Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg retard tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg retard tabletta

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg retard tabletta

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg retard tabletta

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg retard tabletta

oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Oxycodone/Naloxone Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók az Oxycodone/Naloxone Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Oxycodone/Naloxone Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz retard tabletta, ami a hatóanyagok hosszantartó leadását jelenti. Hatása 12 órán át tart.

Ezeket a tablettákat csak felnőttek alkalmazhatják.

Fájdalomcsillapítás

Önnek orvosa az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t olyan erős fájdalom csillapítására írta fel, amely csak opioid fájdalomcsillapítók segítségével kezelhető megfelelő módon. A naloxon-hidroklorid a székrekedés ellensúlyozására szolgál.

Hogyan csillapítja az Oxycodone/Naloxone Sandoz a fájdalmat?

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz hatóanyagként oxikodon-hidrokloridot és naloxon-hidrokloridot tartalmaz. Az oxikodon-hidroklorid felel az Oxycodone/Naloxone Sandoz fájdalomcsillapító hatásáért, mint az opioidok csoportjába tartozó erős hatású fájdalomcsillapító.

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz másik hatóanyaga a naloxon-hidroklorid, ami a székrekedés ellensúlyozására szolgál. A bélműködés zavara (pl. székrekedés) az opioid fájdalomcsillapítókkal történő kezelés egyik jellemző mellékhatása.

2.​ Tudnivalók az Oxycodone/Naloxone Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t:

​ ha allergiás az oxikodon-hidrokloridra, a naloxon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

​ ha légzési problémái vannak, mint pl. a megszokottnál lassabb és felületesebb légzés

(légzésdepresszió),

​ ha súlyos, krónikus, légúti szűkülettel járó tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy COPD),

​ ha „kor pulmonále” nevű szívproblémában szenved. Ilyenkor a szív jobb oldala megnagyobbodik a tüdő vérereiben megnövekedett nyomás miatt (pl. COPD következtében, lásd fent),

​ ha súlyos asztmában (bronhiális asztma) szenved,

​ ha olyan bélműködési rendellenessége van (paralitikus ileusz), melyet nem az opioidok okoztak,

​ ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodása van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

​ ha időskorú vagy legyengült beteg,

​ ha opioidok okozta bélműködési rendellenessége (paralitikus ileusz) van,

​ ha vesekárosodása van,

​ ha enyhe májkárosodása van,

​ ha súlyos tüdőkárosodása van (pl. csökkent légzési kapacitás),

​ ha olyan betegségben szenved, amelyre jellemző a gyakori légzésleállás az éjszaka folyamán, amelytől úgy érezheti, nagyon álmos napközben (alvási apnoe),

​ ha mixödémája van (a pajzsmirigy működési rendellenessége, ami száraz, hideg és puffadt bőrrel jár az arc és a végtagok tájékán),

​ ha pajzsmirigye nem termel elég hormont (a pajzsmirigy alulműködése vagy hipotireózis),

​ ha mellékveséi nem termelnek elég hormont (a mellékvesekéreg elégtelen működése vagy Addison-kór),

​ ha mentális betegsége van, mely a valóság (részleges) elvesztésével jár (pszichózis), amit alkohol vagy más mérgező anyagok váltottak ki (gyógyszer által kiváltott pszichózis),

​ ha epekövességben szenved,

​ ha prosztata megnagyobbodása van (prosztata hipertrófia),

​ ha alkoholista vagy delírium trémenszben (téveszmékkel járó elmebántalom) szenved,

​ ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van,

​ ha alacsony a vérnyomása (hipotónia),

​ ha magas a vérnyomása (hipertónia),

​ ha előzetesen fennálló szív-érrendszeri betegsége van,

​ ha fejsérülése van (a koponyaűri nyomás fokozódásának kockázata miatt),

​ ha epilepsziában vagy görcskészségben szenved,

​ ha egyidejűleg MAO-gátlókkal (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére vagy bakteriális fertőzésekre használt gyógyszerek) kezelik. Például a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek tartoznak ide: tranilcipromin, fenelzin, izokarboxazid, moklobemid és linezolid,

​ ha időnként aluszékonyság vagy hirtelen elalvás tünete áll fenn.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike korábban felmerült, vagy ha az Oxycodone/Naloxone Sandoz-kezelés folyamán alakulnak ki Önnél.

A légzésdepresszió (lassú és felületes légzés) az opioidok túladagolásának legnagyobb veszélye. Ez a vér oxigénszintjének csökkenéséhez vezethet, akár ájulást is okozhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél hashártya áttét (peritoneális metasztázis) vagy emésztőrendszeri és medencei daganat előrehaladott állapotai által okozott kezdődő bélelzáródás állapota áll fenn.

Ha a kezelés kezdetén súlyos hasmenést tapasztal, ez a naloxon hatása miatt lehet. Ez a bélműködés helyreállására utalhat. Ilyen hasmenés a kezelés első 3-5 napjában léphet fel. Ha a hasmenés 3-5 napnál tovább tart vagy aggódik emiatt, tájékoztassa orvosát.

Ha egy másik nagy dózisú opioiddal kezelték korábban, elvonási tünetek jelentkezhetnek az Oxycodone/Naloxone Sandoz‑kezelésre való átállás elején (pl. nyugtalanság, fokozott verejtékezés, izomfájdalom). Ha ilyen tüneteket észlel, állapotát orvosa szükség szerint gyakrabban ellenőrizheti.

Más opioidokhoz hasonlóan az oxikodon hatással lehet a szervezet hormontermelésére, mint pl. a kortizoléra és a nemi hormonokéra, különösen nagyobb adagok hosszú ideig tartó alkalmazásakor. Amennyiben olyan, tartósan fennálló tünetei vannak, mint pl. hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés, menstruációjának változásai, impotencia, terméketlenség vagy csökkent libidó, forduljon kezelőorvosához, aki a hormonszintek ellenőrzését rendelheti el.

Sebészeti beavatkozás

Ha műtétet terveznek Önnél, kérjük, mondja el kezelőorvosainak, hogy Oxycodone/Naloxone Sandoz-t szed.

Hosszantartó kezelés

Hosszantartó kezelés esetén fennáll az Oxycodone/Naloxone Sandoz-hoz való hozzászokás veszélye. Ez azt jelenti, hogy Önnek nagyobb adagra lehet szüksége a kívánt fájdalomcsillapítás eléréséhez. Ugyanakkor az Oxycodone/Naloxone Sandoz hosszan tartó alkalmazása fizikai függőséghez vezethet. Ha a kezelést hirtelen hagyják abba, elvonási tünetegyüttes (nyugtalanság, fokozott verejtékezés, izomfájdalom) jelentkezhet. Ha a kezelésre már nincs szükség, a napi adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvos utasításai szerint.

Pszichés függőség

Az oxikodon-hidroklorid hatóanyagról más erős opioidokhoz (erős fájdalomcsillapítók) hasonlóan ismert a gyógyszerrel való visszaélés lehetősége. Pszichés függőség alakulhat ki. Ezért az oxikodon‑hidroklorid tartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akik jelenleg vagy korábban alkoholizmusban vagy gyógyszerfüggőségben szenvednek vagy szenvedtek.

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz helytelen használata

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz nem alkalmas elvonási tünetek kezelésére.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg retard tabletta

A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad kettétörni, széttörni, elrágni vagy összetörni.

A kettétört, széttört, elrágott vagy összetört tabletták bevétele potenciálisan halálos adag oxikodon-hidroklorid felszívódásához vezethet (lásd 3. pont „Ha az előírtnál több Oxycodone/Naloxone Sandoz -t vett be” rész).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg és 40 mg/20 mg retard tabletta

A tablettát nem szabad széttörni, elrágni vagy összetörni, bár a tabletta egyenlő adagokra osztható (lásd 3. pont „Az alkalmazás módja” rész).

Az széttört, elrágott vagy összetört tabletták bevétele potenciálisan halálos adag oxikodon-hidroklorid felszívódásához vezethet (lásd 3. pont „Ha az előírtnál több Oxycodone/Naloxone Sandoz -t vett be” rész).

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz szedésével nem szabad visszaélni, főleg, ha drog- vagy gyógyszerfüggőségben szenved. Ha heroin-, morfin- vagy metadonfüggő, az Oxycodone/Naloxone Sandoz-zal való visszaélés során súlyos elvonási tünetegyüttes jelentkezhet a készítmény naloxon-hatóanyagtartalma miatt. A már meglévő elvonási tünetek súlyosbodhatnak.

A tabletták alkalmazása tilos feloldással és a feloldott tabletták (pl. érbe történő) injektálásával, főleg az egyik komponens, a talkum miatt, ami helyi szöveti károsodáshoz (nekrózis) és a tüdőszövet károsodásához (tüdő granulóma) is vezethet. Ilyen visszaélés okozhat egyéb súlyos, akár halálos mellékhatásokat is.

A székletben a tabletta maradványai megtalálhatók. Ez nem ad aggodalomra okot, mert a hatóanyagok (oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid) már felszabadultak a készítményből, mialatt a gyomor-bélrendszeren áthaladt a készítmény és felszívódott az Ön szervezetébe.

Gyermekek és serdülők

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t nem vizsgálták 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében. Nem bizonyították a biztonságosságát és a hatásosságát gyermekek és serdülők esetén, ezért ennél a korosztálynál az Oxycodone/Naloxone Sandoz alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Oxycodone/Naloxone Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy rokon vegyületek (az agy működését befolyásoló gyógyszerek, lásd alább) egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (respiratorikus depresszió), a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek alkalmazására nincs mód.
Azonban ha kezelőorvosa Oxycodone/Naloxone Sandoz-t ír elő nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt, akkor az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát orvosának kell meghatároznia.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a nyugtató hatású gyógyszerekről, amiket szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási javaslatát. Hasznos lehet barátainak vagy rokonainak tájékoztatása annak érdekében, hogy tisztában legyenek a fent említett tünetekkel. Forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Az agy működését befolyásoló gyógyszerek az alábbiak:

​ egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok),

​ altatók, nyugtatók (szedatívumok beleértve a benzodiazepineket, hipnotikumok, anxiolitikumok),

​ depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok),

​ allergia, utazási betegség, hányinger kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, antiemetikumok),

​ pszichiátriai és mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenotiazinok, neuroleptikumok, antipszichotikumok).

Nagyobb a mellékhatások kockázata, ha Ön antidepresszánsokat (pl. citaloprámot, duloxetint, eszcitaloprámot, fluoxetint, fluvoxamint, paroxetint, szertralint, venlafaxint) is szed. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az oxikodonnal, ami tüneteket okozhat, többek között az izmok akarattól független, ritmikus összehúzódását, például a szem mozgásait irányító izmokét; valamint izgatottságot, túlzott izzadást, remegést, a reflexek fokozódását, fokozott izomtónust, 38 °C feletti testhőmérsékletet. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Ha az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t más gyógyszerekkel egyidejűleg szedi, az Oxycodone/Naloxone Sandoz vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő készítményeket alkalmazza:

​ gyógyszerek, melyek csökkentik a véralvadási képességet (kumarin-típusú véralvadásgátló szerek), ilyenkor a véralvadási idő megrövidülhet vagy lelassulhat,

​ makrolid-típusú antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin),

​ azol-típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol),

​  HIV fertőzöttek kezelésére szolgáló gyógyszerek (proteáz-gátlók, mint pl. ritonavir vagy indinavir, nelfinavir, szakvinavir),

​ cimetidin (gyomorfekély, emésztési rendellenesség és gyomorégés kezelésére szolgáló készítmény),

​ rifampicin (tuberkulózis kezelésére),

​ karbamazepin (görcsrohamok vagy konvulziók és bizonyos típusú fájdalmas állapotok kezelésére szolgál),

​ fenitoin (görcsrohamok vagy konvulziók kezelésére),

​ közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum-ként is ismert, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény),

​ kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére).

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Oxycodone/Naloxone Sandoz szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet, vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint például a légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés. Nem ajánlott alkoholt fogyasztani az Oxycodone/Naloxone Sandoz szedése alatt.

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz szedése alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz szedése a lehető legnagyobb mértékben kerülendő terhesség ideje alatt. Terhesség alatti hosszú távú oxikodon-hidroklorid-kezelés elvonási tünetekhez vezethet az újszülöttnél. Az oxikodon‑hidroklorid szülés alatt történő szedése esetén lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió) jelentkezhet az újszülöttnél.

Szoptatás

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz-kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni. Az oxikodon-hidroklorid bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a naloxon-hidroklorid is bejut-e az anyatejbe, ezért a szoptatott csecsemő veszélyeztetése nem kizárt, főleg többszöri adag bevételét követően. Ezért az anyatejjel táplált csecsemő veszélyeztetettsége nem zárható ki, főleg többszöri Oxycodone/Naloxone Sandoz adag alkalmazása esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez főleg a Oxycodone/Naloxone Sandoz-kezelés elkezdésekor, dózisnöveléskor, készítményváltáskor fordulhat elő. Stabil Oxycodone/Naloxone Sandoz-kezelés beállítása után ezek a tünetek megszűnnek.

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz szedése alatt előfordulhat aluszékonyság vagy hirtelen kialakuló elalvás. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ez bekövetkezik.

Kérje ki kezelőorvosa véleményét arról, hogy vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e gépeket.

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz retard tabletta, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag hosszabb idő alatt szabadul fel. Hatása 12 órán keresztül tart.

Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, a szokásos adag:

Felnőttek

A szokásos kezdő adag: egy 10 mg oxikodon-hidroklorid/5 mg naloxon-hidroklorid retard tabletta 12 órás időközönként.

Kezelőorvosa meghatározza, beállítja az Oxycodone/Naloxone Sandoz napi adagot, illetve azt, hogy hogyan kell elosztani a napi adagot reggeli és esti dózisra. Ő fog dönteni a kezelés alatt az esetleges dózismódosításokról is. A dózist a fájdalom erősségétől és az Ön egyéni érzékenységétől függően állapítják meg. A fájdalomcsillapításhoz szükséges legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. Azok a betegek, akik korábban már részesültek opioid-kezelésben, kezdhetik az Oxycodone/Naloxone Sandoz-kezelést magasabb adagokkal is.

A maximális napi dózis 160 mg oxikodon-hidroklorid és 80 mg naloxon-hidroklorid. Ha ennél magasabb dózisra van szükség, az orvosa kiegészítő oxikodon-hidrokloridot fog felírni naloxon-hidroklorid nélkül. Mindazonáltal a legmagasabb napi dózis nem haladhatja meg a 400 mg oxikodon‑hidrokloridot. A naloxon-hidroklorid bélrendszerre kifejtett jótékony hatása károsodhat, amennyiben kiegészítő oxikodon-hidrokloridot alkalmaznak további naloxon-hidroklorid nélkül.

Ha az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t más erős opioid fájdalomcsillapítóra cserélik, számítania kell rá, hogy a bélműködés rosszabbodhat.

Ha az Oxycodone/Naloxone Sandoz két adagjának bevétele között fájdalmat érez, gyors hatású fájdalomcsillapítóra lehet szüksége. Az Oxycodone/Naloxone Sandoz nem alkalmas az ún. áttörő fájdalom kezelésére. Ilyen esetben kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha azt tapasztalja, hogy az Oxycodone/Naloxone Sandoz hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Jelen dózisokkal nem kivitelezhető adagolás esetén rendelkezésre állnak a gyógyszer egyéb hatáserősségei is.

Idősek

Normál vese- és/vagy májműködésű idős betegeknél általában nincs szükség az adag módosítására.

Máj- vagy vesekárosodás

Ha vesekárosodásban vagy enyhe májkárosodásban szenved, orvosa különös odafigyeléssel fogja felírni az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t. Ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved, az Oxycodone/Naloxone Sandoz alkalmazása ellenjavallt (lásd 2. pont „Ne szedje a Oxycodone/Naloxone Sandoz-t” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részek).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

​ Egy pohár vízzel nyelje le az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t.

​ Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg retard tabletta

A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad kettétörni, széttörni, elrágni vagy összetörni.

​ Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg és 40 mg/20 mg retard tabletta

A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tablettát nem szabad széttörni, elrágni vagy összetörni.

​ A retard tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t 12-óránként, a meghatározott időpontokban (például reggel 8 órakor és este 8 órakor) kell bevenni.

Hogyan kell kivenni a gyógyszert a gyermekbiztos buborékcsomagolásból?

A tabletták gyermekbiztos, adagonként perforált buborékcsomagolásba csomagoltak.

A tabletta eltávolításához nyomja át a tablettát a megerősített buborékcsomagolás fóliáján keresztül.

A kezelés időtartama

Csak addig kell alkalmazni az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t, ameddig az feltétlenül szükséges. Ha hosszú távú kezelést folytat az Oxycodone/Naloxone Sandoz-zal, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Oxycodone/Naloxone Sandoz-kezelés indokoltságát.

Ha az előírtnál több Oxycodone/Naloxone Sandoz-t vett be

Ha Ön az előírtnál több Oxycodone/Naloxone Sandoz-t vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

A túladagolás tünetei általában az alábbiak lehetnek:

​ szűk pupillák,

​ lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió),

​ aluszékonyság mely akár eszméletvesztésig súlyosbodhat,

​ csökkent izomtónus (izomhipotónia),

​ lelassult pulzus,

​ vérnyomáscsökkenés.

Súlyos esetekben eszméletvesztés (kóma), tüdővizenyő és a keringés összeomlása jelentkezhet, ami egyes esetekben halálhoz is vezethet.

Ilyen esetekben soha nem szabad koncentrációt igénylő tevékenységet végezni, mint amilyen pl. a gépjárművezetés.

Ha elfelejtette bevenni az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t

Ha elfelejtette bevenni az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t vagy az előírtnál kisebb adagot vett be, lehetséges, hogy nem érez fájdalomcsillapító hatást.

Ha egy adagot felejtett el bevenni, kövesse az alábbi utasításokat:

​ amennyiben a következő adag bevétele 8 óra vagy több mint 8 óra múlva esedékes: azonnal vegye be a kihagyott adagot, azután folytathatja a megszokott rend szerint.

​ ha kevesebb, mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott adagot, de a következő bevételt csak 8 óra múlva tegye meg. Próbáljon visszaállni az eredeti adagolási módra (pl. reggel 8 órakor és este 8 órakor). Ne vegyen be egynél több adagot 8 órán belül.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oxycodone/Naloxone Sandoz szedését

Ne hagyja abba az Oxycodone/Naloxone Sandoz szedését, mielőtt ezt nem beszélte meg orvosával.

Ha már nem szükséges a kezelés folytatása, a napi adagot fokozatosan kell csökkenteni a kezelőorvosával történő megbeszélés után. Ezáltal az elvonási tünetek (pl. nyugtalanság, fokozott verejtékezés, izomfájdalom) megjelenése elkerülhető.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások, amelyeket figyelembe kell venni, és mit kell tenni, ha ezek előfordulnak:

Ha az alábbi jelentős mellékhatások közül bármelyik érinti Önt, azonnal beszéljen a legközelebbi orvossal.

A lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió) az opioidok túladagolásának fő veszélye, és leginkább idős vagy legyengült betegeknél jelentkezhet. Az erre hajlamos betegeknél az opioidok súlyos vérnyomásesést is okozhatnak.

A fájdalom kezelése során fellépő mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ csökkent étvágy, egészen az étvágytalanságig

​ alvászavarok, fáradtság vagy elgyengülés

​ szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fejfájás, aluszékonyság

​ hőhullámok

​ hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányás, hányinger, bélgázképződés

​ bőrviszketés, bőrreakciók, fokozott verejtékezés

​ szokatlan gyengeség érzése

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ túlérzékenység/allergiás reakció

​ nyugtalanság, rendellenes gondolatok, szorongás, zavartság, depresszió, idegesség

​ csökkent szexuális vágy

​ epilepsziás rohamok (főként epilepsziás, illetve görcsrohamokra hajlamos betegeknél), a koncentráció zavara, ízérzés változása, beszédzavar, ájulás, remegés, erőtlenség

​ látászavar

​ mellkasi szorító érzés, főként, ha már szívkoszorúér betegségben szenved, szívdobogásérzés

​ vérnyomásesés, vérnyomás emelkedés

​ nehézlégzés, orrfolyás, köhögés

​ haspuffadás

​ emelkedett májenzim-értékek, epegörcs

​ izomgörcs, izomrángás, izomfájdalom

​ sürgető vizelési inger

​ megvonási tünetek, pl. nyugtalanság

​ mellkasi fájdalom

​ hidegrázás, általános rossz közérzet, fájdalom, szomjúság

​ a kezek-, bokák- vagy a lábfejek duzzanata

​ testtömeg-csökkenés

​ baleseti sérülések

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ pulzusszám-emelkedés

​ gyógyszerfüggőség

​ ásítozás

​ fogászati rendellenességek

​ testtömeg-növekedés

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ eufórikus hangulat, hallucinációk, rémálmok, agresszió

​ zsibbadás, nagyfokú álmosság

​ felszínes légzés

​ böfögés

​ vizeletürítési nehézség

​ merevedési zavar

Az önmagában adott, nem naloxon-hidrokloriddal kombinált oxikodon-hidroklorid hatóanyag a fentiektől eltérő, alábbi mellékhatásokat okozza:

Az oxikodon légzési problémákat (légzésdepresszió), pupilla-szűkületet, a hörgők izomzatának görcsét, a simaizmok görcsét, illetve a köhögési inger gyengülését okozhatja.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ hangulatváltozások, személyiségzavarok (depresszió, túláradó jókedv érzése), csökkent aktivitás, fokozott aktivitás

​ csuklás

​ vizeletürítési nehézség

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ kiszáradás

​ izgatottság, érzékelési zavarok (pl. hallucináció, elrugaszkodás a valóságtól)

​ koncentrációzavar, migrén, fokozott izomtónus, akaratlan izomrángás, akaratlan izomösszehúzódás, csökkent fájdalom- és tapintásérzékelés, koordinációs zavar,

​ hallászavar

​ értágulat

​ hangképzési zavar (diszfónia)

​ nyelési nehézség

​ bélelzáródás (ileusz)

​ szájfekélyek, fogínygyulladás

​ száraz bőr

​ nemi hormonszint csökkenése, amely befolyásolhatja a spermiumok termelését férfiaknál vagy a menstruációs ciklust nőknél

​ vízvisszatartás miatti duzzanat, gyógyszer-intolerancia

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​  fertőzések, mint például a herpesz (melyek hólyagosodással járhatnak a száj és a nemi szervek körül)

​ megnövekedett étvágy

​ sötét széklet (szurokszéklet), fogínyvérzés

​ viszkető bőrkiütés (urtikária)

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ hevenyen kialakuló, egész testre kiterjedő allergiás reakciók (anafilaxiás reakció)

​ megnövekedett érzékenység a fájdalomra

​ fogszuvasodás

​ epeáramlási problémák

​ menstruáció kimaradása

​ újszülöttkori elvonási tünetegyüttes

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a címkén és a tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tartály:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az első felbontás utáni lejárati idő: 3 hónap

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxycodone/Naloxone Sandoz?

-​ A készítmény hatóanyagai: az oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg retard tabletta:

5 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 4,5 mg oxikodonnak) és

2,5 mg naloxon‑hidrokloridot (2,74 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában, amely megfelel 2,25 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.

-​ Egyéb összetevők:

Tablettamag

poli(vinil-acetát)

povidon

nátrium-laurilszulfát

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

mikrokristályos cellulóz

magnézium-sztearát

Filmbevonat

poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

talkum

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg retard tabletta:

10 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 9 mg oxikodonnak) és

5 mg naloxon‑hidrokloridot (5,45 mg naloxon‑hidroklorid-dihidrát formájában, amely megfelel 4,5 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.

-​ Egyéb összetevők:

Tablettamag

poli(vinil-acetát)

povidon

nátrium-laurilszulfát

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

mikrokristályos cellulóz

magnézium-sztearát

Filmbevonat

poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

talkum

vörös vas-oxid (E172)

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg retard tabletta:

20 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 18 mg oxikodonnak) és

10 mg naloxon‑hidrokloridot (10,9 mg naloxon‑hidroklorid-dihidrát formájában, amely megfelel 9 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.

-​ Egyéb összetevők:

Tablettamag

poli(vinil-acetát)

povidon

nátrium-laurilszulfát

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

mikrokristályos cellulóz

magnézium-sztearát

Filmbevonat

poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

talkum

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg retard tabletta:

40 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 36 mg oxikodonnak) és

20 mg naloxon‑hidrokloridot (21,8 mg naloxon‑hidroklorid-dihidrát formájában, amely megfelel 18 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.

-​ Egyéb összetevők:

Tablettamag

poli(vinil-acetát)

povidon

nátrium-laurilszulfát

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

mikrokristályos cellulóz

magnézium-sztearát

Filmbevonat

poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

talkum

vörös vas-oxid (E172)

Milyen az Oxycodone/Naloxone Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg retard tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta, átmérője 4,7 mm, magassága 2,9-3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg retard tabletta

Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború retard tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, hosszúsága 10,2 mm, szélessége 4,7 mm, magassága 3,0-4,0 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg retard tabletta

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború retard tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, hosszúsága 11,2 mm, szélessége 5,2 mm, magassága 3,3-4,3 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg retard tabletta

Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború retard tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, hosszúsága 14,2 mm, szélessége 6,7 mm, magassága 3,6-4,6 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Oxycodone/Naloxone Sandoz kapható gyermekbiztos, adagonként perforált, lehúzható vagy kinyomható fóliával lezárt buborékcsomagolásban, amely 10x1 (kórházi kiszerelés), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 valamint 100x1 db retard tablettát tartalmaz vagy 28, 56 és 84 db retard tablettát tartalmazó gyermekbiztos buborékcsomagolásban vagy 50 vagy 100 db retard tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági garanciazáras csavaros kupakkal lezárt tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Németország

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

Baden-Wuerttemberg

79650 Schopfheim

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország:	Oxycodon comp HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Oxycodon comp HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten Oxycodon comp HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten Oxycodon comp HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten Oxycodon comp HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten
Belgium:	Oxycodone/ Naloxone Sandoz 5 mg/2.5 mg tabletten met verlengde afgifte Oxycodone/ Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte Oxycodone/ Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte Oxycodone/ Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg tabletten met verlengde afgifte Oxycodone/ Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte
Bulgária:	Oxycodone Naloxone Sandoz 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets Oxycodone Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg prolonged-release tablets Oxycodone Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg prolonged-release tablets Oxycodone Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg prolonged-release tablets
Csehország:	Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg
Finnország:	Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti
Görögország:	Oxycodone+Naloxone/Sandoz
Írország:	Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets
Lengyelország:	Xanconalon
Luxemburg:	Oxycodone/ Naloxone Sandoz 5 mg/2.5 mg comprimés à libération prolongée Oxycodone/ Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg comprimés à libération prolongée Oxycodone/ Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg comprimés à libération prolongée Oxycodone/ Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg comprimés à libération prolongée Oxycodone/ Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg comprimés à libération prolongée
Magyarország:	Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg retard tabletta Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg retard tabletta Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg retard tabletta Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg retard tabletta
Olaszország:	Dolstip
Románia:	Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 5 mg/2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 30 mg/15 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită
Spanyolország:	Tanonalla 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tanonalla 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Svédország:	Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter
Szlovákia:	Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg
Szlovénia:	Codilek Combo 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg retard tabletta:

OGYI-T-23231/01 30x1 kinyomható buborékcsomagolásban

OGYI-T-23231/05 98x1 kinyomható buborékcsomagolásban

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg retard tabletta:

OGYI-T-23231/02 30x1 kinyomható buborékcsomagolásban

OGYI-T-23231/06 98x1 kinyomható buborékcsomagolásban

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg retard tabletta:

OGYI-T-23231/03 30x1 kinyomható buborékcsomagolásban

OGYI-T-23231/07 98x1 kinyomható buborékcsomagolásban

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg retard tabletta:

OGYI-T-23231/04 30x1 kinyomható buborékcsomagolásban

OGYI-T-23231/08 98x1 kinyomható buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.