Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Padlas 50 mg tabletta
vildagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Padlas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Padlas szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Padlas-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Padlas-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Padlas 50 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Padlas 50 mg tabletta (továbbiakban: Padlas) hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik.
A Padlas a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással kontrollálni. A Padlas segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Padlas-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.
A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.
Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Hogyan hat a Padlas?
A Padlas a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon
termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
2. Tudnivalók a Padlas szedése előtt
Ne szedje a Padlas-t:
- ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Padlas egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Padlas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel,
• ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved;
• ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt a Padlas-szal együtt szedi);
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Padlas adagot kell majd szednie);
• ha művesekezelés alatt áll;
• ha májbetegségben szenved;
• ha szívelégtelenségben szenved;
ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha a Padlas szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A Padlas-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
Gyermekek és serdülők
A Padlas alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Padlas
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Padlas adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
- tiazidok vagy egyéb vízhajtók (diuretikumoknak is nevezik);
- kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák);
- pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
- idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Padlas-t. Nem ismert, hogy a Padlas bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Padlas-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Padlas-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
A Padlas nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Padlas-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Padlas-t kell bevenni és mikor?
A Padlas adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány
tabletta Padlas-t kell bevennie. A maximális adag 100 mg.
A Padlas szokásos adagja:
- 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Padlas-t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.
- 100 mg naponta, 50 mg reggel és 50 mg este bevéve, ha a Padlas-t önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége
van, vagy ha művesekezelést kap.
Hogyan kell bevenni a Padlas-t?
A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Mennyi ideig kell szedni a Padlas-t?
Minden nap vegye be a Padlas-t, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú
időn keresztül kell folytatnia.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.
Ha az előírtnál több Padlas-t vett be
Ha az előírtnál több Padlas tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét,
haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Padlas-t
Ha elfelejt bevenni egy adag Padlas-t, pótolja, amint az eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Padlas szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Padlas szedését. Ha kérdései vannak azzal
kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel
Abba kell hagynia a Padlas szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi
mellékhatásokat észleli:
- Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Padlas-t és metformint szedtek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.
Gyakori:(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott verejtékezés, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás.
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): testtömeg-növekedés, hidegrázás, gyengeség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a hasnyálmirigy gyulladása.
Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz),amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Padlas-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ”EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használjon fel olyan Padlas-t, melynek csomagolása sérült vagy látszik, hogy megbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Padlas?
A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. 50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz 102, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát.
Milyen a Padlas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Padlas 50 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér színű.
Alumínium/alumínium (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolás.
A Padlas 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 x 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica,
Görögország
gyártó
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica,
Görögország
OGYI-T-24020/01 7×
OGYI-T-24020/02 14×
OGYI-T-24020/03 28×
OGYI-T-24020/04 30×
OGYI-T-24020/05 56×
OGYI-T-24020/06 60×
OGYI-T-24020/07 90×
OGYI-T-24020/08 112×
OGYI-T-24020/09 180×
OGYI-T-24020/10 336×
OGYI-T-24020/11 336× (3×112)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
| Ciprus: | Padlas 50mg δισκία |
| Görögország: | Padlas 50mg δισκία |