Oxycodone Sandoz 5 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Oxycodone Sandoz 5 mg kemény kapszula

Oxycodone Sandoz 10 mg kemény kapszula

Oxycodone Sandoz 20 mg kemény kapszula

oxikodon-hidroklorid

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Oxycodone Sandoz kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Oxycodone Sandoz kemény kapszula szedése előtt

Hogyan kell szedni az Oxycodone Sandoz kemény kapszulát?

Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oxycodone Sandoz kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxycodone Sandoz kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula hatóanyaga az oxikodon-hidroklorid, ami az opioidok gyógyszercsoportjába tartozó erős fájdalomcsillapító.

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél olyan súlyos fájdalom kezelésére szolgál, amit csak opioid fájdalomcsillapítókkal lehet megfelelően kezelni.

2. Tudnivalók az Oxycodone Sandoz kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje az Oxycodone Sandoz kemény kapszulát, ha:

allergiás az oxikodon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

légzésproblémái vannak, mint pl. súlyosan nehezített légzés (légzésdepresszió), súlyos, krónikus, légúti szűkülettel járó (obstruktív) légúti betegség vagy súlyos hörgőasztma. A tünetek lehetnek többek között légszomj, köhögés vagy a vártnál lassúbb, gyengébb légzés;

a vérében megemelkedett a széndioxid szintje;

tartós tüdőbetegség miatt alakul ki szívproblémája (kor pulmonále);

a vékonybél működési rendellenességében (paralitikus ileusz) szenved. Ennek jele lehet az, hogy a gyomra a kelleténél lassabban ürül (késleltetett gyomorürülés) vagy erős hasi fájdalmat érez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

Ön idős vagy legyengült;

súlyosan károsodott a tüdőműködése;

máj- vagy vesebetegsége van;

bőrszárazsággal, -hidegséggel vagy bőrduzzanattal járó pajzsmirigy betegsége (mixödémája) van;

károsodott a pajzsmirigy-működése;

mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved, ami olyan tüneteket okozhat, mint a gyengeség, fogyás, szédülés vagy hányinger, hányás (Addison-kór);

megnagyobbodott a prosztatája, ami vizeletürítési nehézséget okoz (férfiaknál);

előzőleg olyan megvonási tünetektől szenvedett, mint amilyen az alkohol vagy gyógyszer fogyasztásának leállításakor jelentkező izgatottság, szorongás, remegés vagy verejtékezés;

Önnél vagy a családjában bárkinél valaha függőség (addikció) alakult ki alkohollal,

receptre kapható gyógyszerrel vagy illegális kábítószerrel;

Ön dohányzik;

Önnek valaha hangulatzavara volt (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar), vagy pszichiáter kezelte egyéb mentális betegség miatt;

mérgezés, pl. alkohol mérgezés következtében kialakult mentális betegsége van (toxikus pszichózis);

hasnyálmirigy-gyulladása van, ami erős has- és hátfájdalmat okoz;

epehólyag- vagy epevezeték-betegsége van;

elzáródásos vagy gyulladásos bélbetegségben szenved;

fejsérülése, nagyfokú fejfájása vagy hányingere van, ami emelkedett koponyaűri nyomást jelezhet;

alacsony a vérnyomása;

kevés a vértérfogata (hipovolémia); ezt nagyfokú vérzés, súlyos égés, nagymértékű verejtékezés, súlyos hányás vagy hasmenés idézheti elő;

epilepsziában szenved vagy hajlamos a görcsrohamokra;

monoamin-oxidáz (MAO) gátlónak nevezett gyógyszert szed, depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére, vagy ilyen gyógyszert szedett az elmúlt 2 hétben;

műtétet fognak végezni Önnél vagy nemrégiben hasi műtétje volt.

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott Önre a múltban.

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula függőséget okozhat. Hosszú ideig alkalmazva, a hatásaival szembeni tolerancia alakulhat ki, ami miatt egyre magasabb adagok lehetnek szükségesek a fájdalomkontroll fenntartásához.

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula hosszú távú alkalmazása fizikai függőséghez vezethet, és megvonási szindróma jelentkezhet, ha a kezelést hirtelen hagyják abba (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja az Oxycodone Sandoz kemény kapszula szedését”). A megvonási tünetek közé tartozhat az ásítás, a szem pupilláinak kitágulása, kóros vagy nagymennyiségű könnyelválasztás, orrfolyás, remegés, fokozott verejtékezés, szorongás, nyugtalanság, görcsrohamok, álmatlanság és izomfájdalom.

Különösen magas adagok alkalmazásakor, a fájdalommal szembeni fokozott érzékenység (hiperalgézia) fordulhat elő, ami nem reagál az oxikodon adagjainak a további emelésére. Az oxikodon adagjának csökkentése vagy egy másik opioidra történő átállás válhat szükségessé.

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula ismétlődő alkalmazása a gyógyszer csökkent hatásosságát okozhatja (hozzászokhat). Ez gyógyszerfüggőséghez és gyógyszerrel való visszaéléshez, ami pedig életveszélyes túladagoláshoz vezethet. Ha Ön tart attól, hogy gyógyszerfüggővé válhat az Oxycodone Sandoz kemény kapszulától, fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával.

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszulát fokozott körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel vagy jelenleg is ezekben a betegségekben szenvednek.

Amennyiben a kapszulát nem megfelelő módon, pl. injekcióban (vénába adott injekcióként) adják be, a kapszula összetevői a helyi szövetek elhalásához (nekrózis) vezethetnek, és változást idézhetnek elő a tüdő szövetében (tüdő granulómák) vagy egyéb súlyos, akár életveszélyes eseményeket okozhatnak.

Alvással összefüggő légzészavarok

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula alvással összefüggő légzési rendellenességeket, például alvási apnoét (légzési szünetek alvás közben) és alvással összefüggő alacsony véroxigénszintet (hipoxémia) okozhat. A tünetek közé tartozhatnak az alvás közbeni légzési szünetek, légszomj miatti éjszakai ébredés, az alvás fenntartásának nehézsége vagy túlzott álmosság a nap folyamán. Ha Ön vagy más személy észleli ezeket a tüneteket, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa mérlegelheti az adag csökkentését.

Gyermekek és serdülők

Az oxikodont nem vizsgálták 12 éves kor alatti gyermekeknél. Ennek megfelelően a biztonságosságot és hatásosságot még nem igazolták, ezért az Oxycodone Sandoz kemény kapszula alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Oxycodone Sandoz kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula és az agyműködésre ható bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése fokozhatja a légzésleállás kockázatát (lásd alább), különösen túladagoláskor, valamint idős betegeknél és/vagy felerősítheti az Oxycodone Sandoz kemény kapszula szedatív hatását (nagyon álmosnak érezheti magát).

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula és az agy működését befolyásoló gyógyszerek (például nyugtató hatású gyógyszerek mint például a benzodiazepinek vagy rokon vegyületek, lásd alább) egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (respiratorikus depresszió), a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek alkalmazására nincs mód.

Azonban ha kezelőorvosa Oxycodone Sandoz kemény kapszulát ír elő nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt, akkor az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát orvosának kell meghatároznia. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a nyugtató hatású gyógyszerekről, amiket szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási javaslatát. Hasznos lehet barátainak vagy rokonainak tájékoztatása annak érdekében, hogy tisztában legyenek a fent említett tünetekkel. Forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Az agy működését többek között az alábbi gyógyszerek befolyásolják:

egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok)

altató tabletták és trankvillánsok (nyugtató hatású gyógyszerek mint például a benzodiazepinek)

depresszió kezelésére használt gyógyszerek, pl. paroxetin

allergia, utazási betegség vagy hányinger kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok vagy antiemetikumok)

pszichiátriai vagy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok)

Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek

Megnövekszik a mellékhatások kockázata, ha antidepresszánsokat szed (mint amilyen a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, venlafaxin). Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az oxikodonnal, ami miatt Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint az akaratlan, ritmusos izomösszehúzódások, beleértve ebbe a szemmozgásokért felelős izmokat is, nyugtalanság, nagyfokú verejtékezés, végtagremegés, felfokozott reflexek, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.

További kölcsönhatások következhetnek be az alábbi gyógyszerekkel:

bizonyos véralvadásgátló vagy vérhígító gyógyszerek (amelyek kumarin típusú véralvadásgátlóként ismertek, pl. warfarin vagy fenprokumon). Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula befolyásolhatja ezek hatását.

izomlazítók

bizonyos antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin vagy rifampicin)

gombás fertőzés kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol)

HIV fertőzés kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir vagy szakvinavir)

cimetidin (gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer)

karbamazepin (görcsrohamok vagy konvulziók és bizonyos, fájdalommal járó állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer)

fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer)

közönséges orbáncfű tartalmú készítmény (depresszió kezelésére szolgál)

kinidin (szapora szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer)

monoamin-oxidáz-gátlók, illetve, ha ezeket a gyógyszereket az utóbbi két hétben szedte (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula szedése alatti alkoholfogyasztás aluszékonyabbá teheti Önt, vagy fokozhatja az olyan súlyos mellékhatások kockázatát, mint a felületes légzés, amivel együtt járhat a légzésleállás és az eszméletvesztés. Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula szedése alatt nem ajánlott az alkoholfogyasztás.

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula szedése alatt fogyasztott grépfrútlé fokozhatja a mellékhatások kockázatát. Kerülje a grépfrútlé fogyasztását az Oxycodone Sandoz kemény kapszulával végzett kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Oxycodone Sandoz kemény kapszulát a terhesség alatt. Kevés adat áll rendelkezésre az oxikodon terhesség alatti alkalmazásáról.

Az oxikodon átjut a méhlepényen és bekerül a magzat keringésébe.

Az oxikodon terhesség alatti tartós alkalmazása megvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél. A szülés során szedett oxikodon légzési problémákat (légzésdepresszió) idézhet elő az újszülöttnél.

Szoptatás

Ne szedjen Oxycodone Sandoz kemény kapszulát a szoptatás alatt, mivel az oxikodon hatóanyag bejuthat az anyatejbe és aluszékonyságot (szedáció) vagy légzési problémákat (légzésdepresszió) okozhat az újszülöttnél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A vezetéstől való általános eltiltást nem feltétlenül kell alkalmazni, ha a beteg stabil kezelést kap; kezelőorvosa dönt erről az egyedi helyzet alapján. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy vezethet-e gépjárművet, és milyen feltételek mellett.

Az Oxycodone Sandoz nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni az Oxycodone Sandoz kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők

Az ajánlott kezdő adag 6 óránként 5 mg oxikodon-hidroklorid.

Kezelőorvosa azonban olyan adagokat és szedési gyakoriságot fog előírni Önnek, ami az Ön fájdalmának kezeléséhez szükséges.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer szedése ellenére még mindig vannak fájdalmai.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek

A szokásos kezdő adag a felnőtteknek javasolt mennyiség fele. A kezelőorvos olyan adagot fog előírni, ami a legjobban megfelel Önnek, ha lehetséges egy másik, megfelelőbb gyógyszerformát alkalmazva.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszulát egészben kell lenyelni, sok folyadékkal.

Az Oxycodone Sandoz kemény kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ne vegye be az Oxycodone Sandoz kemény kapszulát alkoholos italokkal.

Használati utasítások a gyermekbiztos, adagonként perforált buborékcsomagoláshoz:

A kemény kapszulát ne nyomja ki közvetlenül a buborékcsomagolásból.

A perforáció mentén tépjen le egy kapszulafészket a buborékcsomagolásról.

A felbontáshoz óvatosan húzza le a fóliát a kapszulafészek hátoldaláról.

Ha az előírtnál több Oxycodone Sandoz kemény kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Oxycodone Sandoz kemény kapszulát vett be, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a helyi detoxikáló központot.

A túladagolás jelei a következők lehetnek:

pupillaszűkület

lassúbb vagy gyengébb légzés (légzésdepresszió)

aluszékonyság, ami eszméletvesztésig fokozódhat

csökkent izomtónus

lelassult szívverés

vérnyomásesés

Súlyos esetekben eszméletvesztés (kóma), tüdővizenyő és keringés-összeomlás következhet be, ami végzetes lehet.

Ilyenkor soha ne kerüljön fokozott koncentrációt igénylő helyzetekbe, mint amilyen a gépjárművezetés.

Ha elfelejtette bevenni az Oxycodone Sandoz kemény kapszulát

Ha az előírtnál kisebb adagot vesz be az Oxycodone Sandoz kemény kapszulából vagy kihagy egy adagot, a fájdalomcsillapító hatás csökkenni fog vagy elmarad.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, kövesse az alábbi utasításokat:

Ha a következő szokásos adag több mint 4 óra múlva esedékes: Azonnal vegye be az elfelejtett adagot és folytassa a gyógyszer szedését a megszokott rend szerint.

Ha a következő szokásos adag kevesebb mint 4 óra múlva esedékes: Vegye be az elfelejtett adagot és várjon 4 órát, mielőtt beveszi a következő adagját. Próbálja meg visszaállítani a szokásos gyógyszerszedési rendjét.

Ne vegyen be egynél több adagot egy adott, 4 órás időszakon belül.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oxycodone Sandoz kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt ezt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha már nincs szüksége az Oxycodone Sandoz kemény kapszulával folytatott kezelésre, tanácsos lehet az adag fokozatos csökkentése a megvonási tünetek elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger (különösen a kezelés kezdetén) és a székrekedés. A székrekedés mellékhatást megelőző intézkedésekkel (pl. nagy mennyiségű folyadék, rostokban gazdag ételek fogyasztásával) lehet kordában tartani. Ha hányingere van vagy hány, kezelőorvosa erre gyógyszert fog felírni Önnek.

Fontos mellékhatások vagy tünetek, amelyekre figyelnie kell, illetve mit kell tennie, ha ezek a mellékhatások érintik Önt:

Hagyja abba az Oxycodone Sandoz kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés, különösen, ha ez az egész testre kiterjed. Ezek súlyos allergiás reakciók jelei lehetnek.

lassabb vagy felületesebb légzés (légzésdepresszió). Ez erős fájdalomcsillapítók, többek között az oxikodon túladagolásának legsúlyosabb mellékhatása, ami elsősorban idős, legyengült betegeknél fordul elő.

nagyfokú vérnyomásesés, olyan lehetséges tünetekkel, mint a szédülés és ájulás.

Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet)

aluszékonyság, álmosság, szédülés, fejfájás

székrekedés, hányinger, hányás

bőrviszketés

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szorongás, depresszió, csökkent aktivitás, nyugtalanság, fokozott aktivitás, idegesség, elalvási nehézség, kóros gondolatok, zavartság, remegés (tremor)

energia hiánya, gyengeségérzés, fáradtság

légszomj, sípoló légzés

szájszárazság, csuklás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, hasmenés

étvágycsökkenés, egészen az étvágytalanságig

bőrkiütés, fokozott verejtékezés

fájdalmas vizelés, fokozott vizelési inger

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1  beteget érinthet):

a vártnál lassúbb vagy gyengébb légzéssel járó állapot (légzési elégtelenség)

allergiás reakciók

folyadékhiány a szervezetben (dehidráció)

nyugtalanság, hangulaváltozások, túláradó boldogság érzése

hallucinációk, a valóság megváltozott érzékelése

látászavarok, a pupillák beszűkülése a szemben

halláskárosodás, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigo)

az ízérzés megváltozása

fokozott izomtónus, akaratlan izomösszehúzódás, epilepsziás görcsrohamok, konvulziók

bőrzsibbadás vagy érzéketlenség (paresztézia), csökkent fájdalom- vagy tapintásérzés

koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

emlékezetkihagyás, károsodott koncentrálóképesség, beszédzavarok

ájulás

szaporább szívverés, a saját szívverés érzékelése (megvonási szindrómával összefüggésben)

értágulat, ami alacsony vérnyomást idéz elő

köhögés, a beszédhang megváltozása

szájüregi fekélyek, fájdalmas fogíny,

szelek, nyelési nehézség, felböfögés

bélelzáródás (íleusz)

csökkent szexuális vágy, impotencia, a nemi hormonok alacsony szintje a vérben, amit hipogonadizmusnak neveznek (vérvizsgálattal mutatható ki)

baleseti sérülések

általános rosszullét, fájdalom (pl. mellkasi fájdalom)

a kézfej, a bokák vagy a lábfej vizenyős duzzanata (ödéma)

migrén

gyógyszerhez való hozzászokás

bőrszárazság

szomjúság

vizeletürítési nehézség

hidegrázás

fizikai függőség, beleértve a megvonási tüneteket is (lásd 3 pont „Ha idő előtt abbahagyja az Oxycodone Sandoz kemény kapszula szedését”)

a májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki)

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1  beteget érinthet):

alacsony vérnyomás, szédülés, a felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés miatti ájulás

fogínyvérzés, étvágyfokozódás, sötét, szurokszínű széklet, a fogak rendellenességei

a bőrön és a nyálkahártyán jelentkező hólyagosodás (herpesz), csalánkiütés (urtikária)

a testtömeg változásai (testtömeg-csökkenés vagy -növekedés),

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a menstruációs vérzés elmaradása

súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz

agresszió

fokozott fájdalom-érzékenység (hiperalgézia)

fogszuvasodás

epeút-elzáródás (ami gyomortáji fájdalmat okoz), epepangás

újszülötteknél jelentkező megvonási szindróma

hozzászokás a kapszulákhoz vagy függőség

simaizom görcs

a köhögési reflex csökkent működése

légzési szünetek alvás közben (alvási apnoé)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oxycodone Sandoz kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolóanyagon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxycodone Sandoz kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga az oxikodon-hidroklorid.

Oxycodone Sandoz 5 mg kemény kapszula

5 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként, ami 4,48 mg oxikodonnak felel meg.

Oxycodone Sandoz 10 mg kemény kapszula

10 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként, ami 8,96 mg oxikodonnak felel meg.

Oxycodone Sandoz 20 mg kemény kapszula

20 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként, ami 17,93 mg oxikodonnak felel meg.

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát

Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), indigókármin (E132),

Kapszula jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (a pH beállításhoz)

Milyen az Oxycodone Sandoz kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Oxycodone Sandoz 5 mg kemény kapszula

14,4 mm hosszúságú kemény kapszula, sötét rózsaszínű kapszulatesttel, rajta „5” jelzéssel, és barna kapszulatetővel, rajta „OXY” jelzéssel.

Oxycodone Sandoz 10 mg kemény kapszula

14,4 mm hosszúságú kemény kapszula, fehér kapszulatesttel, rajta „10” jelzéssel, és barna kapszulatetővel, rajta „OXY” jelzéssel.

Oxycodone Sandoz 20 mg kemény kapszula

14,4 mm hosszúságú kemény kapszula, világos rózsaszínű kapszulatesttel, rajta „20” jelzéssel, és barna kapszulatetővel, rajta „OXY” jelzéssel.

Kiszerelések:

Gyermekbiztos, adagonként perforált buborékcsomagolás: 20×1, 30×1, 50×1 és 100×1 db kemény kapszula

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

Izland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Oxycodone Sandoz 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23294/01     20x1

OGYI-T-23294/02     50x1

OGYI-T-23294/03     100x1

Oxycodone Sandoz 10 mg kemény kapszula 

OGYI-T-23294/04     20x1

OGYI-T-23294/05     50x1

OGYI-T-23294/06     100x1

Oxycodone Sandoz 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-23294/07     20x1

OGYI-T-23294/08     50x1

OGYI-T-23294/09     100x1

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.