Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció

Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció

Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció

Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció

Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció

A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés:

Paliperidon Teva 150 mg és Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció

paliperidon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Paliperidon Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Paliperidon Teva alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Paliperidon Teava‑t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Paliperidon Teva‑t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Paliperidon Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paliperidon Teva az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó paliperidon hatóanyagot tartalmazza, amely a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek részére.

Ha Ön korábban reagált a paliperidon‑ vagy riszperidon‑kezelésre, és enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak, kezelőorvosa Paliperidon Teva‑kezelést kezdhet megelőző paliperidonnal vagy riszperidonnal történő stabilizálás nélkül.

A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó betegség. A „pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniával élő személy nem létező hangokat hallhat, és nem létező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra. A „negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti. A szkizofréniával élő személy például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően. Az ebben a kórban szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

A Paliperidon Teva segíthet abban, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve megállíthatja tünetei visszatérését.

2 Tudnivalók a Paliperidon Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Paliperidon Teva‑t

ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paliperidon Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ezt a gyógyszert nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegeknél. Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, és ennek a gyógyszernek bizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit. Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokat, amelyek ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:

ha Parkinson-kórban szenved;

ha valaha olyan állapottal diagnosztizálták, amelynek tünetei között magas láz és izommerevség szerepel (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert);

ha valaha kóros nyelv‑ vagy arcmozgást tapasztalt (tardív diszkinézia);

ha tudja, hogy korábban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem);

ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos;

ha mellrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt;

ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja;

ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagy felül;

ha epilepsziás;

ha vesebetegsége van;

ha májbetegsége van;

ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van;

ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott,

ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktinfüggő daganata van;

ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a vérrögök képződése kapcsolatban áll az antipszichotikumokkal.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, hogy módosítani tudja az adagját és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.

Mivel az ezt a gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrízheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A paliperidon injekciók beadása után ritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át adott paliperidont vagy riszperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Ez a gyógyszer testtömeg‑növekedést okozhat. A jelentős testtömeg‑növekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testtömegét.

Mivel azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert szedik, cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Mivel ez a gyógyszer csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.

Az opálossá váló szemlencse (szürkehályog vagy katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör, ami a szem közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak részére.

Egyéb gyógyszerek és a Paliperidon Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Ha ezt a gyógyszert karbamazepinnel (epilepszia‑elleni és hangulatstabilizáló szer) együtt szedi. szükségessé válhat az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatása.

Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, az egyéb, szintén az agyban ható gyógyszerekkel létrejövő kölcsönhatás felerősítheti az olyan mellékhatásokat, mint pl. az álmosság vagy más, például pszichiátriai gyógyszerek, ópiátok, antihisztaminok és altatók által előidézett agyi hatásokat.

Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, óvatosság ajánlott, amikor egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt szedi.

Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson‑kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ez a gyógyszer rendellenes elektrokardiogrammot (EKG) okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (QT‑megnyúlás). További gyógyszerek, amelyek ilyen hatással rendelkeznek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.

Ha Ön görcsrohamokra hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek esélyét. További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.

A Paliperidon Teva‑t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

A Paliperidon Teva és az alkohol

Kerülendő az alkoholfogyasztás.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nem szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, kivéve, ha megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknél az anya paliperidont szedett a terhesség utolsó három hónapjában (a harmadik trimeszterben): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, forduljon kezelőorvosához.

Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemő szervezetébe, és káros hatással lehet a csecsemőre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt nem ajánlott szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, pl. gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél.

A Paliperidon Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a Paliperidon Teva‑t?

Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie a következő injekcióra. Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett adagját. Ha nem tud megjelenni kezelőorvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni.

A gyógyszer első (150 mg‑os) és a második (100 mg‑os) injekcióját a felkar izmába fogja kapni, megközelítőleg egy hét különbséggel. Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg között) vagy a felkar izmába vagy a farizomba.

Ha kezelőorvosa riszperidon hosszú hatású injekcióról állítja át erre a gyógyszere, Ön a gyógyszer első injekcióját (25 mg és 150 mg közötti adagot) a felkar izmába vagy farizomba fogja kapni azon a napon, amelyre a következő injekció beadását tervezték. Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg közötti adagban) vagy a felkar izmába vagy a farizomba.

Tüneteitől függően kezelőorvosa egy adagszinttel növelheti vagy csökkentheti az Ön gyógyszerének mennyiségét a tervezett havi injekció időpontjában.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Kezelőorvosa az Ön veseműködésének függvényében módosíthatja a gyógyszer adagját. Ha enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat. Nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása, ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved.

Idősek

Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

Ha az előírtnál több Paliperidon Teva-t kapott

Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért nem valószínű, hogy túl nagy mennyiséget kap belőle.

Azok a betegek, akik túl sok paliperidont kaptak, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, szapora pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív működésének elektromos vizsgálata), lassú vagy kóros arcizom‑, test‑, kar‑ vagy lábmozgás.

Ha idő előtt abbahagyja a Paliperidon Teva alkalmazását

Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:

a visszerekben (vénákban), különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket tapasztal (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

szellemi hanyatlásban (demenciában) szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali, hirtelen jelentkező gyengeségét vagy érzéketlenségét észleli, vagy elkent lesz a beszéde, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek az agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei lehetnek.

lázat, izomfeszességet, verejtékezést vagy csökkent éberségi szint jelentkezését tapasztalja (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas merevedést tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükségessé válhat a paliperidon abbahagyása.

súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció”). Ritkán allergiás reakció lép fel a paliperidon injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tűrte a szájon át szedett riszperidont vagy szájon át szedett paliperidont.

szemműtétet terveznek Önnél, feltétlenül mondja el szemész orvosának, hogy Ön ezt a gyógyszert kapja. Szürkehályog (katarakta) szemműtét során, a műtét alatt az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat („floppy iris szindróma”-nak nevezik), ami szemkárosodáshoz vezethet.

tudomása van arról, hogy az Ön vérében veszélyesen alacsony a fertőzés leküzdéséhez szükséges, bizonyos típusú fehérvérsejtek száma.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

elalvási és átalvási nehézség;

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, a beteg úgy érzi, mintha influenzája lenne;

a paliperidon megemelheti a prolaktinnak nevezett hormon szintjét (ami okozhat tüneteket, de tünetek nélküli is lehet). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák;

magas vércukorszint, testtömeg‑gyarapodás, testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés;

ingerlékenység, depresszió, szorongás;

parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (a mozgást szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.

nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;

disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.

szédülés;

diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

remegés (tremor);

fejfájás;

szapora szívverés;

magas vérnyomás;

köhögés, orrdugulás;

hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, fogfájás;

emelkedett májtranszamináz‑értékek a vérben;

csontfájdalom vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

a menstruációs ciklus megszűnése;

láz, gyengeség, fáradtság;

az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (hörghurut), légúti fertőzés, arcüregfertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, körömgombásodás, mandulagyulladás, bőrfertőzés;

csökkent fehérvérsejtszám a vérben, a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, vérszegénység (anémia);

allergiás reakció;

cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, amely a vércukorszintet szabályozza);

étvágynövekedés;

alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság;

az egyik vérzsír (triglicerid) emelkedett szintje a vérben, emelkedett koleszterinszint a vérben;

alvászavar, emelkedett hangulat (mánia), csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, rémálmok;

az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardív diszkinézia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet ennek a gyógyszernek az abbahagyására.

ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom‑ és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

homályos látás, szemfertőzés vagy „piros szem”, szemszárazság;

forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT‑távolság megnyúlása, felálláskor jelentkező szapora szívverés, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegésérzés vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);

légszomj, , torokfájás, orrvérzés;

kellemetlen érzés a hasban, gyomorfertőzés vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, szájszárazság;

túlzott bélgázképződés;

a gamma‑glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzim emelkedett szintje a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;

csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, faggyúmirigy-gyulladás, tályog a bőr alatt;

emelkedett kreatin‑foszfokinázszint (CPK) a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülésnél;

izomgörcsök, ízületi merevség, izomgyengeség;

vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, fájdalom vizeletürítéskor;

merevedési zavar, a magömlés zavara, a menstruációs ciklus elmaradása, vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulása, szexuális zavar, emlőfájdalom; tejcsorgás az emlőkből;

az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;

emelkedett testhőmérséklet;

az Önre jellemző járás megváltozása;

mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;

bőrkeményedés;

elesés.

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

szemfertőzés;

atkák által okozott bőrgyulladás, viszkető fejbőr vagy bőr;

megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;

csökkent vérlemezkeszám (a vérzés megszűnését segítő sejtek);

a fej remegése;

a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;

cukor a vizeletben;

nem kezelt cukorbetegség életveszélyes szövődményei;

alacsony vércukorszint;

nagy mennyiségű vízivás;

mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);

zavartság;

alvajárás;

érzelemhiány;

képtelenség az orgazmus elérésére;

neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség), az agyi erek betegségei, beleértve az agy vérellátásának hirtelen megszűnését is (agyi érkatasztrófa, azaz sztrók vagy „mini” sztrók), nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony tudatszint, görcsrohamok (konvulzió), egyensúlyzavar;

koordinációs zavar;

zöldhályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);

szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége, fokozott könnyezés, szemvörösség;

pitvarremegés (egy szívritmuszavar), szabálytalan szívverés;

vérrögök a tüdőben, amelyek mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget;

a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

kipirulás;

alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);

pangás a tüdőkben, pangás a légutakban;

szörtyzörejek a tüdőben, sípoló légzés;

hasnyálmirigy‑gyulladás, nyelvduzzanat, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet;

bélelzáródás;

repedezett ajkak;

gyógyszer okozta bőrkiütés, bőrvastagodás, korpásodás;

izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);

ízületi duzzanat;

vizeletürítési képtelenség;

kellemetlen érzés az emlőben, emlőmirigyek megnagyobbodása, emlőmegnagyobbodás;

hüvelyváladékozás;

a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet (priapizmus);

nagyon alacsony testhőmérséklet, hidegrázás, szomjúságérzet;

gyógyszermegvonási tünetek;

fertőzés miatti gennygyülem az injekció beadási helyén, mély bőrfertőzés, ciszta az injekció beadási helyén, véraláfutás az injekció beadási helyén.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;

súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés jellemez;

veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;

alvással összefüggő evési zavar;

nem kezelt cukorbetegség következtében fellépő kóma;

csökkent oxigénszint a test különböző részein (a csökkent véráramlás miatt);

gyors, felszínes légzés, a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, hangképzési zavar;

a bélfali izomzat mozgásának hiánya, ami bélelzáródást okoz;

a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);

súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis);

vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot, és nehézlégzést okozhat;

bőrelszíneződés;

rendellenes testtartás;

olyan újszülötteknél, akiknél az anya paliperidont kap a terhesség alatt, gyógyszer mellékhatások és/vagy elvonási tünetek jelenhetnek meg, mint például ingerlékenység, lassú, vagy hosszantartó izomösszehúzódások, remegés, álmosság, légzési és táplálási problémák;

a testhőmérséklet csökkenése;

bőrsejtek elhalása az injekció beadásának helyén és fekély az injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paliperidon Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött fecskendőn és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paliperidon Teva?

A készítmény hatóanyaga a paliperidon.

Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció

Minden egyes Paliperidon Teva 25 mg előretöltött fecskendő 39 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,25 ml szuszpenzióban, ami 25 mg paliperidonnak felel meg.

Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció

Minden egyes Paliperidon Teva 50 mg előretöltött fecskendő 78 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,5 ml szuszpenzióban, ami 50 mg paliperidonnak felel meg.

Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció

Minden egyes Paliperidon Teva 75 mg előretöltött fecskendő 117 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,75 ml szuszpenzióban, ami 75 mg paliperidonnak felel meg.

Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció

Minden egyes Paliperidon Teva 100 mg előretöltött fecskendő 156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban, ami 100 mg paliperidonnak felel meg.

Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció

Minden egyes Paliperidon Teva 150 mg előretöltött fecskendő 234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,5 ml szuszpenzióban, ami 150 mg paliperidonnak felel meg.

A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés:

Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció

Minden egyes Paliperidon Teva 100 mg előretöltött fecskendő 156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban, ami 100 mg paliperidonnak felel meg.

Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció

Minden egyes Paliperidon Teva 150 mg előretöltött fecskendő 234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,5 ml szuszpenzióban, ami 150 mg paliperidonnak felel meg.

Egyéb összetevők:

poliszorbát 20

makrogol 4000

citromsav‑monohidrát

dinátrium‑foszfát

nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑monohidrát

nátrium‑hidroxid (pH-beállításhoz)

injekcióhoz való víz

Milyen a Paliperidon Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Paliperidon Teva fehér vagy csaknem fehér, retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (retard injekció).

Minden csomag 1 db előretöltött fecskendőt és 2 db tűt tartalmaz.

A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés:

Minden egyes kiszerelés egy Paliperidon Teva 150 mg‑os és 1 Paliperidon Teva 100 mg‑os csomagot tartalmaz.

Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia

Gyártó

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, IS-220,

Hafnarfjordur,

Izland

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció

OGYI-T-23920/01 1× előretöltött fecskendő + 2 tű

Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció

OGYI-T-23920/02 1× előretöltött fecskendő + 2 tű

Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció

OGYI-T-23920/03 1× előretöltött fecskendő + 2 tű

Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció

OGYI-T-23920/04 1× előretöltött fecskendő + 2 tű

Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció

OGYI-T-23920/05 1× előretöltött fecskendő + 2 tű

Paliperidon Teva 150 mg és Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció

OGYI-T-23920/06 1×150 mg előretöltött fecskendő + 2 tű

1×100 mg előretöltött fecskendő + 2 tű

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, melyeket az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk a teljes alkalmazási előírással együtt.

A retard szuszpenziós injekció csak egyszer alkalmazható. Alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket. Ne használja, ha a fecskendő láthatóan nem mentes az idegen részecskéktől.

Minden egyes csomag egy előretöltött fecskendőt és 2 db, egy 1½ hüvelykes ("), 22G‑s (38,1 mm × 0,72 mm) és egy 1 hüvelykes 23G‑s (25,4 mm × 0,64 mm) méretű, intramuscularis injekció beadására szolgáló injekciós tűt tartalmaz. A Paliperidon Teva a kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelésben is elérhető, amely két előretöltött fecskendőt (150 mg + 100 mg) és további 2 db injekciós tűt tartalmaz.

22G × 1½” (Grey hub=szürke csatlakozó)

23G × 1” (Blue hub=kék csatlakozó)

Prefilled syringe=előretöltött fecskendő

Hub=csatlakozó

Tip cap=védőkupak

A fecskendőt fölfelé tartva rázza erősen minimum 10 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki. A fecskendőt fordítsa kónuszával fölfelé. A fecskendőt finoman ütögesse meg, hogy minden levegőbuborék biztosan a fecskendő fölső részébe kerüljön.

Válassza ki a megfelelő tűt.

A Paliperidon Teva első kezdő adagját (150 mg) az első napon (1. nap) a DEALTAIZOMBA kell adni a musculus deltoideusba történő injekció beadásához szükséges injekciós tű használatával. A Paliperidon Teva második kezdő adagját (100 mg) egy héttel később (8. nap) szintén a DELTAIZOMBA kell adni a musculus deltoideusba történő injekció beadásához szükséges injekciós tű használatával.

Ha a beteget riszperidon hosszú hatású injekcióról állítják át Paliperidon Teva‑ra, akkor a következő injekció beadási idejekor az első Paliperidon Teva injekció (25 mg és 150 mg közötti adag) a DELTA- vagy a GLUTEÁLIS IZOMBA adható, az injekció beadási helyének megfelelő injekciós tű használatával.

Ezután a havi fenntartó injekciókat a DELTA- vagy a GLUTEÁLIS IZOMBA adhatják az injekció beadási helyének megfelelő injekciós tű használatával.

Ha a beteg testtömege kisebb mint 90 kg, a deltoid izomba beadandó injekcióhoz használja a 23G × 1" (25,4 mm × 0,64 mm) méretű injekciós tűt (tű kék színű csatlakozóval); ha a beteg testtömege eléri vagy meghaladja a 90 kg‑ot, használja a 22G × 1 ½" (38,1 mm × 0,72 mm) méretű injekciós tűt (tű szürke színű csatlakozóval).

A GLUTEÁLIS IZOMBA beadandó injekcióhoz, használja a 22G × 1 ½" (38,1 mm × 0,72 mm) méretű injekciós tűt (tű szürke színű csatlakozóval).

Miközben a fecskendőt fölfelé tartja, egy óvatos, csavaró mozdulattal távolítsa el a gumi védőkupakot.

Félig húzza le az injekciós tűt védő fóliát. Fogja meg a tűvédő hüvelyt a védőfólián keresztül. Tartsa a fecskendőt felfelé. Egy laza, csavaró mozdulattal erősítse az injekciós tűt a fecskendő Luer‑csatlakozójára, hogy elkerülje a tűagy megrepedését vagy sérülését. Alkalmazás előtt mindig ellenőrizze a sérülés vagy a szivárgás jeleit.

Egyenes irányba húzva távolítsa el a tűről a tűvédő hüvelyt. Ne forgassa a hüvelyt, nehogy a tű meglazuljon a fecskendőn.

A légtelenítéshez tartsa a fecskendőt tűvel felfelé. Távolítsa el a levegőt a fecskendőből, úgy, hogy óvatos benyomja a dugattyút, egészen addig, amíg 3 csepp szuszpenzió távozik a fecskendőből.

A fecskendő teljes tartalmát intramuszkulárisan adja be a betegnek a kiválasztott delta- vagy gluteális izomba. Nem adható be intravascularisan vagy subcutan.

Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelyk- vagy más ujját (8a, 8b) vagy egy lapos felületet (8c). A rendszer teljes aktiválódását kattanás jelzi. A fecskendőt és a tűt az előírások szerint semmisítse meg.

8a

8b

8c

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.