Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp
oxibuprokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer felnőttek számára, külsőleges alkalmazásra javallott helyi érzéstelenítő.
A szem felszínének helyi érzéstelenítésére javallott rövid szemészeti beavatkozásokhoz.
Tudnivalók az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcseppet
ha allergiás az oxibuprokainra vagy az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás más helyi érzéstelenítőkre, amelyek ugyanabba a hatóanyagcsoportba tartoznak (p-amino-benzoesav-észter típusú helyi érzéstelenítők).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha kontaktlencsét visel; a becseppentés előtt vegye ki a kontaktlencséket, és várjon, amíg az érzéstelenítő hatása teljesen elmúlik, mielőtt visszahelyezné a szemébe (lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcseppet?).
ha az Ön kórtörténetében allergia, szívbetegség, asztma, pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) vagy májbetegség szerepel, valamint ha Ön idős.
ha gyulladt a szeme, mivel a szemvörösség nagymértékben növeli a hatóanyag véráramba való bejutását a szem felszínén keresztül.
Hosszú távú és ismételt alkalmazás
Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp csak orvos által végzett rövid távú alkalmazásra javallott. Ismételt, ellenőrizetlen alkalmazása a szem szaruhártyájának súlyos károsodásához vezethet. Ugyanez vonatkozik a hosszú távú alkalmazásra is.
Gyermekek és serdülők
Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről vagy szemcseppekről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy szemcseppeket is.
Szulfonamidok (bizonyos antibiotikumok tartalmazzák): Ezeknek az antibiotikumoknak a hatásossága csökkenhet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy kaphat-e Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcseppet vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer károsíthatja a reakcióképességét és a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása ronthatja látását, és ezáltal a közlekedésben való reagálási képességét és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket is. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg ez a hatás el nem múlt.
Hogyan kell alkalmazni az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcseppet?
Az ajánlott adag 1 csepp a vizsgálat vagy beavatkozás előtt; ez az adag szükség esetén megismételhető.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra. (A vizsgálandó szembe történő becseppentésre.)
Az orvos vagy a szemész fogja a szemcseppet a szemébe cseppenteni. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy 1-2 percig nyomja a szemhéja belső sarkát. Ez segít megakadályozni, hogy az oldat az orrba és a torokba folyjon. Ez különösen ajánlott az idősek és a veszélyeztetett betegek esetében.
A szemre kifejtett érzéstelenítő hatás körülbelül egy órán át tart, attól függően, hogy hány cseppet kapott. Ne érjen a szeméhez, amíg az érzéstelenítő hatása el nem múlik.
Ha más szemcseppet is be kell cseppenteni, várjon legalább 15 percet a két gyógyszer alkalmazása között.
Ha az előírtnál több Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcseppet kapott, a túladagolás nagyon valószínűtlen.
Ha a szemcsepp alkalmazása után hirtelen rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy szemész szakorvosát, vagy forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Figyelmeztetés kontaktlencsét viselő betegek számára
A szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki a kontaktlencséket, és a becseppentés után várjon egy órát – amíg az érzéstelenítő hatása teljesen elmúlik –, mielőtt visszahelyezné a szemébe. A tanácsok be nem tartása szaruhártya-károsodáshoz vezethet.
Ha az előírtnál több Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott
Túladagolás: A helyi érzéstelenítőkkel történő mérgezés, különösen szájon át történő alkalmazás esetén, a következő tüneteket válthatja ki: izomrángások, görcsrohamok, vérnyomáscsökkenés, ájulás, szívritmuszavarok, vezetési zavarok okozta szívmegállás, légzésbénulás.
Ilyen esetekben azonnal forduljon orvoshoz.
Utasítások az egészségügyi szakemberek számára
A túladagolással kapcsolatos információkat a betegtájékoztató végén találja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a súlyos allergiás/anafilaxiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja: duzzanat, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési nehézség, hidegrázás, hőhullámok, fejfájás, általános rossz közérzet, hányinger, nyugtalanság, gyors szívverés vagy alacsony vérnyomás (a gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A leggyakoribb mellékhatás a helyi irritáció. Egyéb gyakori mellékhatások a rövid ideig tartó égő érzés a becseppentést követően, és a szaruhártya károsodása ismételt alkalmazás esetén.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Remegés, homályos látás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás, szédülés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Szemallergia, allergiás szemhéjgyulladás. A szemallergia és az allergiás szemhéjgyulladás tünetei lehetnek: viszkető, vörös és duzzadt szemhéjak, szemvörösség, a szem irritációja, könnyezés, égő és csípő érzés a szemben, korpásodáshoz hasonló hámlás és beszáradt váladék a szempillák szélén, fényérzékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontást követően 4 héten belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp?
A készítmény hatóanyaga az oxibuprokain-hidroklorid
4 mg oxibuprokain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: bórsav, klórhexidin-diacetát, sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz
Milyen az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 ml oldatos szemcsepp HDPE kupakkal lezárt, LDPE cseppentő feltéttel ellátott LDPE tartályban, dobozban.
Kiszerelés: 1 db 10 ml-es tartály.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AGEPHA Pharma s.r.o.,
Diaľničná cesta 5,
Senec 903 01,
Szlovákia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-24250/01 1×10 ml LDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A mérgezés terápiája
A légzés és keringés fenntartására irányuló azonnali intézkedések (intubálás és mesterséges lélegeztetés), cardiovascularis stimuláció és infúziók (adrenalin nélkül!) alkalmazása szükséges. Szívmegállás esetén külső szívmasszázst és elektrostimulációt kell végezni. Görcsrohamok esetén ultrarövid hatású barbiturátokat vagy diazepámot kell adni (tartós hatású barbiturátokat a légzésdepresszió kockázata miatt nem szabad adni).
| Ország | A készítmény neve |
| Ausztria | Novain 4 mg/ml Augentropfen, Lösung |
| Dánia | Oxybuprocainhydrochlorid „Agepha“ |
| Észtország | Novain |
| Finnország | Obupro 4 mg/ml silmätipat, liuos |
| Írország | Oxybuprocaine Agepha 4 mg/ml eye drops, solution |
| Lettország | Oxybuprocaine hydrochloride Agepha 4 mg/ml acu pilieni, šķīdums |
| Izland | Novain 4 mg/ml augndropar, lausn |
| Horvátország | Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina |
| Litvánia | Novain 4 mg/ml akių lašai (tirpalas) |
| Hollandia | Obupro 4 mg/ml oogdruppels, oplossing |
| Norvégia | Obupro 4 mg/ml øyedråper, oppløsning |
| Lengyelország | Novain 4 mg/ml krople do oczu roztwór |
| Portugália | Novain 4 mg/ml colírio, solução |
| Svédország | Obupro 4 mg/ml ögondroppar, lösning |
| Spanyolország | Oxybuprocaine hydrochloride Agepha 4 mg/ml colirio solución |
| Magyarország | Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp |