Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

paklitaxel

Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel-Tevát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paclitaxel-Tevát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A Paclitaxel-Teva koncentrátumot kizárólag olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képes megválaszolni a tájékoztató után felmerült minden kérdését.

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paclitaxel-Teva daganatellenes gyógyszer. Megállíthatja a daganatos sejtek osztódását és növekedését.

A Paclitaxel-Teva különböző típusú daganatok kezelésére alkalmazható:

Petefészek-daganat (előrehaladott vagy áttétet adó petefészek-daganat, a hasi műtét után visszamaradó daganat mérete > 1 cm)

Kezdő terápiaként platinatartalmú gyógyszerrel kombinációban, vagy második vonalbeli kezelésként, ha más platina-tartalmú kezelések hatástalanok voltak.

Emlődaganat (az elsődleges daganat sebészi eltávolítását követően a korai emlődaganat, előrehaladott vagy áttétet adó emlődaganat kezelése)

Kiegészítő kezelésként antraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelést követően.

Kezdő terápiaként az antraciklinek csoportjába tartozó gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknél, akiknek az antraciklin megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinálva.

Önmagában adva azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a standard antraciklin-kezelésre, vagy akiknél az antraciklin-kezelés nem alkalmazható.

Bizonyos típusú tüdődaganat (nem kissejtes tüdődaganat)

Ciszplatinnal kombinációban azoknál a betegeknél, akiket potenciálisan gyógyító műtéttel és/vagy sugárterápiával nem lehet kezelni.

Használható továbbá egy különleges, az AIDS-hez társuló, rosszindulatú kötőszöveti daganat (Kaposi-szarkóma) kezelésére

Ha az egyéb kezelések, például a liposzomális antraciklinek nem hatásosak.

2. Tudnivalók a Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Paclitaxel-Teva,

-​ ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra;

​ ha szoptat,

-​ ha a májműködése jelentősen csökkent,

-​ ha túl kevés a fehérvérsejtjeinek (neutrofileknek) a száma a vérében. Kezelőorvosa ezt rendszeres vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önnél.

​ ha egyidejűleg fennálló súlyos, nem kezelt fertőzése van, és Kaposi-szarkóma kezelésére alkalmazzák Önnél.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával a Paclitaxel-Teva-kezelés megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,.

·​ ha súlyos allergiás reakciókat tapasztal (például nehézlégzés, légszomj, mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés, szédülés, bizonytalanság-érzés, olyan bőrreakciók, mint a bőrkiütés vagy duzzanat);

·​ ha láz, erős hidegrázás, torokfájás vagy szájfekély jelentkezik Önnél (ezek a csontvelő-működés elnyomásának, az úgynevezett csontvelő-szuppressziónak a jelei); vérképét kezelőorvosa megfelelő időközönként ellenőrizni fogja;

·​ ha fáj vagy vörös a szája (nyálkahártya-gyulladás jelei), és Kaposi-szarkóma miatt kezelik. Lehet, hogy alacsonyabb adagra lesz szüksége;

·​ ha szívproblémák jelentkeznek Önnél a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt; kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívműködését a következő Paclitaxel-Teva-kezelés előtt;

·​ ha a karjai és lábai zsibbadnak vagy gyengék (ezek a perifériás idegkárosodás, az úgynevezett perifériás neuropátia jelei); a Paclitaxel-Teva adagjának csökkentésére lehet szükség;

·​ ha a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt vagy röviddel azt követően lázzal és gyomorfájdalommal járó súlyos vagy tartós hasmenés lép fel Önnél. Lehet, hogy bélgyulladása van (úgynevezett pszeudomembranózus kolitisz);

·​ ha korábban sugárkezelést kapott a mellkasa területére (ez ugyanis növelheti a tüdőgyulladás kockázatát).

Minden egyes paklitaxel-kezelés előtt Ön többféle előkészítő gyógyszert fog kapni, melyek a kortikoszteroidokhoz (például dexametazon), az antihisztaminokhoz (például difenhidramin vagy klórfenamin) és a H2-antagonistákhoz (például cimetidin vagy ranitidin) tartoznak. A megelőző kezelés csökkenti a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának esélyét (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások, Nem gyakori” c. részt).

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert ilyen esetben a Paclitaxel-Teva vagy az egyéb gyógyszerek esetleg nem a vártnak megfelelően hatnak vagy nagyobb valószínűséggel okoznak mellékhatásokat.

A kölcsönhatás azt jelenti, hogy a különböző gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét a paklitaxel‑kezeléssel azonos időben szedi, beszéljen kezelőorvosával:

-​ fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed, antibiotikum-e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol);

-​ a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin);

-​ görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin);

-​ a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil);

-​ gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin);

-​ a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin);

-​ klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére;

-​ a rifampicin nevű gyógyszer, ami egy tuberkulózis ellen használt antibiotikum. A Paclitaxel-Teva adagjának növelésére lehet szükség;

- védőoltások (vakcinák): Ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha védőoltást terveznek Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Paclitaxel-Teva bizonyos vakcinákkal kombinációban történő alkalmazása súlyos szövődményekhez vezethet.

- ciszplatin (rák kezelésére): a Paclitaxel-Tevát a ciszplatin előtt kell beadni. Lehetséges, hogy veseműködését gyakrabban kell ellenőrizni.

- doxorubicin (rák kezelésére): a Paclitaxel-Tevát a doxorubicin után 24 órával kell beadni, hogy elkerülhető legyen a magas doxorubicinszint a szervezetében.

Ha Önt a paklitaxel és doxorubicin vagy a trasztuzumab kombinációjával kezelik, a szívműködését ellenőrizni fogják a kezelés előtt és után is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A paklitaxelt nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. A paklitaxel magzatkárosodást okozhat. Kerülje el, hogy teherbe essen és alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt. Ha mégis teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Termékeny korban lévő nőknek és férfiaknak, és/vagy partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Paclitaxel-Teva-kezelést követően legalább 6 hónapig.

Férfi betegeknek a Paclitaxel-Teva-kezelést megelőzően ajánlatos tanácsot kérni az ondósejtek konzerválásával kapcsolatban, a terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.

A Paclitaxel-Tevát a szoptatás ideje alatt tilos alkalmazni. Abba kell hagyni a szoptatást a Paclitaxel‑Teva‑kezelés alatt. Csak akkor kezdje újra a szoptatást, ha ezt kezelőorvosa engedélyezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs olyan ok, amely miatt a Paclitaxel-Teva-kezelések között Ön ne vezethetne gépjárművet, vagy ne kezelhetne gépeket, de nem szabad elfelejtenie, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz, ezért nem tanácsos vezetni közvetlenül a kezelés után. Mindenesetre nem vezethet gépjárművet, ha szédül, vagy az ájulás környékezi.

Ha valamiben nem biztos, beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

A Paclitaxel-Teva alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz

A paklitaxel tartalmú injekciós üveg 49,5 térfogat % alkoholt (etanolt) tartalmaz.

Ez a készítmény 2 g etanolt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, 7 g-ot 16,7 ml-es injekciós üvegenként, 10 g-ot 25 ml-es injekciós üvegenként, 20 g-ot 50 ml-es injekciós üvegenként, ami 396 mg/ml koncentrációnak felel meg. A készítmény egy milliliterében lévő mennyiség megfelel 10 ml sör vagy 4 ml bor alkoholtartalmának.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.

Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Mivel a készítményt általában lassan, 3, illetve 24 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.

A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát súlyos allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel-Tevát?

Az allergiás reakciók előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében egyéb gyógyszereket is fog kapni, a Paclitaxel-Teva beadása előtt. Ezeket a gyógyszereket adhatják tablettában, vagy vénába adott infúzióként, vagy esetleg mindkét formában.

Kezelőorvosa határozza meg a szükséges adagot, és a kezelések számát. A Paclitaxel-Tevát orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki bővebb információval szolgálhat Önnek.

A Paclitaxel-Teva mennyisége (adagja) az Ön testfelszínének négyzetméterben (m²) kifejezett nagyságától függ. Ezt a testmagasságból és a testsúlyból számolják. Az Önnek beadott dózis a vérvizsgálatok eredményeitől is függ.

A daganat típusától és súlyosságától függően kaphatja a Paclitaxel-Tevát önmagában, vagy más daganatellenes szerrel (például ciszplatin, doxorubicin, trasztuzumab) kombinációban. A Paclitaxel-Tevát vénába (intravénásan) adják 3 vagy 24 órás cseppinfúzióban. A Paclitaxel-Tevát általában 3 hetente (Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél 2 hetente) adják, kivéve, ha kezelőorvosa erről másként dönt. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hány ciklus Paclitaxel-Teva-kezelést kell kapnia.

A szer beadása alatt a tűnek a vénában kell maradnia. Ha a tű kijön, vagy elmozdul, vagy ha az oldat a vénán kívül a szövetek közé jut (kellemetlenséget vagy fájdalmat érezhet) – azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Alkalmazása gyermekeknél

A Paclitaxel-Teva alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatásosságról e csoportra vonatkozóan nincsenek adatok.

Ha az előírtnál több Paclitaxel-Tevát kapott

A Paclitaxel-Teva túladagolásának nincs ismert ellenszere. Ilyen esetben az Őnnél jelentkező tüneteket fogják kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek többek között:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakcióra utaló jeleket észlel. Ezek közé tartozhat a az alábbiak közül egy vagy több:

​ kipirulás

​ bőrreakciók

​ viszketés

​ mellkasi szorító érzés

​ légszomj vagy nehézlégzés

​ duzzanat.

Ezek mind súlyos mellékhatások jelei lehetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát:

​ ha láza, erős hidegrázása, torokfájása van, vagy szájfekélye jelentkezik (ezek a csontvelő-szuppresszió jelei);

​ ha karjai és lábai zsibbadnak vagy gyengék (ezek a perifériás neuropátia jelei).

​ ha lázzal és gyomorfájdalommal járó, súlyos vagy tartós hasmenése lép fel Önnél.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

​ fertőzések [főleg húgyúti és felső légúti: az orrnyálkahártya gyulladása, ami orrdugulást, tüsszögést és váladékozást okoz (rinitisz), és torokgyulladás (faringitisz), valamint a száj herpesz szimplex, illetve gombás fertőzése], amelyek közül halálos kimenetelű eseteket is jelentettek)

​ eltérés a vérképben a csökkent csontvelőműködés következtében (mieloszuppresszió)

​ a vérlemezkeszám csökkenése, amely véraláfutásokat és fokozott vérzési hajlamot okoz (trombocitopénia)

​ fehérvérsejtszám‑csökkenés, ami a fertőzések iránti nagyobb fogékonysággal jár (leukopénia, neutropénia), vérszegénység (anémia), vérzés

​ enyhe allergiás reakciók (elsősorban bőrpír az arcon és bőrkiütések);

​ kóros étvágytalanság

​ idegrendszeri tünetek, elsősorban a kézfej és a láb állandó zsibbadása, bizsergése vagy fájdalma (perifériális neuropátia valamennyi tünete)*

​ álmosság

​ álérzékelés

​ csökkent vérnyomás

​ hányinger, hányás, hasmenés

​ a nyálkahártya gyulladása (mukózitisz)

​ szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatitisz), hasi fájdalom

​ hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb, mint egy hónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint 50%-os) a hajhullás mértéke.)

​ izom‑ és ízületi fájdalom

​ fájdalom

​ kóros folyadék felhalmozódás a kezeken, a lábfejeken és az arcon (ödéma)

* A paklitaxel-kezelés leállítását követő 6 hónap után is fennállhat.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ influenzaszerű tünetek

​ rendellenesség a vérben (fehérvérsejtszám‑csökkenés), amelyhez láz és fokozott fertőzésre való hajlam társul (neutropéniás láz)

​ depresszió

​ a neuropátia súlyos formája, amely főként állandósult tompaságérzéssel, bizsergéssel vagy fájdalommal jár a kezekben és lábakban (perifériás neuropátia), idegesség, alvászavar, a normálistól eltérő gondolkodás, ízérzés zavar, rendellenes járás, valamint mozgáskoordinációs zavar (hipokinézia), csökkent érzékelés (hipoesztézia) is fellép

​ lelassult szívverés (bradikardia); szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés

​ eszméletvesztés

​ kitágult erek, amelyek kipirosodást eredményeznek

​ orrvérzés

​ szájszárazság, fekélyek a szájüregben

​ fekete színű, illetve véres széklet (meléna)

​ emésztési zavarok

​ száraz bőr, viszketés, akné, átmeneti és enyhe köröm- és bőrelváltozások

​ csontfájdalom

​ lábgörcsök, izomgyengeség, hátfájdalom

​ vizelési zavarok

​ az injekció alkalmazásának helyén fellépő enyhe reakciók [bőrduzzanat a folyadék-visszatartás következtében (ödéma), fájdalom, bőrvörösség (eritéma), a bőr megkeményedése (induráció), érzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanata, extravazáció (a gyógyszer kijut a vénákból), amely kötőszöveti gyulladáshoz vezet (fájdalmas duzzanat és pirosság), hegképződés (bőrfibrózis), és a bőrszövet elhalása (bőrnekrózis)]. Az injekció alkalmazásának helyén fellépő reakciók akár egy héttel, vagy tíz nappal később is felléphetnek az alkalmazást követően.

​ mellkasi fájdalom

​ hidegrázás

​ bizonyos enzimek (ASAT, SGOT) emelkedett szintje vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ súlyos fertőzés

​ a vérbe került baktériumok által okozott súlyos vérnyomáscsökkenés sápadtsággal és nyugtalansággal, szapora szívveréssel és nyirkos bőrrel (szeptikus sokk)

​ súlyos vérszegénység

​ (késői) túlérzékenység

​ súlyos túlérzékenységi reakciók (angioödéma), amelyek kezelést igényelnek (például az alacsony vagy magas vérnyomás, az arc, a nyelv vagy ajkak duzzanata, légzési problémák vagy általános bőrkiütés, hidegrázás, hátfájás, mellkasi fájdalom, gyors szívverés, gyomorfájás, a kezek és lábak fájdalma, verejtékezés)

​ súlycsökkenés, súlygyarapodás

​ szemszárazság, tompa látás (ambliópia)

​ látótérzavar

​ szívinfarktus

​ a szív pumpafunkciójának elégtelen működése (pangásos szívelégtelenség)

​ a szívizom elváltozása (kardiomiopátia)

​ a szívritmus zavarai [szapora szívverés: tünetmentes kamrai szapora szívverés, extra összehúzódással járó (úgynevezett bigeminia) szapora szívverés];

​ zavar a szív ingerület-vezetési rendszerében (AV-blokk), néha eszméletvesztéssel

​ rendellenes elektrokardiogram (EKG)

​ magas vérnyomás

​ trombózis, vérrögök keletkezésével járó vénagyulladás, amelyet egy fájdalmas, kemény kötegként érzékelhetünk, piros bőrrel

​ a köröm, illetve a körömágy elszíneződése

​ a bilirubinszint nagymértékű emelkedése (sárgaság).

Ritka (1000-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ súlyos vérmérgezés (szepszis)

​ tüdőgyulladás (pneumonia)

​ hashártyagyulladás (peritonitisz)

​ lázas állapot, a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek számának csökkenésével (lázas neutropénia)

​ súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)

​ a mozgatóidegek érintettsége, amelynek következtében a karokban és a lábakban izomgyengeség lép fel (motoros neuropátia)

​ szívelégtelenség

​ légszomj

​ mellkasi folyadékgyülem, tüdőgyulladás (interstíciális pneumónia)

​ a tüdő állományának kötőszövetes elfajulása (tüdőfibrózis), légúti szűkület (tüdőembólia), légzési nehézség

​ hasi fájdalom, amit bélelzáródás vagy bélátfúródás okoz;

​ hasnyálmirigy‑gyulladás, amely súlyos fájdalmat okoz a hasban, illetve a hátban (pankreatitisz)

​ a vastagbél esetenként súlyos folyamatos hasmenéssel járó gyulladása (iszkémiás kolitisz)

​ bőrpír

​ bőrkiütés, erősen viszkető bőrkiütés (pruritusz);

​ láz

​ folyadékveszteség (dehidráció)

​ vízvisszatartás (ödéma)

​ gyengeség, általános diszkomfortérzés

​ a vér kreatinin szintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ a csontvelői vérképző sejtek váratlan rendellenességei (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma);

​ súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók keringés‑összeomlással (sokkal)

​ zavartság, bizonyos idegek károsodása (vegetatív neuropátia), ami a bél izmainak bénulását (paralitikus ileusz) okozhatja

​ hirtelen vérnyomásesés, néha szédüléssel, amit okozhat például hirtelen felállás ülő vagy fekvő helyzetből (ortosztatikus hipotonia)

​ (epilepsziás) görcsök, az agy érintettsége, amit például a görcsök, az éberség csökkenése (enkefalopátia), koordinációs zavarok (ataxia) jellemezhetnek

​ fejfájás

​ szédülés

​ a szemideg elváltozásai és/vagy látászavar (szkotóma szcintilláns)

​ halláskárosodás (ototoxicitás), hallásvesztés, szédülés (vertigo

​ fülcsengés (tinnitusz)

​ szabálytalan, gyors szívműködés (pitvarfibrilláció)

​ a szív speciális helyéről kiinduló gyors szívverés (szupraventrikuláris tachikardia);

​ a keringés összeomlása (sokk)

​ köhögés

​ magas vérnyomás a tüdőkben

​ a vastagbél gyulladása esetleg súlyos folyamatos hasmenéssel (neutropéniás kolitisz, pszeudomembranózus kolitisz, nekrotizáló kolitisz)

​ vérrög a hashártya ereiben (mezenteriális trombózis)

​ a nyelőcső gyulladása (özofagitisz)

​ folyadékgyülem a hasüregben (aszcitesz)

​ székrekedés

​ májműködési zavarok (májszövet-elhalás, hepatikus enkefalopátia) - halálos kimenetelű eseteket is észleltek

​ súlyos túlérzékenységi reakciók lázzal, piros bőrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnson szindróma)

​ helyi bőrelhalás (epidermális nekrolízis), bőrkiütés piros (nedves) szabálytalan foltokkal (eritéma multiforme), csalánkiütés és bőrduzzanatok (urtikária)

​ körmök elvesztése (a kezelést kapó betegeknek nap elleni védelemre van szükségük a kezeken és lábakon)

​ a szőrtüszők gyulladása (follikulitisz)

​ hólyagképződéssel vagy hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

​ a tumorsejtek lebomlásából származó termékek okozta komplikációk (tumorlízis-szindróma)

​ folyadékgyülem a szemben (makula ödéma), fényfelvillanások a szemben (fotopszia), kis pontok vagy por lebegése a látótérben (úszó homályok az üvegtestben), fokozott könnyezés

​ vénagyulladás (flebitisz)

​ túlzott mennyiségű kollagén lerakódása a bőrben (szkleroderma)

​ autoimmun állapot, összetett tünetegyüttessel, úgy, mint vörös és pikkelyes foltok a bőrön, ízületi fájdalom vagy fáradékonyság (szisztémás lupusz eritematózusz) vagy vörös, vastag, gyakran pikkelyes kiütések és sebek, amelyek égető vagy viszkető érzéssel járnak (bőrt érintő lupusz eritematózusz)

​ a tenyéren vagy talpon jelentkező bőrpír és duzzanat, amelyek a bőr hámlását okozhatják

​ disszeminált intravaszkuláris koaguláció („DIC”). Ez vérzésre és/vagy vérrögképződésre való hajlammal járó veszélyes állapotot jelent.

​ korábban besugárzott területekre korlátozódó akut gyulladásos reakció, amelyet a sugárkezelést követően a kiváltó szisztémás szerek beadása vált ki (recall-jelenség)

​ túlzott izzadás (hyperhidrózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paclitaxel-Tevát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelölik. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A fagyasztás nem károsítja a készítményt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel-Teva?

-​ A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
A Paclitaxel-Teva infúziós oldathoz való koncentrátum 6 mg paklitaxelt tartalmaz milliliterenként.

-​ Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol és citromsav.

Milyen a Paclitaxel-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Paclitaxel-Teva tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat.

5 ml-es, 16,7 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegben, dobozban.

Az 5 ml-es üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.

A 16,7 ml-es üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.

A 25 ml-es üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.

Az 50 ml-es üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

P.O. Box 552,

2003 RN Haarlem, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Észtország Paclitaxel-Teva

Franciaország Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Görögország Paxene Paclitaxin

Hollandia Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml

Litvánia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Magyarország Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Németország Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Olaszország Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione

Spanyolország Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Szlovénia Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje

OGYI-T-20013/01 (1×5 ml)

OGYI-T-20013/02 (1×16,7 ml)

OGYI-T-20013/03 (1×50 ml)

OGYI-T-20013/04 (1×25 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alábbiakban a Paclitaxel-Teva alkalmazását segítő információk találhatók. A felhasználónak gyakorlottnak kell lennie a citotoxikus szerek kezelésében, és ismernie kell a Paclitaxel-Teva Alkalmazási előírását. Hivatkozunk a daganatellenes szerek biztonságos kezelésére vonatkozó irányelvekre.

Kezelés: Mint minden daganatellenes szer esetén, elővigyázatosság szükséges a paklitaxel kezelése során. Terhes nők citotoxikus szereket nem kezelhetnek. A hígítást aszeptikus körülmények között, képzett személyzetnek kell elvégeznie, kijelölt területen. Megfelelő védőkesztyűt kell viselni. Minden óvintézkedést meg kell tenni, hogy a bőrrel vagy nyálkahártyával történő érintkezést elkerüljék. A bőrrel történő érintkezés esetén a területet szappannal és vízzel le kell mosni. A helyi expozíciót követően bizsergést, égő érzést és pirosságot figyeltek meg. A nyálkahártyákkal történő érintkezés esetén ezeket vízzel alaposan le kell öblíteni. Belégzés esetén dyspnoét, mellkasi fájdalmat, a torokban égő érzést és hányingert jelentettek.

Ha a fel nem nyitott injekciós üveget hűtőben vagy fagyasztóban tárolják, precipitátumok képződhetnek, amelyek a szobahőmérsékletet elérve visszaoldódnak kevés mozgatás segítségével, vagy esetleg anélkül is. A termék minőségét ez nem befolyásolja. Ha az oldat opálos marad vagy nem oldódó részecskék láthatók benne, az üveget el kell dobni.

Többszörös tűbeszúrást és a termék kiszívását követően az üveg 28 napon át megőrzi a mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on. A felbontást követő egyéb tárolási idők és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.

A ‘Chemo-Dispensing Pin’ eszköz vagy hasonló, tüskével rendelkező eszközök nem használhatók, mivel az üveg dugójának összeesését okozhatják, ami a sterilitás elvesztéséhez vezet.

Előkészítés intravénás alkalmazásra: Az infúzió előtt a paklitaxelt aszeptikus technikával 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal, 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldattal, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldat és 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldat keverékével, vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó Ringer infúziós oldattal 0,3–1,2 mg/ml végső koncentrációra kell hígítani.

Az elkészített infúziós oldat felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása 27 óra 25 °C-on, ha a hígítás 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid és 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldat keverékével, vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó Ringer infúziós oldattal történt.

Az elkészített infúziós oldat felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 5 °C-on és 25 °C‑on 14 napon át igazolták, ha a hígítás 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldattal és 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal történt.

Az infúzióhoz előkészített oldat felbontás utáni mikrobiológiai stabilitását 25 °C-on 27 órán át igazolták. A felbontás utáni egyéb tárolási idő és körülmény a felhasználó felelősségét képezi.

Az elkészítés során az oldat opálos lehet, ami a vivőanyagnak tulajdonítható, és nem távolítja el filtráció. A Paclitaxel-Tevát olyan beépített filteren keresztül kell adni, amelynek 0,22 mikrométernél nem nagyobb mikroporózus membránja van. Az oldat beépített filtert tartalmazó infúziós szereléken keresztül történő szimulációs beadása során a hatás jelentős csökkenését nem észlelték.

Ritka esetekben precipitáció előfordulásáról számoltak be a paklitaxel infúzió során, rendszerint a 24 órás infúziós periódus vége felé. Bár a precipitáció oka nem tisztázott, valószínűleg a hígított oldat túltelítettségével kapcsolatos. A precipitáció veszélyének csökkentése érdekében a Paclitaxel-Tevát a hígítást követően minél előbb fel kell használni, és kerülni kell a túlzott mozgatást, vibrációt vagy rázást. Az infúziós szereléket gondosan át kell mosni használat előtt. Az infúzió során az oldatot rendszeresen ellenőrizni kell, és le kell állítani az infúziót, ha precipitáció észlelhető.

A beteg DEHP [di-(2-etilhexil)ftalát expozíciójának minimalizálása érdekében, amely kioldódhat a lágyított PVC infúziós anyagokból, a hígított paklitaxelt PVC-mentes tartályban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilén-borítású szereléken keresztül kell beadni. Olyan filterek alkalmazása, amelyek rövid bemenő és/vagy kimenő lágyított PVC vezetéket tartalmaznak, nem okoztak jelentős DEHP kioldódást.

Megsemmisítés: Az előkészítés és alkalmazás során használt, valamint a Paclitaxel-Teva infúzióval egyéb módon kapcsolatba került minden eszközt a citotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megsemmisíteni.

Alkalmazás és adagolás

Minden beteget premedikálni kell kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal és H2-antagonistákkal az alkalmazás előtt. A hígított Paclitaxel-Teva infúziót PVC-mentes, beépített, 0,22 mikrométernél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkező szerelékkel kell beadni.

Az intravénás Paclitaxel-Teva infúzió ajánlott adása a következő:

Ováriumkarcinóma első vonalbeli kezelése: 135 mg/m2 24 órán keresztül, majd ciszplatin 75 mg/m2; vagy
175 mg/m2 3 órán keresztül, majd ciszplatin 75 mg/m2;

Ovárium- vagy emlőkarcinóma második vonalbeli

kezelése: 175 mg/m2 3 órán keresztül;

Emlőkarcinóma adjuváns kezelése: 175 mg/m2 3 órán keresztül; majd antraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelés;

Emlőkarcinóma első vonalbeli kezelése: 220 mg/m2 24 órán keresztül, 24 órával a doxorubicin (50 mg/m2) után,
175 mg/m2 3 órán keresztül, trasztuzumab után (lásd trasztuzumab SPC);

Nem-kissejtes tüdődaganat: 175 mg/m2 3 órán keresztül, majd ciszplatin 80 mg/m2;

AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma: 100 mg/m2 3 órán keresztül.

Tárolás

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Hűtőben történő tárolás esetén precipitátumok alakulhatnak ki, amelyek a szobahőmérsékletet elérve visszaoldódnak kevés mozgatás segítségével, vagy esetleg anélkül is. A készítmény minőségét ez nem befolyásolja. Ha az oldat opálos marad vagy nem oldódó részecskék láthatók benne, az üveget el kell dobni. A fagyasztás nem károsítja a készítményt.

A lejárati idő a dobozon és az injekciós üveg címkéjén található. A készítmény ezt követően nem használható fel.