Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Palonosetron Kalceks 250 mikrogramm oldatos injekció
palonoszetron
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőtt a Palonosetron Kalceks-et beadják Önnek
3. Hogyan adják be a Palonosetron Kalceks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Palonosetron Kalceks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Palonosetron Kalceks hatóanyaga a palonoszetron. Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3)-antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Palonosetron Kalceks-et felnőtteknél, serdülőknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél rosszindulatú daganatos betegség kezelésére szolgáló, úgynevezett kemoterápia előtt alkalmazzák, hogy ne alakuljon ki a kezelés kapcsán hányinger vagy hányás.
Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja egy kémiai anyag, a szerotonin hatását, ami hányingert vagy hányást okozhat.
2. Tudnivalók, mielőtt a Palonosetron Kalceks-et beadják Önnek
Ne alkalmazható Önnél a Palonosetron Kalceks:
ha allergiás a palonoszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem fogják beadni Önnek ezt a gyógyszert. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Ön bélelzáródásban szenved vagy korábban ismétlődően székrekedése volt;
ha Önnek szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar (úgynevezett „QT-távolság megnyúlás”);
ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszert szed, beleértve a következőket is:
úgynevezett „szelektív szerotoninvisszavétel-gátló” (SSRI) gyógyszerek – például fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám;
úgynevezett „szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló” (SNRI) gyógyszerek – például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatossággal alkalmazandók).
Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a szívverést. Erre azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek a palonoszetronnal együtt alkalmazva szívritmuszavart okozhatnak. A következők tartoznak közéjük:
szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin;
a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert – ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek a Palonosetron Kalceks-szel együtt alkalmazva szívritmuszavart okozhatnak.
Terhesség
Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, kezelőorvosa csak akkor fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ha arra egyértelműen szükség van. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a palonoszetron árthat-e a babának.
Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a palonoszetron kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
A Palonosetron Kalceks nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan adják be a Palonosetron Kalceks-et?
A Palonosetron Kalceks-et általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Felnőttek
A Palonosetron Kalceks ajánlott adagja 250 mikrogramm.
Ezt injekció formájában, vénába adják be.
Gyermekek és serdülők (1 hónap és betöltött 18 év közötti életkorúak)
A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
A maximális adag 1500 mikrogramm.
A Palonosetron Kalceks-et vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.
Nem ajánlott, hogy ezt a gyógyszert a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás reakció – ennek jelei a következők lehetnek: az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés vagy ájulás, viszkető, a bőrből kiemelkedő kiütések (csalánkiütés).
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Felnőttek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás, szédülés;
székrekedés, hasmenés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vénák elszíneződése és tágulata;
a szokásosnál emelkedettebb hangulat vagy szorongásérzés;
aluszékonyság vagy alvászavarok;
étvágycsökkenés vagy étvágytalanság;
gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenzaszerű tünetek;
zsibbadás, égő, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön;
viszkető bőrkiütés;
látászavar vagy szemirritáció;
utazási betegség (tengeri betegség);
fülcsengés;
csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok;
hasi fájdalom;
vizeletürítési zavar;
ízületi fájdalom.
Vizsgálatokkal kimutatható, nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
magas vagy alacsony vérnyomás;
rendellenes pulzusszám vagy a szív elégtelen vérellátása;
túl magas vagy túl alacsony káliumszint a vérben;
magas vércukorszint vagy cukor megjelenése a vizeletben;
alacsony kalciumszint a vérben;
magas epefestékszint a vérben;
bizonyos májenzimek emelkedett szintje;
eltérések az elektrokardiogramon (EKG, a szívműködését vizsgáló műszer) (a QT-távolság megnyúlása).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
égő érzés, fájdalom vagy kipirosodás az injekció beadásának helyén.
Gyermekek és serdülők
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés;
rángó testmozgások;
rendellenes pulzusszám;
köhögés vagy légszomj;
orrvérzés;
viszkető bőrkiütés vagy csalánkiütés;
láz;
fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Palonosetron Kalceks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felhasználhatósági időtartam az injekciós üveg felnyitása után
Az injekciós üveg felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on és 2–8 ºC-on 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Felhasználás előtt a gyógyszert szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag a tiszta és színtelen, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Palonosetron Kalceks?
A készítmény hatóanyaga a palonoszetron (hidroklorid formájában).
50 mikrogramm palonoszetront tartalmaz (palonoszetron-hidroklorid formájában) milliliterenként.
250 mikrogramm palonoszetront tartalmaz (palonoszetron-hidroklorid formájában) 5 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, tömény sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Palonosetron Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
5 ml oldat brómbutil gumidugóval, lepattintható alumínium kupakkal lezárt, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.
Kiszerelés: 1 db 5 ml-es injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV‑1057
Lettország
Tel.: +371 67083320
E‑mail: kalceks@kalceks.lv
OGYI-T-23953/01 1×5 ml átlátszó I-es típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május