és/vagy bizsergés léphet fel, mely néha izomgörcsökkel társul.
Ezt a mellékhatást gyakran hideg váltja ki, pl. a jégszekrény ajtajának kinyitása vagy a kézben tartott hideg ital. Néha a finomabb mozdulatok elvégzése - pl. a ruha begombolása - nehézséget okozhat. Bár a gyógyszer elhagyását követően a betegek többségében ezek a panaszok teljesen megszűnnek, előfordul az is, hogy a kezelés végére a perifériás neuropátia tartósan megmarad. Néha előfordul, hogy amikor a betegek a nyakukat megfeszítik, hirtelen áramütéshez hasonló érzést észlelnek a karban vagy a törzsön.
Az Oxaliplati-Teva 5 mg/ml néha kellemetlen érzést okozhat a torokban, ez különösen nyelés kapcsán lép fel, a beteg ilyenkor légzési nehézségről panaszkodik. Ez a tünet rendszerint az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő néhány órában léphet fel és sokszor hideghatás váltja ki. Bár ez az érzés kellemetlen, rendszerint nem tart sokáig és kezelés nélkül is gyorsan megszűnik. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ilyen tünetek fellépése esetén kell-e a kezelésen változtatni.
Enyhe hasmenés, hányinger, hányás előfordulhat az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-kezelés kapcsán, ezek megelőzésére kezelőorvosa már a kezelés előtt hányáscsillapítót ad Önnek, és ha szükséges ezt az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml infúzió adásának befejezése után is folytatja.
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml átmenetileg csökkenti a vérsejtek számát. Okozhat vérszegénységet (a vörösvértestek számának csökkenését), rendellenes vérzést vagy horzsolás gyors megjelenését (a vérlemezkék számának csökkenése miatt). A fehérvérsejtek számának csökkenése miatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre is.
Kezelőorvosa minden kezelési ciklus előtt vérvétellel győződik meg arról, hogy megfelelő-e az Ön vérképe a kezelés megkezdéséhez.
Kellemetlen érzés az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml infúzió beadásának helyén vagy közelében az infundálás alatt,
Láz, remegések, enyhe vagy erősebb fáradtság, általános testi fájdalom
Testtömeg-változás, étvágytalanság vagy étvágy hiánya, ízérzés megváltozása, székrekedés
Fejfájás, hátfájás
Az izmokhoz vezető idegek duzzanata, nyakmerevség, zavaró, furcsa érzés a nyelvben, ami beszédzavarral is járhat, érzékeny ajkak vagy fekélyek a szájban (sztomatitisz/mukozitisz),
Gyomorfájdalom,
Rendellenes vérzés, beleértve az orrvérzést
Köhögés, nehézlégzés
Allergiás reakciók, bőrkiütések, melyek pirosak lehetnek és viszkethetnek is, enyhe hajhullás (alopecia)
A laboratóriumi leletek megváltozása, beleértve a májfunkció és vesefunkció zavarát
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)
A fehérvérsejtek csökkent száma miatt kialakuló fertőzések
A fehérvérsejtek számának csökkenése miatt kialakuló veszélyes fertőzések a vérben (neutropéniás szepszis), mely végzetes kimenetelű is lehet.
A fehérvérsejtek számának csökkenéséhez társuló 38,3°C-ot meghaladó láz, vagy tartósan, több mint egy órán keresztül 38°C-os vagy azt meghaladó láz (lázas neutropénia).
Emésztési zavarok és gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés
Fokozott verítékezés, körömrendellenességek, bőrhámlás
Mellkasi fájdalom
Tüdőrendellenességek, orrfolyás
Ízületi- és csontfájdalom
Fájdalmas vizelés, a vesefunkció megváltozása, a vizelés gyakoriságának változása, kiszáradás
Vér a vizeletben/székletben, vénák duzzanata, vérrög a tüdőben
Magas vérnyomás
Depresszió, álmatlanság
Kötőhártya-gyulladás, látászavarok
Csökkent kálciumszint a vérben
Elesés
Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érint):
Súlyos fertőzés a vérben (szepszis), mely végzetes kimenetelű is lehet
A belek elzáródása vagy duzzanata
Idegesség
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
Hallásvesztés
Légzési nehézséggel járó tüdőszövet-hegesedés és -megvastagodás, mely végzetes kimenetelű is lehet (intersticiális tüdőbetegség)
Átmenetei rövid idejű látásvesztés
Váratlan vérzések vagy véraláfutások a szervezetben lévő hajszálerekben kialakuló vérrögök miatt (disszeminált intravénás koaguláció), mely végzetes kimenetelű is lehet.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
Vér, vagy sötétbarna, kávészínű szemcsék jelenléte a hányadékban
Vesekárosodás, amikor vizeletürítése csak kismennyiségű vagy nincs (heveny veseelégtelenség)
A máj érrendszeri megbetegedései
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem állapítható meg)
Allergiás vaszkulitisz (a vérerek gyulladása)
Autoimmun reakció, mely a vér összes sejtvonalának a csökkenéséhez vezet (autoimmun páncitopénia
Súlyos fertőzés a vérben és alacsony vérnyomás (szeptikus sokk), mely végzetes kimenetelű is lehet.
Görcsroham (konvulzió = a test kontrollálatlan rángatózása)
Torokban jelentkező görcs, mely légzési nehézséget okoz
Extrém fáradtságot jelentettek a vörösvértestek számának csökkenésével és légszomjjal (hemolítikus anémia) önállóan vagy kombinációban az alacsony vérlemezkeszámmal és kis mennyiségű vizeletürítéssel vagy a vizeletürítés megszűnésével járó vesekárosodással (hemolítikus urémiás szindróma), mely végzetes kimenetelű is lehet
Az elektrokardiogrammon (EKG) látható, normálistól eltérő szívritmus (a QT-szakasz megnyúlása), mely végzetes kimenetelű is lehet
Izomfájdalom és –duzzanat gyengeséggel, lázzal vagy pirosas-barnás vizelettel (izomkárosodás‑szindróma, melyet rabdomiolízisnek hívnak), mely végzetes kimenetelű is lehet
Hasfájás, émelygés, véres vagy kávézacc-szerű hányás vagy sötét színű/kátrányos széklet (emésztőrendszeri fekély tünetei, mely vérezhet vagy perforálódhat), mely végzetes kimenetelű is lehet
Csökkent vérellátás a bélfalban/bélben (intesztinális iszkémia), mely végzetes kimenetelű is lehet.
Szívinfarktus (szívroham), angina pektorisz (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban).
Nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső – a szájüreget a gyomorral összekötő cső – fájdalommal és nyelési nehézséggel járó gyulladása).
A kezelés után jelentkező vérrák (másodlagos leukémia).
Valamennyi típusú fehérvérsejt számának csökkenése (pancitopenia).
Az agyi vérellátás zavara/károsodása (iszkémiás és vérzéses eredetű cerebrovaszkuláris zavar).
Tüdőt érintő fertőzés (pneumonia) lehetséges nehézlégzéssel (bronchopneumonia), esetlegesen fatális kimenetellel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
A dobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP.:) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml nem kerülhet érintkezésbe a bőrrel és nem kerülhet a szembe. Ha ez mégis megtörténne, azonnal jelezze az orvosnak vagy nővérnek.
Az infúzió befejezése után az oxaliplatin fel nem használt maradékát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek elővigyázatosan kell megsemmisítenie.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény?
- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin: Egy milliliter oldatos infúzióhoz való koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat, brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és polipropilén lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegben.
4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 20 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
Egy doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552
2003 RN Haarlem, Hollandia
OGYI-T-20505/01 (1×4 ml)
OGYI-T-20505/02 (1×10 ml)
OGYI-T-20505/03 (1×20 ml)
OGYI-T-20505/04 (1×40 ml)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
|
Belgium |
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Csehország |
Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml |
|
Dánia |
Oxaliplatin Teva |
|
Észtország |
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml |
|
Franciaország |
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution a diluer pour perfusion |
|
Németország |
Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Görögország |
Oxaliplatin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
|
Magyarország |
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
|
Olaszország |
OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione |
|
Lettország |
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai |
|
Litvánia |
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
|
Luxemburg |
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion |
|
Hollandia |
Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Lengyelország |
Oxaliplatin Teva |
|
Szlovénia |
Oxaliplatin koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje |
|
Spanyolország |
Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
|
Svédország |
Oxaliplatin Teva |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus
Az alábbi információk orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak
KEZELÉSI ÚTMUTATÓ AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYHEZ
Nagyon fontos, hogy végigolvassa ezt a tájékoztatót, különös tekintettel az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítésére vonatkozó utasításokat.
1. Leírás
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat, mely 5 mg/ml oxaliplatint és 45 mg/ml laktóz-monohidrátot tartalmaz injekcióhoz való vízben.
2. Kiszerelés
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat, brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és polipropilén lepattintható védőlappal ellátott színtelen injekciós üvegben.
4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 20 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
Egy doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml az eredeti csomagolásban
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Infúzióhoz való oldat
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal történő hígítása után az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 2‑8C között 24 órán át, 25°C-on 6 órán át őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és a tárolási idő rendesen nem haladhatja meg a 24 órát 2C és 8C között, hacsak a hígítás nem kontrollált és hitelesítetten aszeptikus körülmények között történt.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható fel.
A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
3. A biztonságos kezelésre vonatkozó utasítások
Mint minden potenciálisan mérgező készítményt, az oxaliplatin oldatot is körültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.
Kezelési útmutató
Ezt a citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozók és környezetük védelmének biztosítására.
A citotoxikus szerek injekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszert ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerrel foglalkozó személyzet védelmére, a kórházi előírásoknak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges megfelelő felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril, egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.
Az esetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, és ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a „Megsemmisítés” címszó alatt.
Amennyiben az oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz, vagy oldatos infúzió a bőrre kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben az oxaliplatin oldatos infúzióhoz való koncentrátum vagy infúziós oldat nyálkahártyára kerül, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
4. A koncentrátum hígítása intravénás infúzió készítéshez
Óvintézkedések az alkalmazás során
- NEM HASZNÁLHATÓ alumíniumot tartalmazó injekciós készülékkel.
- NEM adható hígítás nélkül.
- KIZÁRÓLAG 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos infúzióval hígítható. NEM hígítható nátrium-klorid oldattal vagy klorid tartalmú oldatokkal.
- NEM keverhető egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós zsákban vagy nem adható egyéb gyógyszer egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
- NEM keverhető lúgos gyógyszerkészítményekkel vagy oldatokkal, különösen 5-fluorouracillal, folinsavval , segédanyagként trometamolt tartalmazó készítményekkel és egyéb hatóanyagok trometamol sóival. A lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok rontják az oxaliplatin stabilitását.
A folinsavval (kalcium-folinát vagy nátrium-folinát) történő együttadásra vonatkozó utasítások
Az oxaliplatin 85 mg/m2 intravénás infúzió 250‑500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban együttadható folinsav intravénás infúzió 5%-os glükóz oldatával 2‑6 órán keresztül közvetlenül a beadás helye elé tett Y-elosztón keresztül. Ez a két szer nem keverhető ugyanabban az infúziós zsákban. A folinsav nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és kizárólag izotóniás oldatokkal, például 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal hígítható, de nátrium‑klorid oldattal, klorid tartalmú oldatokkal vagy lúgos oldatokkal NEM.
5-fluorouracillal történő alkalmazás
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek (pl. 5-fluorouracil) előtt kell adni.
Az oxaliplatin beadása után öblítse át a szereléket és utána alkalmazza az 5-fluorouracilt
Az oxaliplatin egyéb gyógyszerkészítményekkel történő kombinációjával kapcsolatos információt keresse a vonatkozó készítmények alkalmazási előírásaiban.
KIZÁRÓLAG az ajánlott oldószerekkel alkalmazza (lásd alább).
Kizárólag kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot szabad felhasználni!
4.1 Hígítás intravénás infúzióhoz
Szívja ki a szükséges mennyiségű oldatot az injekciós üvegekből, és hígítsa 250‑500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal, hogy az oxaliplatin koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,7 mg/ml között legyen. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitását a 0,2 mg/ml‑2,0 mg/ml közötti koncentrációtartományban mutatták ki.
Kizárólag intravénás infúzióban adható be.
5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal történő hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2‑8C között 24 órán át, 25°C-on 6 órán át őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és a tárolási idő rendesen nem haladhatja meg a 24 órát 2C és 8C között, hacsak a hígítás nem kontrollált és hitelesítetten steril körülmények között történt.
Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható fel.
A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd a megsemmisítésre vonatkozó információt alább).
SOHA ne használjon hígításra nátrium-klorid vagy klorid tartalmú oldatot.
Az oxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását PVC alapú szerelékekkel vizsgálták.
4.2 Infúzió
Az oxaliplatin alkalmazása nem igényel előzetes hidrálást.
A legalább 0,2 mg/ml koncentrációjú, 250‑500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal hígított oxaliplatint perifériás vagy centrális vénába kell beadni 2‑6 óra alatt. 5-fluorouracillal együttadva az oxaliplatin infúziót az 5-fluorouracil infúzió előtt kell beadni.
4.3 Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat– a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve – a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi szabályok szerint kell megsemmisíteni.