Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
oxitocin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxytocin Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxytocin Grindeks alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be az Oxytocin Grindeks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxytocin Grindeks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxytocin Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxytocin Grindeks ampullák 8,3 mikrogramm (megfelel 5 NE-nek) vagy 16,7 mikrogramm (megfelel 10 NE-nek) oxitocint tartalmaznak milliliterenként. Az oxitocin egy hormon, amely összehúzza a méh simaizomzatát.
Az Oxytocin Grindeks-et a következő esetekben alkalmazzák:
az izomösszehúzódások megindítására vagy fokozására gyermekszülés (vajúdás) során;
császármetszés során;
szülés után közvetlenül fellépő méhvérzések megelőzésére és csökkentésére;
vetélés kezelésének támogatására.
2. Tudnivalók az Oxytocin Grindeks alkalmazása előtt
Nem kaphat Oxytocin Grindeks-et:
ha allergiás az oxitocinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha orvosa úgy véli, hogy a méhösszehúzódás megindítása vagy erősítése nem volna célszerű az Ön esetében, például:
ha olyan elzáródás áll fenn, ami megakadályozhatja a szülést;
ha a méhösszehúzódások szokatlanul erősek;
ha a csecsemőnél oxigénhiány léphet fel.
ha a vajúdás és a hüvelyi úton történő szülés nem javasolt, például:
ha az újszülött feje túl nagy ahhoz, hogy átférjen az Ön medencéjén;
ha az újszülött rosszul helyezkedik el a szülőcsatornában;
ha a méhlepény a méhnyakon vagy annak közelében helyezkedik el;
ha az újszülöttnél oxigénhiány áll fenn a méhnyakban található erek miatt;
ha a méhlepény leválik a méhfalról, mielőtt a baba megszületik;
ha egy vagy több rétegben köldökzsinór van az újszülött és a méhnyak között, a szülés megindulása (a magzatvíz elfolyása) előtt vagy után;
ha az Ön méhe túlságosan meg van nyúlva és valószínűleg el fog szakadni, például ha egynél több gyermekkel terhes, vagy ha túl sok magzatvíz van a méhében;
ha Önnek korábban öt vagy több terhessége volt vagy a méhe korábbi császármetszés vagy más műtét miatt heges.
ha prosztaglandin nevű gyógyszert kapott (a szülés megindítására vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek). Az Oxytocin Grindeks-et nem szabad a hüvelyi úton alkalmazott prosztaglandinok adása után 6 órán belül beadni, mert mindkét gyógyszer hatása felerősödehet.
Az Oxytocin Grindeks-et nem szabad hosszan tartóan alkalmazni:
ha méhösszehúzódásai a kezeléssel nem erősödnek;
ha Önnél úgynevezett súlyos pre-eklampsziás toxémia (magas vérnyomás, fehérje a vizeletben és duzzanat) áll fenn;
ha Önnek súlyos szív- vagy keringési problémái vannak.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az Oxytocin Grindeks-et beadnák Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxytocin Grindeks-et kizárólag egészségügyi szakember adhatja be kórházi körülmények között.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná az Oxytocin Grindeks-et:
ha korábban császármetszése volt;
ha fennálló szív- és/vagy keringési problémák miatt hajlamos a mellkasi fájdalomra;
ha Önnél ismerten szívritmuszavar (hosszú QT-szindróma) vagy ehhez kapcsolódó tünetek állnak fenn, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyeknél ismert, hogy kiválthatják ezt a szindrómát (Lásd az Egyéb gyógyszerek és az Oxytocin Grindeks részt);
ha magas vérnyomása vagy szívproblémái vannak;
ha Ön 35 évesnél idősebb;
ha vesebetegségben szenved, mert az Oxytocin Grindeks vízvisszatartást okozhat;
ha szövődmények léptek fel a terhessége alatt (például cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigyhormon hiánya);
ha Ön több mint 40 hetes terhes.
Amikor az Oxytocin Grindeks-et szülés során a fájások megindítására vagy erősítésére alkalmazzák, az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy az összehúzódások üteme a normális szüléséhez hasonló legyen, és azt az egyéni reakcióknak megfelelően kell módosítani. A túlságosan nagy adagok nagyon erős összehúzódásokat okozhatnak, ami a méh szakadásához vezethet, és ez súlyos szövődményekkel járhat az Ön és kisbabája számára.
Az Oxytocin Grindeks nem alkalmazható gyors vénás injekció formájában, mivel vérnyomáscsökkenést, hirtelen, rövid ideig tartó melegségérzést (gyakran az egész testre kiterjedően) és szaporább szívritmust idézhet elő.
Az Oxytocin Grindeks ritka esetben úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koagulációt okozhat, ami rendellenes véralvadást, vérzést és vérszegénységet eredményez.
Az Oxytocin Grindeks nagy adagjainak hatására a magzatvíz a méhéből a vérkeringésébe juthat. Ez magzatvíz-embólia néven ismert.
Az Oxytocin Grindeks nagy adagokban, hosszú időn át, nagy térfogatú folyadékbevitel mellett történő alkalmazásának hatására nagyon telítettnek érezheti a hasát, légzési nehézsége lehet és a vérében csökkenhet a só szintje.
Az Oxytocin Grindeks-et tilos oxitocintartalmú orrspray-vel egyidejűleg alkalmazni.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek az Oxytocin Grindeks-et.
Latexallergia
Az Oxytocin Grindeks hatóanyaga súlyos allergiás reakciót (úgynevezett anafilaxiát) válthat ki a latexallergiában szenvedőknél. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudomása van arról, hogy allergiás a latexre.
Gyermekek és serdülők
Az Oxytocin Grindeks gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Oxytocin Grindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Oxytocin Grindeks-szel:
prosztaglandinok (a szülés megindítására vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazzák) és hasonló gyógyszerek, mert mindkét gyógyszer hatása fokozódhat;
érzéstelenítő gyógyszerek (műtét alatti altatáshoz), például a ciklopropán vagy halotán, mivel ezeknek a gyógyszereknek az Oxytocin Grindeks-szel történő együttes alkalmazása szívritmuszavarokat okozhat;
olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy „hosszú QT-szindróma” nevű szívritmuszavart okoznak;
helyi vagy regionális fájdalomcsillapításra alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek (a szülés során fájdalomcsillapításra alkalmazzák). Az Oxytocin Grindeks fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek az érszűkítő hatását és a vérnyomás emelkedését eredményezheti.
Az Oxytocin Grindeks egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Lehetséges, hogy azt a tanácsot kapja, hogy az elfogyasztani kívánt folyadék mennyiségét csökkentse a lehető legkevesebbre.
Terhesség és szoptatás
Az Oxytocin Grindeks megindíthatja a szülést, ezért terhességben kizárólag orvosi felügyelet alatt alkalmazható.
Az Oxytocin Grindeks kis mennyiségben megtalálható az anyatejben, de nem várható, hogy káros hatása lenne, mert az újszülött emésztőrendszerében gyorsan inaktiválódik.
Az Oxytocin Grindeks szoptatás alatt nincs káros hatással az újszülöttre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oxytocin Grindeks megindíthatja a szülést, ezért gépjárművezetés vagy gépek kezelése során óvatosság szükséges.
3. Hogyan adják be az Oxytocin Grindeks-et?
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor és hogyan kezelik Önt Oxytocin Grindeks-szel. Ha úgy gondolja, hogy az Oxytocin Grindeks hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával. Az Oxytocin Grindeks alkalmazása alatt az Ön és gyermeke állapotát szorosan ellenőrzik.
Az Oxytocin Grindeks-et rendszerint hígítják és intravénás infúzióként (cseppinfúzió) adják be az Ön egyik vénájába. Az intravénás infúzió elkészítéséhez kezelőorvosa az 5 NE/ml hatáserősségű Oxytocin Grindeks-et használhatja.
Bizonyos körülmények között 1 ml hígítatlan Oxytocin Grindeks izomba is befecskendezhető.
A készítmény szokásos adagja az alábbi körülményektől függően változik:
Szülés megindítására vagy fájáserősítésre
Az Oxitocin Grindeks-et cseppinfúzióban, vagy ha lehetséges, változtatható sebességű infúziós pumpával fogják beadni az Ön vénájába. Cseppinfúzió esetén 5 NE oxitocint 500 ml fiziológiás elektrolitoldathoz (például 0,9%-os nátrium-klorid-oldathoz) javasolt adni. Azoknál a betegeknél, akiknél a nátrium-klorid infúzió nem alkalmazható, 5%-os dextrózoldat használható oldószerként.
Az infúzió kezdeti sebessége 2–8 csepp (1–4 milliegység/perc) percenként. Ez fokozatosan emelhető legfeljebb percenként 40 csepp (20 milliegység/perc) sebességig. Az infúzió sebessége rendszerint csökkenthető, amint a méhösszehúzódások elérik megfelelő szintet (körülbelül 3-4 összehúzódás 10 percenként).
Ha Önnél a méhösszehúzódások 1 ml Oxytocin Grindeks 5 NE/ml beadása után a kívánt szintet nem érik el, be kell fejezni a szülés megindítására tett kísérletet és a következő napon megismételni.
Császármetszés
Az adag 5 NE Oxytocin Grindeks cseppinfúzióban (5 NE oxitocin fiziológiás nátrium-klorid-oldatban hígítva) vagy lehetőség szerint változtatható sebességű infúziós pumpával 5 perc alatt beadva az Ön vénájába a gyermek megszületése után.
Vérzés megelőzése a szülés után
A szokásos adag 5 NE vénába adott infúzióban (5 NE fiziológiás elektrolitoldatban hígítva) vagy 5‑10 NE izomba beadva a méhlepény megszületése után.
Vérzés kezelése a szülés után
Az adag 5 NE Oxytocin Grindeks vénába adott infúzióban (5 NE fiziológiás elektrolitoldatban hígítva) vagy 5–10 NE izomba beadva. Esetenként ezt követően 500 ml fiziológiás elektrolitoldatban hígított, 5–20 NE oxitocint tartalmazó intravénásan adott cseppinfúzió adható.
Vetélés
Az oxitocinra érzékeny receptorok alacsonyabb mennyisége miatt az oxitocin alkalmazása a terhesség 14. hetétől ajánlott. Az adag 5 NE vagy 1 ml Oxytocin Grindeks 5 NE/ml cseppinfúzióban (1 ml oxitocin fiziológiás nátrium-klorid-oldatban hígítva) vagy lehetőség szerint változtatható sebességű infúziós pumpával vénába beadva 5 perc alatt, szükség esetén ezt követően intravénásan adott, 20‑40 milliegység/perc sebességű infúzió adásával.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Az oxitocin vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Idősek
Idősek esetén az Oxytocin Grindeks-nek nincs releváns alkalmazása.
Ha az előírtnál több Oxytocin Grindeks-et adtak be Önnek
Mivel ezt a gyógyszert kórházban kapja, nagyon valószínűtlen, hogy túladagolás történjen. Ha bárki tévedésből megkapja ezt a gyógyszert, azonnal értesítse a kórház baleseti és sürgősségi osztályát vagy egy orvost. Mutassa meg a gyógyszer megmaradt részét vagy az üres ampullát az orvosnak.
Az Oxytocin Grindeks túladagolása a következő tüneteket okozhatja:
a magzat károsodása;
nagyon erős méhösszehúzódások;
a méh sérülése, beleértve a szakadást;
vízvisszatartás, érgörcs, magas vérnyomás.
Ha kimarad egy adag
Mivel ezt a gyógyszert egy orvos adja be Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha bármi aggasztja, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az Oxytocin Grindeks-kezelést leállítják
A szülés előrehaladtával az Oxytocin Grindeks infúzió adását fokozatosan le lehet állítani.
Nemkívánatos hatásról nem áll rendelkezésre információ.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Oxytocin Grindeks alkalmazását abba kell hagyni és azonnal fel kell keresni egy orvost vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha Ön az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
súlyos allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakció légzési nehézséggel, szédüléssel és szédülékenységgel, ájulásérzéssel, hányingerrel, hideg és verejtékes bőrrel, illetve gyors vagy lassú szívveréssel. Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
az arc, az ajkak, a nyelv, a torok és/vagy a végtagok duzzanata (az angioödéma lehetséges jelei). Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás;
gyors szívverés;
lassú szívverés;
hányinger;
hányás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
szabálytalan szívverés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vérzés;
mellkasi fájdalom (angina);
szabálytalan szívverés;
túl erős vagy folyamatos összehúzódások;
a méhizomzat elszakadása;
folyadékvisszatartás (vízmérgezés). A tünetek közé tartozhat a fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, levertség, álmosság, eszméletvesztés, bizonyos anyagok alacsony szintje a vérben (például nátrium vagy kálium), görcsrohamok;
alacsony sószintek a vérben;
hirtelen folyadéktúlterhelés a tüdőben;
az oxitocin gyors intravénás injekcióban történő beadása hirtelen kialakuló, rövid ideig tartó vérnyomásesést, hirtelen hőhullámot (gyakran az egész testre kiterjedően) okozhat;
rendellenes véralvadás, vérzés és vérszegénység;
a méhizomzat görcse.
Magzati mellékhatások:
A túl erős összehúzódások a vér alacsony sószintjét, oxigénhiányt, fulladást és halált okozhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxytocin Grindeks-et tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felhasználhatósági időtartam az első felnyitás után: Az ampulla felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás, elkészítés és hígítás módja kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomagolás sérült vagy arra utaló jeleket lát, hogy már felnyitották.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az ampulla tartalma zavaros, vagy részecskéket vagy darabkákat tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxytocin Grindeks?
A készítmény hatóanyaga az oxitocin.
8,3 mikrogramm (5 NE) oxitocint tartalmaz milliliterenként.
16,7 mikrogramm (10 NE) oxitocint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők:nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Oxytocin Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, tiszta, látható részecskéktől mentes folyadék.
pH: 3,5-4,5.
I-es típusú, átlátszó, törőgyűrűvel vagy törőponttal ellátott 1 ml-es boroszilikát üvegampulla.
Kiszerelések: 5 db, 10 db vagy 100 db ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
LV-1057 Rīga,
Lettország
Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
OGYI-T-23732/01 5×1 ml
OGYI-T-23732/02 10×1 ml
OGYI-T-23732/03 100×1 ml
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
OGYI-T-23732/04 5×1 ml
OGYI-T-23732/05 10×1 ml
OGYI-T-23732/06 100×1 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november
| Svédország | Oxytocin Grindeks 8.3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösningOxytocin Grindeks 16.7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning |
| Ausztria | Oxytocin Grindeks 8,3 Mikrogramm/ml Injektions-/InfusionslösungOxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Belgium | Oxytocin Grindeks 5 IU/ml solution injectable/pour perfusionOxytocin Grindeks 10 IU/ml solution injectable/pour perfusion |
| Csehország | Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztokOfost 10 IU/ml injekční/infuzní roztok |
| Franciaország | Oxytocine Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusionOxytocine Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion |
| Németország | OFOST 10 IU/ml lösung für injektion/infusionOFOST 10 IU/ml lösung für injektion/infusion |
| Magyarország | Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzióOxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Írország | Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injectionOfost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection |
| Olaszország | Ossitocina Grindeks 8,3 microgrammi (5 U.I.) /ml soluzione iniettabile/per infusioneOssitocina Grindeks 16,7 microgrammi (10 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione |
| Lettország | Ofost 10 IU/ml šķīdums injekcijām/infūzijām |
| Litvánia | Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalasOfost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas |
| Lengyelország | Oxytocin Grindeks 8,3 mikogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzjiOxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji |
| Portugália | Oxitocina Kabi 5 UI/ml solução injetável ou para perfusãoOxitocina Kabi 10 UI/ml solução injetável ou para perfusão |
| Románia | Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabilă/perfuzabilăOfost 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă |
| Szlovákia | Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)Ofost 10 IU/ml injekčný a infúzny roztok (injekcia/infúzia) |
| Szlovénia | Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranjeOfost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
| Spanyolország | Oxitocina Kabi 5 IU/ml inyectable y para perfusiónOxitocina Kabi 10 IU/ml inyectable y para perfusión |