Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxidin 50%/50% túlnyomásos orvosi gáz
dinitrogén-oxid / oxigén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxidin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxidin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxidin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Oxidin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxidin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxidin 50% dinitrogén-oxid (orvosi altatógáz, N2O) és 50% oxigén (orvosi oxigén, O2) gázkeveréket tartalmaz. A gázkeveréket belélegezve kell alkalmazni.
Az Oxidin hatása
A dinitrogén-oxid a gázkeverék 50%-át alkotja. A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatású, csökkenti a fájdalomérzetet és növeli a fájdalomküszöböt. A dinitrogén-oxid továbbá relaxáló és enyhén nyugtató hatású. E hatásokat a dinitrogén-oxid idegrendszerre gyakorolt hatása idézi elő.
Az 50%-os oxigénkoncentráció – mintegy kétszerese a környezeti levegőnek – biztosítja a belélegzett gáz megfelelő oxigéntartalmát.
Mikor alkalmazható az Oxidin?
Az Oxidin abban az esetben alkalmazható, amikor gyorsan kialakuló és gyorsan megszűnő fájdalomcsillapításra van szükség, illetve ha a kezelt fájdalom intenzitása enyhe vagy közepes, és meghatározott ideig tart. Az Oxidin fájdalomcsillapító hatása néhány légvétel után jelentkezik és alkalmazásának abbahagyása után néhány percen belül megszűnik. Az Oxidin egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható.
2. Tudnivalók az Oxidin alkalmazása előtt
Az Oxidin nem alkalmazható:
Mielőtt elkezdené alkalmazni az Oxidin-t, közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fennáll Önnél:
Gázzal töltött testüregek, vagy gázbuborékok: ha betegség következményeként vagy bármely más ok miatt gyanítható, hogy levegő van a mellüregében, vagy gázbuborékok vannak a vérében, vagy bármely más szervében, például ha búvárfelszereléssel merült és gázbuborékok lehetnek a vérében, vagy ha például retinaleválás vagy hasonló ok miatt gázt fecskendeztek a szemébe. Ezek a gázbuborékok megnagyobbodhatnak, és sérülést okozhatnak.
Szívbetegség: ha szívelégtelenségben szenved, vagy súlyosan károsodott a szívműködése, mivel a dinitrogén-oxid szívizomra gyakorolt enyhe relaxáló hatása tovább ronthatja a szívműködést.
Központi idegrendszer sérülése: ha koponyaűri nyomásfokozódása van, például agydaganat vagy agyvérzés miatt, mivel a dinitrogén-oxid tovább növelheti a koponyaűri nyomást, ami károsodás kockázatával járhat.
Vitaminhiány: ha diagnosztizált, de kezeletlen B12-vitamin-, illetve folsavhiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B12-vitamin-, illetve folsavhiány okozta tüneteket.
Bélelzáródás: ha súlyos hasi diszkomfort áll fenn Önnél: olyan tünetek, melyek bélelzáródást jelezhetnek, az Oxidin tovább növelheti a bél kitágulását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Csökkent éberség vagy folyamatosan fennálló zavartság: Tájékoztassa orvosát, amennyiben rosszul van, illetve, ha valamilyen trauma vagy betegség következtében nincs teljesen a tudatánál. Fentiek jelentősége fontos, hiszen az Oxidin dinitrogén-oxid komponensének nyugtató hatása tovább ronthatja a védekező reflexeit.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike fennáll Önnél:
Diszkomfortérzés a fülben: például fülgyulladás, mivel az Oxidin fokozhatja a középfülben lévő nyomást.
Vitaminhiány: ha gyanítható, hogy B12-vitamin-, illetve folsavhiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B12-vitamin-, illetve folsavhiány okozta tüneteket.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD): mivel az oxigén gáz belégzése légzésromlást okozhat.
ha fordult már elő Önnél gyógyszerrel való visszaélés, mivel magasabb a függőség kialakulásának kockázata a dinitrogén-oxid rendszeres alkalmazása esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Oxidin-kezelés megfelelő-e az Ön esetében.
A dinitrogén-oxid ismételt vagy hosszú távú alkalmazása növelheti a B12-vitamin-hiány kialakulásának kockázatát, ami a csontvelő és az idegrendszer károsodásához vezethet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet Önnél a kezelés előtt és után a lehetséges B12-vitamin-hiány következményeinek értékelése céljából.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél az Oxidin.
Egyéb gyógyszerek és az Oxidin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben egyéb olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet az agyra vagy annak működésére, például benzodiazepinek (nyugtatók), vagy morfinszerű készítmények, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát. Az Oxidin fokozhatja ezen készítmények hatását. Az Oxidin együttadása egyéb nyugtatókkal, vagy egyéb, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekkel növeli a mellékhatások kockázatát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha metotrexát-tartalmú gyógyszert (például reumatoid artritiszre), vagy bleomicint (daganatos betegség kezelésére), nitrofurantoint vagy hasonló antibiotikumot (fertőzés kezelésére), vagy amiodaront (szívbetegség kezelésére) alkalmaz. Az Oxidin fokozza ezen készítmények mellékhatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Oxidin dinitrogén-oxid tartalma befolyásolja a B12-vitamin és a folsav metabolizmusát azáltal, hogy a metionin szintetáz nevű enzimet gátolja, ami veszélyt jelenthet a magzatra a terhesség korai szakaszában. Így a terhesség első 6 hónapja alatt az Oxidin alkalmazása nem javasolt. Az Oxidin a terhesség utolsó 3 hónapjában és a szülés során alkalmazható, de a szüléshez közeli időpontban alkalmazva a káros hatások miatt figyelni kell a magzatot.
Az Oxidin a szoptatási időszakban alkalmazható, azonban közvetlenül a szoptatás ideje alatt nem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Oxidin adását követően szükség van arra, hogy teljesen magához térjen. Az Oxidin dinitrogén-oxid összetevője rövid alkalmazást követően gyorsan távozik a szervezetből. A készítmény hatása a tudatállapotra néhány órán át tart. Biztonsági okokból a kezelés után tartózkodni kell a gépjárművezetéstől, gépek kezelésétől, illetve a fokozott figyelmet igénylő munkavégzéstől mindaddig, amíg a teljesen éber állapot vissza nem áll (legalább 30 perc).
Győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa biztonságosnak ítéli a gépjárművezetést.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxidin-t?
Az Oxidin-t kizárólag egészségügyi szakember adhatja Önnek, aki jól ismeri ezt a fajta gyógyszert. A biztonságos alkalmazás érdekében az Oxidin adagolásának ideje alatt figyelni fogják az Ön állapotát. A kezelés végeztével Önt folyamatosan megfigyelés alatt tartják, míg a gyógyszer hatása megszűnik.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt arról, hogy hogyan kell alkalmazni az Oxidint, hogyan fejti ki hatását és milyen hatása van.
Az Oxidin belélegzése egy arcmaszkhoz csatolt speciális szelepen keresztül történik, ami azt jelenti, hogy a saját légzése folytán a gáz áramlása pontosan ellenőrzött. A szelep csak belégzéskor nyílik ki. Az Oxidin adagolása úgynevezett orrmaszkon keresztül is lehetséges.
Függetlenül attól, hogy melyik maszkot alkalmazzák, a kezelés során lélegezzen természetesen.
Alkalmazása gyermekeknél
Olyan gyermekeknél, akik nem képesek követni az utasításokat, az Oxidin alkalmazása szakszemélyzet felügyelete alatt történhet, akik segítenek a maszkot a helyén tartani, illetve figyelni az adagolást. Ilyen esetekben folyamatos gázáramlás alkalmazására lehet szükség.
Az Oxidin-kezelés befejezését követően pihenni kell, míg tudata teljesen kitisztul.
Biztonsági óvintézkedések
Dohányzás és nyílt láng használata szigorúan tilos olyan helyiségben, ahol Oxidin-kezelés folyik.
Az Oxidin kizárólag gyógyászati célra alkalmazható.
Ha az előírtnál több Oxidin-t kapott
Mivel a gáz adagolása szabályozott és a gázkeverék összetétele adott (50% dinitrogén-oxidot és 50% oxigént tartalmaz), nagyon kicsi az esélye a gáz túladagolásának.
Ha a normálisnál gyorsabban lélegzik és ezáltal több gázt kapna, mint normál légzés esetén, feltűnően fáradtnak érezheti magát, illetve bizonyos mértékben elveszítheti a kapcsolatot környezetével. Ilyen esetben haladéktalanul tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembert és leállítani a gyógyszer adagolását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, kábultság, eufória, hányinger és hányás.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Erős fáradtság. Hosszabb ideig tartó Oxidin-kezelés esetén nyomásérzés a középfülben. Ennek oka, hogy az Oxidin növeli a középfülben lévő nyomást.
Hasi puffadás, mivel az Oxidin enyhén fokozza a belek gáztartalmát.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Több ideg működését befolyásoló hatás, zsibbadás, gyengeség általában a lábakban.
Ennek oka, hogy a dinitrogén-oxid befolyásolja a B12-vitamin és a folsav anyagcseréjét, és ezáltal gátolja a metionin-szintetáz nevű enzimet.
Gyakorisága nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Csontvelőre gyakorolt hatás, amely vérszegénységet (csökkenő vörösvértestszám) és leukopéniát (csökkenő fehérvérsejtszám) okozhat.
Pszichés hatások, mint például pszichózis, zavartság, szorongás, függőség.
Természetellenes mozgások előfordulása általában hiperventilláció (légzésszám növekedés az inhalálás során) után.
Az idegrendszer működésére kifejtett hatások, zsibbadás és gyengeség érzése általában a lábban.
Fejfájás.
Generalizált görcsrohamok.
Légzésromlás.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxidin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
0 °C feletti hőmérsékleten tárolandó. 0 °C vagy az alatti hőmérsékleten a gázelegy dinitrogén-oxid-tartalmának bizonyos része cseppfolyós halmazállapotúvá válik, és ennek következtében a gázelegy komponensek mólaránya megváltozik, azaz az alkalmazás kezdetén túl sok oxigént, a végén pedig túl sok dinitrogén-oxidot tartalmaz. Ennek következtében a kívánt hatás nem biztosítható, illetve hipoxiás állapot állhat elő.
Ha fennáll a gyanú, hogy az Oxidin-t túl hideg körülmények között tárolták, felhasználást megelőzően legalább 48 órán keresztül +10 °C feletti hőmérsékleten, vízszintes helyzetben tárolandó.
Éghető anyagokkal érintkezve tűz keletkezhet.
A készítmény gőzének belégzése álmosságot és szédülést okozhat.
Tartsa távol éghető anyagoktól.
Kizárólag jól szellőző helyen használható.
Tilos a dohányzás és nyílt láng használata az Oxidin közelében. Erős hőhatásnak nem szabad kitenni.
Ha tűzveszély áll fenn, vigye biztonságos helyre a palackot.
Tartsa tisztán, szárazon, továbbá olaj- és zsírszennyeződéstől mentesen a palackot.
A palackot tartsa orvosi gázok tárolására szolgáló zárt helyen.
A palackot ütődéstől és leeséstől védeni kell.
Zárt szeleppel tárolja és szállítsa.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxidin?
- A készítmény hatóanyagai:
50% dinitrogén-oxid = orvosi altatógáz (képlete: N2O) és
50% oxigén = orvosi oxigén (képlete: O2)
- Az Oxidin nem tartalmaz egyéb összetevőket.
Milyen az Oxidin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oxidin színtelen, szagtalan gáz túlnyomásos orvosi gázpalackba töltve, amely a gáz áramlását szabályozó elzáró szeleppel van ellátva.
A gázpalack palástja fehér, vállrésze fehér és kék színnel jelölve.
Kiszerelések:
Acél gázpalack, 80 bar töltőnyomással:
10 literes acél gázpalack maradék nyomás tartására alkalmas vagy nyomáscsökkentővel integrált krómozott réz elzáró szeleppel, 80 bar töltőnyomással.
A 80 bar töltőnyomású palackok az alábbi táblázat szerinti mennyiségű (liter) gázt tartalmaznak légköri nyomáson és 15 °C-on:
|
Palack méret (l) |
10 (80 bar) |
|
Gáz (l) |
955 |
A maradéknyomás tartására alkalmas RPV szelep csavarmenet-mérete W21,8×1/14”-os, míg a nyomáscsökkentővel integrált elzárószelep csavarmenet-mérete W27×2”-os (szelepcsatlakozás).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Messer Hungarogáz Kft.
1044 Budapest, Váci út 117.
Magyarország
OGYI-T-23452/01 1×10 l acél gázpalack maradék nyomás tartására alkalmas krómozott réz elzáró szeleppel, 80 bar töltőnyomással.
OGYI-T-23452/02 1×10 l acél gázpalack nyomáscsökkentővel integrált krómozott réz elzáró szeleppel, 80 bar töltőnyomással.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ internetes honlapján (https://www.nngyk.gov.hu) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény ismételt alkalmazása vagy a rendszeres dinitrogén-oxid-expozíció függőséget okozhat. Óvatossággal kell eljárnia azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik munkájuk során dinitrogén-oxidnak vannak kitéve.
Biztonsági utasítások
Nem zárható ki a fokozott munkahelyi expozícióból adódó, termékenységre gyakorolt lehetséges kockázat.
A dinitrogén-oxid alkalmazása során különleges óvintézkedések szükségesek. A dinitrogén-oxid adagolását a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.
Az Oxidin kizárólag jól szellőző helyiségekben alkalmazható, illetve ott, ahol speciális készülék áll rendelkezésre a többletgáz eltávolítására. Elszívó rendszer használatával és megfelelő szellőzés biztosításával a dinitrogén-oxid magas koncentrációjának létrejötte kivédhető. A környezeti levegőben az altatógáz magas koncentrációja káros lehet a személyzet vagy a közelben tartózkodók egészségére. Az altatógáz koncentrációjára nemzeti előírások vonatkoznak, amelyek szerint annak koncentrációja a környezeti levegőben nem haladhatja meg az úgynevezett „egészségügyi határértéket”, melyet gyakran a TWA (idővel súlyozott átlag) megjelöléssel fejeznek ki, ahol az átlagérték egy munkanapon mért érték, illetve a STEL (rövid távú expozíciós határérték), ahol az átlagérték a rövidebb alkalmazás alatt mért érték.
Ahhoz, hogy a személyzet ne legyen kitéve veszélynek, ezeket az értékeket nem szabad túllépni.
A szelepet lassan és óvatosan kell megnyitni.
Zárja el a készüléket tűz esetén, vagy ha nem használja.
Alkalmazás közben a palackot megfelelően rögzíteni kell.
A palackot ki kell cserélni, ha a nyomás lecsökken és a szelepen található indikátor a sárga mezőben van.
Ha kis mennyiségű gáz marad a palackban, a szelepet el kell zárni. Minimális nyomást mindig hagyni kell a palackban, hogy elkerüljük szennyező anyagok bejutását.
Alkalmazás után a palackszelepet kézzel szorosan el kell zárni. Nyomástalanítsa a nyomásszabályzót vagy a csatlakozót.