Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
OXYCORT (9,30 mg + 3,10 mg)/g külsőleges szuszpenziós spray
oxitetraciklin-hidroklorid + hidrokortizon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxycort és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxycort alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxycort‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Oxycort‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxycort és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxycort külsőleges szuszpenziós spray két hatóanyagot tartalmaz, az oxitetraciklint és a hidrokortizont.
Az oxitetraciklin a tetraciklin csoporthoz tartozó antibiotikum. Baktériumölő hatása számos Gram‑pozitív és Gram‑negatív baktériumra kiterjed.
A hidrokortizon egy kortikoszteroid. Gyulladásgátló, viszketésgátló, ödémagátló és a vérerek összehúzódását előidéző hatással rendelkezik.
Az Oxycort a tetraciklinekre érzékeny, a bőrgyulladás helyén fellelhető baktériumokra hat, elnyomja a helyi gyulladásos folyamatokat, továbbá csökkenti a gyulladásos bőrpírt és a viszketést.
Terápiás javallatok
Az Oxycort helyi kezelésként a bőr baktériumfertőzéssel szövődött gyulladásos állapotaiban használható a következő betegségekben: gyulladásos bőrbetegség (impetigo), szőrtüszőgyulladás, allergiás bőrbetegségek - csalánkiütés, ekcéma, göbösödő bőrgyulladás (prurigo), első fokú égés és fagyási sérülés, rovarcsípést követő másodlagos fertőzések által okozott reakciók, orbánc.
2. Tudnivalók az Oxycort alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Oxycort-ot
ha allergiás az oxitetraciklinre, hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
a bőr vírusos, gombás vagy tuberkulózisos fertőzése (pl. herpesz, bárányhimlő)
közönséges vagy „borvirágos” pattanások (akne vulgáris és rozacea)
akut bőrgennyedés
bőrdaganatok vagy rosszindulatú daganat előtti állapotok
száj körüli bőrgyulladás
sérült bőrön vagy seben
az arc, valamint a nemi szervek és a végbél környékén
terhesség, szoptatás.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Oxycort spray gyógyszerforma kizárólag helyileg, a bőrfelszínen alkalmazható.
Ne lélegezze be a kipermetezett anyagot.
Védje szemeit a kipermetezett anyagtól. Amennyiben a szuszpenzió mégis a szembe kerül, alaposan öblítse ki az érintett szemet langyos vízzel.
Ha bőrirritáció fordul elő a gyógyszer alkalmazásának helyén, hagyja abba a készítmény használatát és forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben a készítmény 7 napig történő alkalmazása után sem történik javulás, forduljon kezelőorvosához, mivel a hidrokortizon elfedheti egy terjedő fertőzés tüneteit. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy le kell‑e állítani a gyógyszer alkalmazását.
A kortikoszteroidok felszívódnak a bőrön keresztül. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hosszú ideig vagy nagy bőrfelületen. Ne fedje be a gyógyszert kötéssel, mert a bőrfelszín elsorvadásához, a bőr csíkosodásához és felülfertőzések kialakulásához vezethet. A kortikoszteroidokra jellemző, az egész szervezetet érintő (úgynevezett szisztémás) mellékhatásokat is tapasztalhat, amibe beletartozik a mellékvesék működésének gátlása (többek között Cushing szindróma, cukorvizelés [más néven glükozúria], vércukorszint emelkedés), valamint az immunrendszert gyengítő hatása is egyaránt.
A kezelés alatt védje a bőrét a napsütéstől és kerülje a mesterséges ultraibolya sugárzást (pl. szolárium). A gyógyszer oxitetraciklin összetevője miatt bőr‑allergia (fotodermatítisz) jelentkezhet.
A gyógyszert ne használja az orvos által előírnál hosszabb ideig. A gyógyszer tartós alkalmazása a készítményben lévő antibiotikummal szemben ellenálló baktériumok és gombák elszaporodását okozhatja. Ha a fertőzés jelei súlyosbodnak vagy tartósan fennmaradnak, forduljon kezelőorvosához.
Tájékoztassa orvosát még akkor is, ha a fenti tünetek vagy események bármelyike a múltban fordult elő.
A készítmény használata gyermekeknél
A biztonságos alkalmazást gyermekeknél nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és az Oxycort
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés alatt ne használjon egyéb helyileg ható gyógyszereket, mert ezek befolyásolhatják a hatóanyag koncentrációját az alkalmazás helyén, továbbá gyógyszerek közötti kölcsönhatás vagy bőr‑irritáció alakulhat ki.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a készítményt terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxycort‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert helyileg kell alkalmazni.
Felnőttek
A szuszpenziót a függőlegesen, fejével felfelé tartott tartályból 15‑20 cm távolságból, 1‑3 másodpercig permetezze az érintett bőrfelületre. A készítményt naponta 2‑4 alkalommal egyenlő időközönként alkalmazza.
Figyelmeztetés: Védje a szemét a kiáramló permettől.
- Ne lélegezze be a kiáramló permetet.
- Minden egyes alkalmazás után szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Minden egyes használat előtt alaposan rázza fel a tartályt!
Gyermekek
Nem állnak rendelkezésre adatok. A biztonságos alkalmazást gyermekeknél nem bizonyították.
A kezelés időtartama
A kezelőorvos fogja meghatározni, hogy pontosan mennyi ideig kell használnia a készítményt.
Ha az előírtnál több Oxycort‑ot alkalmazott
Tartósan, kiterjedt bőrfelületen, nagy adagokban, fedőkötés alatt vagy sérült bőrterületen történő alkalmazáskor a gyógyszer felszívódhat a vérbe és a kortikoszteroidokra vagy az oxitetraciklinekre jellemző, az egész szervezetet érintő (úgynevezett szisztémás) hatásokat okozhat (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A javasoltnál nagyobb adag használatát követően azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha véletlenül lenyeli a gyógyszert. Az Oxycort kizárólag a bőrfelületen alkalmazható, nem vehető be szájon át. Ha véletlenül mégis lenyeli a gyógyszert, kezelőorvosa megfelelő módszert ajánlhat a gyomor kiürítésére.
Ha elfelejtette alkalmazni az Oxycort‑ot
Ha elfelejtette alkalmazni a készítményt a napi esedékes időben, használja a permetet, amint eszébe jut, vagy folytassa a kezelést az előírt adagolás szerint.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hidrokortizon, a készítmény szteroid komponense olyan helyi mellékhatásokat idézhet elő, mint az égő érzés, viszketés, irritáció a készítmény alkalmazásának helyén, nagyfokú bőrszárazság, bőrsorvadás, bőrgyulladás (kontakt dermatítisz), száj körüli bőrgyulladás, a bőr felpuhulása, pattanás‑szerű elváltozások, csíkok megjelenése, apró hólyagocskák, kiütések, fokozott szőrnövekedés, a bőr elszíneződése, a bőr másodlagos fertőzése és szőrtüszőgyulladás.
A spray tartós és/vagy a bőr nagy felületén történő használatakor a hidrokortizon felszívódhat a véráramba és a kortikoszteroidokra jellemző, az egész szervezetre kiterjedő tüneteket idézhet elő.
Amikor a készítményt az arcon használják hosszabb ideig, az Oxycort bőrsorvadást és értágulatot okozhat.
A készítményben lévő oxitetraciklin a bőr helyi irritációját, allergiás, valamint fényérzékenységi reakciókat és/vagy ellenálló baktériumok, illetve élesztőgombák túlszaporodását idézheti elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxycort‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Rendkívül gyúlékony gáz.
* Túlnyomás alatt lévő tartály. Felrobbanhat, ha hőhatás éri.
* Forró felületektől, szikráktól, nyílt lángtól, és egyéb gyulladást okozó anyagtól távol tartandó. A közelében tilos a dohányzás.
* Ne permetezze a tartály tartalmát nyílt lángra vagy más gyulladást okozó anyagra.
* Túlnyomás alatt lévő tartály. Ne próbálja meg felnyitni vagy elégetni a tartályt, még akkor sem, ha kiürült.
* Napfénytől védve tartandó. Ne tegye ki 50°C‑t meghaladó hőmérsékletnek.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxycort?
A hatóanyagok az oxitetraciklin‑hidroklorid és a hidrokortizon.
1 g szuszpenzió 9,30 mg oxitetraciklin‑hidrokloridot és 3,10 mg hidrokortizont tartalmaz.
Egyéb összetevők: szorbitán‑trioleát, lecitin, izopropil‑mirisztát, propán/bután/izobután hajtógáz.
Milyen az Oxycort külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Homogén, sárga színű, jellegzetes szagú szuszpenzió.
Kiszerelés: 16,125 vagy 32,25 g túlnyomás alatti szuszpenzió porlasztó szeleppel ellátott, PP kupakkal lezárt, túlnyomásos alumínium tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.
2, Fleminga Street, 03-176 Warsaw
Lengyelország
OGYI-T-7987/01 (16,125 g)
OGYI-T-7987/02 (32,25 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.