Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Panadol 48 mg/ml eper ízű belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
paracetamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol 48 mg/ml eper ízű belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (a továbbiakban Panadol 48mg/ml belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió paracetamolt tartalmaz, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer, 6-12 éves korú gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas.
- A Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió lázcsillapítóként hatékonyan csökkenti
a megfázás és influenza
a gyermekkori fertőzések – mint pl. bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró, mumpsz által előidézett lázat.
- Orvosi javaslat esetén a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió a gyermekkori védőoltások előidézte láz csillapítására is használható.
- Fájdalomcsillapító hatása révén javasolt a fogzási fájdalom, a fogfájás és torokfájás enyhítésére.
2. Tudnivalók a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne adjon gyermekének Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenziót:
ha gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha gyermeke egy bizonyos enzimrendellenességben szenved (az ún. glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz enzim hiánya esetén).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Paracetamolt tartalmaz.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.
A Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke:
- máj- vagy vesebetegségben szenved, csak orvosi konzultációt követően szedheti a készítményt. Májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.
- sovány vagy alultáplált
- rendszeresen fogyaszt alkoholt
Előfordulhat, hogy gyermeke egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.
A Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke:
- súlyos fertőzésben szenved, súlyosan alultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek gyermekénél!
- 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvosi javaslatra adható
Fontos, hogy a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenziót NE alkalmazza más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Egyéb gyógyszerek és a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszereket szedi:
- metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.
- magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramint szed.
- véralvadásgátlókat (pl. warfarint) szed és hosszú időn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mert ekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.
A Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió szorbit-, maltit-szirupot, metil-, etil- és propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz.
A szuszpenzió 5 ml-enként 666,5 mg nem kristályosodó szorbit-szirupot (E420) és maltit-szirupot is tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének adná ezt a gyógyszert.
Metil-, etil- és propil-parahidroxibenzoát-nátriumot (E219, E215, E217) tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
A Panadol 48 mg/ml nem tartalmaz sem cukrot (szacharózt), sem alkoholt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenziót?
Kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt a gyógyszert gyermekének!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére. 4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben a beadást megkönnyítő adagoló fecskendőt használja:
Az adagoló fecskendő a dobozban van elhelyezve.
1. Használat előtt rázza fel a gyógyszeres üveget!
2. Helyezze be függőlegesen az adagoló fecskendőt az üveg nyílásába határozott mozdulattal úgy, hogy előtte a dugattyút NEM húzta ki (1. kép).
3. Egyik kézzel fordítsa fejjel lefelé a gyógyszeres üveget. Másik kezével az adagoló fecskendőt tartva, óvatosan húzza ki a dugattyút a megfelelő adag eléréséhez (2. kép).
4. Miután a gyógyszeres üveget visszafordította a talpára, óvatos csavaró mozdulattal távolítsa el az adagoló fecskendőt (3. kép).
5. Helyezze az eszköz végét gyermeke szájába és a dugattyú lassú lenyomásával adja be a kívánt adagot.
6. Használat után helyezze vissza a kupakot a gyógyszeres üvegre.
7. Meleg vízzel tisztítsa ki az adagoló fecskendőt, majd hagyja kiszáradni.
A készítmény ajánlott adagja
Az oltás utáni tünetek enyhítésére: Amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.
Egyéb fájdalom- és lázcsillapításra:
|
Jellemző testtömeg |
Életkor |
Egyszeri adag (ml) |
|
21-29 kg |
6-9 év |
6,5-7 |
|
29-42 kg |
9-12 év |
9-9,5 |
A fenti táblázat alapján a gyermek testtömegének megfelelő adagot alkalmazza. Amennyiben nem biztos a gyermek tömegében, alkalmazza a gyermek életkorának megfelelő adagot.
Az egyszeri adag szükség szerint 4-6 óránként ismételhető, de 4 óránál gyakrabban nem szabad alkalmazni. 24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal vehető be az egyszeri adag!
A Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió orvosi tanács nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem adható!
Ha az Ön gyermeke koraszülöttként született, és különösen, ha 6 évnél fiatalabb, feltétlenül kérje ki a gyermekorvos tanácsát, mielőtt a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenziót alkalmazná.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt rázza fel a gyógyszeres üveget!
A készítmény beadását a mellékelt adagoló fecskendő megkönnyíti. Az adagoló fecskendő a dobozban van elhelyezve.
Ha a gyermek az előírtnál több Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenziót kapott
Ne adjon be többet az előírt adagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Ha arra gyanakszik, hogy gyermeke az előírt adagnál többet kapott, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha a gyermek láthatóan nem érzi rosszul magát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenziót
A legközelebbi alkalommal NE alkalmazzon kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolási útmutatóban leírtakat!
Ha további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók, mint: anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció), bőrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve a száj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Hörgőgörcs, ha gyermekénél korábban légzési nehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl. ibuprofén-tartalmú) fájdalomcsillapító alkalmazása során.
- Ha megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkék számának csökkenése a vérben).
- Májműködési zavar.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható.
Felbontás után 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.
Felbontáskor kérjük, írja rá a dobozra vagy az üveg címkéjére a felbontás dátumát!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga:
48 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban, vagy másképp 240 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Egyéb összetevők:
Karbomer, dinátrium-edetát, eperaroma, aceszulfám-kálium, xantángumi, szukralóz, almasav, nátrium-hidroxid, nipasept-nátrium [propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E217), etil-parahidroxi-benzoát-nátrium (E215), metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219)], nem kristályosodó szorbitszirup, maltitszirup, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelentől, fehér vagy barnás színig terjedő, eperillatú, áttetsző szuszpenzió.
Homogén szuszpenzió HDPE betéttel ellátott, PP gyermekbiztonsági kupakkal lezárt, 100 ml üvegbe vagy 100ml és 200 ml PET palackba töltve.
Egy üveg/PET palack dugattyúval ellátott, 5 ml-es vagy 10 ml-es műanyag adagoló fecskendővel vagy 2,5 és 5 ml jelzéssel ellátott műanyag adagolókanállal, dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó:
Farmaclair, 440 avenue du général de Gaulle, 14200
Hérouville-Saint-Clair,
Franciaország
OGYI-T-1711/39 1x100 ml üveg
OGYI-T-1711/40 1x100 ml PET palack
OGYI-T-1711/41 1x200 ml PET palack
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.