Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxytocin 5 NE/ml oldatos injekció
Oxytocin 10 NE/ml oldatos injekció
oxitocin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxytocin 5 NE/ml oldatos injekció és az Oxytocin 10 NE/ml oldatos injekció (továbbiakban: Oxytocin injekció), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxytocin injekció alkalmazása előtt?
3. Hogyan adják be Önnek az Oxytocin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxytocin injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxytocin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxytocin injekció méhösszehúzódások kiváltására és fokozására szolgáló gyógyszer.
Hatása megegyezik az agyalapi mirigy hátsó lebenyében termelődő természetes oxitocinéval.
Az Oxytocin injekció a következő esetekben alkalmazható:
- a szülés megindítására,
- a szülési fájások erősítésére,
- szülés után közvetlenül fellépő méhvérzések megelőzésére és kezelésére,
- kiegészítő kezelésként a befejezetlen, elkerülhetetlen, abbamaradt vetélés kezelésére,
- a nagy kockázatú terhességekben ún. oxitocin terheléses vizsgálat elvégzésére.
2. Tudnivalók az Oxytocin injekció alkalmazása előtt
Nem kaphat Oxytocin injekciót
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha kóros méretkülönbség áll fenn az anyai medence és a magzati koponya között (súlyos téraránytalanság),
- ha a magzat fekvése kedvezőtlen (harántfekvés), a magzat rendellenes helyzete a szülőcsatornában a szülés folyamata során,
- ha szülésindításra vagy fájáserősítésre lenne szükség, de megjelent, vagy előesett köldökzsinór (a köldökzsinór az újszülött előtt átcsúszik a méhnyakon), vagy elölfekvő méhlepény (a méhlepény részben, vagy teljesen eltorlaszolja a méhnyakat) miatt a hüvelyi szülés ellenjavallt,
- olyan esetekben amikor magzati oxigénhiány lép fel (fötális distressz) és a szülés időpontja még messze van,
- terhességi toxémia esetén, amely egy magas vérnyomással és vizenyős duzzanattal járó súlyos állapot,
- a méhben lévő magas nyomás esetén, amely a méh nyomásának patológiás megemelkedése,
Az Oxytocin injekciót huzamosabb ideig nem szabad használni, ha:
- méhösszehúzódásai a kezeléssel nem erősödnek;
- Önnél súlyos préeklampsziás toxémia (magas vérnyomás, fehérje a vizeletben és duzzanat) áll fenn;
A hüvelyben alkalmazott prosztaglandinok beadását követő 6 órában nem kaphat Oxytocin injekciót.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt megkapná az Oxytocin injekciót
- ha koraszülés és téraránytalanság határesetei vannak jelen,
- ha korábban nagy műtéte volt, amelyet a méhnyakon vagy méhen végeztek, beleértve a császármetszést is,
- ha többszöri terhesség áll fenn (ha a beteg korábban két vagy több szülésen esett át),
- ha méhnyakrákban szenved,
- ha a méh túlfeszül,
- ha vesebetegségben, vagy vízvisszatartásban szenved
- ha szívproblémái vannak.
A komplikációk elkerülése céljából az Oxitocin injekció alkalmazásakor folyamatosan monitorozni kell:
- a méh összehúzódásokat
- a magzati és anyai szívfrekvenciát, valamint
- az anya vérnyomását.
Latexallergia
Az Oxytocin injekció hatóanyaga súlyos allergiás reakciót (úgynevezett anafilaxiás sokkot) válthat ki a latexallergiában szenvedőknél. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudomása van arról, hogy allergiás a latexre.
Az oxitocin nem alkalmazható intravénás bólus injekció formájában.
Az Oxytocin injekciót egyszerre csak egyféle módon, vagy izomba, vagy vénába adva szabad alkalmazni.
Gyermekek
Az Oxytocin injekció gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Oxytocin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Súlyos magas vérnyomás alakulhat ki, amennyiben az Oxytocin injekciót a kaudális érzéstelenítéssel (a gerincvelő alsó részén a kemény agyburok és a gerinccsatorna fala közötti, ún. epidurális térbe juttatott helyi érzéstelenítővel létrehozott műtéti érzéstelenítés) együttesen alkalmazott érszűkítő anyagok beadása után 3-4 órával alkalmazzák.
Az Oxytocin injekció nem alkalmazható bizonyos szülést elősegítő gyógyszerek (hüvelyben alkalmazott prosztaglandinok) alkalmazását követő 6 órán belül.
Az Oxytocin injekció alkalmazása nem ajánlott, ha Önnek szívproblémái vannak (pl. hosszú QT szindróma) vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztatják a szívritmust (ezek QT szakasz megnyúlást idézhetnek elő).
Ciklopropánnal, enfluránnal, halotánnal, illetve izofluránnal végzett műtéti érzéstelenítés módosíthatja az oxitocin szív- és érrendszeri hatásait, így nem várt mellékhatásként vérnyomáscsökkenés léphet fel. Anyáknál szívveréscsökkenést (szinusz bradikardia) és szívritmuszavart (abnormális pitvarkamrai ritmus) írtak le olyan esetben, amikor Oxytocin injekciót és ciklopropán, enflurán, halotán, vagy izoflurán anesztéziát együtt alkalmaztak.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítmény megfelelően alkalmazva nem hordozza magzati fejlődési rendellenességek kialakulásának kockázatát. A terhesség első trimeszterében az Oxytocin injekció kizárólag spontán, vagy indukált abortusz esetén alkalmazható.
Szoptatás
Az oxitocin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Az oxitocinnak azonban nincsenek káros hatásai újszülöttekben, mivel a tápcsatornába jutva gyorsan inaktiválódik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oxytocin injekció nem befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Oxytocin injekció etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb mint 100 mg per adag- etanolt (alkohol) tartalmaz.
Az Oxytocin injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan adják be Önnek az Oxytocin injekciót?
A készítményt az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.
- Az Oxytocin injekciót szülésindításra és fájáserősítésre csak intravénásan, cseppinfúzióban lehet alkalmazni megfelelő orvosi felügyelet mellett, kórházban. Megfelelő alkalmazás esetén, az Oxytocin injekció a normális szüléshez hasonlóan fokozza a méhösszehúzódásokat. Azonban még megfelelő adagolás és felügyelet mellett is előfordulhat fokozott méhtevékenység azoknál a szülő nőknél, akik túlérzékenyek Oxytocin injekcióra. Ezért mialatt Oxytocin infúziót kap, orvosi megfigyelés alatt tartják, és folyamatosan ellenőrzik a méhösszehúzódásokat, vérnyomását, pulzusát, valamint magzatának szívhangjait, az adagolást egyénileg fogják megállapítani annak alapján, hogy Ön (és magzata) hogyan reagál a készítményre.
- Szülést követően fellépő méhvérzés csökkentésére az Oxytocin injekció mind vénás cseppinfúzió, mind pedig intramuszkuláris (izomba adott) injekció formájában beadható Önnek.
- Az oxitocin infúzió nem adható a vaginalis prosztaglandinok alkalmazását követő 6 órán belül.
Az Oxytocin injekciót egyszerre csak egyféle módon, vagy izomba, vagy vénába adva szabad alkalmazni.
Ha az előírtnál több Oxytocin injekciót adtak be Önnek
Az Oxytocin injekció túladagolása alapvetően a méh oxitocinra való érzékenységével összefüggésben is előfordulhat, amelyet a készítmény hatóanyaga iránti túlérzékenységtől egyértelműen el kell különíteni.
A túladagolás lehetséges következményei:
- viharos szülés,
- méhrepedés,
- a méhnyak és a hüvely sérülése,
- szülést követő vérzés,
- a méh és a méhlepény közötti csökkent véráramlás,
- a magzati szívhangok romlása,
- magzati oxigénhiány,
- az oxitocin vízvisszatartó hatása miatt végtag-görcsök léphetnek fel,
- magzati halálozás.
Ilyen esetben orvosa megfelelő sürgősségi ellátásban fogja részesíteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Anyai mellékhatások
- Szívritmuszavarok, szapora szívverés, a szívartériák részleges- vagy teljes elzáródása (miokardiális isémia),
- vérnyomáscsökkenés,
- vérrögök kialakulása a kis erekben test szerte (disszeminált intravaszkuláris koaguláció),
- vérzés fokozódása,
- megnövekedett folyadékmennyiség a tüdőben (tüdő ödéma),
- émelygés, hányás,
- vízmérgezés,
- fejfájás,
- méhrepedés,
- méhizomzat fokozott összehúzódása,
- méhizomzat görcsös összehúzódása,
- allergiás és túlérzékenységi reakció.
Magzati mellékhatások
- a születés utáni időszakban mért alacsony pontértékű 5 perces Apgar (az újszülött élettani paramétereit értékelő pontszám),
- szívritmuszavar, szívverés csökkenése és emelkedése,
- szem ideghártyájának bevérzése,
- fulladás (tetszhalál),
- magzati halálozás,
- alacsony nátriumszint a vérben,
- magzati oxigénhiány (fötális distressz),
- agykárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxytocin injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Oxytocin injekció elegyíthető nátrium-laktát oldattal, fiziológiás sóoldattal, nátrium-klorid oldattal, glükóz infúzióval.
Az elegyített gyógyszer rendszert maximum 8 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxytocin injekció?
- A készítmény hatóanyaga: az oxitocin.
Oxytocin 5 NE/ml oldatos injekció: 5 NE oxitocint tartalmaz (1 ml-es) ampullánként.
Oxytocin 10 NE/ml oldatos injekció: 10 NE oxitocint tartalmaz (1 ml-es) ampullánként.
- Egyéb összetevők: ecetsav (E260, a pH beállításához), klórbutanol-hemihidrát, etanol 96%, nátrium-hidroxid 10% (E524, a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Milyen az Oxytocin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril, vizes-alkoholos oldat.
5 NE Oxytocin injekció esetén 5 ×1 ml,
10 NE Oxytocin injekció esetén 100 ×1 ml
Színtelen, átlátszó, törőponttal ellátott üvegampulla, műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3058/01 5 NE (5×)
OGYI-T-3058/02 10 NE (100×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október