Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxoferin külsőleges oldat
nátrium-kloritból, nátrium-hipokloritból, 69%‑os kénsavból, kálium-klorátból nátrium-karbonát-peroxihidrátból és nátrium-peroxidból képződő reakciótermék vizes oldatban
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxoferin oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxoferin oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxoferin oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxoferin oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxoferin oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxoferin egy külsőleges alkalmazásra szánt oldat, amely sebek és sebgyógyulási zavarok kezelésére szolgál.
Az Oxoferin oldat alkalmazható:
Sebek és sebgyógyulási zavarok kezelésére a sebtisztulás, a sarjadzás, a hámosodás és a sebzáródás elősegítésével az alábbi esetekben:
sérülést követő sebgyógyulási zavar
műtét utáni sebgyógyulási zavar sipollyal és sebüreggel kísért esetekben is
vénás keringési elégtelenség okozta lábszárfekély
artériás keringési zavarok okozta sebek
2. Tudnivalók az Oxoferin oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Oxoferin oldatot
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fokozott körültekintés szükséges az Oxoferin oldat egyéb gyógyszerel együttes alkalmazásakor.
Egyéb gyógyszerek és az Oxoferin oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről
Az Oxoferin oldatot nem szabad egyéb külsőleg alkalmazott gyógyszerrel vagy színezékoldattal, pl. brillantzölddel, enciánkékkel, fukszinnal, illetve malachitzölddel kombináltan alkalmazni a sebre, mivel ezek a hatóanyag aktivitásának elvesztését okozhatják.
Az Oxoferin oldat egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt, valamint csecsemőknél az Oxoferin oldat kizárólag életet veszélyeztető esetekben alkalmazható, mivel ilyen esetekben emberen történő alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok. A vizsgálatok nem utaltak semmiféle, a szaporodást/fogamzóképességet/embrionális és magzati fejlődést érintő káros hatásra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxoferin oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak az orvos másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Oxoferin oldatot naponta kétszer kell a sebre alkalmazni, vagy a sebüregekbe csepegtetni. Ha a sebgyógyulás láthatóan elkezdődött az adag naponta egyszeri alkalmazásra csökkenthető.
Az alkalmazandó mennyiség a seb nagyságától függ. Egy 10 x 10 cm‑es sebterületre, amely egy ugyanakkora méretű összehajtogatott steril gézzel befedhető, 5 ml Oxoferin oldat elegendő. Az összes alkalmazandó oldat mennyisége a seb nagyságától függ, amely megfelelő mennyiségű gézzel befedhető. Nagy kiterjedésű sebfészkekben és mély sebüregekben az Oxoferin szükséges mennyiségét a lazán a sebterületekre helyezett géz mennyisége határozza meg.
Az Oxoferin 5‑10 ml‑es mennyiségben a sipolyos járatokba vagy mély sebüregekbe illetve fészkekbe csöpögtetve is alkalmazható.
Adagolás és az alkalmazás módja
Az Oxoferin kezelés általában Oxoferinnel átitatott géztamponok alkalmazásából vagy a sipolyos járatokba vagy mély sebüregekbe történő csepegtetésből áll.
Az Oxoferin minden, hatóanyagot nem tartalmazó kötszerrel kombinálható. Amennyiben napi egyszeri kötéscsere elegendő, a sebet fedő kötszer Oxoferinnel történő nedvesítése is megfelelő.
Mély sebfészkek vagy felfekvési fekélyek esetén egy Oxoferinnel megnedvesített géztampont kell lazán a sebfészekbe helyezni. Ezzel biztosítható, hogy az Oxoferin eljut a mélyebb sebterületekre is. A szövetképződés megakadályozásának elkerülése érdekében kerülni kell bármiféle nyomás alkalmazását. Amennyiben az Oxoferin alkalmazása nem lehetséges a fedő kötszeren keresztül, az oldat a sebüregekbe és sebfészkekbe való becsöpögtetéssel is alkalmazható, a meglevő elvezetéseken keresztül. Lehetséges a sipoly járatokba való becsöpögtetés is. Az Oxoferin alkalmazása előtt ajánlatos a fiziológiás sóoldattal elvégzett előzetes átmosás. Ezzel a módszerrel 5‑10 ml Oxoferin alkalmazása szintén elegendő.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az előre meghatározott kezelési cél határozza meg. A kezelési céltól függően tarthat 3 hétig (sebgyógyulási zavarok) vagy akár több hónapig is (pl. lábszárfekély).
Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi az Oxoferin hatását, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Oxoferin oldatot alkalmazott
Egyszeri túladagolás esetén semmiféle különleges ellenintézkedésre nincs szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni az Oxoferin oldatot
Ha elfelejtette alkalmazni, bepótolhatja, ha a következő alkalmazás időpontja még nincs túl közel.
Ha idő előtt abbahagyja az Oxoferin oldat alkalmazását
Ha a kezelést idő előtt abbahagyja, a seb gyógyulása elhúzódhat. Ha abba akarja hagyni a kezelést előtte beszéljen kezelőorvosával. Egyéb teendő nem szükséges.
Pontosan kövesse az előírt adagolást, hogy elkerülje az Oxoferin oldat hatástalanságát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑nél fordul elő):
A sebszélek pirosodása, viszketés, égő érzés, fonákérzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑nél fordul elő):
Enyhe fájdalom, a seb váladékozása, spontán vérzés, a seb megnagyobbodása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A felsorolt kísérő tüneteket általában a sebgyógyulás helyreállító fázisát megelőző váladékképződés okozza. Ezek a mellékhatások, melyek elsősorban vénás lábszárfekélyek esetén jelentkeznek a kezelés folytatása során normalizálódnak.
A seb határterületének pirosodása:
A sebet körülvevő terület pirosodása a kezelés kezdetén a vérkeringés javulásának jele.
Viszketés, égő érzés, enyhe fájdalom:
A kezelés kezdetén nem gyakran tapasztalható enyhe viszkető vagy égő érzés a seb gyógyulásának kezdetét jelzi. Ebben az esetben a sebet fiziológiás sóoldattal újra lehet nedvesíteni. A seb közvetlen közelében jelentkező duzzanat ugyancsak enyhe fájdalmat okozhat. Ezek szintén a seb gyógyulásának jelei (az ödémás szövetek nyomást gyakorolhatnak az idegvégződésekre ).
A seb váladékozása lábszárfekélynél és felfekvésnél:
A fagocita aktivitás és az exudáció fokozódása miatt a sebgyógyulás első fázisában fokozott mértékű váladékozás jelentkezhet. Ez szükségessé teheti a kötés gyakoribb cseréjét. Amennyiben a seb kezdeti megtisztítását követően erősödő mértékű sebfolt jelentkezik fokozott mértékű váladékozás és a sarjszövetek elszíneződése mellett, az valószínű túladagolásra utal. A használt Oxoferin mennyiségének csökkentése után a tünetek rendeződése várható. Mindenképpen fenn kell tartani a nedves sebkezelés alapelvét (az Oxoferin és fiziológiás sóoldat esetleges felváltva történő alkalmazásával).
Spontán vérzés:
Amennyiben az újonnan képződött sarjszövet közelében spontán vérzés jelentkezik, ez az új hajszálerek képződésének jele, és nem igényel további kezelést.
A seb megnagyobbodása:
A seb méretének szemmel látható megnagyobbodása a regenerálódásra nem alkalmas, elhalt szövet fagicitózissal történő lebontásának következménye lehet. Az Oxoferin kezelés során az egészséges és az elhalt szövetek közötti gyors elhatárolódás játszódik le.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxoferin oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási körülmények
Legfeljebb 25C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az Oxoferint csak akkor szabad használni, ha az oldat átlátszó és színtelen!
Többszöri használathoz a palackot jól lezárva, sötét helyen kell tárolni, mert máskülönben csökkenhet a hatékonysága. A palack nyílása és a bőrfelület vagy a seb közötti érintkezést kerülni kell.
Felhasználhatóság az első felbontás után
Az oldatot az első felbontás után legfeljebb 14 napig szabad alkalmazni.
Ne alkalmazza az Oxoferin oldatot, ha az átlátszó oldat sárgásan elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxoferin?
- A készítmény hatóanyaga:
1 ml oldat összetétele 5 ml oldat összetétele
-
- OXO – K993 oldat 20.0 mg 100 mg
- megfelel megfelel
- 1.38 x 106 E * 6.9 x 106 E *
- oxidáns kapacitásnak oxidáns kapacitásnak
- kiindulási anyagok
- nátrium-klorit 2,056 mg 10.28 mg
- nátrium-hipoklorit 0,276 mg 1.38 mg
- 69%-os kénsav 0.15 mg 0.75 mg
- kálium-klorát 0.12 μg 0.6 μg
- nátrium-karbonát-peroxihidrát (2:3) 0.074 mg 0.37 mg
nátrium-peroxid 0.218 mg 1.09 mg
* 1 E = 1 pikomol felszabaduló etilén hemin aktivátor jelenlétében aminociklopropánsavval történő mennyiségi meghatározás során.
- Egyéb összetevők: glicerin, tisztított víz.
Milyen az Oxoferin oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Oxoferin oldat polietilén palackokba töltött tiszta, színtelen vizes oldat.
Az Oxoferin palackok hermetikusan zártak. A palack fehér kupakkal van ellátva. A kupakban egy belső csúcs található. A jobbra csavarásával a csúcs átszúrja és ezáltal nyitja a palackot.
Kiszerelés:
50 ml vagy 100 ml oldat, gyűjtőcsomagok (10 x 50 ml, 10 x 100 ml)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
OXO Translational Science GmbH
Vor dem Schlosstor 9
D-39164 Wanzleben, Németország
Telefon: +49 39209-6 93 90
Fax: +49 39209-69 39 29
OGYI-T-5279/01 (50 ml)
OGYI-T-5279/02 (100 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember